Эпидемиологическое и патофизиологическое понимание через перекрестное обследование (EPIC) (MBOTE-EPIC)
29 апреля 2025 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Исследование биологии, результата, результата, передачи и эпидемиологии MONKEYPOX (MBOTE): эпидемиологическое и патофизиологическое понимание через перекрестное обследование (EPIC)
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как распространяется MPOX в ДРК, как оно влияет на различные группы людей, и как хорошо защищают вакцины от него.
Исследование разработано как перекрестное обследование, что означает, что исследователи будут собирать и анализировать данные у пациентов с диагнозом MPOX в один момент времени.
Он также будет использовать подход к случайному контролю, сравнивая людей, которые положительно проверяют вирус с теми, кто проверяет отрицательный, для выявления факторов риска и оценки эффективности вакцины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как распространяется MPOX в ДРК, как оно влияет на различные группы людей, и как хорошо защищают вакцины от него. Исследование разработано как перекрестное обследование, что означает, что исследователи будут собирать и анализировать данные у пациентов с диагнозом MPOX в один момент времени. Он также будет использовать подход к случайному контролю, сравнивая людей, которые положительно проверяют вирус с теми, кто проверяет отрицательный, для выявления факторов риска и оценки эффективности вакцины.
Исследование проводится Институтом National De Rechehe Biomédicelee (INRB) в сотрудничестве с несколькими международными партнерами, включая Институт тропической медицины (ITM) в Бельгии, Университет Джона Хопкинса, Университет Манитобы, Мейдецины без фронтеры (MSF) Другие ведущие исследовательские институты. Исследование финансируется такими организациями, как Европейское и развивающиеся страны Партнерство по клиническим испытаниям (EDCTP3) и федеральное правительство Бельгии.
Исследование будет проведено в ДРК, посвященная провинциям, которые пострадали самыми большими вспышками MPOX, включая Северный Киву, Южный Киву, Маниму, Киншаса и Приравнивание. Участники будут набраны в больницах и медицинских центрах, которые обеспечивают тестирование и уход за MPOX.
Что произойдет во время исследования?
- Люди с подозреваемым MPOX, которые приезжают в больницу или медицинский центр для тестирования, будут приглашены для участия.
- Участники отвечают на вопросы об их симптомах, истории болезни и возможном воздействии вируса, включая статус вакцинации.
- Биологические образцы (кровь, мазки горла и каракули для кожи) будут собраны и проанализированы для MPOX и других инфекций, таких как корь или ветряная оспа.
- Госпитализированные пациенты будут иметь дополнительные данные, записанные об их выздоровлении.
Ключевые цели обучения
- Опишите, как MPOX влияет на людей в разных частях ДРК, включая симптомы, факторы риска и как распространяется вирус.
- Сравните различия между двумя типами вируса (Clades IA и IB), чтобы понять, является ли один более серьезный, чем другой.
- Оцените эффективность вакцины MPOX, сравнивая показатели вакцинации между инфицированными и неинфицированными лицами.
- Определите факторы риска тяжелого заболевания, осложнений и смерти у пациентов с MPOX.
- Изучите коинфекции (например, с кори или ветряной оспой), которые могут ухудшить заболевание.
- Поддержка MPOX по лечению и профилактике, обучая медицинских работников и улучшая обмен данными в реальном времени через онлайн-платформу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Номер телефона: 00000000000
- Электронная почта: lliesenborghs@itg.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Houben, PhD
- Электронная почта: shouben@itg.be
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Конго, Демократическая Республика
- Еще не набирают
- Masina Mpox Treatment Center
-
Контакт:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- Электронная почта: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проходить в ДРК, в провинциях, наиболее пострадавших от MPOX в последние месяцы, а именно Северный Киву, Южный Киву, Манима, Киншаса и Приравнивание.
Исследование может быть распространено на другие провинции, в зависимости от динамики эпидемии и исследований.
Участники будут набраны из общих реферальных больниц (HGR) и из центров здравоохранения рефералов (CSR) или медицинских центров (CS) в наиболее пострадавших районах, которые предоставляют услуги по скринингу и управлению MPOX.
Описание
Критерии включения:
- Применить, чтобы пройти тестирование на VMPX на HGR или в другом испытательном центре.
- Пациенты всех возрастов и полов. Тем не менее, несовершеннолетние в возрасте до 12 лет исключены из вопросов о сексуальной жизни.
- Пациент или его/ее культурно -приемлемый представитель готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- НА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические проявления mpox
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и распределение клинических симптомов и тяжесть заболевания в подтвержденных случаях MPOX.
(Процент случаев, представляющих каждый симптом (например, лихорадка, сыпь, лимфаденопатия)
|
2 года
|
|
Социально -демографические характеристики подтвержденных случаев MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение возраста, пола, оккупации и других демографических характеристик подтвержденных случаев MPOX.
(Средние/медианные значения для непрерывных переменных (например, возраст в годах) и пропорции для категориальных переменных (например, распределение пола, профессия)
|
2 года
|
|
Факторы воздействия среди случаев MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Процент случаев, сообщающих о различных факторах воздействия, способствуя передаче MPOX.
(Доля случаев с конкретными рисками воздействия)
|
2 года
|
|
Способы передачи MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Относительный вклад различных способов передачи в распространение MPOX в исследуемой популяции.
(Доля случаев, связанных с конкретными маршрутами передачи)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев MPOX среди людей с предварительной вакцинацией ортопоксвируса и без него.
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера оценивает защитный эффект предшествующей вакцинации против MPOX путем сравнения охвата вакцинации среди ПЦР-подтвержденных случаев по сравнению с не подтвержденными подозреваемыми случаями в исследовании, отрицательном по негативному случай-контролю.
Первичной метрикой является соотношение шансов (или) предыдущей вакцинации среди случаев по сравнению с контролями, с эффективностью вакцины (VE), рассчитанной как VE = 1 - или.
|
2 года
|
|
Региональная изменчивость клинических проявлений MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение частоты и распределения клинических симптомов и тяжести заболевания в подтвержденных случаях MPOX в разных областях ДРК.
|
2 года
|
|
Региональная изменчивость в социально -демографических характеристиках случаев MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение социально -демографических факторов, таких как возраст, пол, профессия и состав домохозяйств среди подтвержденных случаев MPOX в разных регионах.
|
2 года
|
|
Региональная изменчивость факторов воздействия для MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение сообщенных факторов воздействия (например, контакт с человеком, воздействие на животных) среди случаев MPOX в разных областях ДРК.
|
2 года
|
|
Региональная изменчивость в режимах передачи MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение распределения режимов передачи в разных регионах, выявление доминирующих путей передачи.
|
2 года
|
|
Различия в клинических симптомах между MPOX Clades IA и IB
Временное ограничение: 2 года
|
Частота клинических симптомов будет сравниваться между инфекциями, вызванными кладами IA и Clade IB, на основе данных геномного секвенирования.
|
2 года
|
|
Сравнение тяжести заболевания между MPOX Clades IA и IB
Временное ограничение: 2 года
|
Тяжесть заболевания MPOX будет оценена и сравнивается между инфекциями IA и Clade IB.
Классификация тяжести будет следовать стандартизированным клиническим определениям.
|
2 года
|
|
Сравнение маршрутов передачи MPOX между Clade IA и Clade IB Case
Временное ограничение: 2 года
|
Режимы передачи будут сравниваться между случаями IA Clade и Clade IB, чтобы определить потенциальные различия в динамике передачи.
|
2 года
|
|
Факторы риска для тяжелых результатов MPOX, включая госпитализацию и смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера оценивает предикторы тяжелых заболеваний, включая основные сопутствующие заболевания, демографические факторы риска и историю воздействия.
В нем анализируется показатели госпитализации, осложнения и показатели летальности среди пациентов с MPOX.
|
2 года
|
|
Доля случаев MPOX с коинфекциями, обнаруженными с помощью ПЦР
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера определяет распространенность коинфекций (например, кори, варицелла, бактериальные инфекции) среди подтвержденных случаев MPOX, используя ПЦР-тестирование для других вирусных патогенов.
|
2 года
|
|
Оценка риска осложнений и смертности в случаях MPOX
Временное ограничение: 2 года
|
Эта мера количественно определяет долю подтвержденных случаев MPOX, которые развивают осложнения или приводят к летальности.
Многомерный анализ будет проведен для выявления независимых предикторов тяжелого прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1835/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .