Bio | concept.corsky, primero en estudio humano para la familia Corsky ICD
19 de agosto de 2026 actualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept. Corsky Family, primero en estudio humano para la familia Corsky ICD
El objetivo de este estudio exploratorio es probar la seguridad preliminar y el rendimiento del producto de la nueva familia Corsky ICD en sujetos que requieren una terapia de resincronización cardíaca o ICD con desfibrilación (CRT-D).
El estudio se realizará en sitios de Australia y Nueva Zelanda.
Se planea incluir 50 sujetos en el estudio.
Los participantes visitarán sitios en la inscripción en el estudio, en la implantación, alta prehospitalaria, visitas de seguimiento de 1- 3 y 12 meses.
En las visitas, el dispositivo será interrogado y se realizarán mediciones estándar del dispositivo, incluidas las relacionadas con características especiales, para evaluar la funcionalidad del dispositivo.
La programación de los ICD se realizará de acuerdo con las necesidades terapéuticas del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para la terapia con ICD o CRT-D de acuerdo con las pautas clínicas
- Planificado para la implantación de novo de un ICD/CRT-D, o actualización/intercambio de ICD/CRT-D o Pacemaker implante existente
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio en la capacidad del sitio de estudio y la voluntad de usar el cardiomessenger y la aceptación del concepto de monitoreo de la casa de BioTronik
Criterios de exclusión:
- Para VR-T DX y CRT-DX: taquiarritmia auricular permanente
- Para VR-T DX y CRT-DX: pacientes que requieren estimulación auricular
- Planeado para el trapo
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas intervencionistas distintas del procedimiento de estudio dentro de los próximos 12 meses
- Embarazada o lactante
- Edad menos de 18 años
- Participación en otra investigación clínica intervencionista de acuerdo con la definición dada por debajo de 2,3
- Expectabilidad de la vida menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con indicación de terapia ICD o CRT-D de acuerdo con las pautas clínicas estándar.
|
Los sujetos con una indicación de un dispositivo ICD o CRT-D se implantarán con un dispositivo Corsky de la familia Corsky ICD de acuerdo con los procedimientos de implantación estándar.
La programación de dispositivos se realizará de acuerdo con las necesidades médicas de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de efectos adversos graves por dispositivo (SADE) después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las estadísticas descriptivas de la tasa libre de SADE relacionada con el dispositivo en investigación después del primer intento de implantación se calcularán utilizando una estimación de Kaplan-Meier
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .