- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840860
Epidemiologické a patofyziologické poznatky prostřednictvím průřezového průzkumu (EPIC) (MBOTE-EPIC)
Studie MONKEYPOX Biologie, výsledek, přenos a epidemiologie (Mbote): Epidemiologické a patofyziologické poznatky prostřednictvím průřezového průzkumu (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak se MPOX šíří v DRC, jak ovlivňuje různé skupiny lidí a jak dobře vakcíny chrání před ní. Studie je navržena jako průřezový průzkum, což znamená, že vědci budou shromažďovat a analyzovat data od pacientů s diagnózou MPOX v jednom okamžiku. Bude také používat přístup kontroly případu, porovnávat lidi, kteří pozitivně testují virus s těmi, kteří testují negativní, k identifikaci rizikových faktorů a vyhodnocení účinnosti vakcíny.
Studie provádí Institut National De Recherche BioMédicalle (INRB) ve spolupráci s několika mezinárodními partnery, včetně Institutu tropické medicíny (ITM) v Belgii, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) a další přední výzkumné instituce. Studie je financována organizacemi, jako je Evropské a rozvojové země Clinical Trials Partnership (EDCTP3) a belgická federální vláda.
Studie bude provedena v DRC se zaměřením na provincie, které zasáhly nejtěžší ohniska MPOX, včetně North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa a Equateur. Účastníci budou přijímáni z nemocnic a zdravotnických středisek, která poskytují testování a péči MPOX.
Co se stane během studie?
- Lidé s podezřením na MPOX, kteří přicházejí do nemocnice nebo zdravotního střediska pro testování, budou vyzváni k účasti.
- Účastníci odpoví na otázky týkající se jejich příznaků, anamnézy a možného vystavení viru, včetně stavu očkování.
- Biologické vzorky (krev, brouk a výtěry kožních lézí) budou shromažďovány a analyzovány na MPOX a další infekce, jako jsou spalničky nebo plané neštovice.
- Hospitalizovaní pacienti budou mít zaznamenány další údaje o jejich zotavení.
Klíčové cíle studia
- Popište, jak MPOX ovlivňuje lidi v různých částech DRC, včetně symptomů, rizikových faktorů a toho, jak se šíří virus.
- Porovnejte rozdíly mezi dvěma typy viru (Clades IA a IB), abyste pochopili, zda je jeden závažnější než druhý.
- Posoudit účinnost vakcíny MPOX porovnáním míry očkování mezi infikovanými a neinfikovanými jedinci.
- Identifikujte rizikové faktory pro závažné onemocnění, komplikace a smrt u pacientů s MPOX.
- Prozkoumejte koinfekce (např. U spalniček nebo plané neštovice), které by mohly tuto nemoc zhoršit.
- Podpořte úsilí o léčbu a prevenci MPOX školením zdravotnických pracovníků a zlepšení sdílení dat v reálném čase prostřednictvím online platformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00000000000
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Houben, PhD
- E-mail: shouben@itg.be
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Nábor
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Kongo, Demokratická republika
- Zatím nenabíráme
- Masina Mpox Treatment Center
-
Kontakt:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-mail: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použijte pro testování na VMPX v HGR nebo v jiném testovacím centru.
- Pacienti všech věkových skupin a pohlaví. Nezletilí mladší 12 let jsou však vyloučeni z otázek o sexuálním životě.
- Pacient nebo jeho kulturně přijatelný zástupce je ochoten a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Na
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické projevy MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence a distribuce klinických symptomů a závažnosti onemocnění v potvrzených případech MPOX.
(Procento případů představujících každý příznak (např. Horečka, vyrážka, lymfadenopatie)
|
2 roky
|
|
Sociodemografické charakteristiky potvrzených případů MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Distribuce věku, pohlaví, zaměstnání a dalších demografických charakteristik potvrzených případů MPOX.
(Průměrné/střední hodnoty pro kontinuální proměnné (např. Věk v letech) a proporce pro kategorické proměnné (např. Rozdělení pohlaví, zaměstnání)
|
2 roky
|
|
Faktory expozice mezi případy MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Procento případů hlášení různých faktorů expozice přispívajících k přenosu MPOX.
(Podíl případů se specifickými expozičními riziky)
|
2 roky
|
|
Způsoby přenosu MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Relativní příspěvek různých způsobů přenosu do šíření MPOX ve studované populaci.
(Podíl případů připisovaných konkrétním přenosovým trasám)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů MPOX mezi jednotlivci s předchozím očkováním proti ortopoxviru a bez
Časové okno: 2 roky
|
Toto opatření hodnotí ochranný účinek předchozího vakcinace proti MPOX porovnáním pokrytí očkování mezi případy potvrzenými PCR oproti nepotvrzenému podezřelým případům ve studii případové kontroly testu.
Primární metrikou je poměr pravděpodobnosti (OR) předchozího očkování mezi případy versus kontroly, s účinností vakcíny (VE) vypočítanou jako ve = 1 - nebo.
|
2 roky
|
|
Regionální variabilita v klinických projevech MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání frekvence a distribuce klinických symptomů a závažnosti onemocnění v potvrzených případech MPOX napříč různými regiony DRC.
|
2 roky
|
|
Regionální variabilita sociodemografických charakteristik případů MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání sociodemografických faktorů, jako je věk, pohlaví, okupace a složení domácnosti mezi potvrzenými případy MPOX v různých regionech.
|
2 roky
|
|
Regionální variabilita faktorů expozice pro MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání hlášených expozičních faktorů (např. Kontakt člověka, expozice zvířat) mezi případy MPOX v různých regionech DRC.
|
2 roky
|
|
Regionální variabilita v režimech přenosu MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání distribuce režimů přenosu v různých regionech a identifikace dominantních přenosových cest.
|
2 roky
|
|
Rozdíly v klinických symptomech mezi MPOX Clades IA a IB
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence klinických symptomů bude porovnána mezi infekcemi způsobenými Clade IA a Clade IB na základě dat genomického sekvenování.
|
2 roky
|
|
Srovnání závažnosti onemocnění mezi MPOX Clades IA a IB
Časové okno: 2 roky
|
Závažnost onemocnění MPOX bude hodnocena a porovnána mezi infekcemi IA Clade IA a Clade IB.
Klasifikace závažnosti bude následovat standardizované klinické definice.
|
2 roky
|
|
Porovnání přenosových tras MPOX mezi případy Clade IA a Clade IB
Časové okno: 2 roky
|
Režimy přenosu budou porovnány mezi případy Clade IA a Clade IB za účelem identifikace potenciálních rozdílů v dynamice přenosu.
|
2 roky
|
|
Rizikové faktory pro závažné výsledky MPOX, včetně hospitalizace a úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
|
Toto opatření hodnotí prediktory závažného onemocnění, včetně základních komorbidit, demografických rizikových faktorů a historie expozice.
Analyzuje míru hospitalizace, komplikace a úmrtnost případu u pacientů s pozitivním na MPOX.
|
2 roky
|
|
Podíl případů MPOX s koinfekcemi detekovanými pomocí PCR
Časové okno: 2 roky
|
Toto opatření určuje prevalenci koinfekcí (např. Spalničky, varicella, bakteriální infekce) mezi potvrzenými případy MPOX pomocí testování PCR pro jiné virové patogeny.
|
2 roky
|
|
Odhad rizika komplikací a úmrtnosti v případech MPOX
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření kvantifikuje podíl potvrzených případů MPOX, které vyvíjejí komplikace nebo vedou k úmrtí.
Bude provedena multivariační analýza za účelem identifikace nezávislých prediktorů závažné progrese onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1835/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .