- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841133
Atividades de arte chinesas ou combinadas com a participação de grupos de pares sobre bem -estar psicológico (CAA+PGP#PWB)
A eficácia das atividades de arte chinesas combinadas com a participação de grupos de pares sobre o bem -estar psicológico entre o recém -chinês Centro de idosos: trilha controlada randomizada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de duas intervenções: atendimento de rotina mais atividades de arte chinesa (+CAA) e atendimento rotineiro mais atividades de arte chinesas combinadas com a participação do grupo de pares (+caa+pgp) no bem-estar psicológico, solidão, solidão, Níveis de felicidade, relaxamento e cortisol salivares em participantes idosos (com 60 a 85 anos, novos residentes com ≤1 ano de permanência). As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção +CAA melhora o bem-estar psicológico e os resultados relacionados em comparação com os cuidados de rotina?
- A intervenção +CAA +PGP oferece benefícios adicionais sozinhos +CAA? Os pesquisadores compararão três grupos (Grupo A: +CAA, Grupo B: +CAA +PGP, Grupo C: Cuidados de Rotina) para ver se as intervenções levam a melhorias imediatas e sustentadas nos resultados medidos.
Os participantes irão:
- Submitua avaliações de linha de base do bem-estar psicológico (PWB), níveis de solidão, felicidade, relaxamento e cortisol salivar.
- Receba sua intervenção atribuída em três sessões dentro de uma semana (segunda, quarta -feira, sexta -feira).
- O resultado completo mede 30 minutos antes e após cada sessão.
- Participe de uma avaliação final de acompanhamento uma semana após a última sessão para avaliar os efeitos sustentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado e de avaliador foi projetado com base no máximo. Princípio, que visa maximizar os benefícios da intervenção, minimizando possíveis fatores de confusão e garantindo o controle sobre o desenho do estudo. O estudo apresenta três grupos de intervenção paralela: controle (cuidados de rotina), +CAA e +CAA +PGP, com uma taxa de alocação 1: 1: 1. Essa alocação equilibrada garante que cada grupo de intervenção e o grupo controle tenham um número igual de participantes, permitindo uma comparação justa dos resultados.
O estudo é realizado sequencialmente em três centros idosos, com cada centro servindo como uma unidade de randomização independente. Essa abordagem multicêntrica aumenta a generalização dos resultados, incluindo diversas populações de diferentes locais. Dentro de cada instituição, 30 participantes (com idades entre 60 e 85 anos, novos residentes com ≤1 ano de permanência) são recrutados por meio de provedores de saúde, totalizando 90 participantes idosos nos três centros. A inclusão de novos residentes (com ≤1 ano de permanência) é fundamental, pois essa população é particularmente vulnerável ao estresse e redução do bem-estar psicológico (PWB) durante a transição para os centros de atendimento a idosos.
Para garantir grupos equilibrados e controle para variáveis confusas, a randomização minimizada é empregada. Dentro de cada instituição, os 30 participantes são divididos em três grupos A, o grupo A, o grupo B e o grupo C-com 10 participantes em cada grupo. O Grupo A recebe a intervenção +CAA, o Grupo B recebe a intervenção +CAA +PGP e o Grupo C serve como grupo controle, recebendo apenas cuidados de rotina. O uso de randomização minimizado ajuda a equilibrar fatores de confusão importantes, como idade e frequência de visitação, garantindo que os grupos sejam comparáveis na linha de base.
A intervenção é entregue em três sessões dentro de uma semana, especificamente no dia 1, dia 3 e 5. Esse cronograma permite uma exposição consistente às intervenções, proporcionando tempo adequado para os participantes descansarem entre as sessões. A intervenção +CAA envolve atividades de arte tradicionais chinesas, como caligrafia e pintura, projetadas para promover relaxamento e bem-estar emocional. A intervenção +CAA +PGP ** se baseia nisso incorporando discussões em grupos de pares, onde os participantes compartilham suas experiências e obras de arte, promovendo a interação social e o apoio mútuo.
Avaliações de linha de base dos principais resultados do bem-estar psicológico (PWB), solidão, felicidade, relaxamento e níveis de cortisol salivar-são realizados antes da randomização. Essas medidas basais fornecem um ponto de referência para avaliar o impacto das intervenções. Para capturar os efeitos imediatos das intervenções, as medidas de resultado são coletadas 30 minutos antes e após cada sessão de intervenção. Isso permite que os pesquisadores avaliem mudanças de curto prazo nos níveis de PWB, estados emocionais e estresse (conforme indicado pelo cortisol salivar).
Além disso, uma avaliação final de acompanhamento é realizada uma semana após a última sessão de intervenção para avaliar os resultados sustentados das intervenções. Esta avaliação de acompanhamento é crucial para determinar se os benefícios das intervenções persistem além do período imediato da intervenção.
Em resumo, este estudo foi projetado para avaliar rigorosamente a eficácia das atividades de arte chinesa (CAA) e sua combinação com a participação do grupo de pares (PGP) na melhoria do bem-estar psicológico e reduzindo o estresse entre os residentes idosos em transição para centros de assistência. Ao empregar um projeto multicêntrico, randomizado e de avaliador, o estudo garante resultados robustos e confiáveis que possam informar intervenções futuras em ambientes de atendimento a idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liping Pu
- Número de telefone: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Praneed Songwathana
- Número de telefone: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Contato:
- rong shen
- Número de telefone: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Jiangling
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Contato:
- hua wang
- Número de telefone: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Contato:
- hanying liu
- Número de telefone: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 60 a 85 anos.
- Os idosos que vivem em centros idosos (CEs) pela primeira vez, com duração de permanência ≤ 1 ano.
- Função cognitiva normal (escore de exame de estado mini [MMSE]> 24).
- Possuir habilidades necessárias de leitura e escrita.
- Voluntário para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idosos com doenças graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, asma, doença cerebrovascular, tumores avançados).
- Os idosos que mais tarde deixam o centro de idosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividades de arte chinesas (CAA)
Os participantes receberão atendimento de rotina mais a intervenção da CAA.
A intervenção é entregue em três sessões dentro de uma semana (dia 1,3,5), com cada sessão com 50 minutos. As medidas da linha de linha são coletadas pré-randomização.
Os resultados são avaliados 30 minutos antes e após cada sessão de intervenção.
Uma avaliação final de acompanhamento é realizada uma semana após a última intervenção.
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Essa atividade baseada na terapia de recreação visa curar o agrupamento de sintomas psicológicos e aprimorar o PWB do antigo trânsito chinês para o centro de idosos. A atividade segue os cuidados usuais durante o processo com a adição de atividades de arte chinesas. Empregou as duas atividades principais a seguir: (1) pintura de paisagem chinesa tradicional; (2) Caligrafia. A atividade será realizada 50 minutos por pesquisadores. Pode ser realizado em Hall, sala de conferências, etc. no centro de idosos (CE), e é uma intervenção em grupo |
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Experimental: Atividades de arte chinesas combinadas com a participação do grupo de pares (PGP)
Os participantes receberão atendimento de rotina mais a intervenção CAA e PGP.
A intervenção é entregue em três sessões dentro de uma semana (dia 1,3,5), com cada sessão com 80 minutos. As medidas da linha de linha são coletadas pré-randomização.
Os resultados são avaliados 30 minutos antes e após cada sessão de intervenção.
Uma avaliação final de acompanhamento é realizada uma semana após a última intervenção
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A atividade segue os cuidados usuais durante o processo com a adição de atividades de arte chinesas combinadas com a participação do grupo de pares.
A atividade será realizada 80 minutos por pesquisadores.
Em grupos de 5 pessoas, após a atividade de pintura e caligrafia, sob a organização de colegas, cada membro do grupo mostrará seus trabalhos e falará sobre seus sentimentos e opiniões sobre seus trabalhos.
Eles também compartilharão as razões pelas quais escolheram essas palavras ou frases.
Todos devem dizer palavras de conforto e encorajamento ao trabalho de outras pessoas.
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Sem intervenção: Cuidado de rotina
Os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão cuidados rotineiros idênticos, incluindo atividades diárias, como exercícios simples de membros e caminhadas em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do bem-estar psicológico (PWB) no final da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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O bem-estar psicológico foi avaliado usando a versão chinesa de 18 itens da escala de bem-estar psicológica de Ryff.
Essa escala mede seis dimensões do bem-estar: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com outras pessoas, propósito na vida e auto-aceitação.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
A pontuação total varia de 18 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicológico.
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Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Mudança da linha de base na pontuação da felicidade no final da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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A felicidade foi medida usando uma escala visual analógica de 100 mm (VAS).
Os participantes foram convidados a marcar seu nível atual de felicidade em uma linha horizontal, onde 0 mm representa "nada feliz" e 100 mm representa "extremamente feliz".
O VAS é uma ferramenta amplamente usada para avaliar sentimentos subjetivos, e pontuações mais altas indicam maior felicidade.
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Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Mudança da linha de base na pontuação de relaxamento no final da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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O relaxamento foi medido usando uma escala visual analógica de 100 mm (VAS).
Os participantes foram solicitados a marcar seu nível atual de relaxamento em uma linha horizontal, onde 0 mm representa "não relaxado" e 100 mm representa "extremamente relaxado".
O VAS é uma ferramenta validada para avaliar os estados subjetivos, e pontuações mais altas indicam maior relaxamento.
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Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Mudança da linha de base na pontuação da solidão no final da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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A solidão foi medida usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS).
Os participantes foram convidados a marcar seu nível atual de solidão em uma linha horizontal, onde 0 mm representa "extremamente solitário" e 100 mm representa "não solitário".
O VAS é uma ferramenta confiável para avaliar sentimentos subjetivos, e pontuações mais altas indicam menor solidão.
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Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Mudança da linha de base no nível de cortisol salivar no final da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Os níveis de cortisol salivar foram medidos como um indicador de resposta ao estresse.
Os participantes forneceram amostras de saliva, que foram analisadas em um laboratório especializado usando técnicas de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Os níveis de cortisol são relatados em NMOL/L, e valores mais altos podem indicar níveis de estresse mais altos.
Este método é não invasivo e amplamente utilizado em pesquisas relacionadas ao estresse.
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Da inscrição a uma semana após a sessão de intervenção final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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