Ideas epidemiológicas y fisiopatológicas a través de una encuesta transversal (EPIC) (MBOTE-EPIC)
29 de abril de 2025 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Estudio de biología, resultado, transmisión y epidemiología (MBOTE) monkeopox: ideas epidemiológicas y fisiopatológicas a través de una encuesta transversal (épica)
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo MPOX se está propagando en la RDC, cómo afecta a diferentes grupos de personas y qué tan bien las vacunas protegen contra él.
El estudio está diseñado como una encuesta transversal, lo que significa que los investigadores recopilarán y analizarán datos de pacientes diagnosticados con MPOX en un solo punto en el tiempo.
También utilizará un enfoque de control de casos, comparando a las personas que dan positivo al virus con aquellos que dan a entender negativamente, para identificar factores de riesgo y evaluar la efectividad de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo MPOX se está propagando en la RDC, cómo afecta a diferentes grupos de personas y qué tan bien las vacunas protegen contra él. El estudio está diseñado como una encuesta transversal, lo que significa que los investigadores recopilarán y analizarán datos de pacientes diagnosticados con MPOX en un solo punto en el tiempo. También utilizará un enfoque de control de casos, comparando a las personas que dan positivo al virus con aquellos que dan a entender negativamente, para identificar factores de riesgo y evaluar la efectividad de la vacuna.
El estudio está siendo realizado por el Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) en colaboración con varios socios internacionales, incluido el Instituto de Medicina Tropical (ITM) en Bélgica, Universidad Johns Hopkins, Universidad de Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) y y Otras instituciones de investigación líderes. El estudio está financiado por organizaciones como la Asociación de ensayos clínicos de los países europeos y en desarrollo (EDCTP3) y el gobierno federal belga.
El estudio se llevará a cabo en la RDC, centrándose en las provincias que han sido más afectadas por los brotes MPOX, incluidos North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa y Equateur. Los participantes serán reclutados de hospitales y centros de salud que brindan pruebas y atención MPOX.
¿Qué pasará durante el estudio?
- Las personas con sospecha de MPOX que vienen a un hospital o centro de salud para las pruebas serán invitadas a participar.
- Los participantes responderán preguntas sobre sus síntomas, historial médico y posible exposición al virus, incluido el estado de vacunación.
- Se recolectarán y analizarán muestras biológicas (sangre, hisopos de garganta y hisopos de lesiones de la piel) para MPOX y otras infecciones como el sarampión o la varicela.
- Los pacientes hospitalizados tendrán datos adicionales registrados sobre su recuperación.
Objetivos de estudio clave
- Describa cómo MPOX afecta a las personas en diferentes partes de la RDC, incluidos los síntomas, los factores de riesgo y cómo se propaga el virus.
- Compare las diferencias entre dos tipos de virus (clados IA e IB) para comprender si uno es más severo que el otro.
- Evaluar la efectividad de la vacuna MPOX comparando las tasas de vacunación entre individuos infectados y no infectados.
- Identificar factores de riesgo de enfermedades graves, complicaciones y muerte en pacientes con MPOX.
- Investigue coinfecciones (por ejemplo, con sarampión o varicela) que podrían empeorar la enfermedad.
- Apoye los esfuerzos de tratamiento y prevención de MPOX capacitando a los trabajadores de la salud y mejorando el intercambio de datos en tiempo real a través de una plataforma en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Número de teléfono: 00000000000
- Correo electrónico: lliesenborghs@itg.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Houben, PhD
- Correo electrónico: shouben@itg.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Congo, República Democrática del
- Aún no reclutando
- Masina Mpox Treatment Center
-
Contacto:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- Correo electrónico: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio tendrá lugar en la RDC, en las provincias más afectadas por MPOX en los últimos meses, a saber, North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa y Equateur.
El estudio podría extenderse a otras provincias, dependiendo de la dinámica de la epidemia y las necesidades de investigación.
Los participantes serán reclutados de los hospitales generales de referencia (HGR) y de los centros de salud de referencia (RSE) o los centros de salud (CS) en las áreas más afectadas, que proporcionan servicios de detección y gestión de MPOX.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicite para ser probado para VMPX en HGR u otro centro de prueba.
