Hjemmebasert transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) for det supplerende motoriske området ved Parkinsons sykdom
19. februar 2025 oppdatert av: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: Efectos Corticales y Corticoestriatales de la Estimulación Transcraneal Por Campo Magnético Estático en Pacientes Con Enfermedad de Parkinson
Dette er en pilot åpen studie for å teste hypotesen om at hjemmebasert transkraniell statisk magnetfeltstimulering (TSMS) i det supplerende motoriske området er trygt og gjennomførbart for å modulere kortikostriatal aktivitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonnummer: +34 - 91 26 73 201
- E-post: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Rekruttering
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
-
Ta kontakt med:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonnummer: +34 - 91 26 73 201
- E-post: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idiopathic Parkinsons sykdom (Kriterier for hjernebank)
- Optimal klinisk respons på dopaminerg medisiner (> 30% MDS-UPDRS-III forbedring)
Eksklusjonskriterier:
- MRI-incompatible metallobjekter i kroppen (f.eks. Hjertepacemakere)
- tilstedeværelse av levodopa-induserte dyskinesier
- Andre viktigste nevropsykiatriske sammidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TSMS
30 min TSMS, 5 daglige økter per uke (mandag til fredag), i 8 uker, hjemme
|
Transcranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknikk som reduserer kortikal eksitabilitet.
Statiske magnetfelt som er egnet for TSM -er oppnås med kommersielt tilgjengelige neodymmagneter.
Etterforskerne vil bruke en sylindrisk neodymmagnet med 60 mm diameter og 30 mm tykkelse (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Spania), som vil bli brukt med sørpolaritet til supplementærmotorområdet (SMA) ved bruk av en ergonomisk hjelm (MAGSV1. 1,
Neurek SL, Toledo, Spania).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Fra starten til 3 måneder etter behandlingsslutt (5 måneder)
|
Antall enhetsrelatert AE
|
Fra starten til 3 måneder etter behandlingsslutt (5 måneder)
|
|
Mulighet for hjemmebaserte TSMS
Tidsramme: Fra starten til slutten av behandlingen (8 uker)
|
Antall hjemmebaserte TSMS-økter fullført, ifølge pasientens dagbøker
|
Fra starten til slutten av behandlingen (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
|
Motorisk forbedring
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
MDS-UDPRS III-skala
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
|
Søvnforbedring
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Scopa-sleep skala
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Amplitude av motoriske fremkalte potensialer (MEP) fremkalt ved transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i kortikostriatal aktivitet ved FDG-PET
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
FDG-PET-opptak i SMA og Motor Striatum
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i kortikostriatal aktivitet ved hvile-state fMRI
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Funksjonell tilkobling mellom SMA og motorisk striatum
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i kortikostriatal mikrostruktur ved diffusjons-tensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Fraksjonell anisotropi og diffusivitet i SMA og motorisk striatum.
|
Innen en uke etter behandlingsslutt sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1715-GHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .