Hjembaseret transkranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS) i det supplerende motoriske område i Parkinsons sygdom
19. februar 2025 opdateret af: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: Efectos Corticales y Corticoestriatales de la Estimulación Transkraneal Por Campo Magnético estático en pacientes con enfermedad de Parkinson
Dette er en pilot åben undersøgelse for at teste hypotesen om, at hjemmebaseret transkraniel statisk magnetfeltstimulering (TSMS) i det supplerende motoriske område er sikkert og muligt at modulere kortikostriatal aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonnummer: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Rekruttering
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
-
Kontakt:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Telefonnummer: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (Kriterier for hjernebank)
- Optimal klinisk respons på dopaminerg medicin (> 30% MDS-UPDRS-III forbedring)
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metalgenstande i kroppen (f.eks. Hjertepacemakere)
- Tilstedeværelse af levodopa-inducerede dyskinesier
- Andre vigtigste neuropsykiatriske co-morbiditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TSMS
30 min TSMS, 5 daglige sessioner om ugen (mandag til fredag) i 8 uger derhjemme
|
Transcranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der reducerer kortikal excitabilitet.
Statisk magnetiske felter, der er egnede til TSM'er, opnås med kommercielt tilgængelige neodymmagneter.
Undersøgere vil bruge en cylindrisk neodymmagnet med 60 mm diameter og 30 mm tykkelse (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Spanien), som vil blive anvendt med sydpolaritet på det supplerende motorområde (SMA) ved hjælp af en ergonomisk helmet (MAGSV1. 1,
Neurek SL, Toledo, Spanien).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Fra starten til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (5 måneder)
|
Antal enhedsrelateret AE
|
Fra starten til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (5 måneder)
|
|
Gennemførlighed af hjemmebaserede TSM'er
Tidsramme: Fra starten til slutningen af behandlingen (8 uger)
|
Antal hjemmebaserede TSMS-sessioner afsluttet, ifølge patientens dagbøger
|
Fra starten til slutningen af behandlingen (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
|
Motorforbedring
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
MDS-UDPRS III skala
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
|
Søvnforbedring
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Scopa-Sleep skala
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikospinal excitabilitet
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Amplitude af motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt ved transkranial magnetisk stimulering af den motoriske cortex
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
|
Ændringer i kortikostriatal aktivitet af FDG-PET
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
FDG-PET-optagelse i SMA og Motor Striatum
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
|
Ændringer i kortikostriatal aktivitet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Funktionel forbindelse mellem SMA og Motor Striatum
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
|
Ændringer i kortikostriatal mikrostruktur ved diffusion-tensor billeddannelse (DTI)
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Fraktioneret anisotropi og diffusivitet i SMA og motorstriatum.
|
Inden for en uge efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1715-GHM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .