Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция транскраниального статического статического магнитного поля (TSMS) в дополнительной моторной зоне при болезни Паркинсона

19 февраля 2025 г. обновлено: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM

Patogénesis Cortical de la Enfermedad de Parkinson: efectos corticales y corticoestriatales de la countación transcraneal por campo magnético estático en pacientes confermentaded de parkinson

Это пилотное открытое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что домашняя транскраниальная статическая стимуляция магнитного поля (TSMS) дополнительной моторной зоны безопасна и возможна для модуляции кортикостриатальной активности у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Рекрутинг
        • HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (критерии банка мозга)
  • Оптимальный клинический ответ на дофаминергические препараты (> 30% улучшение MDSUPDRS-III)

Критерии исключения:

  • МРИ-НЕОВАЖИМИЕТНЫЕ МЕТАЛЛОВЫЕ ОБЪЕКТЫ В теле (например, кардиостимуляторы)
  • Наличие дискинезии, вызванных леводопой, дискинезии
  • Другое основное нейропсихиатрическая совместность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TSMS
30 минут TSMS, 5 ежедневных сессий в неделю (с понедельника по пятницу), в течение 8 недель, дома
Устройство: Транскраниальная статическая стимуляция магнитного поля (TSMS) дополнительной двигательной области
Стимуляция транскраниального статического магнитного поля (TSMS) представляет собой неинвазивную технику стимуляции мозга (NIBS), которая снижает возбудимость кортикальной коры. Статические магнитные поля, подходящие для TSM, получают с коммерчески доступными неодимными магнитами. Исследователи будут использовать цилиндрический неодимский магнит диаметром 60 мм и 30 мм толщины (MAG60R; Neurek SL, Toledo, Испания), которая будет применена с южной полярностью к области дополнительной двигательной зоны (SMA) с использованием эргономического шлема (MAGSV1. 1, Neurek SL, Toledo, Испания).
Другие имена:
  • Magsv1.1 с Mag60r, Neurek SL, Toledo, Испания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события (безопасность)
Временное ограничение: С самого начала до 3 месяцев после окончания лечения (5 месяцев)
Количество связанных с устройством AE
С самого начала до 3 месяцев после окончания лечения (5 месяцев)
Осуществимость домашних TSMS
Временное ограничение: С начала до конца лечения (8 недель)
Количество домашних сеансов TSMS, завершенных, согласно дневникам пациента
С начала до конца лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное улучшение
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Моторное улучшение
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
MDS-UDPRS III Шкала
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Улучшение сна
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Scopa Sleep Scale
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Амплитуда вызванных моторными потенциалами (MEP), вызванной транскраниальной магнитной стимуляцией моторной коры
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Изменения кортикостриатальной активности с помощью FDG-PET
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Поглощение FDG-PET в SMA и моторном стриатуме
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Изменения в кортикостриатальной активности с помощью FMRI в состоянии покоя.
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Функциональная связь между SMA и моторным стриатумом
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Изменения в кортикостриатальной микроструктуре путем диффузионной томографии (DTI)
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем
Дробная анизотропия и диффузионность в SMA и моторном стриатуме.
В течение одной недели после окончания лечения по сравнению с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de investigación HM

Следователи

  • Главный следователь: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1715-GHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться