Domácí stimulace transkraniálního statického magnetického pole (TSM) doplňkové motorové oblasti u Parkinsonovy choroby
19. února 2025 aktualizováno: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: Efectos Corticles y corticoestriatales de la odhad Transcraneal por campo magnético estatico en pacientes con enfermedad de Parkinson
Toto je pilotní otevřená studie, která testuje hypotézu, že domácí transkraniální statický magnetický pole (TSM) doplňkové motorové oblasti je bezpečná a proveditelná pro modulaci kortikostriatální aktivity u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonní číslo: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- Nábor
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
-
Kontakt:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonní číslo: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova choroba (kritéria mozkové banky)
- Optimální klinická reakce na dopaminergní léky (> 30% MDS-UPDRS-III zlepšení)
Kritéria pro vyloučení:
- MRI-nekompatibilní kovové objekty v těle (např. srdeční kardiostimulátory)
- Přítomnost levodopy indukovaných dyskinesií
- Další hlavní neuropsychiatrická komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TSMS
30 minut TSMS, 5 denních sezení týdně (pondělí až pátek), po dobu 8 týdnů, doma
|
Transkraniální statická stimulace magnetického pole (TSMS) je technika neinvazivní stimulace mozku (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu.
Statická magnetická pole vhodná pro TSM se získávají s komerčně dostupnými neodymickými magnety.
Vyšetřovatelé budou používat válcový neodymický magnet o průměru 60 mm a 30 mm tloušťky (Mag60r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na doplňkovou motorovou oblast (SMA) s použitím ergonomické přilby (Magsv1. 1,
Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: Od začátku do 3 měsíců po skončení léčby (5 měsíců)
|
Počet AE souvisejících s zařízením
|
Od začátku do 3 měsíců po skončení léčby (5 měsíců)
|
|
Proveditelnost domácích TSMS
Časové okno: Od začátku do konce léčby (8 týdnů)
|
Počet domácích relací TSMS dokončil, podle deníků pacienta
|
Od začátku do konce léčby (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Zlepšení motoru
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Měřítko MDS-UDPRS III
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Zlepšení spánku
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Měřítko Scopa-Sleep Scale
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikospinální excitability
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Amplituda motor vyvolaných potenciálů (MEPS) vyvolaná transkraniální magnetickou stimulací motorické kůry
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změny v kortikostriatální aktivitě pomocí FDG-PET
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Vychytávání FDG-PET v SMA a motorovém striatu
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změny v kortikostriatální aktivitě pomocí klidového stavu fMRI
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Funkční konektivita mezi SMA a motorickým striatem
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změny v kortikostriatální mikrostruktuře pomocí difúzního tendenčního zobrazování (DTI)
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Frakční anizotropie a difuzivita v SMA a motorovém striatu.
|
Do jednoho týdne po skončení léčby ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1715-GHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .