Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk og patofysiologisk indsigt gennem en tværsnitsundersøgelse (EPIC) (MBOTE-EPIC)

29. april 2025 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monkeypox-biologi, resultat, transmission og epidemiologi (MBote) undersøgelse: Epidemiologisk og patofysiologisk indsigt gennem en tværsnitsundersøgelse (EPIC)

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan MPOX spreder sig i DRC, hvordan den påvirker forskellige grupper af mennesker, og hvor godt vacciner beskytter mod det. Undersøgelsen er designet som en tværsnitsundersøgelse, hvilket betyder, at forskere vil indsamle og analysere data fra patienter, der er diagnosticeret med MPOX på et enkelt tidspunkt. Det vil også bruge en case-control-tilgang, der sammenligner mennesker, der tester positivt for virussen med dem, der tester negativt, til at identificere risikofaktorer og evaluere effektiviteten af ​​vaccinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan MPOX spreder sig i DRC, hvordan den påvirker forskellige grupper af mennesker, og hvor godt vacciner beskytter mod det. Undersøgelsen er designet som en tværsnitsundersøgelse, hvilket betyder, at forskere vil indsamle og analysere data fra patienter, der er diagnosticeret med MPOX på et enkelt tidspunkt. Det vil også bruge en case-control-tilgang, der sammenligner mennesker, der tester positivt for virussen med dem, der tester negativt, til at identificere risikofaktorer og evaluere effektiviteten af ​​vaccinen.

Undersøgelsen udføres af Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) i samarbejde med flere internationale partnere, herunder Institute of Tropical Medicine (ITM) i Belgien, Johns Hopkins University, University of Manitoba, Médecins Sans Frontières (MSF) og Andre førende forskningsinstitutioner. Undersøgelsen er finansieret af organisationer som European & Developing -landene Clinical Trials Partnership (EDCTP3) og den belgiske føderale regering.

Undersøgelsen vil blive udført i DRC med fokus på provinser, der er blevet hårdest ramt af MPox -udbrud, herunder North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa og Equateur. Deltagerne rekrutteres fra hospitaler og sundhedscentre, der leverer MPOX -test og pleje.

Hvad vil der ske under undersøgelsen?

  • Mennesker med mistænkt mpox, der kommer til et hospital eller et sundhedscenter for test, vil blive inviteret til at deltage.
  • Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres symptomer, medicinsk historie og mulig eksponering for virussen, herunder vaccinationsstatus.
  • Biologiske prøver (blod, halspind og hudlæsionspind) vil blive opsamlet og analyseret for MPox og andre infektioner såsom mæslinger eller skoldkopper.
  • Indlagte patienter vil have yderligere data registreret om deres gendannelse.

Nøgleundersøgelsesmål

  • Beskriv, hvordan MPOX påvirker mennesker i forskellige dele af DRC, inklusive symptomer, risikofaktorer og hvordan virussen spreder sig.
  • Sammenlign forskelle mellem to typer af virussen (clades IA og IB) for at forstå, om den ene er mere alvorlig end den anden.
  • Evaluer effektiviteten af ​​MPOX -vaccinen ved at sammenligne vaccinationshastigheder mellem inficerede og uinficerede individer.
  • Identificer risikofaktorer for svær sygdom, komplikationer og død hos MPOX -patienter.
  • Undersøg co-infektioner (f.eks. Med mæslinger eller skoldkopper), der kan forværre sygdommen.
  • Støtte MPOX-behandlings- og forebyggelsesindsats fra at uddanne sundhedsarbejdere og forbedre realtidsdatadeling gennem en online platform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Masina Mpox Treatment Center
    • Masina
      • Kinshasa, Masina, Congo, Den Demokratiske Republik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen finder sted i DRC, i de provinser, der er mest berørt af MPox i de seneste måneder, nemlig North Kivu, South Kivu, Maniema, Kinshasa og Equateur. Undersøgelsen kunne udvides til andre provinser, afhængigt af dynamikken i epidemien og forskningsbehov. Deltagerne vil blive rekrutteret fra General Referral Hospitaler (HGR) og fra Henvisning Sundhedscentre (CSR) eller Health Centers (CS) i de mest berørte områder, der leverer MPOX -screening og styringstjenester.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Anvend for at blive testet for VMPX på HGR eller et andet testcenter.
  • Patienter i alle aldre og køn. Mindreårige under 12 år er imidlertid udelukket fra spørgsmål om sexliv.
  • Patienten eller hans/hendes kulturelt acceptabel repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Na

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestationer af MPox
Tidsramme: 2 år
Frekvensen og fordelingen af ​​kliniske symptomer og sygdomsgrad i bekræftede MPOX -tilfælde. (Procentdel af tilfælde, der præsenterer hvert symptom (f.eks. Feber, udslæt, lymfadenopati)
2 år
Sociodemografiske egenskaber ved bekræftede MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
Fordelingen af ​​alder, køn, besættelse og andre demografiske egenskaber ved bekræftede MPOX -tilfælde. (Gennemsnitlige/medianværdier for kontinuerlige variabler (f.eks. Alder i år) og proportioner for kategoriske variabler (f.eks. Kønsfordeling, besættelse)
2 år
Eksponeringsfaktorer blandt MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​sager, der rapporterer forskellige eksponeringsfaktorer, der bidrager til MPOX -transmission. (Andel af sager med specifikke eksponeringsrisici)
2 år
Transmissionsmetoder af MPox
Tidsramme: 2 år
Det relative bidrag fra forskellige transmissionsmetoder til spredning af MPOX i den studerede population. (Andel af sager, der tilskrives specifikke transmissionsruter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af MPOX -tilfælde blandt personer med og uden forudgående ortopoxvirus -vaccination
Tidsramme: 2 år
Denne foranstaltning vurderer den beskyttende virkning af forudgående vaccination mod MPox ved at sammenligne vaccinationsdækning blandt PCR-bekræftede tilfælde versus ubekræftede mistænkte tilfælde i en test-negativ case-control-undersøgelse. Den primære måling er oddsforholdet (OR) for forudgående vaccination blandt tilfælde versus kontroller, med vaccineeffektivitet (VE) beregnet som VE = 1 - OR.
2 år
Regional variation i kliniske manifestationer af MPox
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af hyppigheden og fordelingen af ​​kliniske symptomer og sygdomsgrad i bekræftede MPOX -tilfælde på tværs af forskellige regioner i DRC.
2 år
Regional variation i sociodemografiske egenskaber ved MPOX -sager
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af sociodemografiske faktorer såsom alder, køn, besættelse og husholdningssammensætning blandt bekræftede MPOX -tilfælde i forskellige regioner.
2 år
Regional variation i eksponeringsfaktorer for MPox
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af rapporterede eksponeringsfaktorer (f.eks. Human -kontakt, dyreeksponering) blandt MPOX -tilfælde i forskellige regioner i DRC.
2 år
Regional variation i former for MPox transmission
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af fordelingen af ​​transmissionstilstande i forskellige regioner, identificering af dominerende transmissionsveje.
2 år
Forskelle i kliniske symptomer mellem Mpox clades IA og IB
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​kliniske symptomer sammenlignes mellem infektioner forårsaget af clade IA og clade IB, baseret på genomiske sekventeringsdata.
2 år
Sammenligning af sygdoms alvorlighed mellem Mpox clades IA og IB
Tidsramme: 2 år
Alvorligheden af ​​MPOX -sygdom vil blive vurderet og sammenlignet mellem clade IA og clade IB -infektioner. Alvorlighedsklassificering vil følge standardiserede kliniske definitioner.
2 år
Sammenligning af MPox transmissionsruter mellem clade IA og clade IB -sager
Tidsramme: 2 år
Transmissionstilstande sammenlignes mellem tilfælde af clade IA og clade IB for at identificere potentielle forskelle i transmissionsdynamik.
2 år
Risikofaktorer for alvorlige MPOX -resultater, herunder indlæggelse og dødelighed
Tidsramme: 2 år
Denne foranstaltning evaluerer prediktorer for alvorlig sygdom, herunder underliggende komorbiditeter, demografiske risikofaktorer og eksponeringshistorie. Den analyserer hospitaliseringshastigheder, komplikationer og dødelighed af sagen blandt MPOX-positive patienter.
2 år
Andel af MPOX-sager med co-infektioner, der er påvist af PCR
Tidsramme: 2 år
Denne foranstaltning bestemmer forekomsten af ​​co-infektioner (f.eks. Mæslinger, varicella, bakterieinfektioner) blandt bekræftede MPOX-tilfælde ved anvendelse af PCR-test til andre virale patogener.
2 år
Estimering af risikoen for komplikationer og dødelighed i MPox -tilfælde
Tidsramme: 2 år
Denne foranstaltning kvantificerer andelen af ​​bekræftede MPOX -tilfælde, der udvikler komplikationer eller resulterer i dødelighed. En multivariat analyse vil blive udført for at identificere uafhængige prediktorer for alvorlig sygdomsprogression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner