Bio | Concept.Corsky, první v lidské studii pro rodinu Corsky ICD
19. srpna 2026 aktualizováno: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, první v lidské studii pro rodinu Corsky ICD
Cílem této průzkumné studie je otestovat předběžnou bezpečnost a výkonnost produktu nové rodiny Corsky ICD u subjektů, které vyžadují ICD nebo srdeční resynchronizační terapii s defibrilací (CRT-D).
Studie bude prováděna na místech v Austrálii a na Novém Zélandu.
Plánuje se do studie zahrnout 50 předmětů.
Účastníci navštíví místa při zápisu do studie, při implantaci, před nemocničním výboji, 1- 3 a 12měsíční následné návštěvy.
Při návštěvách bude zařízení vyslýcháno a pro posouzení funkčnosti zařízení bude provedena standardní měření zařízení, včetně těch, které se týkají speciálních funkcí.
Programování ICD bude provedeno podle terapeutických potřeb účastníka.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace pro terapii ICD nebo CRT-D podle klinických pokynů
- Plánováno pro implantaci de novo ICD/CRT-D nebo upgrade/výměna z existujícího implantátu ICD/CRT-D nebo kardiostimulátoru
- Schopnost porozumět povaze studie
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy na místě na schopnosti studie a ochotu používat Cardiomessenger a přijetí konceptu monitorování domů Biotronik Home Monitoring
Kritéria pro vyloučení:
- Pro VR-T DX a CRT-DX: Trvalá síňová tachyarhytmie
- Pro VR-T DX a CRT-DX: Pacienti vyžadující stimulaci síní
- Plánované pro jeho burzu
- Plánované srdeční chirurgické zákroky nebo intervenční opatření jiné než studijní postup během příštích 12 měsíců
- Těhotná nebo kojení
- Věk méně než 18 let
- Účast na dalším intervenčním klinickém zkoumání podle definice uvedené níže 2,3
- Očekávání života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s indikací pro terapii ICD nebo CRT-D podle standardních klinických pokynů.
|
Subjekty s indikací pro zařízení ICD nebo CRT-D budou implantovány pomocí Corskyho zařízení Corsky ICD podle standardních implantačních postupů.
Programování zařízení bude prováděno podle lékařských potřeb subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisná statistika míry bez SADE související se zkoumaným zařízením po prvním pokusu o implantaci bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierova odhadu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .