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Hausbasierte transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM) des ergänzenden motorischen Bereichs bei Parkinson-Krankheit

19. Februar 2025 aktualisiert von: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: Efectos Corticales y Corticoestriatales de la ätzungen transkranen Por Campo Magnético Estático en Pacientes Con Enfermedad de Parkinson

Dies ist eine offene Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass hausbasierte transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM) des ergänzenden motorischen Bereichs sicher und machbar ist, um die kortikostriatale Aktivität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Rekrutierung
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson -Krankheit (Hirnbankkriterien)
  • optimales klinisches Ansprechen auf dopaminerge Medikamente (> 30% MDS-UPDRS-III-Verbesserung)

Ausschlusskriterien:

  • MRI-inkompatible Metallobjekte im Körper (z. Herzschrittmacher)
  • Vorhandensein von Levodopa-induziertem Dyskinesia
  • Andere wichtigste neuropsychiatrische Co-Morbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSMS
30 Minuten TSMS, 5 tägliche Sitzungen pro Woche (Montag bis Freitag) für 8 Wochen zu Hause
Gerät: Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM) des ergänzenden Motorbereichs
Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (TSM) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) -Technik, die die kortikale Erregbarkeit verringert. Statische Magnetfelder, die für TSMs geeignet sind, werden mit im Handel erhältlichen Neodym -Magneten erhalten. Die Ermittler verwenden einen zylindrischen Neodym -Magneten mit einem Durchmesser von 60 mm und 30 mm Dicke (MAG60R; NEUREK SL, TOLEDO, Spanien), der unter Verwendung eines ergonomischen Helms (Magsv1 1,, Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andere Namen:
  • Magsv1.1 mit Mag60r, Neurek SL, Toledo, Spanien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Anfang an bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (5 Monate)
Anzahl der Geräte-bezogenen AE
Von Anfang an bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (5 Monate)
Machbarkeit von TSMs zu Hause auf Haushaltsbasis
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)
Anzahl der abgeschlossenen TSMS-Sitzungen zu Hause nach Tagebüchern des Patienten
Von Anfang an bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Motorische Verbesserung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
MDS-UDPRS III-Skala
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Schlafverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Scopa-Sleep-Skala
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Amplitude von motorisch evozierten Potentialen (MEPS), die durch transkranielle magnetische Stimulation der motorischen Kortex hervorgerufen werden
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Änderungen der kortikostriatalen Aktivität durch FDG-PET
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
FDG-PET-Aufnahme in SMA und Motorstriatum
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Änderungen der kortikostriatalen Aktivität durch Raststaat fMRI
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Funktionelle Konnektivität zwischen SMA und Motorstriatum
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Änderungen der kortikostriatalen Mikrostruktur durch Diffusionstensorbildgebung (DTI)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie
Fraktionsanisotropie und Diffusivität in SMA und motorischem Striatum.
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der Behandlung im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Ermittler

  • Hauptermittler: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1715-GHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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