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Stimulation de champ magnétique statique transcrânien à domicile (TSMS) de la zone motrice supplémentaire de la maladie de Parkinson

19 février 2025 mis à jour par: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis cortical de la enfermedad de Parkinson: efectos corticales y corticoestriatales de la estimación transcraneal por campo magnético estático en pacientes con enfermed de Parkinson

Il s'agit d'une étude pilote ouverte pour tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation transcrânienne du champ magnétique statique (TSM) de la zone motrice supplémentaire est sûre et possible pour moduler l'activité corticostriatale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Recrutement
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La maladie de Parkinson idiopathique (critères de la banque du cerveau)
  • Réponse clinique optimale aux médicaments dopaminergiques (> 30% MDS-UPDRS-III Amélioration)

Critères d'exclusion:

  • Objets métalliques incompatibles IRM dans le corps (par ex. stimulateurs cardiaques)
  • Présence de dyskinésies induites par la lévodopa
  • Autres principales comorbidité neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSM
30 min de TSM, 5 sessions quotidiennes par semaine (du lundi au vendredi), pendant 8 semaines, à la maison
Dispositif: Stimulation transcrânienne du champ magnétique statique (TSMS) de la zone motrice supplémentaire
La stimulation transcrânienne du champ magnétique statique (TSMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui diminue l'excitabilité corticale. Les champs magnétiques statiques adaptés aux TSM sont obtenus avec des aimants en néodyme disponibles dans le commerce. Les enquêteurs utiliseront un aimant néodyme cylindrique de 60 mm de diamètre et 30 mm d'épaisseur (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Espagne), qui sera appliqué avec la polarité sud à la zone du moteur supplémentaire (SMA) à l'aide d'un casque ergonomique (MAGSV1. 1, Neurek SL, Toledo, Espagne).
Autres noms:
  • MAGSV1.1 avec MAG60R, Neurek SL, Toledo, Espagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (sécurité)
Délai: Du début à 3 mois après la fin du traitement (5 mois)
Nombre d'AE lié à l'appareil
Du début à 3 mois après la fin du traitement (5 mois)
Faisabilité des TSM à domicile
Délai: Du début à la fin du traitement (8 semaines)
Nombre de sessions TSMS à domicile terminées, selon les journaux du patient
Du début à la fin du traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration subjective
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Amélioration du moteur
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Échelle MDS-UDPRS III
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Amélioration du sommeil
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Scopa-Sleep Scale
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'excitabilité corticospinale
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) évoqués par stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Changements dans l'activité corticostriatale par FDG-PET
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Absorption FDG-PET dans SMA et Motor Striatum
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Changements dans l'activité corticostriatale par IRMf à l'état de repos
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Connectivité fonctionnelle entre SMA et striatum moteur
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Changements dans la microstructure corticostriatale par imagerie-tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Anisotropie fractionnée et diffusivité dans le SMA et le striatum moteur.
Dans une semaine après la fin du traitement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de investigación HM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1715-GHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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