Kotipohjainen transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS) lisämoottorialueesta Parkinsonin taudissa
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Patogénesis Cortical de la Enfermeded de Parkinson: Efectos Corticales y corticoestriatales de la estimulación trancraneal Por campo magnético estático en pacientes con enfermeded de Parkinson
Tämä on avoin pilottitutkimus hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan lisämoottorialueen kotipohjainen transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS) on turvallinen ja toteutettavissa kortikostriaatiaalisen aktiivisuuden moduloimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guglielmo Foffani, PhD
- Puhelinnumero: +34 - 91 26 73 201
- Sähköposti: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- Rekrytointi
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
-
Ottaa yhteyttä:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Puhelinnumero: +34 - 91 26 73 201
- Sähköposti: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti (aivopankin kriteerit)
- Optimaalinen kliininen vaste dopaminergiselle lääkitykselle (> 30% MDS-UPDRS-III -parannus)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopimattomat metalliobjektit kehossa (esim. sydämen sydämentahdistimet)
- Levodopa-indusoimien dyskinesioiden läsnäolo
- Muu tärkein neuropsykiatrinen samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSMS
30 minuuttia TSM: tä, 5 päivittäistä istuntoa viikossa (maanantaista perjantaihin) 8 viikon ajan, kotona
|
Transkraniaalinen staattinen magneettikentän stimulaatio (TSMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka vähentää aivokuoren herkkyyttä.
TSM: lle sopivat staattiset magneettikentät saadaan kaupallisesti saatavissa olevilla neodyymimagneeteilla.
Tutkijat käyttävät lieriömäistä neodyymimagneettia, jonka halkaisija on 60 mm ja paksuus 30 mm (mag60r; Neurek SL, Toledo, Espanja), joita levitetään eteläisellä napaisuudella lisämoottorin alueelle (SMA) käyttämällä ergonomista kypärää (Magsv1. 1,
Neurek SL, Toledo, Espanja).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (turvallisuus)
Aikaikkuna: Alusta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (5 kuukautta)
|
Laitteisiin liittyvien AE: n lukumäärä
|
Alusta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (5 kuukautta)
|
|
Kotipohjaisten TSM: ien toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta (8 viikkoa)
|
Potilaan päiväkirjojen mukaan kotitalouksien TSMS-istuntojen lukumäärä,
|
Hoidon alusta (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen parannus
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Moottorin parantaminen
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UDPRS III -asteikko
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Unen parantaminen
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Scopa-Sleep-asteikko
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalisen kiihtyvyyden muutos
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Moottorin aiheuttamien potentiaalien (MEPS) amplitudi, joka on herättänyt motorisen aivokuoren transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Cortikostriatal-aktiivisuuden muutokset FDG-PET: llä
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
FDG-PET: n imeytyminen SMA- ja Motor Striatumissa
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Cortikostriatal-aktiivisuuden muutokset lepotilan fMRI: llä
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Toiminnallinen yhteys SMA: n ja moottorin striatumin välillä
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
|
Cortikostriatal-mikrorakenteen muutokset diffuusio-tensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Fraktion anisotropia ja diffuusio SMA: ssa ja moottorissa striatumissa.
|
Viikon kuluessa hoidon päättymisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1715-GHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .