BIO | Concept.Corsky, først i menneskelig studie for Corsky ICD -familien
19. august 2026 oppdatert av: Biotronik Australia Pty Ltd.
Bio | Concept.Corsky Family, først i menneskelig studie for Corsky ICD -familien
Målet med denne utforskende studien er å teste den foreløpige sikkerhet og produktytelsen til den nye Corsky ICD-familien i fag som krever en ICD- eller hjertelesynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D).
Studien vil bli utført på nettsteder i Australia og New Zealand.
Det er planlagt å inkludere 50 fag i studien.
Deltakerne vil besøke nettsteder ved påmelding i studien, ved implantasjon, utskrivning før sykehus, 1- 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Ved besøkene vil enheten bli avhørt og standardenhetsmålinger, inkludert de som er relatert til spesielle funksjoner, vil bli utført for å vurdere funksjonaliteten til enheten.
Programmering av ICD -ene vil bli gjort i henhold til deltakerens terapeutiske behov.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Standardindikasjon for ICD- eller CRT-D-terapi i henhold til kliniske retningslinjer
- Planlagt for de novo implantasjon av en ICD/CRT-D, eller oppgradering/utveksling fra eksisterende ICD/CRT-D eller Pacemaker-implantat
- Evne til å forstå studiens natur
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å utføre alle oppfølgingsbesøk på stedet på studiens nettsted Evne og vilje til å bruke Cardiomessenger og aksept av Biotronik Home Monitoring Concept
Eksklusjonskriterier:
- For VR-T DX og CRT-DX: Permanent atrial tachyarytmi
- For VR-T DX og CRT-DX: Pasienter som krever atrial tempo
- Planlagt for sin-bundle-pacing
- Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller andre tiltak enn studieprosedyren i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid eller amming
- Alder mindre enn 18 år
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse i henhold til definisjonen gitt under 2,3
- Livsprogrammering mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med indikasjon for ICD- eller CRT-D-terapi i henhold til standard kliniske retningslinjer.
|
Personer med en indikasjon for en ICD- eller CRT-D-enhet vil bli implantert med en Corsky-enhet fra Corsky ICD-familien i henhold til standardimplantasjonsprosedyrer.
Enhetsprogrammering vil bli gjort i henhold til de medisinske behovene til fagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikk for undersøkelsesutstyrsrelatert SADE-fri rate etter første implantasjonsforsøk vil bli beregnet ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .