- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840860
Epidemiologisk og patofysiologisk indsigt gennem en tværsnitsundersøgelse (EPIC) (MBOTE-EPIC)
Monkeypox-biologi, resultat, transmission og epidemiologi (MBote) undersøgelse: Epidemiologisk og patofysiologisk indsigt gennem en tværsnitsundersøgelse (EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan MPOX spreder sig i DRC, hvordan den påvirker forskellige grupper af mennesker, og hvor godt vacciner beskytter mod det. Undersøgelsen er designet som en tværsnitsundersøgelse, hvilket betyder, at forskere vil indsamle og analysere data fra patienter, der er diagnosticeret med MPOX på et enkelt tidspunkt. Det vil også bruge en case-control-tilgang, der sammenligner mennesker, der tester positivt for virussen med dem, der tester negativt, til at identificere risikofaktorer og evaluere effektiviteten af vaccinen.
Undersøgelsen udføres af Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) i samarbejde med flere internationale partnere, herunder Institute of Tropical Medicine (ITM) i Belgien, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) og Andre førende forskningsinstitutioner. Undersøgelsen er finansieret af organisationer som European & Developing -landene Clinical Trials Partnership (EDCTP3) og den belgiske føderale regering.
Undersøgelsen vil blive udført i DRC med fokus på provinser, der er blevet hårdest ramt af MPox -udbrud, herunder North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa og Equateur. Deltagerne rekrutteres fra hospitaler og sundhedscentre, der leverer MPOX -test og pleje.
Hvad vil der ske under undersøgelsen?
- Mennesker med mistænkt mpox, der kommer til et hospital eller et sundhedscenter for test, vil blive inviteret til at deltage.
- Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres symptomer, medicinsk historie og mulig eksponering for virussen, herunder vaccinationsstatus.
- Biologiske prøver (blod, halspind og hudlæsionspind) vil blive opsamlet og analyseret for MPox og andre infektioner såsom mæslinger eller skoldkopper.
- Indlagte patienter vil have yderligere data registreret om deres gendannelse.
Nøgleundersøgelsesmål
- Beskriv, hvordan MPOX påvirker mennesker i forskellige dele af DRC, inklusive symptomer, risikofaktorer og hvordan virussen spreder sig.
- Sammenlign forskelle mellem to typer af virussen (clades IA og IB) for at forstå, om den ene er mere alvorlig end den anden.
- Evaluer effektiviteten af MPOX -vaccinen ved at sammenligne vaccinationshastigheder mellem inficerede og uinficerede individer.
- Identificer risikofaktorer for svær sygdom, komplikationer og død hos MPOX -patienter.
- Undersøg co-infektioner (f.eks. Med mæslinger eller skoldkopper), der kan forværre sygdommen.
- Støtte MPOX-behandlings- og forebyggelsesindsats fra at uddanne sundhedsarbejdere og forbedre realtidsdatadeling gennem en online platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurens Liesenborghs, MD, PhD
- Telefonnummer: 00000000000
- E-mail: lliesenborghs@itg.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Houben, PhD
- E-mail: shouben@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- Masina Mpox Treatment Center
-
-
Masina
-
Kinshasa, Masina, Congo, Den Demokratiske Republik
- Ikke rekrutterer endnu
- Masina Mpox Treatment Center
-
Kontakt:
- Sabin Sabiti, MD, PhD
- E-mail: sabitisabin2024@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anvend for at blive testet for VMPX på HGR eller et andet testcenter.
- Patienter i alle aldre og køn. Mindreårige under 12 år er imidlertid udelukket fra spørgsmål om sexliv.
- Patienten eller hans/hendes kulturelt acceptabel repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Na
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske manifestationer af MPox
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen og fordelingen af kliniske symptomer og sygdomsgrad i bekræftede MPOX -tilfælde.
(Procentdel af tilfælde, der præsenterer hvert symptom (f.eks. Feber, udslæt, lymfadenopati)
|
2 år
|
|
Sociodemografiske egenskaber ved bekræftede MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
|
Fordelingen af alder, køn, besættelse og andre demografiske egenskaber ved bekræftede MPOX -tilfælde.
(Gennemsnitlige/medianværdier for kontinuerlige variabler (f.eks. Alder i år) og proportioner for kategoriske variabler (f.eks. Kønsfordeling, besættelse)
|
2 år
|
|
Eksponeringsfaktorer blandt MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af sager, der rapporterer forskellige eksponeringsfaktorer, der bidrager til MPOX -transmission.
(Andel af sager med specifikke eksponeringsrisici)
|
2 år
|
|
Transmissionsmetoder af MPox
Tidsramme: 2 år
|
Det relative bidrag fra forskellige transmissionsmetoder til spredning af MPOX i den studerede population.
(Andel af sager, der tilskrives specifikke transmissionsruter)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af MPOX -tilfælde blandt personer med og uden forudgående ortopoxvirus -vaccination
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning vurderer den beskyttende virkning af forudgående vaccination mod MPox ved at sammenligne vaccinationsdækning blandt PCR-bekræftede tilfælde versus ubekræftede mistænkte tilfælde i en test-negativ case-control-undersøgelse.
Den primære måling er oddsforholdet (OR) for forudgående vaccination blandt tilfælde versus kontroller, med vaccineeffektivitet (VE) beregnet som VE = 1 - OR.
|
2 år
|
|
Regional variation i kliniske manifestationer af MPox
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af hyppigheden og fordelingen af kliniske symptomer og sygdomsgrad i bekræftede MPOX -tilfælde på tværs af forskellige regioner i DRC.
|
2 år
|
|
Regional variation i sociodemografiske egenskaber ved MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af sociodemografiske faktorer såsom alder, køn, besættelse og husholdningssammensætning blandt bekræftede MPOX -tilfælde i forskellige regioner.
|
2 år
|
|
Regional variation i eksponeringsfaktorer for MPox
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af rapporterede eksponeringsfaktorer (f.eks. Human -kontakt, dyreeksponering) blandt MPOX -tilfælde i forskellige regioner i DRC.
|
2 år
|
|
Regional variation i former for MPox transmission
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af fordelingen af transmissionstilstande i forskellige regioner, identificering af dominerende transmissionsveje.
|
2 år
|
|
Forskelle i kliniske symptomer mellem Mpox clades IA og IB
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af kliniske symptomer sammenlignes mellem infektioner forårsaget af clade IA og clade IB, baseret på genomiske sekventeringsdata.
|
2 år
|
|
Sammenligning af sygdoms alvorlighed mellem Mpox clades IA og IB
Tidsramme: 2 år
|
Alvorligheden af MPOX -sygdom vil blive vurderet og sammenlignet mellem clade IA og clade IB -infektioner.
Alvorlighedsklassificering vil følge standardiserede kliniske definitioner.
|
2 år
|
|
Sammenligning af MPox transmissionsruter mellem clade IA og clade IB -sager
Tidsramme: 2 år
|
Transmissionstilstande sammenlignes mellem tilfælde af clade IA og clade IB for at identificere potentielle forskelle i transmissionsdynamik.
|
2 år
|
|
Risikofaktorer for alvorlige MPOX -resultater, herunder indlæggelse og dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning evaluerer prediktorer for alvorlig sygdom, herunder underliggende komorbiditeter, demografiske risikofaktorer og eksponeringshistorie.
Den analyserer hospitaliseringshastigheder, komplikationer og dødelighed af sagen blandt MPOX-positive patienter.
|
2 år
|
|
Andel af MPOX-sager med co-infektioner, der er påvist af PCR
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning bestemmer forekomsten af co-infektioner (f.eks. Mæslinger, varicella, bakterieinfektioner) blandt bekræftede MPOX-tilfælde ved anvendelse af PCR-test til andre virale patogener.
|
2 år
|
|
Estimering af risikoen for komplikationer og dødelighed i MPox -tilfælde
Tidsramme: 2 år
|
Denne foranstaltning kvantificerer andelen af bekræftede MPOX -tilfælde, der udvikler komplikationer eller resulterer i dødelighed.
En multivariat analyse vil blive udført for at identificere uafhængige prediktorer for alvorlig sygdomsprogression.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1835/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .