パーキンソン病の補足運動領域のホームベースの経頭蓋静止磁場刺激（TSMS）
2025年2月19日 更新者：Guglielmo Foffani、Fundación de investigación HM
パトゲネシス・デ・ラ・エンフェルマド・ド・パーキンソン：efectos corticales y corticoestriatales de laatmulacióntranscraneal por campomagnéticoestáticoen pacientes confermedad de Parkinsonson
これは、補足運動領域のホームベースの経頭蓋静電界刺激（TSM）が安全であり、パーキンソン病患者の皮質線条体活動を調節する可能性があるという仮説をテストするパイロットオープン研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guglielmo Foffani, PhD
- 電話番号：+34 - 91 26 73 201
- メール：gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
研究場所
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- 募集
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
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コンタクト：
- Guglielmo Foffani, PhD
- 電話番号：+34 - 91 26 73 201
- メール：gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 特発性パーキンソン病（脳銀行の基準）
- ドーパミン作動薬に対する最適な臨床反応（> 30％MDS-rs-III改善）
除外基準：
- 体内のMRI-Inctatible Metalオブジェクト（例： 心臓ペースメーカー）
- レボドパ誘発性ジスキネシアの存在
- 他の主要な神経精神併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSMS
TSMSの30分、毎週5回のセッション（月曜日から金曜日）、8週間、自宅で
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経頭蓋静電界刺激（TSMS）は、皮質の興奮性を低下させる非侵襲的脳刺激（NIBS）技術です。
TSMに適した静的磁場は、市販のネオジム磁石で得られます。
調査官は、直径60 mm、厚さ30 mmの円筒形のネオジム磁石を使用します（MAG60R; Neurek SL、Toledo、スペイン）。これは、補足モーターエリア（SMA）に適用されます（MAGSV1）。 1、
Neurek SL、トレド、スペイン）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（安全性）
時間枠：治療の終了後から最初から3か月後（5か月）
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デバイス関連AEの数
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治療の終了後から最初から3か月後（5か月）
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ホームベースのTSMの実現可能性
時間枠：治療の最初から終了まで（8週間）
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患者の日記によると、完了したホームベースのTSMSセッションの数
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治療の最初から終了まで（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な改善
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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モーターの改善
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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MDS-UDPRS IIIスケール
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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睡眠の改善
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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Scopa-Sleepスケール
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄興奮性の変化
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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運動誘発電位（MEP）の振幅運動皮質の経頭蓋磁気刺激によって引き起こされる
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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FDG-PETによる皮質線条体活動の変化
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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SMAおよびMotor striatumでのFDG-PETの取り込み
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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安静時のfMRIによる皮質線条体活動の変化
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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SMAと運動線条体間の機能的な接続性
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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拡散テンソルイメージング（DTI）による皮質線条体微細構造の変化
時間枠：治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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SMAおよび運動線条体の分数異方性と拡散性。
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治療終了後1週間以内にベースラインと比較して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guglielmo Foffani, PhD、HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。