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Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSMS) dell'area motoria supplementare nella malattia di Parkinson

19 febbraio 2025 aggiornato da: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis cortical de la enfermedad de parkinson: efectos corticales y corticoestriali de la stimulación transcraneale por camo

Questo è uno studio aperto pilota per testare l'ipotesi che la stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSM) dell'area motoria supplementare sia sicura e fattibile per modulare l'attività corticostriatale nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Reclutamento
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatico (criteri della banca cerebrale)
  • Risposta clinica ottimale ai farmaci dopaminergici (miglioramento> 30% MDS-updrs-III)

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici incompatibili con MRI nel corpo (ad es. pacemaker cardiaci)
  • Presenza di discinesie indotte da levodopa
  • Altre principali comorbilità neuropsichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSM
30 minuti di TSM, 5 sessioni giornaliere a settimana (dal lunedì al venerdì), per 8 settimane, a casa
Dispositivo: Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSM) dell'area motoria supplementare
La stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (PENSI) che riduce l'eccitabilità corticale. I campi magnetici statici adatti ai TSM sono ottenuti con magneti di neodimio disponibili in commercio. Gli investigatori useranno un magnete cilindrico di neodimio di 60 mm di diametro e 30 mm di spessore (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Spagna), che verrà applicato con polarità meridionale all'area motoria supplementare (SMA) usando un casco ergonomico (MagSv1. 1, Neurek SL, Toledo, Spagna).
Altri nomi:
  • Magsv1.1 con Mag60r, Neurek SL, Toledo, Spagna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio a 3 mesi dopo la fine del trattamento (5 mesi)
Numero di AE correlato al dispositivo
Dall'inizio a 3 mesi dopo la fine del trattamento (5 mesi)
Fattibilità dei TSM a casa
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (8 settimane)
Numero di sessioni di TSMS a domicilio completate, secondo i diari del paziente
Dall'inizio alla fine del trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Miglioramento motorio
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Scala MDS-UDPRS III
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Scala del sonno Scopa
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Ampiezza dei potenziali evocati motori (MEPS) evocati dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Cambiamenti nell'attività corticostriatale da parte di FDG-PET
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Assorbimento di FDG-PET in SMA e Striato del motore
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Cambiamenti nell'attività corticostriatale da parte di fMRI a riposo
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Connettività funzionale tra SMA e striatum
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Cambiamenti nella microstruttura corticostriatale mediante imaging di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Anisotropia frazionaria e diffusività nello SMA e nello striato motorio.
Entro una settimana dopo la fine del trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Investigatori

  • Investigatore principale: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1715-GHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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