- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840860
Epidemiologische und pathophysiologische Erkenntnisse durch eine Querschnittserhebung (episch) (MBOTE-EPIC)
Monkeypox Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie (MBOTE) Studie: epidemiologische und pathophysiologische Erkenntnisse durch eine Querschnittserhebung (EPIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll besser verstehen, wie sich MPOX in der DRC ausbreitet, wie es sich auf verschiedene Gruppen von Menschen auswirkt und wie gut Impfstoffe dagegen schützen. Die Studie ist als Querschnittserhebung konzipiert, was bedeutet, dass Forscher Daten von Patienten sammeln und analysieren, bei denen mpox zu einem einzigen Zeitpunkt diagnostiziert wurde. Es wird auch einen Fall-Kontroll-Ansatz verwenden, der Personen, die positiv auf das Virus testen, mit denjenigen, die negativ testen, getestet, Risikofaktoren identifizieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit mehreren internationalen Partnern, einschließlich des Instituts für Tropenmedizin (ITM) in Belgien, Johns Hopkins University, der Universität Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und der Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und der Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, Médecins sans Frontières (MSF) und die Universität von Manitoba, die Sans Frontières (MSF) und das Institut für Tropenmedizin, die Studie. Andere führende Forschungsinstitutionen. Die Studie wird von Organisationen wie der europäischen und der Entwicklungsländer klinische Studienpartnerschaft (EDCTP3) und der belgischen Bundesregierung finanziert.
Die Studie wird in der Demokratischen Republik Kongo auf Provinzen durchgeführt, die von MPOX -Ausbrüchen am härtesten getroffen wurden, darunter North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa und Equateur. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren rekrutiert, die MPOX -Tests und -versorgung anbieten.
Was wird während des Studiums passieren?
- Menschen mit mutmaßlichem MPOX, die zur Prüfung in ein Krankenhaus- oder Gesundheitszentrum kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
- Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Symptomen, ihren Krankengeschichte und einer möglichen Exposition gegenüber dem Virus, einschließlich des Impfstatus.
- Biologische Proben (Blut, Halsströme und Hautläsionsströme) werden gesammelt und auf MPOX und andere Infektionen wie Masern oder Windpocken analysiert.
- Krankenhauspatienten werden zusätzliche Daten über ihre Genesung erfassen.
Schlüsselziele
- Beschreiben Sie, wie MPOX Menschen in verschiedenen Teilen der DRC beeinflusst, einschließlich Symptomen, Risikofaktoren und wie sich das Virus ausbreitet.
- Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen zwei Arten des Virus (Kladen IA und IB), um zu verstehen, ob einer schwerwiegender ist als der andere.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des MPOX -Impfstoffs, indem Sie die Impfraten zwischen infizierten und nicht infizierten Personen vergleichen.
- Identifizieren Sie Risikofaktoren für schwere Krankheiten, Komplikationen und Tod bei MPOX -Patienten.
- Untersuchen Sie Koinfektionen (z. B. mit Masern oder Windpocken), die die Krankheit verschlimmern können.
- Unterstützen Sie MPOX-Behandlungs- und Präventionsbemühungen, indem Sie die Mitarbeiter im Gesundheitswesen und die Verbesserung der Echtzeit-Datenaustausch über eine Online-Plattform verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Telefonnummer: 00000000000
- E-Mail: lliesenborghs@itg.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Houben, PhD
- E-Mail: shouben@itg.be
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Rekrutierung
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Kongo, die Demokratische Republik der
- Noch keine Rekrutierung
- Masina Mpox Treatment Center
-
Kontakt:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-Mail: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewerben Sie sich auf VMPX bei HGR oder einem anderen Testzentrum.
- Patienten aller Altersgruppen und Geschlechter. Minderjährige unter 12 Jahren sind jedoch von Fragen zum Sexualleben ausgeschlossen.
- Die Patientin oder sein kulturell akzeptabler Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Manifestationen von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Häufigkeit und Verteilung der klinischen Symptome und der Schwere der Erkrankung in bestätigten MPOX -Fällen.
(Prozentsatz der Fälle, in denen jedes Symptom vorhanden ist (z. B. Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie)
|
2 Jahre
|
|
Soziodemografische Merkmale bestätigter MPOX -Fälle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Verteilung von Alter, Geschlecht, Beruf und anderen demografischen Merkmalen bestätigter MPOX -Fälle.
(Mittelwert/Medianwerte für kontinuierliche Variablen (z. B. Alter in Jahren) und Anteile für kategoriale Variablen (z. B. Geschlechtsverteilung, Beruf)
|
2 Jahre
|
|
Expositionsfaktoren in MPOX -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Fälle, die unterschiedliche Expositionsfaktoren melden, die zur MPOX -Übertragung beitragen.
(Anteil der Fälle mit spezifischen Expositionsrisiken)
|
2 Jahre
|
|
Übertragungsmodi von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der relative Beitrag verschiedener Übertragungsmodi zur Ausbreitung von MPOX in der untersuchten Bevölkerung.
(Anteil der Fälle, die spezifischen Übertragungswege zugeschrieben werden)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Mpox -Fälle bei Personen mit und ohne vorherige Orthopoxvirus -Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Maßnahme bewertet die Schutzwirkung der vorherigen Impfung gegen MPOX, indem sie die Impfabdeckung zwischen PCR-bestätigten Fällen im Vergleich zu unbestätigten vermuteten Fällen in einer Test-negativen Fallkontrollstudie verglichen.
Die primäre Metrik ist das Quotenverhältnis (OR) der vorherigen Impfung zwischen Fällen im Vergleich zu Kontrollen, wobei die Impfstoffwirksamkeit (VE) als VE = 1 - oder berechnet wird.
|
2 Jahre
|
|
Regionale Variabilität der klinischen Manifestationen von mpox
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Häufigkeit und Verteilung der klinischen Symptome und der Schwere der Erkrankung in bestätigten MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen der DRC.
|
2 Jahre
|
|
Regionale Variabilität der soziodemografischen Merkmale von Mpox -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der soziodemografischen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Beruf und Haushaltszusammensetzung zwischen bestätigten MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen.
|
2 Jahre
|
|
Regionale Variabilität der Expositionsfaktoren für MPOX
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der gemeldeten Expositionsfaktoren (z. B. menschlicher Kontakt, Tierexposition) zwischen MPOX -Fällen in verschiedenen Regionen der DRC.
|
2 Jahre
|
|
Regionale Variabilität der Modi der Mpox -Übertragung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Verteilung von Übertragungsmodi in verschiedenen Regionen, die dominante Übertragungswege identifiziert.
|
2 Jahre
|
|
Unterschiede in den klinischen Symptomen zwischen Mpox -Kladen IA und IB
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Häufigkeit klinischer Symptome wird zwischen Infektionen, die durch Klade IA und Clade IB verursacht werden, basierend auf genomischen Sequenzierungsdaten verglichen.
|
2 Jahre
|
|
Vergleich der Schwere der Erkrankung zwischen MPOX -Kladen IA und IB
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Schweregrad der MPOX -Erkrankung wird zwischen Klade IA und Klade IB -Infektionen bewertet und verglichen.
Die Schweregradklassifizierung folgt standardisierte klinische Definitionen.
|
2 Jahre
|
|
Vergleich der MPOX -Übertragungswege zwischen Klade IA und Clade IB -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Übertragungsmodi werden zwischen Fällen von Klade IA und Clade IB verglichen, um mögliche Unterschiede in der Übertragungsdynamik zu identifizieren.
|
2 Jahre
|
|
Risikofaktoren für schwere MPOX -Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Maßnahme bewertet Prädiktoren für schwere Erkrankungen, einschließlich zugrunde liegender Komorbiditäten, demografischer Risikofaktoren und der Expositionsgeschichte.
Es analysiert die Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und Fallstöder bei MPOX-positiven Patienten.
|
2 Jahre
|
|
Anteil der Mpox-Fälle mit durch PCR erkannten Koinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dieses Maß bestimmt die Prävalenz von Koinfektionen (z. B. Masern, Varizellen, bakterielle Infektionen) bei bestätigten MPOX-Fällen unter Verwendung von PCR-Tests für andere virale Pathogene.
|
2 Jahre
|
|
Schätzung des Risikos von Komplikationen und Mortalität in MPOX -Fällen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Maßnahme quantifiziert den Anteil der bestätigten MPOX -Fälle, die Komplikationen entwickeln oder zu Todesfällen führen.
Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für das Fortschreiten schwerer Erkrankungen zu identifizieren.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1835/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .