- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06840860
Informations épidémiologiques et physiopathologiques à travers une enquête transversale (EPIC) (MBOTE-EPIC)
Étude de la biologie, des résultats, de la transmission et de l'épidémiologie (MBOTE) de la biologie, de la transmission et de l'épidémiologie): idées épidémiologiques et physiopathologiques par le biais d'une enquête transversale (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à mieux comprendre comment MPOX se propage dans la RDC, comment elle affecte différents groupes de personnes et dans quelle mesure les vaccins se protégent contre cela. L'étude est conçue comme une enquête transversale, ce qui signifie que les chercheurs collecteront et analyseront les données des patients diagnostiqués avec MPOX en un seul moment. Il utilisera également une approche cas-témoins, en comparant les personnes qui testent positives pour le virus à ceux qui testent négatifs, pour identifier les facteurs de risque et évaluer l'efficacité du vaccin.
L'étude est menée par l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) en collaboration avec plusieurs partenaires internationaux, notamment l'Institut de médecine tropicale (ITM) en Belgique, l'Université Johns Hopkins, l'Université de Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF), et Autres institutions de recherche de premier plan. L'étude est financée par des organisations telles que le Partnership European & Developing Cays Clinical Trials (EDCTP3) et le gouvernement fédéral belge.
L'étude sera réalisée dans la RDC, en se concentrant sur les provinces qui ont été les plus durement touchées par les épidémies MPOX, notamment North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa et Equateur. Les participants seront recrutés dans les hôpitaux et les centres de santé qui fournissent des tests et des soins MPOX.
Que se passera-t-il pendant l'étude?
- Les personnes soupçonnées de MPOX qui viennent dans un hôpital ou un centre de santé pour les tests seront invitées à participer.
- Les participants répondront aux questions sur leurs symptômes, leurs antécédents médicaux et leur éventuelle exposition au virus, y compris le statut de vaccination.
- Des échantillons biologiques (sang, écouvillons de gorge et écouvillons de lésions cutanées) seront collectés et analysés pour MPOX et d'autres infections telles que la rougeole ou la varicelle.
- Les patients hospitalisés auront des données supplémentaires enregistrées sur leur rétablissement.
Objectifs clés de l'étude
- Décrivez comment MPOX affecte les personnes dans différentes parties de la RDC, y compris les symptômes, les facteurs de risque et comment le virus se propage.
- Comparez les différences entre deux types de virus (clades IA et IB) pour comprendre si l'un est plus grave que l'autre.
- Évaluez l'efficacité du vaccin MPOX en comparant les taux de vaccination entre les individus infectés et non infectés.
- Identifier les facteurs de risque de maladie grave, de complications et de décès chez les patients MPOX.
- Étudiez les co-infections (par exemple, avec la rougeole ou la varicelle) qui pourraient aggraver la maladie.
- Soutenir les efforts de traitement et de prévention de MPOX en formant les travailleurs de la santé et en améliorant le partage de données en temps réel via une plate-forme en ligne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00000000000
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Houben, PhD
- E-mail: shouben@itg.be
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- Masina Mpox Treatment Center
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Masina
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Kinshasa, Masina, Congo, République démocratique du
- Pas encore de recrutement
- Masina Mpox Treatment Center
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Contact:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-mail: sabitisabin2024@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Appliquer pour être testé pour VMPX à HGR ou un autre centre de test.
- Patients de tous âges et sexes. Cependant, les mineurs de moins de 12 ans sont exclus des questions sur la vie sexuelle.
- Le patient ou son représentant culturellement acceptable est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manifestations cliniques de MPOX
Délai: 2 ans
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La fréquence et la distribution des symptômes cliniques et de la gravité de la maladie dans les cas de MPOX confirmés.
(Pourcentage de cas présentant chaque symptôme (par exemple, fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie)
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2 ans
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Caractéristiques sociodémographiques des cas MPOX confirmés
Délai: 2 ans
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La distribution de l'âge, du sexe, de l'occupation et d'autres caractéristiques démographiques des cas MPOX confirmés.
(Valeurs moyennes / médianes pour les variables continues (par exemple, l'âge en années) et les proportions de variables catégorielles (par exemple, distribution de genre, occupation)
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2 ans
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Facteurs d'exposition parmi les cas MPOX
Délai: 2 ans
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Le pourcentage de cas rapportant différents facteurs d'exposition contribuant à la transmission MPOX.
(Proportion de cas présentant des risques d'exposition spécifiques)
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2 ans
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Modes de transmission de MPOX
Délai: 2 ans
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La contribution relative de différents modes de transmission à la propagation de MPOX dans la population étudiée.
(Proportion de cas attribués à des voies de transmission spécifiques)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de cas MPOX parmi les personnes atteintes de vaccination antérieure sur l'orthopoxvirus
Délai: 2 ans
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Cette mesure évalue l'effet protecteur de la vaccination antérieure par rapport à MPOX en comparant la couverture de la vaccination parmi les cas confirmés par PCR par rapport aux cas suspects non confirmés dans une étude cas-témoins à test négatif.
La métrique primaire est le rapport de cotes (OR) de la vaccination antérieure entre les cas par rapport aux contrôles, avec l'efficacité du vaccin (VE) calculé comme VE = 1 - OR.
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2 ans
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Variabilité régionale des manifestations cliniques de MPOX
Délai: 2 ans
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Comparaison de la fréquence et de la distribution des symptômes cliniques et de la gravité de la maladie dans les cas de MPOX confirmés dans différentes régions de la RDC.
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2 ans
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Variabilité régionale des caractéristiques sociodémographiques des cas MPOX
Délai: 2 ans
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Comparaison de facteurs sociodémographiques tels que l'âge, le sexe, l'occupation et la composition des ménages parmi les cas MPOX confirmés dans différentes régions.
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2 ans
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Variabilité régionale des facteurs d'exposition pour MPOX
Délai: 2 ans
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Comparaison des facteurs d'exposition rapportés (par exemple, contact humain, exposition animale) entre les cas MPOX dans différentes régions de la RDC.
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2 ans
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Variabilité régionale des modes de transmission MPOX
Délai: 2 ans
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Comparaison de la distribution des modes de transmission dans différentes régions, identifiant les voies de transmission dominantes.
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2 ans
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Différences dans les symptômes cliniques entre les clades MPOX IA et IB
Délai: 2 ans
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La fréquence des symptômes cliniques sera comparée entre les infections causées par le clade IA et le clade IB, sur la base des données de séquençage génomique.
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2 ans
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Comparaison de la gravité de la maladie entre les clades MPOX IA et IB
Délai: 2 ans
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La gravité de la maladie MPOX sera évaluée et comparée entre les infections du clade IA et du clade IB.
La classification de la gravité suivra les définitions cliniques standardisées.
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2 ans
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Comparaison des voies de transmission MPOX entre les cas de clade IA et de clade IB
Délai: 2 ans
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Les modes de transmission seront comparés entre les cas de clade IA et du clade IB pour identifier les différences potentielles dans la dynamique de transmission.
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2 ans
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Facteurs de risque de résultats MPOX graves, y compris l'hospitalisation et la mortalité
Délai: 2 ans
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Cette mesure évalue les prédicteurs d'une maladie grave, notamment des comorbidités sous-jacentes, des facteurs de risque démographiques et des antécédents d'exposition.
Il analyse les taux d'hospitalisation, les complications et les taux de mortalité des cas chez les patients MPOX positifs.
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2 ans
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Proportion de cas MPOX avec des co-infections détectées par PCR
Délai: 2 ans
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Cette mesure détermine la prévalence des co-infections (par exemple, rougeole, varicelle, infections bactériennes) parmi les cas de MPOX confirmés, en utilisant des tests de PCR pour d'autres agents pathogènes viraux.
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2 ans
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Estimation du risque de complications et de mortalité dans les cas MPOX
Délai: 2 ans
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Cette mesure quantifie la proportion de cas MPOX confirmés qui développent des complications ou entraînent un décès.
Une analyse multivariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs indépendants de la progression grave de la maladie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1835/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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