断面調査（EPIC）による疫学的および病態生理学的洞察 (MBOTE-EPIC)
2025年4月29日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox生物学、結果、伝播および疫学（MBOTE）研究：断面調査（EPIC）による疫学的および病態生理学的洞察
この研究の目的は、MPOXがDRCにどのように広がっているか、それがさまざまな人々のグループにどのように影響するか、そしてワクチンがそれに対してどれほどうまく保護するかをよりよく理解することを目指しています。
この研究は断面調査として設計されています。つまり、研究者はMPOXと診断された患者からのデータを1つの時点で収集および分析します。
また、症例対照アプローチを使用して、ウイルスの陽性をテストする人とネガティブをテストする人を比較して、リスク因子を特定し、ワクチンの有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、MPOXがDRCにどのように広がっているか、それがさまざまな人々のグループにどのように影響するか、そしてワクチンがそれに対してどれほどうまく保護するかをよりよく理解することを目指しています。 この研究は断面調査として設計されています。つまり、研究者はMPOXと診断された患者からのデータを1つの時点で収集および分析します。 また、症例対照アプローチを使用して、ウイルスの陽性をテストする人とネガティブをテストする人を比較して、リスク因子を特定し、ワクチンの有効性を評価します。
この研究は、ベルギーのトロピカル医学研究所（ITM）、ジョンズ・ホプキンス大学、マニトバ大学、メデシン・サンズ・フロントエール（MSF）を含むいくつかの国際的なパートナーと協力して、国立国立・レチェ・バイオメディカレ（INRB）によって実施されています。その他の主要な研究機関。 この研究は、欧州および発展途上国の臨床試験パートナーシップ（EDCTP3）やベルギー連邦政府などの組織によって資金提供されています。
この研究はDRCで行われ、北キブ、サウスキブ、マニエマ、キンシャサ、エクイターズなど、MPOXの発生に最も大きな打撃を受けた州に焦点を当てます。 参加者は、MPOXテストとケアを提供する病院や保健センターから募集されます。
研究中に何が起こりますか？
- 検査のために病院や保健センターに来るMPOXが疑われる人々は、参加するよう招待されます。
- 参加者は、症状、病歴、およびワクチン接種状況を含むウイルスへの暴露の可能性についての質問に答えます。
- 生物学的サンプル（血液、喉のスワブ、および皮膚病変スワブ）が収集され、MPOXや麻疹や鶏poなどの他の感染症が分析されます。
- 入院患者は、回復に関する追加データを記録します。
主要な学習目標
- 症状、危険因子、ウイルスがどのように広がるかなど、MPOXがDRCのさまざまな部分の人々にどのように影響するかを説明してください。
- 2種類のウイルス（クレードIAとIB）の違いを比較して、一方が他方よりも深刻かどうかを理解します。
- 感染者と感染していない個人の間のワクチン接種率を比較することにより、MPOXワクチンの有効性を評価します。
- MPOX患者の重度の疾患、合併症、および死亡の危険因子を特定します。
- 病気を悪化させる可能性のある共感染（例：麻疹や鶏poを使用）を調査します。
- 医療従事者をトレーニングし、オンラインプラットフォームを介してリアルタイムのデータ共有を改善することにより、MPOXの治療と予防の取り組みをサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- 電話番号：00000000000
- メール：lliesenborghs@itg.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Houben, PhD
- メール：shouben@itg.be
研究場所
-
-
-
Kinshasa、コンゴ民主共和国
- 募集
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa、Masina、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- Masina Mpox Treatment Center
-
コンタクト：
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- メール：sabitisabin2024@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ここ数ヶ月でMPOXの影響を最も受けた州のDRC、つまり北キブ、南キブ、マニエマ、キンシャサ、エクティアで行われます。
この研究は、流行と研究のニーズのダイナミクスに応じて、他の州に拡張することができます。
参加者は、MPOXスクリーニングおよび管理サービスを提供する、最も影響を受ける地域の一般的な紹介病院（HGR）および紹介保健センター（CSR）または保健センター（CS）から募集されます。
説明
包含基準：
- HGRまたは別のテストセンターでVMPXをテストすることを申請します。
- すべての年齢と性別の患者。 ただし、12歳未満の未成年者は性生活に関する質問から除外されています。
- 患者または彼/彼女の文化的に受け入れられる代表者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準：
- Na
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPOXの臨床症状
時間枠：2年
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確認されたMPOX症例における臨床症状の頻度と分布と疾患の重症度。
（各症状を提示する症例の割合（例：発熱、発疹、リンパ節腫瘍）
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2年
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確認されたMPOX症例の社会人口学的特性
時間枠：2年
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年齢、性別、職業、および確認されたMPOX症例のその他の人口統計学的特性の分布。
（連続変数（年齢の年齢など）の平均値/中央値と、カテゴリ変数（例えば、性別の分布、職業など）の割合）
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2年
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MPOX症例の曝露因子
時間枠：2年
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MPOX伝送に寄与するさまざまな暴露因子を報告する症例の割合。
（特定の暴露リスクのある症例の割合）
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2年
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MPOXの伝送モード
時間枠：2年
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研究された集団におけるMPOXのspread延への伝送の異なるモードの相対的な寄与。
（特定の伝送ルートに起因するケースの割合）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前のオルソポックスウイルスワクチン接種の有無にかかわらず、MPOX症例の割合
時間枠：2年
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この尺度は、テスト陰性症例対照研究で、PCRが確認した症例と未確認の疑いのある症例間のワクチン接種を比較することにより、MPOXに対する事前のワクチン接種の保護効果を評価します。
一次メトリックは、症例対対照間の事前ワクチン接種のオッズ比（または）であり、ワクチンの有効性（VE）はVE = 1-または。
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2年
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MPOXの臨床症状における地域のばらつき
時間枠：2年
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DRCの異なる領域で確認されたMPOX症例における臨床症状の頻度と分布の比較と疾患の重症度。
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2年
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MPOX症例の社会人口学的特性における地域のばらつき
時間枠：2年
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異なる地域での確認されたMPOX症例における年齢、性別、職業、家庭構成などの社会人口学的要因の比較。
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2年
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MPOXの曝露因子の地域のばらつき
時間枠：2年
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DRCの異なる領域でのMPOX症例における報告された暴露因子（例：人間の接触、動物への暴露）の比較。
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2年
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MPOX伝送のモードにおける地域のばらつき
時間枠：2年
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さまざまな領域での透過モードの分布の比較、支配的な透過経路を識別します。
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2年
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MPOXクレードIAとIB間の臨床症状の違い
時間枠：2年
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臨床症状の頻度は、ゲノムシーケンスデータに基づいて、クレードIAとクレードIBによって引き起こされる感染症の間で比較されます。
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2年
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MPOXクレードIAとIB間の疾患の重症度の比較
時間枠：2年
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MPOX疾患の重症度は、クレードIAとクレードIB感染症の間で評価および比較されます。
重症度分類は、標準化された臨床定義に従います。
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2年
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クレードIAとクレードIBのケース間のMPOX透過ルートの比較
時間枠：2年
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伝送モードは、クレードIAとクレードIBのケース間で比較され、伝送ダイナミクスの潜在的な違いを特定します。
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2年
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入院や死亡率など、深刻なMPOX転帰の危険因子
時間枠：2年
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この尺度は、併存疾患、人口統計上のリスク要因、曝露履歴を含む、重度の疾患の予測因子を評価します。
MPOX陽性患者の入院率、合併症、および症例致死率を分析します。
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2年
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PCRによって検出された共感染を伴うMPOX症例の割合
時間枠：2年
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この尺度は、他のウイルス病原体のPCRテストを使用して、確認されたMPOX症例における共感染（麻疹、水cell、細菌感染症など）の有病率を決定します。
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2年
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MPOXの場合の合併症と死亡のリスクを推定する
時間枠：2年
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この尺度は、合併症を発症するか、致命的な結果をもたらす確認されたMPOX症例の割合を定量化します。
重度の疾患進行の独立した予測因子を特定するために、多変量解析が実施されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1835/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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