- Pacientes de todas las edades y sexos. Sin embargo, los menores de 12 años están excluidos de las preguntas sobre la vida sexual.
- El paciente o su representante culturalmente aceptable está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones clínicas de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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La frecuencia y distribución de los síntomas clínicos y la gravedad de la enfermedad en casos de MPOX confirmados.
(Porcentaje de casos que presentan cada síntoma (por ejemplo, fiebre, erupción, linfadenopatía)
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2 años
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Características sociodemográficas de casos de MPOX confirmados
Periodo de tiempo: 2 años
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La distribución de la edad, el género, la ocupación y otras características demográficas de los casos de MPOX confirmados.
(Valores medios/medios para variables continuas (por ejemplo, edad en años) y proporciones para variables categóricas (por ejemplo, distribución de género, ocupación)
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2 años
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Factores de exposición entre los casos de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de casos que informan diferentes factores de exposición que contribuyen a la transmisión de MPOX.
(Proporción de casos con riesgos de exposición específicos)
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2 años
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Modos de transmisión de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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La contribución relativa de diferentes modos de transmisión a la propagación de MPOX en la población estudiada.
(Proporción de casos atribuidos a rutas de transmisión específicas)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de casos de MPOX entre individuos con y sin vacunación previa en el ortopoxvirus
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa el efecto protector de la vacunación previa contra MPOX al comparar la cobertura de vacunación entre casos confirmados por PCR versus casos sospechosos no confirmados en un estudio de control de casos negativo de prueba.
La métrica primaria es la probabilidad (OR) de la vacunación previa entre los casos versus los controles, con la eficacia de la vacuna (VE) calculada como VE = 1 - O.
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2 años
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Variabilidad regional en manifestaciones clínicas de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la frecuencia y distribución de síntomas clínicos y gravedad de la enfermedad en casos de MPOX confirmados en diferentes regiones de la RDC.
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2 años
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Variabilidad regional en las características sociodemográficas de los casos de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de factores sociodemográficos como la edad, el género, la ocupación y la composición del hogar entre los casos de MPOX confirmados en diferentes regiones.
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2 años
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Variabilidad regional en factores de exposición para MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de los factores de exposición informados (por ejemplo, contacto humano, exposición a animales) entre los casos de MPOX en diferentes regiones de la RDC.
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2 años
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Variabilidad regional en modos de transmisión MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la distribución de modos de transmisión en diferentes regiones, identificando vías de transmisión dominantes.
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2 años
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Diferencias en los síntomas clínicos entre los clados MPOX IA e IB
Periodo de tiempo: 2 años
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La frecuencia de los síntomas clínicos se comparará entre las infecciones causadas por el clado IA y el clado IB, basado en datos de secuenciación genómica.
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2 años
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Comparación de la gravedad de la enfermedad entre los clados MPOX IA e IB
Periodo de tiempo: 2 años
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La gravedad de la enfermedad de MPOX se evaluará y se comparará entre las infecciones por clado IA y Clade IB.
La clasificación de gravedad seguirá definiciones clínicas estandarizadas.
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2 años
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Comparación de rutas de transmisión MPOX entre el clado IA y los casos de clado IB
Periodo de tiempo: 2 años
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Los modos de transmisión se compararán entre los casos de clado IA y Clade Ib para identificar posibles diferencias en la dinámica de transmisión.
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2 años
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Factores de riesgo para resultados graves de MPOX, incluida la hospitalización y la mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida evalúa los predictores de enfermedades graves, incluidas las comorbilidades subyacentes, los factores de riesgo demográficos e historial de exposición.
Analiza las tasas de hospitalización, las complicaciones y las tasas de muerte de casos entre los pacientes con MPOX positivos.
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2 años
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Proporción de casos de MPOX con coinfecciones detectadas por PCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida determina la prevalencia de coinfecciones (por ejemplo, sarampión, varicela, infecciones bacterianas) entre los casos de MPOX confirmados, utilizando pruebas de PCR para otros patógenos virales.
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2 años
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Estimación del riesgo de complicaciones y mortalidad en casos de MPOX
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida cuantifica la proporción de casos de MPOX confirmados que desarrollan complicaciones o dan como resultado la muerte.
Se realizará un análisis multivariado para identificar predictores independientes de progresión grave de la enfermedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1835/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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