Bio | Concept.Corsky, Corsky ICD 가족을위한 인간 연구에서 첫 번째
2026년 8월 19일 업데이트: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept. Corsky 가족, Corsky ICD 가족을위한 인간 연구에서 첫 번째
이 탐색 적 연구의 목표는 제세동 (CRT-D)을 통한 ICD 또는 심장 재 동기화 요법이 필요한 대상에서 새로운 Corsky ICD 제품군의 예비 안전 및 제품 성능을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 호주와 뉴질랜드의 지역에서 수행 될 것입니다.
연구에 50 명의 피험자를 포함 할 계획입니다.
참가자는 연구에 등록 할 때 현장을 방문, 이식, 병원 전 퇴원, 1-3 개월 및 12 개월 후속 방문시 사이트를 방문합니다.
방문시 장치는 심문을 받고 특수 기능과 관련된 것들을 포함한 표준 장치 측정은 장치의 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.
ICD의 프로그래밍은 참가자의 치료 요구에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brisbane, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 가이드 라인에 따른 ICD 또는 CRT-D 요법에 대한 표준 표시
- ICD/CRT-D의 DE NOVO 이식 또는 기존 ICD/CRT-D 또는 Pacemaker Implemant의 업그레이드/교환 계획
- 연구의 본질을 이해하는 능력
- 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 의지
- 연구 현장에서 모든 현장 후속 방문을 수행 할 수있는 능력과 의지 및 심장 essenger 사용 및 Biotronik Home Monitoring Concept의 수락 의지 및 의지
제외 기준 :
- VR-T DX 및 CRT-DX : 영구 심방 빈맥 부정맥
- VR-T DX 및 CRT-DX의 경우 : 심방 간격이 필요한 환자
- 히스-번들 페이싱 계획
- 다음 12 개월 이내에 연구 절차 이외의 계획된 심장 수술 절차 또는 중재 조치
- 임신 또는 모유 수유
- 18 세 미만의 나이
- 2,3 미만의 정의에 따라 다른 중재 적 임상 조사 참여
- 12 개월 미만의 생애 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 임상 지침에 따라 ICD 또는 CRT-D 요법에 대한 적응증이있는 환자.
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ICD 또는 CRT-D 장치에 대한 표시가있는 대상은 표준 이식 절차에 따라 Corsky ICD 제품군의 Corsky 장치와 함께 이식됩니다.
장치 프로그래밍은 피험자의 의학적 요구에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 심각한 부작용(SADE)이 없는 비율
기간: 12 개월
|
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 첫 번째 이식 시도 후 조사 장치 관련 SADE-free 비율의 기술 통계를 계산합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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