- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841133
Chinese kunstactiviteiten of gecombineerd met peergroepsparticipatie op psychologisch welzijn (CAA+PGP#PWB)
De effectiviteit van Chinese kunstactiviteiten in combinatie met participatie van peergroep op psychologisch welzijn onder het nieuwe oude Chinezen van Elderly Center: Randomized Controlled Trail
Het doel van deze proef is om de effecten van twee interventies te evalueren: routinezorg plus Chinese kunstactiviteiten (+CAA) en routinezorg plus Chinese kunstactiviteiten gecombineerd met peergroepparticipatie (+CAA+PGP) op psychologisch welzijn, eenzaamheid, Geluk, ontspanning en speekselcortisolspiegels bij oudere deelnemers (60-85 jaar oud, nieuwe bewoners met ≤1 jaar verblijf). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert de +CAA-interventie het psychologische welzijn en aanverwante resultaten in vergelijking met routinematige zorg?
- Biedt de +CAA +PGP -interventie extra voordelen boven +CAA alleen? Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken (groep A: +CAA, Groep B: +CAA +PGP, Groep C: Routine Care) om te zien of de interventies leiden tot onmiddellijke en langdurige verbeteringen in de gemeten resultaten.
Deelnemers zullen:
- Onderga baseline beoordelingen van psychologisch welzijn (PWB), eenzaamheid, geluk, ontspanning en speekselcortisolspiegels.
- Ontvang hun toegewezen interventie over drie sessies binnen een week (maandag, woensdag, vrijdag).
- Voltooi uitkomstmaten 30 minuten voor en na elke sessie.
- Neem deel aan een definitieve follow-upbeoordeling een week na de laatste sessie om aanhoudende effecten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center, gerandomiseerde, beoordelaars-blinde proef is ontworpen op basis van de Max.-Min.-CON. Principe, dat tot doel heeft de voordelen van de interventie te maximaliseren en tegelijkertijd mogelijke verwarrende factoren te minimaliseren en controle over het onderzoeksontwerp te waarborgen. De proef beschikt over drie parallelle interventiegroepen: controle (routinezorg), +CAA en +CAA +PGP, met een toewijzingsverhouding van 1: 1: 1. Deze evenwichtige toewijzing zorgt ervoor dat elke interventiegroep en de controlegroep een gelijk aantal deelnemers hebben, waardoor een eerlijke vergelijking van resultaten mogelijk is.
De studie wordt opeenvolgend uitgevoerd in drie oudere centra, waarbij elk centrum dient als een onafhankelijke randomisatie -eenheid. Deze multi-center benadering verbetert de generaliseerbaarheid van de bevindingen door verschillende populaties van verschillende locaties op te nemen. Binnen elke instelling worden 30 deelnemers (60-85 jaar oud, nieuwe bewoners met ≤1 jaar van verblijf) geworven door zorgaanbieders, in totaal 90 oudere deelnemers in alle drie centra. De opname van nieuwe bewoners (met ≤1 jaar van verblijf) is van cruciaal belang, omdat deze populatie bijzonder kwetsbaar is voor stress en verminderd psychologisch welzijn (PWB) tijdens de overgang naar oudere zorgcentra.
Om gebalanceerde groepen en controle voor verwarrende variabelen te garanderen, wordt geminimaliseerde randomisatie gebruikt. Binnen elke instelling zijn de 30 deelnemers verdeeld in drie groepen-groep A, groep B en groep C-met 10 deelnemers in elke groep. Groep A ontvangt de +CAA -interventie, Groep B ontvangt de +CAA +PGP -interventie en groep C dient als de controlegroep en ontvangt alleen routinematige zorg. Het gebruik van geminimaliseerde randomisatie helpt bij het in evenwicht brengen van belangrijke verwarrende factoren zoals leeftijd en visitatiefrequentie, zodat de groepen vergelijkbaar zijn bij aanvang.
De interventie wordt binnen een week over drie sessies geleverd, met name op dag 1, dag 3 en dag 5. Dit schema zorgt voor consistente blootstelling aan de interventies, terwijl de deelnemers voldoende tijd bieden om tussen sessies te rusten. De +CAA-interventie omvat traditionele Chinese kunstactiviteiten, zoals kalligrafie en schilderkunst, die zijn ontworpen om ontspanning en emotioneel welzijn te bevorderen. De +CAA +PGP -interventie ** bouwt hierop voort door peergroepdiscussies op te nemen, waarbij deelnemers hun ervaringen en kunstwerken delen, sociale interactie en wederzijdse ondersteuning bevorderen.
Basisbeoordelingen van belangrijke resultaten-psychologisch welzijn (PWB), eenzaamheid, geluk, ontspanning en speekselcortisolniveaus worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie. Deze basismaten bieden een referentiepunt voor het evalueren van de impact van de interventies. Om de onmiddellijke effecten van de interventies vast te leggen, worden uitkomstmaten 30 minuten voor en na elke interventiesessie verzameld. Dit stelt de onderzoekers in staat om kortetermijnveranderingen in PWB, emotionele toestanden en stressniveaus te beoordelen (zoals aangegeven door speekselcortisol).
Bovendien wordt een definitieve vervolgbeoordeling een week na de laatste interventiesessie uitgevoerd om de aanhoudende resultaten van de interventies te evalueren. Deze follow-up beoordeling is cruciaal om te bepalen of de voordelen van de interventies blijven na de onmiddellijke periode na interventie.
