Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische en pathofysiologische inzichten via een cross-sectioneel onderzoek (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monkeypox-biologie, uitkomst, transmissie en epidemiologie (MBOTE) studie: epidemiologische en pathofysiologische inzichten via een cross-sectioneel onderzoek (EPIC)

Deze studie is bedoeld om beter te begrijpen hoe MPOX zich verspreidt in de DRC, hoe het verschillende groepen mensen beïnvloedt en hoe goed vaccins ertegen beschermen. De studie is ontworpen als een cross-sectioneel onderzoek, wat betekent dat onderzoekers gegevens verzamelen en analyseren van patiënten met de diagnose MPOX op een enkel tijdstip in de tijd. Het zal ook een case-control aanpak gebruiken, waarbij mensen die positief voor het virus testen, vergelijken met degenen die negatief testen, om risicofactoren te identificeren en de effectiviteit van het vaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om beter te begrijpen hoe MPOX zich verspreidt in de DRC, hoe het verschillende groepen mensen beïnvloedt en hoe goed vaccins ertegen beschermen. De studie is ontworpen als een cross-sectioneel onderzoek, wat betekent dat onderzoekers gegevens verzamelen en analyseren van patiënten met de diagnose MPOX op een enkel tijdstip in de tijd. Het zal ook een case-control aanpak gebruiken, waarbij mensen die positief voor het virus testen, vergelijken met degenen die negatief testen, om risicofactoren te identificeren en de effectiviteit van het vaccin te evalueren.

The study is being conducted by Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) in collaboration with several international partners, including the Institute of Tropical Medicine (ITM) in Belgium, Johns Hopkins University, the University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF), and andere toonaangevende onderzoeksinstellingen. De studie wordt gefinancierd door organisaties zoals het European & Developing Landen Clinical Trials Partnership (EDCTP3) en de Belgische federale overheid.

De studie zal worden uitgevoerd in de DRC, gericht op provincies die het hardst zijn getroffen door MPOX -uitbraken, waaronder North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa en Equateur. Deelnemers worden aangeworven uit ziekenhuizen en gezondheidscentra die MPOX -testen en zorg bieden.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

  • Mensen met vermoedelijke MPOX die naar een ziekenhuis of gezondheidscentrum komen voor testen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
  • Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hun symptomen, medische geschiedenis en mogelijke blootstelling aan het virus, inclusief vaccinatiestatus.
  • Biologische monsters (bloed, keelstaafjes en huidlaesiestaafjes) worden verzameld en geanalyseerd op MPOX en andere infecties zoals mazelen of waterpokken.
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten zullen aanvullende gegevens hebben die zijn vastgelegd over hun herstel.

Belangrijke studiedoelen

  • Beschrijf hoe MPOX mensen in verschillende delen van de DRC beïnvloedt, inclusief symptomen, risicofactoren en hoe het virus zich verspreidt.
  • Vergelijk verschillen tussen twee soorten virus (clades IA en IB) om te begrijpen of de een ernstiger is dan de andere.
  • Beoordeel de effectiviteit van het MPOX -vaccin door vaccinatiepercentages tussen geïnfecteerde en niet -geïnfecteerde personen te vergelijken.
  • Identificeer risicofactoren voor ernstige ziekte, complicaties en overlijden bij MPOX -patiënten.
  • Onderzoek co-infecties (bijvoorbeeld met mazelen of waterpokken) die de ziekte kunnen verergeren.
  • Ondersteuning van MPOX-behandelings- en preventie-inspanningen door werknemers in de gezondheidszorg op te leiden en realtime gegevensuitwisseling te verbeteren via een online platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal plaatsvinden in de DRC, in de provincies die de afgelopen maanden het meest worden getroffen door MPOX, namelijk North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa en Equateur. De studie kan worden uitgebreid tot andere provincies, afhankelijk van de dynamiek van de epidemie en onderzoeksbehoeften. Deelnemers worden aangeworven bij algemene verwijzingsziekenhuizen (HGR) en van Referral Health Centers (CSR) of Health Centers (CS) in de meest getroffen gebieden, die MPOX -screening- en managementdiensten bieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solliciteer om te worden getest op VMPX bij HGR of een ander testcentrum.
  • Patiënten van alle leeftijden en geslachten. Minderjarigen jonger dan 12 jaar zijn echter uitgesloten van vragen over het seksleven.
  • De patiënt of zijn/haar cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische manifestaties van MPOX
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie en verdeling van klinische symptomen en ernst van de ziekte in bevestigde MPOX -gevallen. (Percentage gevallen die elk symptoom presenteren (bijv. Koorts, uitslag, lymfadenopathie)
2 jaar
Sociodemografische kenmerken van bevestigde MPOX -gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
De verdeling van leeftijd, geslacht, beroep en andere demografische kenmerken van bevestigde MPOX -gevallen. (Gemiddelde/mediane waarden voor continue variabelen (bijvoorbeeld leeftijd in jaren) en verhoudingen voor categorische variabelen (bijv. Geslachtsverdeling, beroep)
2 jaar
Blootstellingsfactoren bij MPOX -gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage gevallen dat verschillende blootstellingsfactoren rapporteert die bijdragen aan MPOX -transmissie. (Aandeel van gevallen met specifieke blootstellingsrisico's)
2 jaar
Modi van transmissie van MPOX
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatieve bijdrage van verschillende transmissiemodi aan de verspreiding van MPOX in de bestudeerde populatie. (Aandeel van gevallen toegeschreven aan specifieke transmissieroutes)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van MPOX -gevallen bij personen met en zonder voorafgaande orthopoxvirusvaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maatregel beoordeelt het beschermende effect van voorafgaande vaccinatie tegen MPOX door de vaccinatiedekking te vergelijken tussen PCR-bevestigde gevallen versus onbevestigde vermoedelijke gevallen in een test-negatief case-control onderzoek. De primaire metriek is de odds ratio (OR) van eerdere vaccinatie tussen gevallen versus controles, waarbij vaccineffectiviteit (VE) berekend als ve = 1 - of.
2 jaar
Regionale variabiliteit in klinische manifestaties van MPOX
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de frequentie en verdeling van klinische symptomen en ernst van de ziekte in bevestigde MPOX -gevallen in verschillende regio's van de DRC.
2 jaar
Regionale variabiliteit in sociodemografische kenmerken van MPOX -gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van sociaal -demografische factoren zoals leeftijd, geslacht, beroep en huishoudelijke samenstelling bij bevestigde MPOX -gevallen in verschillende regio's.
2 jaar
Regionale variabiliteit in blootstellingsfactoren voor MPOX
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van gerapporteerde blootstellingsfactoren (bijvoorbeeld menselijk contact, blootstelling aan dieren) bij MPOX -gevallen in verschillende regio's van de DRC.
2 jaar
Regionale variabiliteit in modi van MPOX -transmissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de verdeling van transmissiemodi in verschillende regio's, waarbij dominante transmissiepaden worden geïdentificeerd.
2 jaar
Verschillen in klinische symptomen tussen MPOX -clades IA en IB
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie van klinische symptomen zal worden vergeleken tussen infecties veroorzaakt door clade IA en clade IB, op basis van genomische sequentiegegevens.
2 jaar
Vergelijking van de ernst van de ziekte tussen MPOX -clades IA en IB
Tijdsspanne: 2 jaar
De ernst van de MPOX -ziekte zal worden beoordeeld en vergeleken tussen clade IA en clade IB -infecties. Ernstclassificatie zal gestandaardiseerde klinische definities volgen.
2 jaar
Vergelijking van MPOX -transmissieroutes tussen clade IA en clade IB -gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Transmissiemodi worden vergeleken tussen gevallen van clade IA en clade IB om mogelijke verschillen in transmissiedynamiek te identificeren.
2 jaar
Risicofactoren voor ernstige MPOX -resultaten, waaronder ziekenhuisopname en mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maatregel evalueert voorspellers van ernstige ziekte, waaronder onderliggende comorbiditeiten, demografische risicofactoren en blootstellingsgeschiedenis. Het analyseert ziekenhuisopname, complicaties en dodelijkheid van casus bij MPOX-positieve patiënten.
2 jaar
Aandeel van MPOX-gevallen met co-infecties gedetecteerd door PCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maat bepaalt de prevalentie van co-infecties (bijv. Mazelen, varicella, bacteriële infecties) bij bevestigde MPOX-gevallen, met behulp van PCR-testen voor andere virale pathogenen.
2 jaar
Het schatten van het risico op complicaties en mortaliteit in MPOX -gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maatregel kwantificeert het aandeel bevestigde MPOX -gevallen die complicaties ontwikkelen of tot dodelijk zijn. Een multivariate analyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van ernstige ziekteprogressie te identificeren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

University of Manitoba
University of California, Los Angeles
University of Bern
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
Alliance for International Medical Action
Catholic University of Bukavu, Democratic Republic of Congo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1835/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren