Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd epidemiologiczny i patofizjologiczny poprzez badanie przekrojowe (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Badanie biologii małp, wyników, transmisji i epidemiologii (MBOTE): wgląd epidemiologiczny i patofizjologiczny poprzez badanie przekrojowe (EPIC)

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób MPOX rozprzestrzenia się w DRK, w jaki sposób wpływa na różne grupy ludzi i jak dobrze chronią szczepionki przed nim. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie przekrojowe, co oznacza, że ​​badacze będą zbierać i przeanalizować dane od pacjentów zdiagnozowanych MPOX w jednym punkcie. Zastosuje również podejście kontroli przypadków, porównując osoby, które pozytywnie testują wirusa z osobami testującymi negatywną, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i oceny skuteczności szczepionki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób MPOX rozprzestrzenia się w DRK, w jaki sposób wpływa na różne grupy ludzi i jak dobrze chronią szczepionki przed nim. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie przekrojowe, co oznacza, że ​​badacze będą zbierać i przeanalizować dane od pacjentów zdiagnozowanych MPOX w jednym punkcie. Zastosuje również podejście kontroli przypadków, porównując osoby, które pozytywnie testują wirusa z osobami testującymi negatywną, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i oceny skuteczności szczepionki.

Badanie jest prowadzone przez Institut National de Rechherche Biomédicale (INRB) we współpracy z kilkoma międzynarodowymi partnerami, w tym Institute of Tropical Medicine (ITM) w Belgii, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) i inne wiodące instytucje badawcze. Badanie jest finansowane przez organizacje takie jak Partnerstwo Badań Klinicznych Krań Europejskich i rozwijających się (EDCTP3) i belgijski rząd federalny.

Badanie zostanie przeprowadzone w DRK, koncentrując się na prowincjach, które zostały najbardziej uderzone przez wybuchy MPOX, w tym North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinszasa i Equateur. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali i ośrodków zdrowia, które zapewniają testowanie i opiekę MPOX.

Co się stanie podczas badania?

  • Osoby z podejrzanym MPOX, które przyjeżdżają do szpitala lub ośrodka zdrowia w celu testowania, zostaną zaproszeni do udziału.
  • Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich objawów, historii medycznej i możliwej ekspozycji na wirusa, w tym stanu szczepienia.
  • Próbki biologiczne (krew, wymazy gardła i wymazy zmian skóry) zostaną zebrane i analizowane pod kątem MPOX i innych infekcji, takich jak odra lub ospa wietrzna.
  • Pacjenci hospitalizowani będą mieli dodatkowe dane dotyczące ich powrotu do zdrowia.

Kluczowe cele studiów

  • Opisz, w jaki sposób MPOX wpływa na ludzi w różnych częściach DRK, w tym objawów, czynników ryzyka i sposobu rozprzestrzeniania się wirusa.
  • Porównaj różnice między dwoma rodzajami wirusa (klades IA i IB), aby zrozumieć, czy jeden jest cięższy od drugiego.
  • Oceń skuteczność szczepionki szczepionki MPOX, porównując wskaźniki szczepień między osobami zakażonymi i niezainfekowanymi.
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka ciężkiej choroby, powikłań i śmierci u pacjentów z MPOX.
  • Zbadaj wspólne infekcje (np. W odrze lub ospie wietrznej), które mogą pogorszyć chorobę.
  • Wspieraj wysiłki w zakresie leczenia i zapobiegania MPOX poprzez szkolenie pracowników opieki zdrowotnej i poprawę udostępniania danych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy internetowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Kongo, Demokratyczna Republika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się w DRK, w prowincjach najbardziej dotkniętych MPOX w ostatnich miesiącach, a mianowicie North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinszasa i Equateur. Badanie można rozszerzyć na inne prowincje, w zależności od dynamiki potrzeb epidemii i badań. Uczestnicy zostaną rekrutowani z ogólnych szpitali polecających (HGR) oraz z centrów zdrowia polecających (CSR) lub centrów zdrowia (CS) w najbardziej dotkniętych obszarach, które zapewniają usługi badań i zarządzania MPOX.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zastosuj do testowania na VMPX w HGR lub w innym centrum testowym.
  • Pacjenci w każdym wieku i płci. Jednak nieletni w wieku poniżej 12 lat są wykluczeni z pytań dotyczących życia seksualnego.
  • Pacjent lub jego/jej akceptowalny kulturowo przedstawiciel jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Na