Samenvattend is deze proef ontworpen om de effectiviteit van Chinese kunstactiviteiten (CAA) en hun combinatie met peergroepparticipatie (PGP) rigoureus te evalueren bij het verbeteren van psychologisch welzijn en het verminderen van stress bij oudere bewoners die overgaan op zorgcentra. Door een multicenter, gerandomiseerd en beoordelaars-blind ontwerp te gebruiken, zorgt de studie voor robuuste en betrouwbare resultaten die toekomstige interventies in de instellingen voor ouderenzorg kunnen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liping Pu
- Telefoonnummer: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Praneed Songwathana
- Telefoonnummer: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Contact:
- rong shen
- Telefoonnummer: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Contact:
- hua wang
- Telefoonnummer: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Contact:
- hanying liu
- Telefoonnummer: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-85 jaar.
- Oudere personen die voor het eerst in oudere centra (EC's) wonen, met een verblijfsduur ≤1 jaar.
- Normale cognitieve functie (mini-mentale toestandonderzoek [MMSE] score> 24).
- Bezit de noodzakelijke lees- en schrijfvaardigheden.
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Oudere personen met ernstige ziekten (bijvoorbeeld hartfalen, astma, cerebrovasculaire aandoeningen, gevorderde tumoren).
- Oudere personen die later het oudere centrum verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese kunstactiviteiten (CAA)
Deelnemers ontvangen routinematige zorg plus de CAA -interventie.
De interventie wordt binnen één week over drie sessies geleverd (dag1,3,5), met elke sessie die 50 minuten duurt. Baseline-maatregelen worden verzameld pre-randomisatie.
De resultaten worden 30 minuten voor en na elke interventiesessie beoordeeld.
Een definitieve vervolgbeoordeling wordt een week na de laatste interventie uitgevoerd.
|
Deze activiteit op basis van recreatietherapie is bedoeld om de psychologische symptoomcluster te genezen en de PWB van de oude Chinese doorvoer naar het oudere centrum te verbeteren. De activiteit volgt de gebruikelijke zorg tijdens het proces met de toevoeging van Chinese kunstactiviteiten. Het gebruikte de volgende twee hoofdactiviteiten: (1) traditioneel Chinees landschapsschilderen; (2) Kalligrafie. De activiteit zal 50 minuten worden uitgevoerd door onderzoekers. Het kan worden uitgevoerd in hal, vergaderruimte, enz. In het oudere centrum (EC), en het is een groepsinterventie |
|
Experimenteel: Chinese kunstactiviteiten in combinatie met peer group participatie (PGP)
Deelnemers ontvangen routinematige zorg plus de CAA- en PGP -interventie.
De interventie wordt binnen één week over drie sessies geleverd (dag1,3,5), met elke sessie die 80 minuten duurt. Baseline-maatregelen worden verzameld pre-randomisatie.
De resultaten worden 30 minuten voor en na elke interventiesessie beoordeeld.
Een definitieve follow-upbeoordeling wordt een week na de laatste interventie uitgevoerd
|
De activiteit volgt op de gebruikelijke zorg tijdens het proces met de toevoeging van Chinese kunstactiviteiten in combinatie met peergroepparticipatie.
De activiteit zal 80 minuten worden uitgevoerd door onderzoekers.
In groepen van 5 mensen, na het schilderen en kalligrafie -activiteit, zal elk groepslid onder de organisatie van collega's hun werken tonen en praten over hun gevoelens en opvattingen over hun werken.
Ze zullen ook de redenen delen waarom ze deze woorden of zinnen hebben gekozen.
Iedereen moet woorden van comfort en aanmoediging zeggen tegen het werk van anderen.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroepen zullen identieke routinematige zorg ontvangen, inclusief dagelijkse activiteiten zoals eenvoudige ledematenoefeningen en groepswandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in psychologisch welzijn (PWB) score aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Psychologisch welzijn werd beoordeeld met behulp van de 18-item Chinese versie van Ryff's psychologische welzijnsschaal.
Deze schaal meet zes dimensies van welzijn: autonomie, beheersing van het milieu, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 6 = helemaal mee eens).
De totale score varieert van 18 tot 108, met hogere scores die duiden op een beter psychologisch welzijn.
|
Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
|
Verandering van de basislijn in geluksscore aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Geluk werd gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige niveau van geluk op een horizontale lijn te markeren, waarbij 0 mm "helemaal niet gelukkig" vertegenwoordigt en 100 mm "extreem gelukkig" vertegenwoordigt.
De VAS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve gevoelens en hogere scores duiden op meer geluk.
|
Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
|
Verander van de basislijn in relaxatiescore aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Ontspanning werd gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige relaxatieniveau op een horizontale lijn te markeren, waarbij 0 mm "helemaal niet ontspannen" vertegenwoordigt en 100 mm "extreem ontspannen" vertegenwoordigt.
De VAS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve toestanden en hogere scores duiden op een grotere ontspanning.
|
Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
|
Verander van de basislijn in eenzaamheid score aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Eenzaamheid werd gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige niveau van eenzaamheid op een horizontale lijn te markeren, waarbij 0 mm "extreem eenzaam" vertegenwoordigt en 100 mm "helemaal niet eenzaam" vertegenwoordigt.
De VAS is een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van subjectieve gevoelens en hogere scores duiden op een lagere eenzaamheid.
|
Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
|
Verandering van de basislijn in speeksel Cortisol -niveau aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Speekselcortisolspiegels werden gemeten als een indicator voor stressrespons.
Deelnemers gaven speekselmonsters, die werden geanalyseerd in een gespecialiseerd laboratorium met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) technieken.
Cortisolspiegels worden gerapporteerd in NMOL/L en hogere waarden kunnen wijzen op hogere stressniveaus.
Deze methode is niet-invasief en wordt veel gebruikt in stressgerelateerd onderzoek.
|
Van inschrijving tot een week na de laatste interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .