- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841133
Actividades artísticas chinas o combinadas con la participación del grupo de pares sobre el bienestar psicológico (CAA+PGP#PWB)
La efectividad de las actividades artísticas chinas combinadas con la participación del grupo de pares en el bienestar psicológico entre el nuevo chino del Centro de ancianos: sendero controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de dos intervenciones: atención de rutina más actividades artísticas chinas (+CAA) y atención de rutina más actividades artísticas chinas combinadas con la participación del grupo de pares (+CAA+PGP) sobre el bienestar psicológico, la soledad, la soledad, La felicidad, la relajación y los niveles de cortisol salival en participantes de edad avanzada (de 60 a 85 años, nuevos residentes con ≤1 año de estadía). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención +CAA mejora el bienestar psicológico y los resultados relacionados en comparación con la atención de rutina?
- ¿La intervención +CAA +PGP proporciona beneficios adicionales sobre +CAA solo? Los investigadores compararán tres grupos (Grupo A: +CAA, Grupo B: +CAA +PGP, Grupo C: Atención de rutina) para ver si las intervenciones conducen a mejoras inmediatas y sostenidas en los resultados medidos.
Los participantes:
- Soporte evaluaciones basales del bienestar psicológico (PWB), soledad, felicidad, relajación y niveles de cortisol salival.
- Reciba su intervención asignada en tres sesiones dentro de una semana (lunes, miércoles, viernes).
- Complete las medidas de resultado 30 minutos antes y después de cada sesión.
- Participe en una evaluación de seguimiento final una semana después de la última sesión para evaluar los efectos sostenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego del asesor está diseñado en base al max.-min.-con. Principio, cuyo objetivo es maximizar los beneficios de la intervención al tiempo que minimiza los posibles factores de confusión y garantiza el control sobre el diseño del estudio. El ensayo presenta tres grupos de intervención paralela: control (atención de rutina), +CAA y +CAA +PGP, con una relación de asignación 1: 1: 1. Esta asignación equilibrada garantiza que cada grupo de intervención y el grupo de control tengan un número igual de participantes, lo que permite una comparación justa de los resultados.
El estudio se realiza secuencialmente en tres centros de edad avanzada, y cada centro sirve como una unidad de aleatorización independiente. Este enfoque de múltiples centros mejora la generalización de los hallazgos al incluir diversas poblaciones de diferentes ubicaciones. Dentro de cada institución, 30 participantes (de 60 a 85 años, nuevos residentes con ≤1 año de estadía) son reclutados a través de proveedores de salud, por un total de 90 participantes de edad avanzada en los tres centros. La inclusión de nuevos residentes (con ≤1 año de estadía) es crítica, ya que esta población es particularmente vulnerable al estrés y una reducción del bienestar psicológico (PWB) durante la transición a los centros de cuidado de edad avanzada.
Para garantizar grupos equilibrados y control para variables de confusión, se emplea una aleatorización minimizada. Dentro de cada institución, los 30 participantes se dividen en tres grupos-Grupo A, Grupo B y Grupo C con 10 participantes en cada grupo. El grupo A recibe la intervención +CAA, el Grupo B recibe la intervención +CAA +PGP, y el Grupo C sirve como grupo de control, recibiendo solo atención de rutina. El uso de la aleatorización minimizada ayuda a equilibrar los factores de confusión clave, como la edad y la frecuencia de las visitas, asegurando que los grupos sean comparables al inicio.
La intervención se entrega en tres sesiones en una semana, específicamente el día 1, día 3 y día 5. Este cronograma permite una exposición constante a las intervenciones al tiempo que proporciona un tiempo adecuado para que los participantes descansen entre sesiones. La intervención +CAA involucra actividades artísticas tradicionales chinas, como la caligrafía y la pintura, que están diseñadas para promover la relajación y el bienestar emocional. La intervención +CAA +PGP ** se basa en esto incorporando discusiones de grupos de pares, donde los participantes comparten sus experiencias y obras de arte, fomentando la interacción social y el apoyo mutuo.
Las evaluaciones basales del bienestar de los resultados clave-psicológicos (PWB), la soledad, la felicidad, la relajación y los niveles de cortisol salival se realizan antes de la aleatorización. Estas medidas de referencia proporcionan un punto de referencia para evaluar el impacto de las intervenciones. Para capturar los efectos inmediatos de las intervenciones, las medidas de resultado se recolectan 30 minutos antes y después de cada sesión de intervención. Esto permite a los investigadores evaluar los cambios a corto plazo en PWB, estados emocionales y niveles de estrés (como lo indican el cortisol salival).
Además, una evaluación de seguimiento final se realiza una semana después de la última sesión de intervención para evaluar los resultados sostenidos de las intervenciones. Esta evaluación de seguimiento es crucial para determinar si los beneficios de las intervenciones persisten más allá del período inmediato posterior a la intervención.
En resumen, este ensayo está diseñado para evaluar rigurosamente la efectividad de las actividades artísticas chinas (CAA) y su combinación con la participación del grupo de pares (PGP) para mejorar el bienestar psicológico y reducir el estrés entre los residentes de edad avanzada que pasan a los centros de atención. Al emplear un diseño multicéntrico, aleatorizado y ciego de asesores, el estudio garantiza resultados robustos y confiables que pueden informar intervenciones futuras en entornos de atención de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Pu
- Número de teléfono: 086-13912773783
- Correo electrónico: jsszplp@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Praneed Songwathana
- Número de teléfono: +66-081-5429170
- Correo electrónico: praneed.s@psu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Contacto:
- rong shen
- Número de teléfono: 086-13912773237
- Correo electrónico: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Contacto:
- hua wang
- Número de teléfono: 086-15862355350
- Correo electrónico: 524073218@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Sukangyang · Yiyang
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Contacto:
- hanying liu
- Número de teléfono: 18061995200
- Correo electrónico: 496408889@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 85 años.
- Personas mayores que viven en centros de edad avanzada (EC) por primera vez, con una duración de estadía ≤1 año.
- Función cognitiva normal (puntaje de examen de estado mini-mental [MMSE]> 24).
- Poseer las habilidades necesarias de lectura y escritura.
- Voluntario para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas mayores con enfermedades graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad cerebrovascular, tumores avanzados).
- Personas mayores que luego abandonan el centro de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades de arte chino (CAA)
Los participantes recibirán atención de rutina más la intervención de CAA.
La intervención se entrega en tres sesiones dentro de una semana (día 1,3,5), con cada sesión que dura 50 minutos. Las medidas de venta se recolectan pre-aleatorización.
Los resultados se evalúan 30 minutos antes y después de cada sesión de intervención.
Una evaluación de seguimiento final se realiza una semana después de la última intervención.
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Esta actividad basada en la terapia recreativa tiene como objetivo curar el grupo de síntomas psicológicos y mejorar el PWB del tránsito chino antiguo al Centro de Ancianos. La actividad sigue la atención habitual durante el proceso con la adición de actividades artísticas chinas. Empleó las siguientes dos actividades principales: (1) pintura de paisaje tradicional chino; (2) caligrafía. La actividad será realizada 50 minutos por investigadores. Se puede realizar en Hall, Sala de conferencias, etc. en el Centro de ancianos (EC), y es una intervención grupal |
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Experimental: Actividades artísticas chinas combinadas con la participación del grupo de pares (PGP)
Los participantes recibirán atención de rutina más la intervención CAA y PGP.
La intervención se entrega en tres sesiones dentro de una semana (día 1,3,5), con cada sesión que dura 80 minutos. Las medidas de venta se recolectan pre-aleatorización.
Los resultados se evalúan 30 minutos antes y después de cada sesión de intervención.
Una evaluación de seguimiento final se realiza una semana después de la última intervención
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La actividad sigue la atención habitual durante el proceso con la adición de actividades artísticas chinas combinadas con la participación del grupo de pares.
La actividad será realizada a 80 minutos por investigadores.
En grupos de 5 personas, después de la actividad de pintura y caligrafía, bajo la organización de sus compañeros, cada miembro del grupo mostrará sus obras y hablará sobre sus sentimientos y puntos de vista sobre sus obras.
También compartirán las razones por las que eligieron estas palabras o oraciones.
Todos deben decir palabras de comodidad y aliento al trabajo de los demás.
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Sin intervención: cuidado de rutina
Los participantes en los grupos de intervención y control recibirán una atención de rutina idéntica, incluidas actividades diarias como ejercicios simples de las extremidades y caminatas grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de bienestar psicológico (PWB) al final de la intervención
Periodo de tiempo: De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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El bienestar psicológico se evaluó utilizando la versión china de 18 ítems de la escala de bienestar psicológico de Ryff.
Esta escala mide seis dimensiones de bienestar: autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con otros, propósito en la vida y autoaceptación.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo).
El puntaje total varía de 18 a 108, con puntajes más altos que indican un mejor bienestar psicológico.
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De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Cambio del puntaje de base en la línea de base al final de la intervención
Periodo de tiempo: De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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La felicidad se midió utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS).
Se pidió a los participantes que marcaran su nivel actual de felicidad en una línea horizontal, donde 0 mm representa "no feliz" y 100 mm representa "extremadamente feliz".
El VAS es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los sentimientos subjetivos, y los puntajes más altos indican una mayor felicidad.
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De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Cambio desde el inicio en el puntaje de relajación al final de la intervención
Periodo de tiempo: De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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La relajación se midió utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS).
Se pidió a los participantes que marcaran su nivel actual de relajación en una línea horizontal, donde 0 mm representa "no relajado en absoluto" y 100 mm representa "extremadamente relajado".
El VAS es una herramienta validada para evaluar estados subjetivos, y los puntajes más altos indican una mayor relajación.
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De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Cambio desde el inicio en la puntuación de soledad al final de la intervención
Periodo de tiempo: De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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La soledad se midió utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS).
Se pidió a los participantes que marcaran su nivel actual de soledad en una línea horizontal, donde 0 mm representa "extremadamente solitario" y 100 mm representa "no es solitario en absoluto".
El VAS es una herramienta confiable para evaluar los sentimientos subjetivos, y las puntuaciones más altas indican una menor soledad.
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De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol salival al final de la intervención
Periodo de tiempo: De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Los niveles de cortisol salival se midieron como un indicador de respuesta al estrés.
Los participantes proporcionaron muestras de saliva, que se analizaron en un laboratorio especializado utilizando técnicas de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los niveles de cortisol se informan en NMOL/L, y los valores más altos pueden indicar niveles de estrés más altos.
Este método no es invasivo y es ampliamente utilizado en la investigación relacionada con el estrés.
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De la inscripción a una semana después de la sesión de intervención final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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