Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické a patofyziologické poznatky prostřednictvím průřezového průzkumu (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie MONKEYPOX Biologie, výsledek, přenos a epidemiologie (Mbote): Epidemiologické a patofyziologické poznatky prostřednictvím průřezového průzkumu (EPIC)

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak se MPOX šíří v DRC, jak ovlivňuje různé skupiny lidí a jak dobře vakcíny chrání před ní. Studie je navržena jako průřezový průzkum, což znamená, že vědci budou shromažďovat a analyzovat data od pacientů s diagnózou MPOX v jednom okamžiku. Bude také používat přístup kontroly případu, porovnávat lidi, kteří pozitivně testují virus s těmi, kteří testují negativní, k identifikaci rizikových faktorů a vyhodnocení účinnosti vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak se MPOX šíří v DRC, jak ovlivňuje různé skupiny lidí a jak dobře vakcíny chrání před ní. Studie je navržena jako průřezový průzkum, což znamená, že vědci budou shromažďovat a analyzovat data od pacientů s diagnózou MPOX v jednom okamžiku. Bude také používat přístup kontroly případu, porovnávat lidi, kteří pozitivně testují virus s těmi, kteří testují negativní, k identifikaci rizikových faktorů a vyhodnocení účinnosti vakcíny.

Studie provádí Institut National De Recherche BioMédicalle (INRB) ve spolupráci s několika mezinárodními partnery, včetně Institutu tropické medicíny (ITM) v Belgii, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) a další přední výzkumné instituce. Studie je financována organizacemi, jako je Evropské a rozvojové země Clinical Trials Partnership (EDCTP3) a belgická federální vláda.

Studie bude provedena v DRC se zaměřením na provincie, které zasáhly nejtěžší ohniska MPOX, včetně North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa a Equateur. Účastníci budou přijímáni z nemocnic a zdravotnických středisek, která poskytují testování a péči MPOX.

Co se stane během studie?

  • Lidé s podezřením na MPOX, kteří přicházejí do nemocnice nebo zdravotního střediska pro testování, budou vyzváni k účasti.
  • Účastníci odpoví na otázky týkající se jejich příznaků, anamnézy a možného vystavení viru, včetně stavu očkování.
  • Biologické vzorky (krev, brouk a výtěry kožních lézí) budou shromažďovány a analyzovány na MPOX a další infekce, jako jsou spalničky nebo plané neštovice.
  • Hospitalizovaní pacienti budou mít zaznamenány další údaje o jejich zotavení.

Klíčové cíle studia

  • Popište, jak MPOX ovlivňuje lidi v různých částech DRC, včetně symptomů, rizikových faktorů a toho, jak se šíří virus.
  • Porovnejte rozdíly mezi dvěma typy viru (Clades IA a IB), abyste pochopili, zda je jeden závažnější než druhý.
  • Posoudit účinnost vakcíny MPOX porovnáním míry očkování mezi infikovanými a neinfikovanými jedinci.
  • Identifikujte rizikové faktory pro závažné onemocnění, komplikace a smrt u pacientů s MPOX.
  • Prozkoumejte koinfekce (např. U spalniček nebo plané neštovice), které by mohly tuto nemoc zhoršit.
  • Podpořte úsilí o léčbu a prevenci MPOX školením zdravotnických pracovníků a zlepšení sdílení dat v reálném čase prostřednictvím online platformy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00000000000
  • E-mail: lliesenborghs@itg.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Kongo, Demokratická republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude konat v DRC, v provinciích nejvíce postižených MPOX v posledních měsících, jmenovitě North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa a Equateur. Studie by mohla být rozšířena na další provincie v závislosti na dynamice epidemie a výzkumných potřeb. Účastníci budou přijímáni z obecných doporučení nemocnic (HGR) a ze středisek doporučení (CSR) nebo zdravotnických středisek (CS) v nejvíce postižených oblastech, které poskytují screeningové a správní služby MPOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použijte pro testování na VMPX v HGR nebo v jiném testovacím centru.
  • Pacienti všech věkových skupin a pohlaví. Nezletilí mladší 12 let jsou však vyloučeni z otázek o sexuálním životě.
  • Pacient nebo jeho kulturně přijatelný zástupce je ochoten a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Na

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické projevy MPOX
Časové okno: 2 roky
Frekvence a distribuce klinických symptomů a závažnosti onemocnění v potvrzených případech MPOX. (Procento případů představujících každý příznak (např. Horečka, vyrážka, lymfadenopatie)
2 roky
Sociodemografické charakteristiky potvrzených případů MPOX
Časové okno: 2 roky
Distribuce věku, pohlaví, zaměstnání a dalších demografických charakteristik potvrzených případů MPOX. (Průměrné/střední hodnoty pro kontinuální proměnné (např. Věk v letech) a proporce pro kategorické proměnné (např. Rozdělení pohlaví, zaměstnání)
2 roky
Faktory expozice mezi případy MPOX
Časové okno: 2 roky
Procento případů hlášení různých faktorů expozice přispívajících k přenosu MPOX. (Podíl případů se specifickými expozičními riziky)
2 roky
Způsoby přenosu MPOX
Časové okno: 2 roky
Relativní příspěvek různých způsobů přenosu do šíření MPOX ve studované populaci. (Podíl případů připisovaných konkrétním přenosovým trasám)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů MPOX mezi jednotlivci s předchozím očkováním proti ortopoxviru a bez
Časové okno: 2 roky
Toto opatření hodnotí ochranný účinek předchozího vakcinace proti MPOX porovnáním pokrytí očkování mezi případy potvrzenými PCR oproti nepotvrzenému podezřelým případům ve studii případové kontroly testu. Primární metrikou je poměr pravděpodobnosti (OR) předchozího očkování mezi případy versus kontroly, s účinností vakcíny (VE) vypočítanou jako ve = 1 - nebo.
2 roky
Regionální variabilita v klinických projevech MPOX
Časové okno: 2 roky
Porovnání frekvence a distribuce klinických symptomů a závažnosti onemocnění v potvrzených případech MPOX napříč různými regiony DRC.
2 roky
Regionální variabilita sociodemografických charakteristik případů MPOX
Časové okno: 2 roky
Srovnání sociodemografických faktorů, jako je věk, pohlaví, okupace a složení domácnosti mezi potvrzenými případy MPOX v různých regionech.
2 roky
Regionální variabilita faktorů expozice pro MPOX
Časové okno: 2 roky
Porovnání hlášených expozičních faktorů (např. Kontakt člověka, expozice zvířat) mezi případy MPOX v různých regionech DRC.
2 roky
Regionální variabilita v režimech přenosu MPOX
Časové okno: 2 roky
Porovnání distribuce režimů přenosu v různých regionech a identifikace dominantních přenosových cest.
2 roky
Rozdíly v klinických symptomech mezi MPOX Clades IA a IB
Časové okno: 2 roky
Frekvence klinických symptomů bude porovnána mezi infekcemi způsobenými Clade IA a Clade IB na základě dat genomického sekvenování.
2 roky
Srovnání závažnosti onemocnění mezi MPOX Clades IA a IB
Časové okno: 2 roky
Závažnost onemocnění MPOX bude hodnocena a porovnána mezi infekcemi IA Clade IA a Clade IB. Klasifikace závažnosti bude následovat standardizované klinické definice.
2 roky
Porovnání přenosových tras MPOX mezi případy Clade IA a Clade IB
Časové okno: 2 roky
Režimy přenosu budou porovnány mezi případy Clade IA a Clade IB za účelem identifikace potenciálních rozdílů v dynamice přenosu.
2 roky
Rizikové faktory pro závažné výsledky MPOX, včetně hospitalizace a úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
Toto opatření hodnotí prediktory závažného onemocnění, včetně základních komorbidit, demografických rizikových faktorů a historie expozice. Analyzuje míru hospitalizace, komplikace a úmrtnost případu u pacientů s pozitivním na MPOX.
2 roky
Podíl případů MPOX s koinfekcemi detekovanými pomocí PCR
Časové okno: 2 roky
Toto opatření určuje prevalenci koinfekcí (např. Spalničky, varicella, bakteriální infekce) mezi potvrzenými případy MPOX pomocí testování PCR pro jiné virové patogeny.
2 roky
Odhad rizika komplikací a úmrtnosti v případech MPOX
Časové okno: 2 roky
Toto měření kvantifikuje podíl potvrzených případů MPOX, které vyvíjejí komplikace nebo vedou k úmrtí. Bude provedena multivariační analýza za účelem identifikace nezávislých prediktorů závažné progrese onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit