- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841133
Čínské umělecké aktivity nebo kombinované s účastí skupiny vrstevníků na psychologické pohodě (CAA+PGP#PWB)
Účinnost čínských uměleckých aktivit kombinovaných s účastí peer skupiny na psychologické blahobyt mezi nově starými Číňany staršího centra: randomizovaná kontrolovaná stezka
Cílem tohoto soudu je vyhodnotit účinky dvou intervencí: rutinní péče plus čínské umělecké aktivity (+CAA) a rutinní péče plus čínské umělecké aktivity kombinované s účastí skupiny vrstevníků (+CAA+PGP) na psychologickou pohodu, osamělost,, osamělost, Štěstí, relaxace a hladina kortizolu slin u starších účastníků (ve věku 60–85 let, noví obyvatelé s ≤ 1 rokem pobytu). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje intervence +CAA psychologickou pohodu a související výsledky ve srovnání s rutinní péčí?
- Poskytuje intervence +CAA +PGP další výhody oproti +pouze +CAA? Vědci budou porovnat tři skupiny (skupina A: +CAA, skupina B: +CAA +PGP, skupina C: rutinní péče), aby zjistili, zda intervence vedou k okamžitému a trvalému zlepšení měřených výsledků.
Účastníci budou:
- Podstupujte základní hodnocení psychologické pohody (PWB), osamělosti, štěstí, relaxace a hladiny kortizolu slin.
- Dostávají přidělenou zásah na třech sezeních do jednoho týdne (pondělí, středa, pátek).
- Kompletní výsledky měří 30 minut před a po každé relaci.
- Zúčastněte se konečného následného hodnocení jeden týden po posledním zasedání s cílem vyhodnotit trvalé účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato vícecentrická, randomizovaná zkouška hodnotitele slepá je navržena na základě max.-min.-con. Princip, jehož cílem je maximalizovat výhody intervence a zároveň minimalizovat potenciální matoucí faktory a zajistit kontrolu nad návrhem studie. Zkouška obsahuje tři paralelní intervenční skupiny: kontrola (rutinní péče), +CAA a +CAA +PGP, s alokačním poměrem 1: 1: 1. Tato vyvážená alokace zajišťuje, že každá intervenční skupina a kontrolní skupina mají stejný počet účastníků, což umožňuje spravedlivé srovnání výsledků.
Studie se provádí postupně napříč třemi seniorskými centry, přičemž každé centrum slouží jako nezávislá randomizační jednotka. Tento přístup vícecentrů zvyšuje zobecnění nálezů zahrnutím různých populací z různých míst. V rámci každé instituce je prostřednictvím poskytovatelů zdravotnictví přijímáno 30 účastníků (ve věku 60–85 let, noví obyvatelé s pobytem ≤ 1 rok), což je v celkové výši 90 starších účastníků ve všech třech centrech. Začlenění nových obyvatel (s ≤ 1 rokem pobytu) je rozhodující, protože tato populace je zvláště náchylná ke stresu a snížení psychické pohody (PWB) během přechodu na střediska péče o starší.
Pro zajištění vyvážených skupin a kontroly pro matoucí proměnné se použije minimalizovaná randomizace. V rámci každé instituce je 30 účastníků rozděleno do tří skupin skupin A, skupiny B a skupiny C-s 10 účastníky každé skupiny. Skupina A dostává intervenci +CAA, skupina B přijímá intervenci +CAA +PGP a skupina C slouží jako kontrolní skupina a dostává pouze rutinní péči. Použití minimalizované randomizace pomáhá vyrovnat klíčové matoucí faktory, jako je věk a frekvence návštěvy, což zajišťuje, že skupiny jsou srovnatelné na začátku.
Intervence je poskytována na třech sezeních do jednoho týdne, konkrétně 1. den, 3. den a 5. den. Tento rozvrh umožňuje důsledné vystavení intervencím a zároveň poskytuje účastníkům přiměřený čas k odpočinku mezi relacemi. Intervence +CAA zahrnuje tradiční čínské umělecké aktivity, jako je kaligrafie a malba, které jsou navrženy tak, aby podporovaly relaxaci a emoční pohodu. Intervence +CAA +PGP ** na tom staví začleněním diskusí skupin vrstevníků, kde účastníci sdílejí své zkušenosti a umělecká díla, podporují sociální interakci a vzájemnou podporu.
Základní hodnocení klíčových výsledků-psychologických pohody (PWB), osamělosti, štěstí, relaxace a hladiny kortizolu slinných prováděných před randomizací. Tato základní opatření poskytují referenční bod pro vyhodnocení dopadu intervencí. Pro zachycení okamžitých účinků intervencí se shromažďují výsledná opatření 30 minut před a po každé intervenční relaci. To umožňuje vědcům posoudit krátkodobé změny v PWB, emocionálních stavech a úrovních stresu (jak ukazuje kortizol slin).
Kromě toho se provádí konečné následné hodnocení jeden týden po posledním intervenčním zasedání, aby se vyhodnotilo trvalé výsledky intervencí. Toto následné hodnocení je zásadní pro určení, zda přínosy intervencí přetrvávají po okamžitém období po zásahu.
Stručně řečeno, tento pokus je navržen tak, aby přísně vyhodnotil účinnost čínských uměleckých aktivit (CAA) a jejich kombinaci s účastí skupiny vrstevníků (PGP) na zlepšení psychologické pohody a snižování stresu mezi staršími obyvateli, kteří přecházejí na střediska péče. Použitím multicentrického, randomizovaného a slepého návrhu hodnotitele zajišťuje studie robustní a spolehlivé výsledky, které mohou informovat budoucí zásahy do nastavení péče o seniory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liping Pu
- Telefonní číslo: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Praneed Songwathana
- Telefonní číslo: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Kontakt:
- rong shen
- Telefonní číslo: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Kontakt:
- hua wang
- Telefonní číslo: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Kontakt:
- hanying liu
- Telefonní číslo: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-85 let.
- Poprvé starší osoby žijící ve starších centrech (ECS) s dobou pobytu ≤ 1 rok.
- Normální kognitivní funkce (mini-mentální stavový vyšetření [MMSE] skóre> 24).
- Mají nezbytné dovednosti čtení a psaní.
- Dobrovolně se účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Starší osoby s vážnými onemocněními (např. Srdeční selhání, astma, cerebrovaskulární onemocnění, pokročilé nádory).
- Starší osoby, které později opustí starší centrum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínské umělecké aktivity (CAA)
Účastníci dostanou rutinní péči plus intervenci CAA.
Intervence je poskytována během tří sezení do jednoho týdne (den1,3,5), přičemž každá relace trvá 50 minut. BASELINE Opatření se shromažďují před randomizací.
Výsledky jsou hodnoceny 30 minut před a po každé intervenční relaci.
Konečné následné hodnocení se provádí jeden týden po posledním zásahu.
|
Cílem této aktivity založené na rekreační terapii je uzdravit shluk psychologických symptomů a zvýšit PWB starého čínského tranzitu do staršího centra. Aktivita sleduje obvyklou péči během procesu s přidáním čínských uměleckých aktivit. Použilo následující dvě hlavní činnosti: (1) tradiční čínská krajina; (2) kaligrafie. Aktivita bude provádět 50 minut vědci. Může být prováděno v hale, konferenční místnosti atd. Ve starším centru (EC) a jde o skupinovou zásah |
|
Experimentální: Čínské umělecké aktivity kombinované s účastí skupiny peer (PGP)
Účastníci dostanou rutinní péči plus intervenci CAA a PGP.
Intervence je prováděna během tří sezení do jednoho týdne (den1,3,5), přičemž každá relace trvá 80 minut. BASELINE Opatření se shromažďují před randomizací.
Výsledky jsou hodnoceny 30 minut před a po každé intervenční relaci.
Konečné následné hodnocení se provádí jeden týden po posledním zásahu
|
Aktivita sleduje obvyklou péči během procesu s přidáním čínských uměleckých aktivit kombinovaných s účastí skupiny vrstevníků.
Aktivita bude provádět 80 minut vědci.
Ve skupinách po 5 lidech, po malířské a kaligrafické činnosti, pod organizací vrstevníků, každý člen skupiny ukáže svá díla a mluví o svých pocitech a pohledech na jejich díla.
Budou také sdílet důvody, proč si vybrali tato slova nebo věty.
Každý musí říci slova pohodlí a povzbuzení pro práci druhých.
|
|
Žádný zásah: rutinní péče
Účastníci intervenčních i kontrolních skupin budou dostávat stejnou rutinní péči, včetně každodenních činností, jako jsou jednoduché cvičení končetin a skupinových procházek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního skóre psychologické pohody (PWB) na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Psychologická pohoda byla hodnocena pomocí 18-bodové čínské verze Ryffovy psychologické pohody.
Tato stupnice měří šest dimenzí pohody: autonomie, environmentální mistrovství, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, účel v životě a sebepřijetí.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 6 = silně souhlasí).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychologickou pohodu.
|
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
|
Změna ze základního skóre štěstí na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Štěstí bylo měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci byli požádáni, aby si označili svou současnou úroveň štěstí na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „vůbec není šťastný“ a 100 mm představuje „nesmírně šťastný“.
VAS je široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivních pocitů a vyšší skóre naznačuje větší štěstí.
|
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v relaxačním skóre na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Relaxace byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci byli požádáni, aby označili svou současnou úroveň relaxace na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „vůbec uvolněné“ a 100 mm představuje „extrémně uvolněné“.
VAS je validovaný nástroj pro hodnocení subjektivních stavů a vyšší skóre naznačují větší relaxaci.
|
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
|
Změna ze základní hodnoty v skóre osamělosti na konci zásahu
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Osamělost byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci byli požádáni, aby si označili svou současnou úroveň osamělosti na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „extrémně osamělý“ a 100 mm představuje „ne o to vůbec“.
VAS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení subjektivních pocitů a vyšší skóre naznačují nižší osamělost.
|
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na úrovni kortizolu sliného na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Hladiny kortizolu slinných složek byly měřeny jako indikátor stresové reakce.
Účastníci poskytovali vzorky slin, které byly analyzovány ve specializované laboratoři pomocí technik imunosorbentu vázaného na enzymy (ELISA).
Hladiny kortizolu jsou uvedeny v NMOL/L a vyšší hodnoty mohou naznačovat vyšší hladiny stresu.
Tato metoda je neinvazivní a široce se používá ve výzkumu souvisejícím s stresem.
|
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínské umělecké aktivity
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme