Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínské umělecké aktivity nebo kombinované s účastí skupiny vrstevníků na psychologické pohodě (CAA+PGP#PWB)

1. července 2025 aktualizováno: Liping Pu, Prince of Songkla University

Účinnost čínských uměleckých aktivit kombinovaných s účastí peer skupiny na psychologické blahobyt mezi nově starými Číňany staršího centra: randomizovaná kontrolovaná stezka

Cílem tohoto soudu je vyhodnotit účinky dvou intervencí: rutinní péče plus čínské umělecké aktivity (+CAA) a rutinní péče plus čínské umělecké aktivity kombinované s účastí skupiny vrstevníků (+CAA+PGP) na psychologickou pohodu, osamělost,, osamělost, Štěstí, relaxace a hladina kortizolu slin u starších účastníků (ve věku 60–85 let, noví obyvatelé s ≤ 1 rokem pobytu). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje intervence +CAA psychologickou pohodu a související výsledky ve srovnání s rutinní péčí?
  • Poskytuje intervence +CAA +PGP další výhody oproti +pouze +CAA? Vědci budou porovnat tři skupiny (skupina A: +CAA, skupina B: +CAA +PGP, skupina C: rutinní péče), aby zjistili, zda intervence vedou k okamžitému a trvalému zlepšení měřených výsledků.

Účastníci budou:

  • Podstupujte základní hodnocení psychologické pohody (PWB), osamělosti, štěstí, relaxace a hladiny kortizolu slin.
  • Dostávají přidělenou zásah na třech sezeních do jednoho týdne (pondělí, středa, pátek).
  • Kompletní výsledky měří 30 minut před a po každé relaci.
  • Zúčastněte se konečného následného hodnocení jeden týden po posledním zasedání s cílem vyhodnotit trvalé účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato vícecentrická, randomizovaná zkouška hodnotitele slepá je navržena na základě max.-min.-con. Princip, jehož cílem je maximalizovat výhody intervence a zároveň minimalizovat potenciální matoucí faktory a zajistit kontrolu nad návrhem studie. Zkouška obsahuje tři paralelní intervenční skupiny: kontrola (rutinní péče), +CAA a +CAA +PGP, s alokačním poměrem 1: 1: 1. Tato vyvážená alokace zajišťuje, že každá intervenční skupina a kontrolní skupina mají stejný počet účastníků, což umožňuje spravedlivé srovnání výsledků.

Studie se provádí postupně napříč třemi seniorskými centry, přičemž každé centrum slouží jako nezávislá randomizační jednotka. Tento přístup vícecentrů zvyšuje zobecnění nálezů zahrnutím různých populací z různých míst. V rámci každé instituce je prostřednictvím poskytovatelů zdravotnictví přijímáno 30 účastníků (ve věku 60–85 let, noví obyvatelé s pobytem ≤ 1 rok), což je v celkové výši 90 starších účastníků ve všech třech centrech. Začlenění nových obyvatel (s ≤ 1 rokem pobytu) je rozhodující, protože tato populace je zvláště náchylná ke stresu a snížení psychické pohody (PWB) během přechodu na střediska péče o starší.

Pro zajištění vyvážených skupin a kontroly pro matoucí proměnné se použije minimalizovaná randomizace. V rámci každé instituce je 30 účastníků rozděleno do tří skupin skupin A, skupiny B a skupiny C-s 10 účastníky každé skupiny. Skupina A dostává intervenci +CAA, skupina B přijímá intervenci +CAA +PGP a skupina C slouží jako kontrolní skupina a dostává pouze rutinní péči. Použití minimalizované randomizace pomáhá vyrovnat klíčové matoucí faktory, jako je věk a frekvence návštěvy, což zajišťuje, že skupiny jsou srovnatelné na začátku.

Intervence je poskytována na třech sezeních do jednoho týdne, konkrétně 1. den, 3. den a 5. den. Tento rozvrh umožňuje důsledné vystavení intervencím a zároveň poskytuje účastníkům přiměřený čas k odpočinku mezi relacemi. Intervence +CAA zahrnuje tradiční čínské umělecké aktivity, jako je kaligrafie a malba, které jsou navrženy tak, aby podporovaly relaxaci a emoční pohodu. Intervence +CAA +PGP ** na tom staví začleněním diskusí skupin vrstevníků, kde účastníci sdílejí své zkušenosti a umělecká díla, podporují sociální interakci a vzájemnou podporu.

Základní hodnocení klíčových výsledků-psychologických pohody (PWB), osamělosti, štěstí, relaxace a hladiny kortizolu slinných prováděných před randomizací. Tato základní opatření poskytují referenční bod pro vyhodnocení dopadu intervencí. Pro zachycení okamžitých účinků intervencí se shromažďují výsledná opatření 30 minut před a po každé intervenční relaci. To umožňuje vědcům posoudit krátkodobé změny v PWB, emocionálních stavech a úrovních stresu (jak ukazuje kortizol slin).

Kromě toho se provádí konečné následné hodnocení jeden týden po posledním intervenčním zasedání, aby se vyhodnotilo trvalé výsledky intervencí. Toto následné hodnocení je zásadní pro určení, zda přínosy intervencí přetrvávají po okamžitém období po zásahu.

Stručně řečeno, tento pokus je navržen tak, aby přísně vyhodnotil účinnost čínských uměleckých aktivit (CAA) a jejich kombinaci s účastí skupiny vrstevníků (PGP) na zlepšení psychologické pohody a snižování stresu mezi staršími obyvateli, kteří přecházejí na střediska péče. Použitím multicentrického, randomizovaného a slepého návrhu hodnotitele zajišťuje studie robustní a spolehlivé výsledky, které mohou informovat budoucí zásahy do nastavení péče o seniory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liping Pu
  • Telefonní číslo: 086-13912773783
  • E-mail: jsszplp@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Sukangyang · Gaoxin Yiyang
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Sukangyang · Jiangling
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Sukangyang · Yiyang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-85 let.
  • Poprvé starší osoby žijící ve starších centrech (ECS) s dobou pobytu ≤ 1 rok.
  • Normální kognitivní funkce (mini-mentální stavový vyšetření [MMSE] skóre> 24).
  • Mají nezbytné dovednosti čtení a psaní.
  • Dobrovolně se účastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Starší osoby s vážnými onemocněními (např. Srdeční selhání, astma, cerebrovaskulární onemocnění, pokročilé nádory).
  • Starší osoby, které později opustí starší centrum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínské umělecké aktivity (CAA)
Účastníci dostanou rutinní péči plus intervenci CAA. Intervence je poskytována během tří sezení do jednoho týdne (den1,3,5), přičemž každá relace trvá 50 minut. BASELINE Opatření se shromažďují před randomizací. Výsledky jsou hodnoceny 30 minut před a po každé intervenční relaci. Konečné následné hodnocení se provádí jeden týden po posledním zásahu.

Cílem této aktivity založené na rekreační terapii je uzdravit shluk psychologických symptomů a zvýšit PWB starého čínského tranzitu do staršího centra. Aktivita sleduje obvyklou péči během procesu s přidáním čínských uměleckých aktivit. Použilo následující dvě hlavní činnosti:

(1) tradiční čínská krajina; (2) kaligrafie. Aktivita bude provádět 50 minut vědci. Může být prováděno v hale, konferenční místnosti atd. Ve starším centru (EC) a jde o skupinovou zásah

Experimentální: Čínské umělecké aktivity kombinované s účastí skupiny peer (PGP)
Účastníci dostanou rutinní péči plus intervenci CAA a PGP. Intervence je prováděna během tří sezení do jednoho týdne (den1,3,5), přičemž každá relace trvá 80 minut. BASELINE Opatření se shromažďují před randomizací. Výsledky jsou hodnoceny 30 minut před a po každé intervenční relaci. Konečné následné hodnocení se provádí jeden týden po posledním zásahu
Aktivita sleduje obvyklou péči během procesu s přidáním čínských uměleckých aktivit kombinovaných s účastí skupiny vrstevníků. Aktivita bude provádět 80 minut vědci. Ve skupinách po 5 lidech, po malířské a kaligrafické činnosti, pod organizací vrstevníků, každý člen skupiny ukáže svá díla a mluví o svých pocitech a pohledech na jejich díla. Budou také sdílet důvody, proč si vybrali tato slova nebo věty. Každý musí říci slova pohodlí a povzbuzení pro práci druhých.
Žádný zásah: rutinní péče
Účastníci intervenčních i kontrolních skupin budou dostávat stejnou rutinní péči, včetně každodenních činností, jako jsou jednoduché cvičení končetin a skupinových procházek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre psychologické pohody (PWB) na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Psychologická pohoda byla hodnocena pomocí 18-bodové čínské verze Ryffovy psychologické pohody. Tato stupnice měří šest dimenzí pohody: autonomie, environmentální mistrovství, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, účel v životě a sebepřijetí. Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 6 = silně souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychologickou pohodu.
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Změna ze základního skóre štěstí na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Štěstí bylo měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci byli požádáni, aby si označili svou současnou úroveň štěstí na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „vůbec není šťastný“ a 100 mm představuje „nesmírně šťastný“. VAS je široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivních pocitů a vyšší skóre naznačuje větší štěstí.
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Změňte se z výchozí hodnoty v relaxačním skóre na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Relaxace byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci byli požádáni, aby označili svou současnou úroveň relaxace na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „vůbec uvolněné“ a 100 mm představuje „extrémně uvolněné“. VAS je validovaný nástroj pro hodnocení subjektivních stavů a ​​vyšší skóre naznačují větší relaxaci.
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Změna ze základní hodnoty v skóre osamělosti na konci zásahu
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Osamělost byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci byli požádáni, aby si označili svou současnou úroveň osamělosti na vodorovné linii, kde 0 mm představuje „extrémně osamělý“ a 100 mm představuje „ne o to vůbec“. VAS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení subjektivních pocitů a vyšší skóre naznačují nižší osamělost.
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Změňte se z výchozí hodnoty na úrovni kortizolu sliného na konci intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci
Hladiny kortizolu slinných složek byly měřeny jako indikátor stresové reakce. Účastníci poskytovali vzorky slin, které byly analyzovány ve specializované laboratoři pomocí technik imunosorbentu vázaného na enzymy (ELISA). Hladiny kortizolu jsou uvedeny v NMOL/L a vyšší hodnoty mohou naznačovat vyšší hladiny stresu. Tato metoda je neinvazivní a široce se používá ve výzkumu souvisejícím s stresem.
Od zápisu do jednoho týdne po závěrečné intervenční relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSU IRB 2024-St-Nur 048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktní údaje odpovídajícího autora budou pro vědci veřejně k dispozici, aby se obrátili na vyšetřovatele. Údaje jsou k dispozici na písemnou žádost, v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR)

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na písemnou žádost, v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínské umělecké aktivity

Předplatit