Insights epidemiológicos e fisiopatológicos através de uma pesquisa transversal (épica) (MBOTE-EPIC)
29 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Estudo de Biologia, Resultado, Transmissão e Epidemiologia (MBOTO) de Monkeypox: Insights epidemiológicos e fisiopatológicos por meio de uma pesquisa transversal (EPIC)
Este estudo tem como objetivo entender melhor como o MPOX está se espalhando na RDC, como isso afeta diferentes grupos de pessoas e quão bem as vacinas protegem contra ele.
O estudo foi projetado como uma pesquisa transversal, o que significa que os pesquisadores coletarão e analisarão dados de pacientes diagnosticados com MPOX em um único ponto no tempo.
Ele também usará uma abordagem de caso-controle, comparando pessoas que testam positivo para o vírus com aqueles que testam negativos, para identificar fatores de risco e avaliar a eficácia da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo entender melhor como o MPOX está se espalhando na RDC, como isso afeta diferentes grupos de pessoas e quão bem as vacinas protegem contra ele. O estudo foi projetado como uma pesquisa transversal, o que significa que os pesquisadores coletarão e analisarão dados de pacientes diagnosticados com MPOX em um único ponto no tempo. Ele também usará uma abordagem de caso-controle, comparando pessoas que testam positivo para o vírus com aqueles que testam negativos, para identificar fatores de risco e avaliar a eficácia da vacina.
O estudo está sendo conduzido pelo Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) em colaboração com vários parceiros internacionais, incluindo o Instituto de Medicina Tropical (ITM) na Bélgica, a Universidade Johns Hopkins, a Universidade da Universidade de Manitoba, Méscins Sans Frontières (MSF) e e Outras instituições de pesquisa líder. O estudo é financiado por organizações como a European & Developing Países Clínicas Parceria de Ensaios Clínicos (EDCTP3) e o governo federal belga.
O estudo será realizado na RDC, com foco em províncias que foram mais atingidas pelos surtos de MPOX, incluindo Kivu do Norte, Kivu do Sul, Maniema, Kinshasa e equatur. Os participantes serão recrutados em hospitais e centros de saúde que fornecem testes e cuidados de MPOX.
O que acontecerá durante o estudo?
- Pessoas com suspeita de MPOX que vêm a um hospital ou centro de saúde para testes serão convidadas a participar.
- Os participantes responderão a perguntas sobre seus sintomas, histórico médico e possível exposição ao vírus, incluindo o status de vacinação.
- Amostras biológicas (swabs de sangue, swabs de garganta e swabs da lesão da pele) serão coletadas e analisadas para MPOX e outras infecções como sarampo ou varicela.
- Os pacientes hospitalizados terão dados adicionais registrados sobre sua recuperação.
Principais objetivos do estudo
- Descreva como o MPOX afeta as pessoas em diferentes partes da RDC, incluindo sintomas, fatores de risco e como o vírus se espalha.
- Compare as diferenças entre dois tipos de vírus (clades IA e IB) para entender se um é mais grave que o outro.
- Avalie a eficácia da vacina MPOX comparando as taxas de vacinação entre indivíduos infectados e não infectados.
- Identifique fatores de risco para doenças graves, complicações e morte em pacientes com MPOX.
- Investigue co-infecções (por exemplo, com sarampo ou varicela) que podem piorar a doença.
- Apoie os esforços de tratamento e prevenção do MPOX treinando profissionais de saúde e melhorando o compartilhamento de dados em tempo real por meio de uma plataforma on-line.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Número de telefone: 00000000000
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Houben, PhD
- E-mail: shouben@itg.be
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Congo, República Democrática do
- Ainda não está recrutando
- Masina Mpox Treatment Center
-
Contato:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-mail: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo ocorrerá na RDC, nas províncias mais afetadas pelo MPOX nos últimos meses, a saber, Kivu do Norte, Kivu do Sul, Maniema, Kinshasa e Equates.
O estudo pode ser estendido a outras províncias, dependendo da dinâmica das necessidades de epidemia e pesquisa.
Os participantes serão recrutados em hospitais gerais de referência (HGR) e em centros de saúde de referência (RSE) ou centros de saúde (CS) nas áreas mais afetadas, que fornecem serviços de triagem e gerenciamento de MPOX.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aplique a ser testado para VMPX em HGR ou outro centro de teste.
- Pacientes de todas as idades e sexos. No entanto, menores com menos de 12 anos são excluídos de perguntas sobre a vida sexual.
- O paciente ou seu representante culturalmente aceitável está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações clínicas de MPOX
Prazo: 2 anos
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A frequência e distribuição dos sintomas clínicos e gravidade da doença nos casos confirmados de MPOX.
(Porcentagem de casos que apresentam cada sintoma (por exemplo, febre, erupção cutânea, linfadenopatia)
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2 anos
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Características sociodemográficas dos casos de MPOX confirmados
Prazo: 2 anos
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A distribuição de idade, sexo, ocupação e outras características demográficas dos casos confirmados de MPOX.
(Valores médios/medianos para variáveis contínuas (por exemplo, idade em anos) e proporções para variáveis categóricas (por exemplo, distribuição de gênero, ocupação)
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2 anos
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Fatores de exposição entre os casos de MPOX
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de casos que relatam diferentes fatores de exposição que contribuem para a transmissão MPOX.
(Proporção de casos com riscos específicos de exposição)
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2 anos
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Modos de transmissão de MPOX
Prazo: 2 anos
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A contribuição relativa de diferentes modos de transmissão para a propagação de MPOX na população estudada.
(Proporção de casos atribuídos a rotas de transmissão específicas)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de casos de MPOX entre indivíduos com e sem vacinação anterior em ortopoxvírus
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia o efeito protetor da vacinação anterior contra o MPOX comparando a cobertura da vacinação entre casos confirmados por PCR em relação a casos suspeitos não confirmados em um estudo de controle de caso negativo para teste.
A métrica primária é o odds ratio (OR) de vacinação prévia entre casos versus controles, com eficácia da vacina (VE) calculada como VE = 1 - OR.
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2 anos
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Variabilidade regional em manifestações clínicas de MPOX
Prazo: 2 anos
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Comparação da frequência e distribuição dos sintomas clínicos e gravidade da doença em casos confirmados de MPOX em diferentes regiões da RDC.
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2 anos
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Variabilidade regional nas características sociodemográficas dos casos de MPOX
Prazo: 2 anos
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Comparação de fatores sociodemográficos, como idade, sexo, ocupação e composição familiar entre os casos confirmados de MPOX em diferentes regiões.
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2 anos
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Variabilidade regional em fatores de exposição para MPOX
Prazo: 2 anos
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Comparação de fatores de exposição relatados (por exemplo, contato humano, exposição a animais) entre os casos de MPOX em diferentes regiões da RDC.
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2 anos
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Variabilidade regional nos modos de transmissão MPOX
Prazo: 2 anos
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Comparação da distribuição dos modos de transmissão em diferentes regiões, identificando as vias de transmissão dominantes.
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2 anos
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Diferenças nos sintomas clínicos entre os clades de MPOX IA e IB
Prazo: 2 anos
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A frequência dos sintomas clínicos será comparada entre infecções causadas pelo clado IA e IB do clado, com base em dados de sequenciamento genômico.
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2 anos
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Comparação da gravidade da doença entre os clades de MPOX IA e IB
Prazo: 2 anos
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A gravidade da doença de MPOX será avaliada e comparada entre o clado IA e as infecções por IB do clado.
A classificação da gravidade seguirá as definições clínicas padronizadas.
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2 anos
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Comparação das rotas de transmissão MPOX entre o clado IA e os casos do clado IB
Prazo: 2 anos
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Os modos de transmissão serão comparados entre os casos de clado IA e o clado IB para identificar possíveis diferenças na dinâmica da transmissão.
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2 anos
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Fatores de risco para resultados graves de MPOX, incluindo hospitalização e mortalidade
Prazo: 2 anos
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Esta medida avalia preditores de doenças graves, incluindo comorbidades subjacentes, fatores de risco demográficos e histórico de exposição.
Ele analisa as taxas de hospitalização, complicações e taxas de mortalidade de casos entre pacientes positivos para MPOX.
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2 anos
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Proporção de casos de MPOX com co-infecções detectadas por PCR
Prazo: 2 anos
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Essa medida determina a prevalência de co-infecções (por exemplo, sarampo, varicela, infecções bacterianas) entre os casos confirmados de MPOX, usando testes de PCR para outros patógenos virais.
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2 anos
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Estimando o risco de complicações e mortalidade em casos de MPOX
Prazo: 2 anos
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Essa medida quantifica a proporção de casos de MPOX confirmados que desenvolvem complicações ou resultam em fatalidade.
Uma análise multivariada será realizada para identificar preditores independentes de progressão grave da doença.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1835/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .