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中国の芸術活動、または心理的幸福に関するピアグループの参加と組み合わせる (CAA+PGP#PWB)

2025年7月1日 更新者：Liping Pu、Prince of Songkla University

中国の芸術活動の有効性と、新しく古い中国人センターの中で心理的幸福に関するピアグループの参加と組み合わせた

この試験の目標は、2つの介入の効果を評価することです：中国の芸術活動（+CAA）と日常的なケアと中国の芸術活動と、心理的幸福、孤独、孤独、ピアグループの参加（+CAA+PGP）と組み合わせた中国の芸術活動高齢参加者の幸福、リラクゼーション、および唾液コルチゾールレベル（60〜85歳、1年以下の新しい居住者）。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • +CAAの介入は、日常的なケアと比較して、心理的幸福と関連する結果を改善しますか？
  • +CAA +PGP介入は、 +CAAだけで追加の利点を提供しますか？ 研究者は、3つのグループ（グループA： +CAA、グループB： +CAA +PGP、グループC：ルーチンケア）を比較し、介入が測定された結果の即時かつ持続的な改善につながるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 心理的幸福（PWB）、孤独、幸福、リラクゼーション、唾液コルチゾールレベルのベースライン評価を受けます。
  • 1週間以内（月曜日、水曜日、金曜日）以内に3回のセッションで割り当てられた介入を受け取ります。
  • 完全な結果は、各セッションの30分前後に測定します。
  • 最後のセッションの1週間後に最終的なフォローアップ評価に参加して、持続的な効果を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチセンター、ランダム化された評価者 - 盲検試験は、Max.-Min.Conに基づいて設計されています。 潜在的な交絡因子を最小限に抑え、研究デザインの制御を確保しながら、介入の利点を最大化することを目的とした原則。 この試験には、1：1：1の割り当て比を持つコントロール（ルーチンケア）、 +CAA、および +CAA +PGPの3つの並列介入グループが特徴です。 このバランスの取れた割り当てにより、各介入グループと対照群には同数の参加者がいることが保証され、結果の公正な比較が可能になります。

この研究は、3つの高齢センターで連続して行われ、各センターは独立したランダム化ユニットとして機能します。 このマルチセンターアプローチは、さまざまな場所からの多様な集団を含めることにより、調査結果の一般化可能性を高めます。 各機関内では、30人の参加者（60〜85歳、1年以下の滞在の新しい居住者）が医療提供者を通じて募集され、3つのセンターすべてで合計90人の高齢者参加者がいます。 この人口は特にストレスに対して脆弱であり、高齢者ケアセンターへの移行中に心理的幸福（PWB）を減少させるため、新しい居住者を含めることは重要です。

バランスの取れたグループと交絡変数の制御を確保するために、最小化されたランダム化が採用されています。 各機関内で、30人の参加者が3つのグループグループA、グループB、およびグループC-Withの各グループの10人の参加者に分かれています。 グループAは +CAA介入を受け、グループBは +CAA +PGP介入を受け、グループCは対照グループとして機能し、日常的なケアのみを受けます。 最小化されたランダム化の使用は、年齢や訪問頻度などの重要な交絡因子のバランスをとるのに役立ち、グループがベースラインで匹敵することを保証します。

介入は、1週間以内、特に1日目、3日目、5日目に3回以内に行われます。 このスケジュールにより、参加者がセッションの合間に休むのに十分な時間を提供しながら、介入に一貫した曝露が可能になります。 +CAAの介入には、リラクゼーションや感情的な幸福を促進するように設計された書道や絵画など、伝統的な中国の芸術活動が含まれます。 +CAA +PGP介入**は、参加者が自分の経験とアートワークを共有し、社会的相互作用と相互サポートを促進するピアグループディスカッションを組み込むことにより、これに基づいています。

主要な結果のベースライン評価 - 心理学的幸福（PWB）、孤独、幸福、リラクゼーション、および唾液コルチゾールレベルは、ランダム化前に実施されます。 これらのベースライン測定値は、介入の影響を評価するための基準点を提供します。 介入の即時の効果を捉えるために、各介入セッションの30分前と後に結果測定が収集されます。 これにより、研究者はPWB、感情状態、およびストレスレベルの短期的な変化を評価することができます（唾液コルチゾールで示されているように）。

さらに、最後の介入セッションの1週間後に最終的なフォローアップ評価が行われ、介入の持続的な結果を評価します。 このフォローアップ評価は、介入の利点が即時介入後の期間を超えて持続するかどうかを判断するために重要です。

要約すると、この試験は、中国の芸術活動（CAA）の有効性と、介護センターに移行する高齢居住者の心理的幸福とストレスの改善におけるピアグループ参加（PGP）との組み合わせを厳密に評価するように設計されています。 多施設、無作為化、および評価者盲検設計を採用することにより、この研究は、高齢者のケア環境での将来の介入を知らせることができる堅牢で信頼できる結果を保証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liping Pu
  • 電話番号：086-13912773783
  • メール：jsszplp@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Sukangyang · Gaoxin Yiyang
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Sukangyang · Jiangling
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Sukangyang · Yiyang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 60〜85歳。
  • 高齢者は初めて高齢センター（ECS）に住んでおり、1年以下の滞在期間があります。
  • 正常な認知機能（ミニメンタル状態検査[MMSE]スコア> 24）。
  • 必要な読書とライティングのスキルを持っています。
  • この研究に参加するボランティア。

除外基準：

  • 深刻な疾患のある高齢者（たとえば、心不全、喘息、脳血管疾患、進行腫瘍）。
  • 後に年配のセンターを去る高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中国の芸術活動（CAA）
参加者は、日常的なケアとCAA介入を受け取ります。 介入は1週間以内に3つのセッション（1,3,5日目）にわたって行われ、各セッションは50分間続きます。ベースラインの測定値は、ランダム化前に収集されます。 結果は、各介入セッションの30分前と後に評価されます。 最後のフォローアップ評価は、最後の介入の1週間後に行われます。
行動：中国の芸術活動

レクリエーション療法に基づいたこの活動は、心理的症状クラスターを癒し、古い中国の輸送のPWBを高齢者センターに強化することを目的としています。 この活動は、中国の芸術活動を追加して、プロセス中の通常のケアに従います。 次の2つの主要なアクティビティを採用しました。

（1）伝統的な中国の風景画。 （2）書道。 この活動は、研究者によって50分間行われます。 高齢者センター（EC）でホール、会議室などで行うことができ、グループ介入です
実験的：ピアグループ参加（PGP）と組み合わせた中国の芸術活動
参加者は、日常的なケアとCAAおよびPGP介入を受け取ります。 介入は1週間以内に3つのセッション（1,3,5日目）にわたって行われ、各セッションは80分間続きます。ベースラインの測定値は、前払い前に収集されます。 結果は、各介入セッションの30分前と後に評価されます。 最後のフォローアップ評価は、最後の介入の1週間後に行われます
行動：ピアグループ参加（PGP）と組み合わせた中国の芸術活動
この活動は、ピアグループの参加と組み合わせた中国の芸術活動を追加することで、プロセス中の通常のケアに従います。 活動は研究者によって80分間行われます。 5人のグループでは、絵画と書道活動の後、ピアの組織の下で、各グループのメンバーが作品を見せて、自分の作品に対する感情や意見について話します。 また、これらの言葉や文章を選んだ理由も共有します。 誰もが他人の仕事に慰めと励ましの言葉を言わなければなりません。
介入なし：日常的なケア
介入グループとコントロールグループの両方の参加者は、単純な手足のエクササイズやグループウォークなどの日常活動を含む、同一の日常的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の心理的幸福（PWB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から最終介入セッションの1週間後
心理的幸福は、Ryffの心理的幸福度の18項目の中国語版を使用して評価されました。 このスケールは、自律性、環境の習得、個人の成長、他者との肯定的な関係、人生の目的、自己受容という6つの幸福の次元を測定します。 各アイテムは、6ポイントのリッカートスケールで採点されます（1 =強く同意しない、6 =強く同意します）。 合計スコアは18〜108の範囲で、スコアが高いほど心理的幸福が向上します。
登録から最終介入セッションの1週間後
介入終了時の幸福スコアのベースラインからの変更
時間枠：登録から最終介入セッションの1週間後
幸福は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 参加者は、水平線に現在の幸福度をマークするように求められました。0mmは「まったく幸せではない」を表し、100 mmは「非常に幸せ」を表します。 VASは、主観的な感情を評価するための広く使用されているツールであり、より高いスコアはより大きな幸福を示しています。
登録から最終介入セッションの1週間後
介入終了時のリラクゼーションスコアのベースラインからの変更
時間枠：登録から最終介入セッションの1週間後
緩和は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 参加者は、水平線で現在のレベルのリラクゼーションをマークするように求められました。0mmは「まったくリラックスしていない」、100 mmは「非常にリラックス」を表します。 VASは主観的な状態を評価するための検証済みのツールであり、スコアが高いほどリラクゼーションが大きくなることを示しています。
登録から最終介入セッションの1週間後
介入終了時の孤独スコアのベースラインからの変更
時間枠：登録から最終介入セッションの1週間後
孤独は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 参加者は、水平線で現在のレベルの孤独をマークするように求められました。そこでは、0 mmは「非常に孤独」を表し、100 mmは「まったく孤独ではない」ことを表します。 VASは主観的な感情を評価するための信頼できるツールであり、スコアが高いほど孤独が低いことが示されています。
登録から最終介入セッションの1週間後
介入終了時の唾液コルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：登録から最終介入セッションの1週間後
唾液コルチゾールレベルは、ストレス反応の指標として測定されました。 参加者は唾液サンプルを提供し、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）技術を使用して特殊な実験室で分析されました。 コルチゾールレベルはnmol/lで報告されており、値が高いと応力レベルが高いことが示される可能性があります。 この方法は非侵襲的であり、ストレス関連の研究で広く使用されています。
登録から最終介入セッションの1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prince of Songkla University

捜査官

  • 主任研究者：Liping Pu、Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2025年7月19日

研究の完了 (推定)

2025年8月9日

試験登録日

最初に提出

2025年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PSU IRB 2024-St-Nur 048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対応する著者の連絡先の詳細は、研究者に連絡するために研究者が公開されます。 データは、一般的なデータ保護規則（GDPR）に従って、書面による要求に応じて入手できます

IPD 共有時間枠

研究を終えた後

IPD 共有アクセス基準

データは、一般的なデータ保護規則（GDPR）に従って、書面による要求に応じて入手できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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