Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS) van het aanvullende motorische gebied bij de ziekte van Parkinson

19 februari 2025 bijgewerkt door: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis Cortical de la EnferMedad de Parkinson: efectos corticales y cortico -ostriatales de la degellación transcraneal por campo magnético estático en pacientes con enfermedad de Parkinson

Dit is een pilot open studie om de hypothese te testen dat thuisgebaseerde transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSM's) van het aanvullende motorgebied veilig en haalbaar is om corticostriatale activiteit te moduleren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Werving
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson (criteria van de hersenbank)
  • Optimale klinische respons op dopaminerge medicatie (> 30% MDS-UPDRS-III-verbetering)

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-incompatibele metaalobjecten in het lichaam (bijv. Cardiale pacemakers)
  • aanwezigheid van levodopa-geïnduceerde dyskinesieën
  • Andere hoofdneuropsychiatrische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSMS
30 minuten van TSMS, 5 dagelijkse sessies per week (maandag tot vrijdag), gedurende 8 weken, thuis,
Apparaat: Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS) van het aanvullende motorgebied
Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (TSMS) is een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) techniek die corticale prikkelbaarheid vermindert. Statische magnetische velden die geschikt zijn voor TSM's worden verkregen met in de handel verkrijgbare neodymiummagneten. De onderzoekers zullen een cilindrische neodymiummagneet gebruiken met een diameter van 60 mm en 30 mm dikte (Mag60R; Neurek SL, Toledo, Spanje), die zal worden aangebracht met zuidelijke polariteit op het aanvullende motorgebied (SMA) met behulp van een ergonomische helm (Magsv1. 1, NEUREK SL, TOLEDO, Spanje).
Andere namen:
  • Magsv1.1 met mag60r, neurek SL, Toledo, Spanje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Van het begin tot 3 maanden na het einde van de behandeling (5 maanden)
Aantal apparaatgerelateerde AE
Van het begin tot 3 maanden na het einde van de behandeling (5 maanden)
Haalbaarheid van thuisgebaseerde TSM's
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling (8 weken)
Aantal thuisgebaseerde TSMS-sessies voltooid, volgens de dagboeken van de patiënt
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Motorverbetering
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Mds-udprs III schaal
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Slaapverbetering
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Scopa-slaapschaal
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Amplitude van motor opgeroepen potentialen (MEPS) opgeroepen door transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Veranderingen in corticostriatale activiteit door FDG-PET
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
FDG-PET-opname in SMA en Motor Striatum
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Veranderingen in corticostriatale activiteit door fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Functionele connectiviteit tussen SMA en Motor Striatum
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Veranderingen in corticostriatale microstructuur door diffusie-spanningsbeeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Fractionele anisotropie en diffusiviteit in SMA en motorstriatum.
Binnen een week na het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1715-GHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren