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Epidemiologische und pathophysiologische Erkenntnisse durch eine Querschnittserhebung (episch) (MBOTE-EPIC)

29. April 2025 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monkeypox Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie (MBOTE) Studie: epidemiologische und pathophysiologische Erkenntnisse durch eine Querschnittserhebung (EPIC)

Diese Studie soll besser verstehen, wie sich MPOX in der DRC ausbreitet, wie es sich auf verschiedene Gruppen von Menschen auswirkt und wie gut Impfstoffe dagegen schützen. Die Studie ist als Querschnittserhebung konzipiert, was bedeutet, dass Forscher Daten von Patienten sammeln und analysieren, bei denen mpox zu einem einzigen Zeitpunkt diagnostiziert wurde. Es wird auch einen Fall-Kontroll-Ansatz verwenden, der Personen, die positiv auf das Virus testen, mit denjenigen, die negativ testen, getestet, Risikofaktoren identifizieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll besser verstehen, wie sich MPOX in der DRC ausbreitet, wie es sich auf verschiedene Gruppen von Menschen auswirkt und wie gut Impfstoffe dagegen schützen. Die Studie ist als Querschnittserhebung konzipiert, was bedeutet, dass Forscher Daten von Patienten sammeln und analysieren, bei denen mpox zu einem einzigen Zeitpunkt diagnostiziert wurde. Es wird auch einen Fall-Kontroll-Ansatz verwenden, der Personen, die positiv auf das Virus testen, mit denjenigen, die negativ testen, getestet, Risikofaktoren identifizieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit mehreren internationalen Partnern, einschließlich des Instituts für Tropenmedizin (ITM) in Belgien, Johns Hopkins University, der Universität Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und der Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und der Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, Médecins sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, die Sans Frontières (MSF) und das Institut für Tropenmedizin, die Studie. Andere führende Forschungsinstitutionen. Die Studie wird von Organisationen wie der europäischen und der Entwicklungsländer klinische Studienpartnerschaft (EDCTP3) und der belgischen Bundesregierung finanziert.

Die Studie wird in der Demokratischen Republik Kongo auf Provinzen durchgeführt, die von MPOX -Ausbrüchen am härtesten getroffen wurden, darunter North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa und Equateur. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren rekrutiert, die MPOX -Tests und -versorgung anbieten.

Was wird während des Studiums passieren?

  • Menschen mit mutmaßlichem MPOX, die zur Prüfung in ein Krankenhaus- oder Gesundheitszentrum kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Symptomen, ihren Krankengeschichte und einer möglichen Exposition gegenüber dem Virus, einschließlich des Impfstatus.
  • Biologische Proben (Blut, Halsströme und Hautläsionsströme) werden gesammelt und auf MPOX und andere Infektionen wie Masern oder Windpocken analysiert.
  • Krankenhauspatienten werden zusätzliche Daten über ihre Genesung erfassen.

Schlüsselziele

  • Beschreiben Sie, wie MPOX Menschen in verschiedenen Teilen der DRC beeinflusst, einschließlich Symptomen, Risikofaktoren und wie sich das Virus ausbreitet.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen zwei Arten des Virus (Kladen IA und IB), um zu verstehen, ob einer schwerwiegender ist als der andere.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit des MPOX -Impfstoffs, indem Sie die Impfraten zwischen infizierten und nicht infizierten Personen vergleichen.
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren für schwere Krankheiten, Komplikationen und Tod bei MPOX -Patienten.
  • Untersuchen Sie Koinfektionen (z. B. mit Masern oder Windpocken), die die Krankheit verschlimmern können.
  • Unterstützen Sie MPOX-Behandlungs- und Präventionsbemühungen, indem Sie die Mitarbeiter im Gesundheitswesen und die Verbesserung der Echtzeit-Datenaustausch über eine Online-Plattform verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Kongo, die Demokratische Republik der

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Demokratischen Republik Kongo in den Provinzen stattfinden, die in den letzten Monaten am meisten von MPOX betroffen sind, nämlich North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa und Equateur. Die Studie könnte abhängig von der Dynamik des Epidemie- und Forschungsbedarfs auf andere Provinzen ausgedehnt werden. Die Teilnehmer werden aus allgemeinen Überweisungskrankenhäusern (HGR) und von Referral Health Centern (CSR) oder Gesundheitszentren (CS) in den am stärksten betroffenen Gebieten rekrutiert, die MPOX -Screening- und Managementdienste anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewerben Sie sich auf VMPX bei HGR oder einem anderen Testzentrum.
  • Patienten aller Altersgruppen und Geschlechter. Minderjährige unter 12 Jahren sind jedoch von Fragen zum Sexualleben ausgeschlossen.
  • Die Patientin oder sein kulturell akzeptabler Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Manifestationen von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit und Verteilung der klinischen Symptome und der Schwere der Erkrankung in bestätigten MPOX -Fällen. (Prozentsatz der Fälle, in denen jedes Symptom vorhanden ist (z. B. Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie)
2 Jahre
Soziodemografische Merkmale bestätigter MPOX -Fälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verteilung von Alter, Geschlecht, Beruf und anderen demografischen Merkmalen bestätigter MPOX -Fälle. (Mittelwert/Medianwerte für kontinuierliche Variablen (z. B. Alter in Jahren) und Anteile für kategoriale Variablen (z. B. Geschlechtsverteilung, Beruf)
2 Jahre
Expositionsfaktoren in MPOX -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Fälle, die unterschiedliche Expositionsfaktoren melden, die zur MPOX -Übertragung beitragen. (Anteil der Fälle mit spezifischen Expositionsrisiken)
2 Jahre
Übertragungsmodi von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
Der relative Beitrag verschiedener Übertragungsmodi zur Ausbreitung von MPOX in der untersuchten Bevölkerung. (Anteil der Fälle, die spezifischen Übertragungswege zugeschrieben werden)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mpox -Fälle bei Personen mit und ohne vorherige Orthopoxvirus -Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme bewertet die Schutzwirkung der vorherigen Impfung gegen MPOX, indem sie die Impfabdeckung zwischen PCR-bestätigten Fällen im Vergleich zu unbestätigten vermuteten Fällen in einer Test-negativen Fallkontrollstudie verglichen. Die primäre Metrik ist das Quotenverhältnis (OR) der vorherigen Impfung zwischen Fällen im Vergleich zu Kontrollen, wobei die Impfstoffwirksamkeit (VE) als VE = 1 - oder berechnet wird.
2 Jahre
Regionale Variabilität der klinischen Manifestationen von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Häufigkeit und Verteilung der klinischen Symptome und der Schwere der Erkrankung in bestätigten MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen der DRC.
2 Jahre
Regionale Variabilität der soziodemografischen Merkmale von Mpox -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der soziodemografischen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Beruf und Haushaltszusammensetzung zwischen bestätigten MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen.
2 Jahre
Regionale Variabilität der Expositionsfaktoren für MPOX
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gemeldeten Expositionsfaktoren (z. B. menschlicher Kontakt, Tierexposition) zwischen MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen der DRC.
2 Jahre
Regionale Variabilität der Modi der Mpox -Übertragung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Verteilung von Übertragungsmodi in verschiedenen Regionen, die dominante Übertragungswege identifiziert.
2 Jahre
Unterschiede in den klinischen Symptomen zwischen Mpox -Kladen IA und IB
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit klinischer Symptome wird zwischen Infektionen, die durch Klade IA und Clade IB verursacht werden, basierend auf genomischen Sequenzierungsdaten verglichen.
2 Jahre
Vergleich der Schwere der Erkrankung zwischen MPOX -Kladen IA und IB
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Schweregrad der MPOX -Erkrankung wird zwischen Klade IA und Klade IB -Infektionen bewertet und verglichen. Die Schweregradklassifizierung folgt standardisierte klinische Definitionen.
2 Jahre
Vergleich der MPOX -Übertragungswege zwischen Klade IA und Clade IB -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Übertragungsmodi werden zwischen Fällen von Klade IA und Clade IB verglichen, um mögliche Unterschiede in der Übertragungsdynamik zu identifizieren.
2 Jahre
Risikofaktoren für schwere MPOX -Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme bewertet Prädiktoren für schwere Erkrankungen, einschließlich zugrunde liegender Komorbiditäten, demografischer Risikofaktoren und der Expositionsgeschichte. Es analysiert die Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und Fallstöder bei MPOX-positiven Patienten.
2 Jahre
Anteil der Mpox-Fälle mit durch PCR erkannten Koinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Maß bestimmt die Prävalenz von Koinfektionen (z. B. Masern, Varizellen, bakterielle Infektionen) bei bestätigten MPOX-Fällen unter Verwendung von PCR-Tests für andere virale Pathogene.
2 Jahre
Schätzung des Risikos von Komplikationen und Mortalität in MPOX -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme quantifiziert den Anteil der bestätigten MPOX -Fälle, die Komplikationen entwickeln oder zu Todesfällen führen. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für das Fortschreiten schwerer Erkrankungen zu identifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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