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Intuizioni epidemiologiche e patofisiologiche attraverso un sondaggio trasversale (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monkeyypox Biology, esito, trasmissione ed epidemiologia (MBOTE) Studio: intuizioni epidemiologiche e patofisiologiche attraverso un sondaggio trasversale (EPIC)

Questo studio mira a comprendere meglio come si sta diffondendo MPOX nella RDC, come influisce su diversi gruppi di persone e quanto bene i vaccini proteggono. Lo studio è progettato come un sondaggio trasversale, il che significa che i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i dati dei pazienti con diagnosi di MPOX in un singolo punto nel tempo. Utilizzerà inoltre un approccio caso-controllo, confrontando le persone che sono positive per il virus con coloro che sono testati negativi, per identificare i fattori di rischio e valutare l'efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a comprendere meglio come si sta diffondendo MPOX nella RDC, come influisce su diversi gruppi di persone e quanto bene i vaccini proteggono. Lo studio è progettato come un sondaggio trasversale, il che significa che i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i dati dei pazienti con diagnosi di MPOX in un singolo punto nel tempo. Utilizzerà inoltre un approccio caso-controllo, confrontando le persone che sono positive per il virus con coloro che sono testati negativi, per identificare i fattori di rischio e valutare l'efficacia del vaccino.

Lo studio è condotto dall'Institut National de Rechherche Biomédicale (INRB) in collaborazione con diversi partner internazionali, tra cui l'Institute of Tropical Medicine (ITM) in Belgio, Johns Hopkins University, Università di Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) e Altri istituti di ricerca leader. Lo studio è finanziato da organizzazioni come il Partnership di studi clinici europei e in via di sviluppo (EDCTP3) e il governo federale belga.

Lo studio sarà condotto nella RDC, concentrandosi su province che sono state colpite più duramente da focolai di Mpox, tra cui North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa e Equateur. I partecipanti saranno reclutati da ospedali e centri sanitari che forniscono test e cure MPOX.

Cosa succederà durante lo studio?

  • Le persone con sospetti MPOX che vengono in ospedale o centro sanitario per i test saranno invitate a partecipare.
  • I partecipanti risponderanno a domande sui loro sintomi, storia medica e possibile esposizione al virus, incluso lo stato di vaccinazione.
  • I campioni biologici (sangue, tamponi della gola e tamponi per lesioni cutanee) saranno raccolti e analizzati per MPOX e altre infezioni come il morbillo o la varicella.
  • I pazienti ospedalizzati avranno ulteriori dati registrati sul loro recupero.

Obiettivi di studio chiave

  • Descrivi come MPOX colpisce le persone in diverse parti della RDC, inclusi sintomi, fattori di rischio e come si diffonde il virus.
  • Confronta le differenze tra due tipi di virus (pale IA e IB) per capire se uno è più grave dell'altro.
  • Valutare l'efficacia del vaccino MPOX confrontando i tassi di vaccinazione tra individui infetti e non infetti.
  • Identificare i fattori di rischio per malattie gravi, complicanze e morte nei pazienti MPOX.
  • Studia le co-infezioni (ad esempio, con morbillo o varicella) che potrebbero peggiorare la malattia.
  • Supportare gli sforzi di trattamento e prevenzione di MPOX alla formazione degli operatori sanitari e migliorando la condivisione dei dati in tempo reale attraverso una piattaforma online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Congo, Repubblica Democratica del

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio avrà luogo nella DRC, nelle province più colpite da MPOX negli ultimi mesi, vale a dire North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa e Equateur. Lo studio potrebbe essere esteso ad altre province, a seconda delle dinamiche delle esigenze epidemiche e di ricerca. I partecipanti saranno reclutati da General Referral Hospitals (HGR) e da centri sanitari di riferimento (CSR) o centri sanitari (CS) nelle aree più colpite, che forniscono servizi di screening e gestione MPOX.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Applicare per essere testato per VMPX presso HGR o un altro centro di test.
  • Pazienti di tutte le età e sessi. Tuttavia, i minori di età inferiore ai 12 anni sono esclusi dalle domande sulla vita sessuale.
  • Il paziente o il suo rappresentante culturalmente accettabile è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni cliniche di Mpox
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza e la distribuzione dei sintomi clinici e della gravità della malattia nei casi di MPOX confermati. (Percentuale di casi che presentano ciascun sintomo (ad es. Febbre, eruzione cutanea, linfoadenopatia)
2 anni
Caratteristiche sociodemografiche dei casi MPOX confermati
Lasso di tempo: 2 anni
La distribuzione di età, sesso, occupazione e altre caratteristiche demografiche dei casi di MPOX confermati. (Valori medi/mediani per variabili continue (ad es. Età in anni) e proporzioni per variabili categoriali (ad es. Distribuzione di genere, occupazione)
2 anni
Fattori di esposizione tra i casi MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di casi che riportano diversi fattori di esposizione che contribuiscono alla trasmissione MPOX. (Proporzione di casi con rischi specifici di esposizione)
2 anni
Modalità di trasmissione di Mpox
Lasso di tempo: 2 anni
Il contributo relativo di diverse modalità di trasmissione alla diffusione di MPOX nella popolazione studiata. (Proporzione di casi attribuiti a percorsi di trasmissione specifici)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi MPOX tra gli individui con e senza precedente vaccinazione orto -virgola
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura valuta l'effetto protettivo della vaccinazione precedente contro MPOX confrontando la copertura della vaccinazione tra casi confermati dalla PCR rispetto a casi sospetti non confermati in uno studio di caso-controllo negativo. La metrica primaria è il rapporto di probabilità (OR) della vaccinazione precedente tra i casi rispetto ai controlli, con l'efficacia del vaccino (VE) calcolato come VE = 1 - o.
2 anni
Variabilità regionale nelle manifestazioni cliniche di MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della frequenza e della distribuzione dei sintomi clinici e della gravità della malattia nei casi di MPOX confermati in diverse regioni della RDC.
2 anni
Variabilità regionale nelle caratteristiche sociodemografiche dei casi MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di fattori sociodemografici come età, genere, occupazione e composizione domestica tra casi di MPOX confermati in diverse regioni.
2 anni
Variabilità regionale nei fattori di esposizione per MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei fattori di esposizione segnalati (ad es. Contatto umano, esposizione agli animali) tra i casi MPOX in diverse regioni della RDC.
2 anni
Variabilità regionale nelle modalità di trasmissione MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della distribuzione delle modalità di trasmissione in diverse regioni, identificando percorsi di trasmissione dominanti.
2 anni
Differenze nei sintomi clinici tra le lame MPOX IA e IB
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza dei sintomi clinici verrà confrontata tra le infezioni causate da Clade IA e Clade IB, in base ai dati di sequenziamento genomico.
2 anni
Confronto della gravità della malattia tra le lame MPOX IA e IB
Lasso di tempo: 2 anni
La gravità della malattia di MPOX sarà valutata e confrontata tra le infezioni da clade IA e clade IB. La classificazione della gravità seguirà definizioni cliniche standardizzate.
2 anni
Confronto delle rotte di trasmissione MPOX tra i casi di Clade IA e Clade IB
Lasso di tempo: 2 anni
Le modalità di trasmissione verranno confrontate tra i casi di clade IA e Clade IB per identificare potenziali differenze nelle dinamiche di trasmissione.
2 anni
Fattori di rischio per gravi esiti MPOX, compresi il ricovero in ospedale e la mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura valuta i predittori di malattie gravi, tra cui comorbidità sottostanti, fattori di rischio demografico e storia dell'esposizione. Analizza i tassi di ricovero, le complicanze e i tassi di mortalità dei casi tra i pazienti positivi MPOX.
2 anni
Proporzione di casi MPOX con co-infezioni rilevate dalla PCR
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura determina la prevalenza di co-infezioni (ad es. Morbillo, varicella, infezioni batteriche) tra i casi di MPOX confermati, usando test PCR per altri patogeni virali.
2 anni
Stima del rischio di complicanze e mortalità nei casi di MPOX
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura quantifica la percentuale di casi MPOX confermati che sviluppano complicanze o provocano la mortalità. Verrà condotta un'analisi multivariata per identificare predittori indipendenti di grave progressione della malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

University of Manitoba
University of California, Los Angeles
University of Bern
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
Alliance for International Medical Action
Catholic University of Bukavu, Democratic Republic of Congo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1835/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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