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i rozmieszczenie objawów klinicznych i nasilenia choroby w potwierdzonych przypadkach MPOX. (Procent przypadków przedstawiający każdy objaw (np. Gorączka, wysypka, limfadenopatia)
2 lata
Charakterystyka socjodemograficzna potwierdzonych przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład wieku, płci, zawodu i innych cech demograficznych potwierdzonych przypadków MPOX. (Średnie/mediana wartości dla zmiennych ciągłych (np. Wiek w latach) i proporcje dla zmiennych kategorycznych (np. Rozkład płci, zawód)
2 lata
Czynniki narażenia wśród przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Procent przypadków zgłaszających różne czynniki ekspozycji przyczyniają się do transmisji MPOX. (Odsetek przypadków o określonym ryzyku narażenia)
2 lata
Tryby transmisji MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Względny udział różnych trybów transmisji do rozprzestrzeniania się MPOX w badanej populacji. (Odsetek przypadków przypisywanych określonym trasom transmisji)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków MPOX wśród osób z wcześniejszymi szczepionkami ortopokswirusa i bez
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara ocenia działanie ochronne wcześniejszego szczepienia przeciwko MPOX poprzez porównanie pokrycia szczepień wśród przypadków potwierdzonych przez PCR w porównaniu z niepotwierdzonymi przypadkami w badaniu kontrolnym testowym. Pierwotną metryką jest iloraz szans (lub) wcześniejszego szczepienia między przypadkami w porównaniu z kontrolami, ze skutecznością szczepionki (VE) obliczoną jako VE = 1 - lub.
2 lata
Regionalna zmienność objawów klinicznych MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstotliwości i rozmieszczenia objawów klinicznych i nasilenia choroby w potwierdzonych przypadkach MPOX w różnych regionach DRK.
2 lata
Regionalna zmienność cech socjodemograficznych przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie czynników socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, zawód i skład gospodarstwa domowego wśród potwierdzonych przypadków MPOX w różnych regionach.
2 lata
Regionalna zmienność współczynników ekspozycji dla MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zgłoszonych czynników ekspozycyjnych (np. Kontakt na ludziach, narażenie na zwierzęta) wśród przypadków MPOX w różnych regionach DRK.
2 lata
Regionalna zmienność trybów transmisji MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie rozkładu trybów transmisji w różnych regionach, identyfikując dominujące ścieżki transmisji.
2 lata
Różnice w objawach klinicznych między kladami MPOX IA i IB
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość objawów klinicznych zostanie porównana między infekcjami spowodowanymi przez kladę IA i kladę IB, na podstawie danych sekwencjonowania genomowego.
2 lata
Porównanie ciężkości choroby między kladami MPOX IA i IB
Ramy czasowe: 2 lata
Ciężkość choroby MPOX zostanie oceniona i porównana między zakażeniami kladu IA i kladową IB. Klasyfikacja nasilenia nastąpi po znormalizowanych definicjach klinicznych.
2 lata
Porównanie tras transmisji MPOX między przypadkami kladu IA i kladowym IB
Ramy czasowe: 2 lata
Tryby transmisji zostaną porównane między przypadkami kladu IA i kladu IB w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic w dynamice transmisji.
2 lata
Czynniki ryzyka ciężkich wyników MPOX, w tym hospitalizacja i śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Ten środek ocenia predyktory ciężkiej choroby, w tym leżące u podstaw współistniejące, czynniki ryzyka demograficznego i historia narażenia. Analizuje wskaźniki hospitalizacji, powikłania i wskaźniki śmiertelności przypadków wśród pacjentów z dodatnim MPOX.
2 lata
Odsetek przypadków MPOX z koinfekcjami wykryte przez PCR
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara określa częstość występowania współzawodnictwa (np. Odry, ospa wieżowa, infekcje bakteryjne) wśród potwierdzonych przypadków MPOX, przy użyciu testu PCR dla innych patogenów wirusowych.
2 lata
Szacowanie ryzyka powikłań i śmiertelności w przypadkach MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara kwantyfikuje odsetek potwierdzonych przypadków MPOX, które rozwijają powikłania lub powodują śmiertelność. Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów ciężkiego postępu choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj