- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841133
Kinesiske kunstaktiviteter eller kombineret med peer group -deltagelse i psykologisk velvære (CAA+PGP#PWB)
Effektiviteten af kinesiske kunstaktiviteter kombineret med peer group deltagelse i psykologisk velvære blandt nyligt gamle kinesere i ældre centrum: randomiseret kontrolleret sti
Målet med denne prøve er at evaluere virkningerne af to interventioner: rutinemæssig pleje plus kinesiske kunstaktiviteter (+CAA) og rutinemæssig pleje plus kinesiske kunstaktiviteter kombineret med peer group deltagelse (+CAA+PGP) på psykologisk velvære, ensomhed, Lykke, afslapning og spytcortisolniveauer hos ældre deltagere (i alderen 60-85 år, nye beboere med ≤ 1 års ophold). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer +CAA-interventionen psykologisk velvære og relaterede resultater sammenlignet med rutinemæssig pleje?
- Giver +CAA +PGP -interventionen yderligere fordele over +CAA alene? Forskere vil sammenligne tre grupper (gruppe A: +CAA, gruppe B: +CAA +PGP, gruppe C: rutinepleje) for at se, om interventionerne fører til øjeblikkelige og vedvarende forbedringer i de målte resultater.
Deltagerne vil:
- Gennemgå baselinevurderinger af psykologisk velvære (PWB), ensomhed, lykke, afslapning og spytcortisolniveauer.
- Modtag deres tildelte intervention over tre sessioner inden for en uge (mandag, onsdag, fredag).
- Komplet resultatmål 30 minutter før og efter hver session.
- Deltag i en sidste opfølgningsvurdering en uge efter den sidste session for at evaluere vedvarende effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, randomiserede, assessor-blinde prøve er designet baseret på Max.-min.-Con. Princip, der sigter mod at maksimere fordelene ved interventionen, mens de minimerer potentielle forvirrende faktorer og sikrer kontrol over undersøgelsesdesignet. Forsøget indeholder tre parallelle interventionsgrupper: kontrol (rutinemæssig pleje), +CAA og +CAA +PGP, med et 1: 1: 1 -allokeringsforhold. Denne afbalancerede allokering sikrer, at hver interventionsgruppe og kontrolgruppen har et lige antal deltagere, hvilket muliggør en retfærdig sammenligning af resultater.
Undersøgelsen udføres sekventielt på tværs af tre ældre centre, hvor hvert center fungerer som en uafhængig randomiseringsenhed. Denne multicenter-tilgang forbedrer generaliserbarheden af resultaterne ved at inkludere forskellige populationer fra forskellige steder. Inden for hver institution rekrutteres 30 deltagere (i alderen 60-85, nye beboere med ≤ 1 års ophold) gennem sundhedsudbydere, i alt 90 ældre deltagere på tværs af alle tre centre. Inkluderingen af nye beboere (med ≤ 1 års ophold) er kritisk, da denne befolkning er særlig sårbar over for stress og reduceret psykologisk velvære (PWB) under overgangen til ældreplejecentre.
For at sikre afbalancerede grupper og kontrol for forvirrende variabler anvendes minimeret randomisering. Inden for hver institution er de 30 deltagere opdelt i tre grupper-gruppe A, gruppe B og gruppe C-med 10 deltagere i hver gruppe. Gruppe A modtager +CAA -interventionen, gruppe B modtager +CAA +PGP -intervention, og gruppe C fungerer som kontrolgruppe og modtager kun rutinemæssig pleje. Brugen af minimeret randomisering hjælper med at afbalancere de vigtigste forvirrende faktorer, såsom alder og besøgsfrekvens, hvilket sikrer, at grupperne er sammenlignelige ved baseline.
Interventionen leveres over tre sessioner inden for en uge, specifikt på dag 1, dag 3 og dag 5. Denne tidsplan giver mulighed for konsekvent eksponering for interventioner, mens deltagerne giver tilstrækkelig tid til at hvile mellem sessioner. +CAA-interventionen involverer traditionelle kinesiske kunstaktiviteter, såsom kalligrafi og maleri, som er designet til at fremme afslapning og følelsesmæssig velvære. +CAA +PGP -interventionen ** bygger på dette ved at inkorporere peer -gruppediskussioner, hvor deltagerne deler deres oplevelser og kunstværker, fremmer social interaktion og gensidig støtte.
Baselinevurderinger af centrale resultater-psykologiske velvære (PWB), ensomhed, lykke, afslapning og spytcortisolniveauer-udføres inden randomisering. Disse baseline -mål giver et referencepunkt til evaluering af virkningen af interventioner. For at fange de øjeblikkelige virkninger af interventioner indsamles resultatmålinger 30 minutter før og efter hver interventionssession. Dette gør det muligt for forskerne at vurdere kortsigtede ændringer i PWB, følelsesmæssige tilstande og stressniveauer (som indikeret af spytcortisol).
Derudover gennemføres en sidste opfølgningsvurdering en uge efter den sidste interventionssession for at evaluere de vedvarende resultater af interventioner. Denne opfølgningsvurdering er afgørende for at afgøre, om fordelene ved interventioner vedvarer ud over den øjeblikkelige periode efter intervention.
Sammenfattende er dette forsøg designet til nøje at evaluere effektiviteten af kinesiske kunstaktiviteter (CAA) og deres kombination med peer group-deltagelse (PGP) til forbedring af psykologisk velvære og reducere stress blandt ældre beboere, der overgår til plejecentre. Ved at anvende et multicenter, randomiseret og assessor-blind design sikrer undersøgelsen robuste og pålidelige resultater, der kan informere fremtidige interventioner i ældreplejeindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liping Pu
- Telefonnummer: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Praneed Songwathana
- Telefonnummer: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Kontakt:
- rong shen
- Telefonnummer: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Kontakt:
- hua wang
- Telefonnummer: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Kontakt:
- hanying liu
- Telefonnummer: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-85 år.
- Ældre personer, der bor i ældre centre (EC'er) for første gang, med en varighed af ophold ≤ 1 år.
- Normal kognitiv funktion (mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] score> 24).
- Besidder nødvendige læsnings- og skrivefærdigheder.
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre personer med alvorlige sygdomme (f.eks. Hjertesvigt, astma, cerebrovaskulær sygdom, avancerede tumorer).
- Ældre personer, der senere forlader det ældre centrum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiske kunstaktiviteter (CAA)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje plus CAA -interventionen.
Interventionen leveres over tre sessioner inden for en uge (dag1,3,5), med hver session, der varer 50 minutter. Baseline-foranstaltninger indsamles forudgående randomisering.
Resultaterne vurderes 30 minutter før og efter hver interventionssession.
En sidste opfølgningsvurdering gennemføres en uge efter den sidste intervention.
|
Denne aktivitet baseret på rekreationsterapi sigter mod at helbrede den psykologiske symptomklynge og forbedre PWB for den gamle kinesiske transit til det ældre centrum. Aktiviteten følger den sædvanlige pleje under processen med tilføjelse af kinesiske kunstaktiviteter. Det anvendte følgende to hovedaktiviteter: (1) traditionelt kinesisk landskabsmaleri; (2) Kalligrafi. Aktiviteten udføres 50 minutter af forskere. Det kan udføres i Hall, konferencelokalet osv. I det ældre centrum (EC), og det er en gruppeintervention |
|
Eksperimentel: Kinesiske kunstaktiviteter kombineret med peer group deltagelse (PGP)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje plus CAA- og PGP -interventionen.
Interventionen leveres over tre sessioner inden for en uge (dag1,3,5), hvor hver session varer 80 minutter. Baselinjetiltag indsamles forudgående randomisering.
Resultaterne vurderes 30 minutter før og efter hver interventionssession.
En sidste opfølgningsvurdering gennemføres en uge efter den sidste intervention
|
Aktiviteten følger den sædvanlige pleje under processen med tilføjelsen af kinesiske kunstaktiviteter kombineret med peer group -deltagelse.
Aktiviteten udføres 80 minutter af forskere.
I grupper på 5 personer, efter maleriet og kalligrafi -aktiviteten, under organisering af kammerater, viser hvert gruppemedlem deres værker og taler om deres følelser og syn på deres værker.
De vil også dele grundene til, at de valgte disse ord eller sætninger.
Alle må sige ord om komfort og opmuntring til andres arbejde.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Deltagere i både interventions- og kontrolgrupper vil modtage identisk rutinepleje, herunder daglige aktiviteter såsom enkle lemøvelser og gruppeture.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i psykologisk velvære (PWB) score ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Psykologisk velvære blev vurderet ved hjælp af den 18-kinesiske version af Ryffs psykologiske velvære skala.
Denne skala måler seks dimensioner af trivsel: autonomi, miljømestilling, personlig vækst, positive forbindelser med andre, formål i livet og selvacceptans.
Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 6 = er meget enig).
Den samlede score varierer fra 18 til 108, med højere score, der indikerer bedre psykologisk velvære.
|
Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
|
Skift fra baseline i lykke score ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Lykke blev målt under anvendelse af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne blev bedt om at markere deres nuværende niveau af lykke på en vandret linje, hvor 0 mm repræsenterer "slet ikke glad" og 100 mm repræsenterer "ekstremt glad."
VAS er et meget brugt værktøj til vurdering af subjektive følelser, og højere score indikerer større lykke.
|
Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
|
Ændring fra baseline i afslapningsscore ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Afslapning blev målt under anvendelse af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne blev bedt om at markere deres nuværende afslapningsniveau på en vandret linje, hvor 0 mm repræsenterer "slet ikke afslappet" og 100 mm repræsenterer "ekstremt afslappet."
VAS er et valideret værktøj til vurdering af subjektive tilstande, og højere score indikerer større afslapning.
|
Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
|
Ændring fra baseline i ensomhedsscore ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Ensomhed blev målt under anvendelse af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne blev bedt om at markere deres nuværende niveau af ensomhed på en vandret linje, hvor 0 mm repræsenterer "ekstremt ensom" og 100 mm repræsenterer "ikke ensom overhovedet."
VAS er et pålideligt værktøj til vurdering af subjektive følelser, og højere score indikerer lavere ensomhed.
|
Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
|
Skift fra baseline i spytcortisolniveau ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Spytcortisolniveauer blev målt som en indikator for stressrespons.
Deltagerne leverede spytprøver, som blev analyseret i et specialiseret laboratorium under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) teknikker.
Cortisolniveauer rapporteres i NMOL/L, og højere værdier kan indikere højere stressniveauer.
Denne metode er ikke-invasiv og vidt brugt i stressrelateret forskning.
|
Fra tilmelding til en uge efter den sidste interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesiske kunstaktiviteter
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Laboratoires FILLMEDAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...UkendtKroniske HIV-infektionerKina
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeTilmelding efter invitationMedfølelse | Mental sundhed velvære 1 | SelvplejeSingapore
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseJapan