Estimulación de campo magnético estático transcraneal en el hogar (TSMS) del área motora complementaria en la enfermedad de Parkinson
19 de febrero de 2025 actualizado por: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Patogénesis Cortical de la Enfirmedad de Parkinson: Efectos corticales y corticoestriatales de la estimación transcraneal por Campo Magnético Estés en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Este es un estudio piloto abierto para probar la hipótesis de que la estimulación del campo magnético estático transcraneal en el hogar (TSMS) del área motora complementaria es segura y factible para modular la actividad corticostriatal en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guglielmo Foffani, PhD
- Número de teléfono: +34 - 91 26 73 201
- Correo electrónico: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Reclutamiento
- HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales
-
Contacto:
- Guglielmo Foffani, PhD
- Número de teléfono: +34 - 91 26 73 201
- Correo electrónico: gfoffani.hmcinac@hmhospitales.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad idiopática de Parkinson (criterios de Brain Bank)
- Respuesta clínica óptima a la medicación dopaminérgica (> 30% de mejora MDS-UPDRS-III)
Criterios de exclusión:
- Objetos metálicos incompatibles por MRI en el cuerpo (p. Ej. marcapasos cardíacos)
- presencia de discinesias inducidas por levodopa
- Otra comorbilidad neuropsiquiátrica principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TSMS
30 minutos de TSMS, 5 sesiones diarias por semana (lunes a viernes), durante 8 semanas, en casa
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La estimulación del campo magnético estático transcraneal (TSMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que disminuye la excitabilidad cortical.
Los campos magnéticos estáticos adecuados para TSM se obtienen con imanes de neodimio disponibles comercialmente.
Los investigadores utilizarán un imán de neodimio cilíndrico de 60 mm de diámetro y 30 mm de espesor (MAG60R; Neurek SL, Toledo, España), que se aplicará con polaridad sur a la zona motora complementaria (SMA) utilizando un casco ergonómico (magsv1. 1,
Neurek SL, Toledo, España).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (5 meses)
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Número de AE relacionado con el dispositivo
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Desde el principio hasta los 3 meses después del final del tratamiento (5 meses)
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Viabilidad de los TSM en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Número de sesiones de TSMS en el hogar completadas, según los diarios del paciente
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Desde el principio hasta el final del tratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Mejora motora
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Escala MDS-UDPRS III
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Mejora del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Escala scopa-sleep
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Amplitud de potenciales evocados motor (MEPS) evocado por estimulación magnética transcraneal de la corteza motora
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en la actividad corticostriatal por FDG-PET
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Absorción de FDG-PET en SMA y estriado de motor
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en la actividad corticostriatal por fMRI en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Conectividad funcional entre SMA y estriado Motor
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en la microestructura corticostriatal por imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Anisotropía fraccional y difusividad en SMA y estriado motor.
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Dentro de una semana posterior al final del tratamiento en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guglielmo Foffani, PhD, HM CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur, HM Hospitales, Móstoles, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Rivadulla C, Foffani G, Oliviero A. Magnetic field strength and reproducibility of neodymium magnets useful for transcranial static magnetic field stimulation of the human cortex. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):438-41; discussion 441-2. doi: 10.1111/ner.12125. Epub 2013 Oct 11.
- Dileone M, Carrasco-Lopez MC, Segundo-Rodriguez JC, Mordillo-Mateos L, Lopez-Ariztegui N, Alonso-Frech F, Catalan-Alonso MJ, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Dopamine-dependent changes of cortical excitability induced by transcranial static magnetic field stimulation in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Jun 28;7(1):4329. doi: 10.1038/s41598-017-04254-y.
- Pineda-Pardo JA, Obeso I, Guida P, Dileone M, Strange BA, Obeso JA, Oliviero A, Foffani G. Static magnetic field stimulation of the supplementary motor area modulates resting-state activity and motor behavior. Commun Biol. 2019 Oct 31;2:397. doi: 10.1038/s42003-019-0643-8. eCollection 2019.
- Dileone M, Ammann C, Catanzaro V, Pagge C, Piredda R, Monje MHG, Navalpotro-Gomez I, Bergareche A, Rodriguez-Oroz MC, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Catalan MJ, Molina JA, Lopez-Ariztegu N, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Home-based transcranial static magnetic field stimulation of the motor cortex for treating levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):857-860. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.012. Epub 2022 May 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1715-GHM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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