Estimulação de campo magnético estático transcraniano (TSMS) da área motora suplementar na doença de Parkinson
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
PatogéNesis cortical de la enfermedad de parkinson: efectos corticales y corticoestriatales de la estimulación transcraneal por campo magnético estótico en pacientes confermedad de parkinson
Este é um estudo piloto aberto para testar a hipótese de que a estimulação de campo magnético estático transcraniano (TSMS) da área motora suplementar é segura e viável para modular a atividade corticostriatal em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guglielmo Foffani, PhD
- Número de telefone: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Locais de estudo
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Recrutamento
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
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Contato:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Número de telefone: +34 - 91 26 73 201
- E-mail: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopata (critérios do banco cerebral)
- Resposta clínica ideal à medicação dopaminérgica (> 30% MDS-UPDRS-III Melhoria)
Critérios de exclusão:
- Objetos metálicos incompatíveis com MRI no corpo (p. Pacemakers cardíacos)
- presença de discinesias induzidas por levodopa
- Outros principais co-morbidade neuropsiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TSMS
30 min de TSMS, 5 sessões diárias por semana (de segunda a sexta -feira), por 8 semanas, em casa
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Dispositivo: Estimulação de campo magnético estático transcraniano (TSMS) da área motora suplementar
A estimulação transcraniana do campo magnético estático (TSMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que diminui a excitabilidade cortical.
Os campos magnéticos estáticos adequados para TSMs são obtidos com ímãs de neodímio disponíveis no mercado.
Os investigadores usarão um ímã de neodímio cilíndrico de 60 mm de diâmetro e 30 mm de espessura (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Espanha), que será aplicado com polaridade sul à área motora suplementar (SMA) usando um capacete ergonômico (MAGSV1. 1,
Neurek SL, Toledo, Espanha).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (segurança)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o final do tratamento (5 meses)
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Número de AE relacionados ao dispositivo
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Desde o início até 3 meses após o final do tratamento (5 meses)
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Viabilidade de TSMs domésticos
Prazo: Desde o início até o final do tratamento (8 semanas)
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Número de sessões de TSMS em casa concluídas, de acordo com os diários do paciente
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Desde o início até o final do tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria subjetiva
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Melhoria do motor
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Escala MDS-UDPRS III
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Melhoria do sono
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Escala Scopa-Sleep
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitabilidade corticospinhal
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) evocados por estimulação magnética transcraniana do córtex motor
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Alterações na atividade corticostriatal por FDG-PET
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Captação FDG-PET em SMA e Motor Striat
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Alterações na atividade corticostriatal por fMRI em estado de repouso
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Conectividade funcional entre SMA e Motor Striat
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Alterações na microestrutura corticostriatal por imagem de tensor de difusão (DTI)
Prazo: Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Anisotropia fracionária e difusividade no estriado de SMA e motor.
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Dentro de uma semana após o final do tratamento em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1715-GHM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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