Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezczaszkowa statyczna stymulacja magnetyczna (TSM) dodatkowego obszaru motorycznego w chorobie Parkinsona

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: Efectos Corticales y CorTicoestriatales de la astulaCión Por Campo Magnético estáticio en pacientes conmedad de Parkinson

Jest to pilotażowe otwarte badanie w celu przetestowania hipotezy, że statyczna statyczna stymulacja statyczna magnetyczna (TSM) oparta na domu na oparciu o domową statyczną stymulację magnetyczną (TSM) jest bezpieczna i wykonalna dla modulowania aktywności korowo-próbnej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Rekrutacyjny
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria banku mózgu)
  • Optymalna odpowiedź kliniczna na leki dopaminergiczne (> 30% MDS-UPDRS-III Poprawa)

Kryteria wykluczenia:

  • Metalowe obiekty niezmienne MRI w ciele (np. rozruszniki serca)
  • Obecność dyskinez wywołanych lewodopą
  • Inne główne neuropsychiatryczne współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSMS
30 minut TSMS, 5 dziennych sesji tygodniowo (od poniedziałku do piątku), przez 8 tygodni, w domu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (TSM) dodatkowego obszaru motorycznego
Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (TSM) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu (NIBS), która zmniejsza pobudliwość korową. Statyczne pola magnetyczne odpowiednie dla TSM są uzyskiwane z dostępnymi w handlu magnesami neodymowymi. Badacze użyją cylindrycznego magnesu neodymu o średnicy 60 mm i 30 mm grubości (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Hiszpania), który będzie stosowany z polaryzacji południowej do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przy użyciu helmetu ergonomicznego (MAGSV1. 1, Neurek SL, Toledo, Hiszpania).
Inne nazwy:
  • Magsv1.1 z Mag60R, Neurek SL, Toledo, Hiszpania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 miesięcy)
Liczba AE związanych z urządzeniami
Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (5 miesięcy)
Wykonalność domowych TSMS
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (8 tygodni)
Liczba domowych sesji TSMS, zgodnie z pamiętnikami pacjenta
Od początku do końca leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ulepszenie motoryczne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Skala MDS-SUDPRS III
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Poprawa snu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Skala Scopa-Sleep
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo -rdzeniowej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Amplituda potencjałów wywołanych ruchem (MEPS) wywołana przez przezczółkową stymulację magnetyczną kory ruchowej
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiany aktywności kortykostriatalnej według FDG-PET
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Wychwyt FDG-PET w SMA i prążkowia silnika
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiany aktywności korowoczerskiej przez fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Funkcjonalna łączność między SMA a prążkiem silnikiem
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiany w mikrostrukturze korowo-skłonnej przez obrazowanie dyfuzyjne (DTI)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Frakcyjna anizotropia i dyfuzyjność w prążkowia SMA i motorycznym.
W ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Śledczy

  • Główny śledczy: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1715-GHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj