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Attività artistiche cinesi o combinate con la partecipazione del gruppo di pari al benessere psicologico (CAA+PGP#PWB)

1 luglio 2025 aggiornato da: Liping Pu, Prince of Songkla University

L'efficacia delle attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari al benessere psicologico tra i nuovi cinesi anziani del Centro Elderly: randomizzato Trail controllato

L'obiettivo di questo processo è valutare gli effetti di due interventi: cure di routine più attività artistiche cinesi (+CAA) e cure di routine più attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo tra pari (+CAA+PGP) sul benessere psicologico, sulla solitudine, Livelli di felicità, rilassamento e cortisolo salivare nei partecipanti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni, nuovi residenti con ≤1 anno di soggiorno). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento +CAA migliora il benessere psicologico e i risultati correlati rispetto alle cure di routine?
  • L'intervento +CAA +PGP offre ulteriori vantaggi rispetto al solo +CAA? I ricercatori confronteranno tre gruppi (gruppo A: +CAA, gruppo B: +CAA +PGP, Gruppo C: cure di routine) per vedere se gli interventi portano a miglioramenti immediati e sostenuti nei risultati misurati.

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto valutazioni di base del benessere psicologico (PWB), solitudine, felicità, rilassamento e livelli di cortisolo salivare.
  • Ricevi il loro intervento assegnato in tre sessioni entro una settimana (lunedì, mercoledì, venerdì).
  • Completa le misure di esito 30 minuti prima e dopo ogni sessione.
  • Partecipare a una valutazione di follow-up finale una settimana dopo l'ultima sessione per valutare gli effetti sostenuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in cieco, è progettato in base al max.-min.con. Principio, che mira a massimizzare i benefici dell'intervento minimizzando i potenziali fattori di confusione e garantendo il controllo sulla progettazione dello studio. La prova presenta tre gruppi di intervento paralleli: controllo (cura di routine), +CAA e +CAA +PGP, con un rapporto di allocazione 1: 1: 1. Questa allocazione equilibrata garantisce che ciascun gruppo di intervento e il gruppo di controllo abbiano un numero uguale di partecipanti, consentendo un confronto equo dei risultati.

Lo studio è condotto in sequenza in tre centri anziani, con ciascun centro che funge da unità di randomizzazione indipendente. Questo approccio multicentrico migliora la generalizzabilità dei risultati includendo diverse popolazioni di luoghi diversi. All'interno di ciascuna istituzione, 30 partecipanti (di età compresa tra 60 e 85 anni, nuovi residenti con ≤1 anno di soggiorno) sono reclutati attraverso fornitori di servizi sanitari, per un totale di 90 partecipanti anziani in tutti e tre i centri. L'inclusione di nuovi residenti (con ≤1 anno di soggiorno) è fondamentale, poiché questa popolazione è particolarmente vulnerabile allo stress e ridotta il benessere psicologico (PWB) durante il passaggio ai centri di assistenza anziani.

Per garantire gruppi equilibrati e il controllo per le variabili confondenti, viene utilizzata una randomizzazione ridotta al minimo. All'interno di ciascuna istituzione, i 30 partecipanti sono divisi in tre gruppi-gruppo A, gruppo B e gruppo C-con 10 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo A riceve l'intervento +CAA, il gruppo B riceve l'intervento +CAA +PGP e il gruppo C funge da gruppo di controllo, ricevendo solo cure di routine. L'uso di randomizzazione minimizzata aiuta a bilanciare i principali fattori di confusione come l'età e la frequenza di visita, garantendo che i gruppi siano comparabili al basale.

L'intervento viene consegnato su tre sessioni entro una settimana, in particolare il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5. Questo programma consente un'esposizione costante agli interventi fornendo tempo adeguato ai partecipanti di riposare tra le sessioni. L'intervento +CAA coinvolge attività artistiche tradizionali cinesi, come la calligrafia e la pittura, che sono progettate per promuovere il rilassamento e il benessere emotivo. L'intervento +CAA +PGP ** si basa su questo incorporando discussioni del gruppo di pari, in cui i partecipanti condividono le loro esperienze e opere d'arte, promuovendo l'interazione sociale e il supporto reciproco.

Valutazioni di base del benessere chiave-psicologico (PWB), solitudine, felicità, rilassamento e livelli di cortisolo salivare, sono condotti prima della randomizzazione. Queste misure di base forniscono un punto di riferimento per valutare l'impatto degli interventi. Per catturare gli effetti immediati degli interventi, vengono raccolte misure di esito 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento. Ciò consente ai ricercatori di valutare i cambiamenti a breve termine in PWB, stati emotivi e livelli di stress (come indicato dal cortisolo salivare).

Inoltre, una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultima sessione di intervento per valutare i risultati sostenuti degli interventi. Questa valutazione di follow-up è cruciale per determinare se i benefici degli interventi persistono oltre il periodo post-intervento immediato.

In sintesi, questo studio è progettato per valutare rigorosamente l'efficacia delle attività artistiche cinesi (CAA) e la loro combinazione con la partecipazione del gruppo tra pari (PGP) nel migliorare il benessere psicologico e ridurre lo stress tra gli anziani che passano ai centri di cura. Impiegando un design multicentrico, randomizzato e in cieco, lo studio garantisce risultati robusti e affidabili che possono informare gli interventi futuri in ambienti di assistenza agli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liping Pu
  • Numero di telefono: 086-13912773783
  • Email: jsszplp@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Sukangyang · Gaoxin Yiyang
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Sukangyang · Jiangling
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Sukangyang · Yiyang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60-85 anni.
  • Le persone anziane che vivono nei centri di anziani (EC) per la prima volta, con una durata di permanenza ≤1 anni.
  • Funzione cognitiva normale (punteggio mini-mentale di esame dello stato [MMSE]> 24).
  • Possedere le capacità di lettura e scrittura necessarie.
  • Volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone più anziane con malattie gravi (ad esempio insufficienza cardiaca, asma, malattia cerebrovascolare, tumori avanzati).
  • Persone più anziane che in seguito lasciano il Centro Elderly.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività artistiche cinesi (CAA)
I partecipanti riceveranno cure di routine più l'intervento CAA. L'intervento viene consegnato per tre sessioni entro una settimana (giorno 1,3,5), con ogni sessione che dura 50 minuti. Le misure di base vengono raccolte pre-randomizzazione. I risultati vengono valutati 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento. Una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultimo intervento.

Questa attività basata sulla terapia ricreativa, mira a guarire il cluster dei sintomi psicologici e migliorare il PWB del vecchio transito cinese al centro anziano. L'attività segue le solite cure durante il processo con l'aggiunta di attività artistiche cinesi. Ha impiegato le seguenti due attività principali:

(1) pittura paesaggistica tradizionale cinese; (2) Caligrafia. L'attività sarà condotta 50 minuti dai ricercatori. Può essere condotto a Hall, Conference Room, ecc. Nell'Alderly Center (EC), ed è un intervento di gruppo

Sperimentale: Attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari (PGP)
I partecipanti riceveranno cure di routine più l'intervento CAA e PGP. L'intervento viene consegnato per tre sessioni entro una settimana (Day1,3,5), con ogni sessione della durata di 80 minuti. Le misure di Baseline vengono raccolte pre-randomizzazione. I risultati vengono valutati 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento. Una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultimo intervento
L'attività segue le consuete cure durante il processo con l'aggiunta di attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari. L'attività sarà condotta 80 minuti dai ricercatori. In gruppi di 5 persone, dopo l'attività di pittura e calligrafia, sotto l'organizzazione dei coetanei, ogni membro del gruppo mostrerà le loro opere e parlerà dei loro sentimenti e opinioni sulle loro opere. Condivideranno anche i motivi per cui hanno scelto queste parole o frasi. Tutti devono dire parole di conforto e incoraggiamento al lavoro degli altri.
Nessun intervento: Care di routine
I partecipanti a entrambi i gruppi di intervento e di controllo riceveranno identiche cure di routine, comprese attività quotidiane come semplici esercizi di arti e passeggiate di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal punteggio di base nel benessere psicologico (PWB) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Il benessere psicologico è stato valutato usando la versione cinese di 18 elementi della scala del benessere psicologico di Ryff. Questa scala misura sei dimensioni del benessere: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti (1 = fortemente in disaccordo, 6 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 18 a 108, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico.
Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Cambia dal punteggio di base nella felicità alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
La felicità è stata misurata usando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il loro attuale livello di felicità su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresenta "per niente felice" e 100 mm rappresentano "estremamente felici". Il VAS è uno strumento ampiamente usato per valutare i sentimenti soggettivi e punteggi più alti indicano una maggiore felicità.
Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Modifica dal basale nel punteggio di rilassamento alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Il rilassamento è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di rilassamento su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresentano "non rilassati" e 100 mm rappresentano "estremamente rilassati". Il VAS è uno strumento validato per valutare gli stati soggettivi e punteggi più alti indicano un maggiore rilassamento.
Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Modifica dal basale nel punteggio della solitudine alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
La solitudine è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di solitudine su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresenta "estremamente solitario" e 100 mm rappresentano "per niente solo". Il VAS è uno strumento affidabile per valutare i sentimenti soggettivi e punteggi più alti indicano una minore solitudine.
Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
Modifica dal basale nel livello di cortisolo salivare alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
I livelli di cortisolo salivare sono stati misurati come indicatore della risposta allo stress. I partecipanti hanno fornito campioni di saliva, che sono stati analizzati in un laboratorio specializzato utilizzando tecniche di dosaggio immunosorbente (ELISA). I livelli di cortisolo sono riportati in NMOL/L e valori più elevati possono indicare livelli di stress più elevati. Questo metodo non è invasivo e ampiamente utilizzato nella ricerca legata allo stress.
Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSU IRB 2024-St-Nur 048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dettagli di contatto dell'autore corrispondente saranno disponibili al pubblico per i ricercatori per contattare gli investigatori. I dati sono disponibili su richiesta scritta, in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver terminato la ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta scritta, in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Attività artistiche cinesi

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