- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840860
Wgląd epidemiologiczny i patofizjologiczny poprzez badanie przekrojowe (EPIC) (MBOTE-EPIC)
Badanie biologii małp, wyników, transmisji i epidemiologii (MBOTE): wgląd epidemiologiczny i patofizjologiczny poprzez badanie przekrojowe (EPIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób MPOX rozprzestrzenia się w DRK, w jaki sposób wpływa na różne grupy ludzi i jak dobrze chronią szczepionki przed nim. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie przekrojowe, co oznacza, że badacze będą zbierać i przeanalizować dane od pacjentów zdiagnozowanych MPOX w jednym punkcie. Zastosuje również podejście kontroli przypadków, porównując osoby, które pozytywnie testują wirusa z osobami testującymi negatywną, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i oceny skuteczności szczepionki.
Badanie jest prowadzone przez Institut National de Rechherche Biomédicale (INRB) we współpracy z kilkoma międzynarodowymi partnerami, w tym Institute of Tropical Medicine (ITM) w Belgii, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) i inne wiodące instytucje badawcze. Badanie jest finansowane przez organizacje takie jak Partnerstwo Badań Klinicznych Krań Europejskich i rozwijających się (EDCTP3) i belgijski rząd federalny.
Badanie zostanie przeprowadzone w DRK, koncentrując się na prowincjach, które zostały najbardziej uderzone przez wybuchy MPOX, w tym North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinszasa i Equateur. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali i ośrodków zdrowia, które zapewniają testowanie i opiekę MPOX.
Co się stanie podczas badania?
- Osoby z podejrzanym MPOX, które przyjeżdżają do szpitala lub ośrodka zdrowia w celu testowania, zostaną zaproszeni do udziału.
- Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich objawów, historii medycznej i możliwej ekspozycji na wirusa, w tym stanu szczepienia.
- Próbki biologiczne (krew, wymazy gardła i wymazy zmian skóry) zostaną zebrane i analizowane pod kątem MPOX i innych infekcji, takich jak odra lub ospa wietrzna.
- Pacjenci hospitalizowani będą mieli dodatkowe dane dotyczące ich powrotu do zdrowia.
Kluczowe cele studiów
- Opisz, w jaki sposób MPOX wpływa na ludzi w różnych częściach DRK, w tym objawów, czynników ryzyka i sposobu rozprzestrzeniania się wirusa.
- Porównaj różnice między dwoma rodzajami wirusa (klades IA i IB), aby zrozumieć, czy jeden jest cięższy od drugiego.
- Oceń skuteczność szczepionki szczepionki MPOX, porównując wskaźniki szczepień między osobami zakażonymi i niezainfekowanymi.
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka ciężkiej choroby, powikłań i śmierci u pacjentów z MPOX.
- Zbadaj wspólne infekcje (np. W odrze lub ospie wietrznej), które mogą pogorszyć chorobę.
- Wspieraj wysiłki w zakresie leczenia i zapobiegania MPOX poprzez szkolenie pracowników opieki zdrowotnej i poprawę udostępniania danych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy internetowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Numer telefonu: 00000000000
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Houben, PhD
- E-mail: shouben@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Rekrutacyjny
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Kongo, Demokratyczna Republika
- Jeszcze nie rekrutacja
- Masina Mpox Treatment Center
-
Kontakt:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-mail: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zastosuj do testowania na VMPX w HGR lub w innym centrum testowym.
- Pacjenci w każdym wieku i płci. Jednak nieletni w wieku poniżej 12 lat są wykluczeni z pytań dotyczących życia seksualnego.
- Pacjent lub jego/jej akceptowalny kulturowo przedstawiciel jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Na
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość i rozmieszczenie objawów klinicznych i nasilenia choroby w potwierdzonych przypadkach MPOX.
(Procent przypadków przedstawiający każdy objaw (np. Gorączka, wysypka, limfadenopatia)
|
2 lata
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna potwierdzonych przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozkład wieku, płci, zawodu i innych cech demograficznych potwierdzonych przypadków MPOX.
(Średnie/mediana wartości dla zmiennych ciągłych (np. Wiek w latach) i proporcje dla zmiennych kategorycznych (np. Rozkład płci, zawód)
|
2 lata
|
|
Czynniki narażenia wśród przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent przypadków zgłaszających różne czynniki ekspozycji przyczyniają się do transmisji MPOX.
(Odsetek przypadków o określonym ryzyku narażenia)
|
2 lata
|
|
Tryby transmisji MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Względny udział różnych trybów transmisji do rozprzestrzeniania się MPOX w badanej populacji.
(Odsetek przypadków przypisywanych określonym trasom transmisji)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków MPOX wśród osób z wcześniejszymi szczepionkami ortopokswirusa i bez
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta miara ocenia działanie ochronne wcześniejszego szczepienia przeciwko MPOX poprzez porównanie pokrycia szczepień wśród przypadków potwierdzonych przez PCR w porównaniu z niepotwierdzonymi przypadkami w badaniu kontrolnym testowym.
Pierwotną metryką jest iloraz szans (lub) wcześniejszego szczepienia między przypadkami w porównaniu z kontrolami, ze skutecznością szczepionki (VE) obliczoną jako VE = 1 - lub.
|
2 lata
|
|
Regionalna zmienność objawów klinicznych MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie częstotliwości i rozmieszczenia objawów klinicznych i nasilenia choroby w potwierdzonych przypadkach MPOX w różnych regionach DRK.
|
2 lata
|
|
Regionalna zmienność cech socjodemograficznych przypadków MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie czynników socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, zawód i skład gospodarstwa domowego wśród potwierdzonych przypadków MPOX w różnych regionach.
|
2 lata
|
|
Regionalna zmienność współczynników ekspozycji dla MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zgłoszonych czynników ekspozycyjnych (np. Kontakt na ludziach, narażenie na zwierzęta) wśród przypadków MPOX w różnych regionach DRK.
|
2 lata
|
|
Regionalna zmienność trybów transmisji MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie rozkładu trybów transmisji w różnych regionach, identyfikując dominujące ścieżki transmisji.
|
2 lata
|
|
Różnice w objawach klinicznych między kladami MPOX IA i IB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość objawów klinicznych zostanie porównana między infekcjami spowodowanymi przez kladę IA i kladę IB, na podstawie danych sekwencjonowania genomowego.
|
2 lata
|
|
Porównanie ciężkości choroby między kladami MPOX IA i IB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciężkość choroby MPOX zostanie oceniona i porównana między zakażeniami kladu IA i kladową IB.
Klasyfikacja nasilenia nastąpi po znormalizowanych definicjach klinicznych.
|
2 lata
|
|
Porównanie tras transmisji MPOX między przypadkami kladu IA i kladowym IB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tryby transmisji zostaną porównane między przypadkami kladu IA i kladu IB w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic w dynamice transmisji.
|
2 lata
|
|
Czynniki ryzyka ciężkich wyników MPOX, w tym hospitalizacja i śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten środek ocenia predyktory ciężkiej choroby, w tym leżące u podstaw współistniejące, czynniki ryzyka demograficznego i historia narażenia.
Analizuje wskaźniki hospitalizacji, powikłania i wskaźniki śmiertelności przypadków wśród pacjentów z dodatnim MPOX.
|
2 lata
|
|
Odsetek przypadków MPOX z koinfekcjami wykryte przez PCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta miara określa częstość występowania współzawodnictwa (np. Odry, ospa wieżowa, infekcje bakteryjne) wśród potwierdzonych przypadków MPOX, przy użyciu testu PCR dla innych patogenów wirusowych.
|
2 lata
|
|
Szacowanie ryzyka powikłań i śmiertelności w przypadkach MPOX
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ta miara kwantyfikuje odsetek potwierdzonych przypadków MPOX, które rozwijają powikłania lub powodują śmiertelność.
Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów ciężkiego postępu choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1835/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .