Epidemiologiset ja patofysiologiset näkemykset poikkileikkaustutkimuksen (EPIC) kautta (MBOTE-EPIC)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox-biologian, lopputuloksen, leviämisen ja epidemiologian (MBOTE) tutkimus: epidemiologiset ja patofysiologiset näkemykset poikkileikkaustutkimuksen (EPIC) kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka Mpox leviää Kongon demokraattisessa tasavallassa, miten se vaikuttaa eri ihmisryhmiin ja kuinka hyvin rokotteet suojaavat sitä vastaan.
Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, mikä tarkoittaa, että tutkijat keräävät ja analysoivat tietoja potilailta, joilla on diagnosoitu MPOX, yhtenä ajankohtana.
Siinä käytetään myös tapauskontrollia koskevaa lähestymistapaa, jossa verrataan ihmisiä, jotka testaavat viruksen positiivisia negatiivisia, tunnistaakseen riskitekijöitä ja arvioimaan rokotteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka Mpox leviää Kongon demokraattisessa tasavallassa, miten se vaikuttaa eri ihmisryhmiin ja kuinka hyvin rokotteet suojaavat sitä vastaan. Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, mikä tarkoittaa, että tutkijat keräävät ja analysoivat tietoja potilailta, joilla on diagnosoitu MPOX, yhtenä ajankohtana. Siinä käytetään myös tapauskontrollia koskevaa lähestymistapaa, jossa verrataan ihmisiä, jotka testaavat viruksen positiivisia negatiivisia, tunnistaakseen riskitekijöitä ja arvioimaan rokotteen tehokkuutta.
Tutkimuksen suorittaa Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) yhteistyössä useiden kansainvälisten kumppaneiden kanssa, mukaan lukien Belgian trooppisen lääketieteen instituutti (ITM), Johns Hopkins University, Manitoban yliopisto, Médecins Sans Frontières (MSF) ja Muut johtavat tutkimuslaitokset. Tutkimusta rahoittavat organisaatiot, kuten eurooppalaiset ja kehitysmaiden kliiniset tutkimukset kumppanuus (EDCTP3) ja Belgian liittohallitus.
Tutkimus tehdään Kongon demokraattisessa tasavallassa keskittyen maakuntiin, joihin Mpox -puhkeaminen on kokenut, mukaan lukien Pohjois -Kivu, Etelä -Kivu, Maniema, Kinshasa ja Equatoreur. Osallistujat rekrytoidaan sairaaloista ja terveyskeskuksista, jotka tarjoavat MPOX -testausta ja hoitoa.
Mitä tapahtuu tutkimuksen aikana?
- Ihmiset, joilla on epäillyt MPOX, jotka tulevat sairaalaan tai testausta varten terveyskeskukseen, kutsutaan osallistumaan.
- Osallistujat vastaavat kysymyksiin oireistaan, sairaushistoriasta ja mahdollisesta altistumisesta virukselle, mukaan lukien rokotustila.
- Biologisia näytteitä (veri, kurkkutappeja ja iholeesiotapoja) kerätään ja analysoidaan MPOX: n ja muiden infektioiden, kuten tuhkarokkojen tai vesirokkojen suhteen.
- Sairaalahoidossa olevilla potilailla on lisätietoja heidän toipumisestaan.
Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet
- Kuvaile, kuinka MPOX vaikuttaa ihmisiin Kongon demokraattisen tasavallan eri osissa, mukaan lukien oireet, riskitekijät ja kuinka virus leviää.
- Vertaa eroja kahden viruksen tyypin (Clades IA ja IB) välillä ymmärtääksesi, onko toinen vakavampi kuin toinen.
- Arvioi MPOX -rokotteen tehokkuus vertaamalla rokotusnopeuksia tartunnan saaneiden ja infektoitumattomien henkilöiden välillä.
- Tunnista vakavien sairauksien, komplikaatioiden ja kuoleman riskitekijät MPOX -potilailla.
- Tutki rinnakkaisinfektioita (esim. Tuhkarokko tai vesirokko), jotka saattavat pahentaa tautia.
- Tukea MPOX-hoito- ja ehkäisypyrkimyksiä kouluttamalla terveydenhuollon työntekijöitä ja parantamalla reaaliaikaista tiedon jakamista online-alustan kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00000000000
- Sähköposti: lliesenborghs@itg.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Houben, PhD
- Sähköposti: shouben@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Masina Mpox Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- Sähköposti: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tapahtuu Kongon demokraattisessa tasavallassa, maakunnissa, joihin Mpox vaikuttaa viime kuukausina eniten, nimittäin Pohjois -Kivu, Etelä -Kivu, Maniema, Kinshasa ja Equatoreur.
Tutkimusta voitaisiin laajentaa muihin provinsseihin epidemian ja tutkimuksen tarpeiden dynamiikasta riippuen.
Osallistujat rekrytoidaan yleisistä viittaussairaaloista (HGR) ja viittausterveyskeskuksista (CSR) tai terveyskeskuksista (CS) eniten kärsivillä alueilla, jotka tarjoavat MPOX -seulonta- ja hallintapalveluita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levitä testattavaksi VMPX: lle HGR: ssä tai muussa testikeskuksessa.
- Kaiken ikäiset ja sukupuolet. Alle 12 -vuotiaat alaikäiset jätetään kuitenkin sukupuoleen liittyvien kysymysten ulkopuolelle.
- Potilas tai hänen kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mpoxin kliiniset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten oireiden esiintymistiheys ja jakautuminen ja sairauden vakavuus vahvistetuissa MPOX -tapauksissa.
(Prosenttiosuus tapauksista, jotka aiheuttavat kutakin oireita (esim. Kuume, ihottuma, lymfadenopatia)
|
2 vuotta
|
|
Vahvistettujen MPOX -tapausten sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvistettujen MPOX -tapausten iän, sukupuolen, miehityksen ja muiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen.
(Jatkuvien muuttujien keskiarvot/mediaaniarvot (esim. Vuosien ikä) ja kategoristen muuttujien mittasuhteet (esim. Sukupuolten jakautuminen, ammatti)
|
2 vuotta
|
|
Altistumiskertoimet MPOX -tapauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mpox -leviämiseen vaikuttavien tapausten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat erilaisia altistumistekijöitä.
(Osuus tapauksista, joissa on erityisiä altistumisriskiä)
|
2 vuotta
|
|
MPOX: n lähetysmuodot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eri leviämismuotojen suhteellinen vaikutus MPOX: n leviämiseen tutkitussa populaatiossa.
(Osuus tietyistä lähetysreiteistä osoitetuista tapauksista)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPOX -tapausten osuus yksilöistä, joilla on aikaisempi ortopoksvirusrokotus ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä toimenpide arvioi aikaisemman rokotuksen suojaavaa vaikutusta MPOX: ta vastaan vertaamalla rokotusten kattavuutta PCR-vahvistettujen tapausten keskuudessa verrattuna vahvistamattomiin epäiltyihin tapauksiin testi-negatiivisessa tapaushallintatutkimuksessa.
Ensisijainen mittari on aikaisemman rokotuksen kertoimen suhde (OR) tapauksiin verrattuna kontrolleihin, rokotteen tehokkuudella (VE), joka on laskettu VE = 1 - OR.
|
2 vuotta
|
|
Mpoxin kliinisten oireiden alueellinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten oireiden ja sairauden vakavuuden taajuuden ja jakautumisen vertailu vahvistetuissa MPOX -tapauksissa DRC: n eri alueilla.
|
2 vuotta
|
|
MPOX -tapausten sosiodemografisten ominaisuuksien alueellinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiodemografisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, miehityksen ja kotitalouksien koostumuksen, vertailu vahvistettujen MPOX -tapausten keskuudessa eri alueilla.
|
2 vuotta
|
|
MPOX: n altistumistekijöiden alueellinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportoitujen altistumistekijöiden (esim. Ihmisen kontaktin, eläinten altistumisen) vertailu MPOX -tapauksissa Kongon demokraattisen tasavallan eri alueilla.
|
2 vuotta
|
|
Alueellinen vaihtelu mpox -lähetysmuodoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähetysmoodien jakautumisen vertailu eri alueilla tunnistaen hallitsevat lähetysreitit.
|
2 vuotta
|
|
Mpox -kladien kliinisten oireiden erot IA ja IB
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten oireiden esiintymistiheyttä verrataan Clade IA: n ja Clade IB: n aiheuttamien infektioiden välillä genomisen sekvensointitiedon perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Mpox -kladien ja IB: n sairauden vakavuuden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mpox -taudin vakavuus arvioidaan ja verrataan Clade IA: n ja Clade IB -infektioiden välillä.
Vakavuusluokitus seuraa standardoituja kliinisiä määritelmiä.
|
2 vuotta
|
|
Mpox
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähetysmuotoja verrataan Clade IA: n ja Clade IB -tapausten välillä siirtodynamiikan mahdollisten erojen tunnistamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Vakavien MPOX -tulosten riskitekijät, mukaan lukien sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä toimenpide arvioi vakavan taudin ennustajia, mukaan lukien taustalla olevat komorbidit, demografiset riskitekijät ja altistumishistoria.
Se analysoi sairaalahoitoa, komplikaatioita ja tapausten kuolemantapauksia MPOX-positiivisten potilaiden keskuudessa.
|
2 vuotta
|
|
PCR: llä havaittujen mpox-tapausten osuus rinnakkainfektioista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitta määrittää rinnakkaisinfektioiden esiintymisen (esim. Tuhkarokko, varicella, bakteeri-infektiot) vahvistettujen MPOX-tapausten joukossa käyttämällä PCR-testausta muille viruspatogeeneille.
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskin arviointi MPOX -tapauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä toimenpide kvantifioi vahvistettujen MPOX -tapausten osuuden, jotka kehittävät komplikaatioita tai johtavat kuolemaan.
Monimuuttuja -analyysi suoritetaan vakavan sairauden etenemisen riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1835/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .