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Informations épidémiologiques et physiopathologiques à travers une enquête transversale (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29 avril 2025 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Étude de la biologie, des résultats, de la transmission et de l'épidémiologie (MBOTE) de la biologie, de la transmission et de l'épidémiologie): idées épidémiologiques et physiopathologiques par le biais d'une enquête transversale (EPIC)

Cette étude vise à mieux comprendre comment MPOX se propage dans la RDC, comment elle affecte différents groupes de personnes et dans quelle mesure les vaccins se protégent contre cela. L'étude est conçue comme une enquête transversale, ce qui signifie que les chercheurs collecteront et analyseront les données des patients diagnostiqués avec MPOX en un seul moment. Il utilisera également une approche cas-témoins, en comparant les personnes qui testent positives pour le virus à ceux qui testent négatifs, pour identifier les facteurs de risque et évaluer l'efficacité du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à mieux comprendre comment MPOX se propage dans la RDC, comment elle affecte différents groupes de personnes et dans quelle mesure les vaccins se protégent contre cela. L'étude est conçue comme une enquête transversale, ce qui signifie que les chercheurs collecteront et analyseront les données des patients diagnostiqués avec MPOX en un seul moment. Il utilisera également une approche cas-témoins, en comparant les personnes qui testent positives pour le virus à ceux qui testent négatifs, pour identifier les facteurs de risque et évaluer l'efficacité du vaccin.

L'étude est menée par l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) en collaboration avec plusieurs partenaires internationaux, notamment l'Institut de médecine tropicale (ITM) en Belgique, l'Université Johns Hopkins, l'Université de Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF), et Autres institutions de recherche de premier plan. L'étude est financée par des organisations telles que le Partnership European & Developing Cays Clinical Trials (EDCTP3) et le gouvernement fédéral belge.

L'étude sera réalisée dans la RDC, en se concentrant sur les provinces qui ont été les plus durement touchées par les épidémies MPOX, notamment North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa et Equateur. Les participants seront recrutés dans les hôpitaux et les centres de santé qui fournissent des tests et des soins MPOX.

Que se passera-t-il pendant l'étude?

  • Les personnes soupçonnées de MPOX qui viennent dans un hôpital ou un centre de santé pour les tests seront invitées à participer.
  • Les participants répondront aux questions sur leurs symptômes, leurs antécédents médicaux et leur éventuelle exposition au virus, y compris le statut de vaccination.
  • Des échantillons biologiques (sang, écouvillons de gorge et écouvillons de lésions cutanées) seront collectés et analysés pour MPOX et d'autres infections telles que la rougeole ou la varicelle.
  • Les patients hospitalisés auront des données supplémentaires enregistrées sur leur rétablissement.

Objectifs clés de l'étude

  • Décrivez comment MPOX affecte les personnes dans différentes parties de la RDC, y compris les symptômes, les facteurs de risque et comment le virus se propage.
  • Comparez les différences entre deux types de virus (clades IA et IB) pour comprendre si l'un est plus grave que l'autre.
  • Évaluez l'efficacité du vaccin MPOX en comparant les taux de vaccination entre les individus infectés et non infectés.
  • Identifier les facteurs de risque de maladie grave, de complications et de décès chez les patients MPOX.
  • Étudiez les co-infections (par exemple, avec la rougeole ou la varicelle) qui pourraient aggraver la maladie.
  • Soutenir les efforts de traitement et de prévention de MPOX en formant les travailleurs de la santé et en améliorant le partage de données en temps réel via une plate-forme en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00000000000
  • E-mail: lliesenborghs@itg.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Congo, République démocratique du

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude aura lieu dans la RDC, dans les provinces les plus touchées par MPOX ces derniers mois, à savoir North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa et Equateur. L'étude pourrait être étendue à d'autres provinces, selon la dynamique des besoins épidémiques et de recherche. Les participants seront recrutés dans les hôpitaux de référence généraux (HGR) et dans les centres de santé de référence (RSE) ou les centres de santé (CS) dans les domaines les plus touchés, qui fournissent des services de dépistage et de gestion MPOX.

La description

Critères d'inclusion:

  • Appliquer pour être testé pour VMPX à HGR ou un autre centre de test.
  • Patients de tous âges et sexes. Cependant, les mineurs de moins de 12 ans sont exclus des questions sur la vie sexuelle.
  • Le patient ou son représentant culturellement acceptable est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations cliniques de MPOX
Délai: 2 ans
La fréquence et la distribution des symptômes cliniques et de la gravité de la maladie dans les cas de MPOX confirmés. (Pourcentage de cas présentant chaque symptôme (par exemple, fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie)
2 ans
Caractéristiques sociodémographiques des cas MPOX confirmés
Délai: 2 ans
La distribution de l'âge, du sexe, de l'occupation et d'autres caractéristiques démographiques des cas MPOX confirmés. (Valeurs moyennes / médianes pour les variables continues (par exemple, l'âge en années) et les proportions de variables catégorielles (par exemple, distribution de genre, occupation)
2 ans
Facteurs d'exposition parmi les cas MPOX
Délai: 2 ans
Le pourcentage de cas rapportant différents facteurs d'exposition contribuant à la transmission MPOX. (Proportion de cas présentant des risques d'exposition spécifiques)
2 ans
Modes de transmission de MPOX
Délai: 2 ans
La contribution relative de différents modes de transmission à la propagation de MPOX dans la population étudiée. (Proportion de cas attribués à des voies de transmission spécifiques)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas MPOX parmi les personnes atteintes de vaccination antérieure sur l'orthopoxvirus
Délai: 2 ans
Cette mesure évalue l'effet protecteur de la vaccination antérieure par rapport à MPOX en comparant la couverture de la vaccination parmi les cas confirmés par PCR par rapport aux cas suspects non confirmés dans une étude cas-témoins à test négatif. La métrique primaire est le rapport de cotes (OR) de la vaccination antérieure entre les cas par rapport aux contrôles, avec l'efficacité du vaccin (VE) calculé comme VE = 1 - OR.
2 ans
Variabilité régionale des manifestations cliniques de MPOX
Délai: 2 ans
Comparaison de la fréquence et de la distribution des symptômes cliniques et de la gravité de la maladie dans les cas de MPOX confirmés dans différentes régions de la RDC.
2 ans
Variabilité régionale des caractéristiques sociodémographiques des cas MPOX
Délai: 2 ans
Comparaison de facteurs sociodémographiques tels que l'âge, le sexe, l'occupation et la composition des ménages parmi les cas MPOX confirmés dans différentes régions.
2 ans
Variabilité régionale des facteurs d'exposition pour MPOX
Délai: 2 ans
Comparaison des facteurs d'exposition rapportés (par exemple, contact humain, exposition animale) entre les cas MPOX dans différentes régions de la RDC.
2 ans
Variabilité régionale des modes de transmission MPOX
Délai: 2 ans
Comparaison de la distribution des modes de transmission dans différentes régions, identifiant les voies de transmission dominantes.
2 ans
Différences dans les symptômes cliniques entre les clades MPOX IA et IB
Délai: 2 ans
La fréquence des symptômes cliniques sera comparée entre les infections causées par le clade IA et le clade IB, sur la base des données de séquençage génomique.
2 ans
Comparaison de la gravité de la maladie entre les clades MPOX IA et IB
Délai: 2 ans
La gravité de la maladie MPOX sera évaluée et comparée entre les infections du clade IA et du clade IB. La classification de la gravité suivra les définitions cliniques standardisées.
2 ans
Comparaison des voies de transmission MPOX entre les cas de clade IA et de clade IB
Délai: 2 ans
Les modes de transmission seront comparés entre les cas de clade IA et du clade IB pour identifier les différences potentielles dans la dynamique de transmission.
2 ans
Facteurs de risque de résultats MPOX graves, y compris l'hospitalisation et la mortalité
Délai: 2 ans
Cette mesure évalue les prédicteurs d'une maladie grave, notamment des comorbidités sous-jacentes, des facteurs de risque démographiques et des antécédents d'exposition. Il analyse les taux d'hospitalisation, les complications et les taux de mortalité des cas chez les patients MPOX positifs.
2 ans
Proportion de cas MPOX avec des co-infections détectées par PCR
Délai: 2 ans
Cette mesure détermine la prévalence des co-infections (par exemple, rougeole, varicelle, infections bactériennes) parmi les cas de MPOX confirmés, en utilisant des tests de PCR pour d'autres agents pathogènes viraux.
2 ans
Estimation du risque de complications et de mortalité dans les cas MPOX
Délai: 2 ans
Cette mesure quantifie la proportion de cas MPOX confirmés qui développent des complications ou entraînent un décès. Une analyse multivariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs indépendants de la progression grave de la maladie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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