- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841133
Attività artistiche cinesi o combinate con la partecipazione del gruppo di pari al benessere psicologico (CAA+PGP#PWB)
L'efficacia delle attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari al benessere psicologico tra i nuovi cinesi anziani del Centro Elderly: randomizzato Trail controllato
L'obiettivo di questo processo è valutare gli effetti di due interventi: cure di routine più attività artistiche cinesi (+CAA) e cure di routine più attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo tra pari (+CAA+PGP) sul benessere psicologico, sulla solitudine, Livelli di felicità, rilassamento e cortisolo salivare nei partecipanti anziani (di età compresa tra 60 e 85 anni, nuovi residenti con ≤1 anno di soggiorno). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'intervento +CAA migliora il benessere psicologico e i risultati correlati rispetto alle cure di routine?
- L'intervento +CAA +PGP offre ulteriori vantaggi rispetto al solo +CAA? I ricercatori confronteranno tre gruppi (gruppo A: +CAA, gruppo B: +CAA +PGP, Gruppo C: cure di routine) per vedere se gli interventi portano a miglioramenti immediati e sostenuti nei risultati misurati.
I partecipanti lo faranno:
- Sotto valutazioni di base del benessere psicologico (PWB), solitudine, felicità, rilassamento e livelli di cortisolo salivare.
- Ricevi il loro intervento assegnato in tre sessioni entro una settimana (lunedì, mercoledì, venerdì).
- Completa le misure di esito 30 minuti prima e dopo ogni sessione.
- Partecipare a una valutazione di follow-up finale una settimana dopo l'ultima sessione per valutare gli effetti sostenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, in cieco, è progettato in base al max.-min.con. Principio, che mira a massimizzare i benefici dell'intervento minimizzando i potenziali fattori di confusione e garantendo il controllo sulla progettazione dello studio. La prova presenta tre gruppi di intervento paralleli: controllo (cura di routine), +CAA e +CAA +PGP, con un rapporto di allocazione 1: 1: 1. Questa allocazione equilibrata garantisce che ciascun gruppo di intervento e il gruppo di controllo abbiano un numero uguale di partecipanti, consentendo un confronto equo dei risultati.
Lo studio è condotto in sequenza in tre centri anziani, con ciascun centro che funge da unità di randomizzazione indipendente. Questo approccio multicentrico migliora la generalizzabilità dei risultati includendo diverse popolazioni di luoghi diversi. All'interno di ciascuna istituzione, 30 partecipanti (di età compresa tra 60 e 85 anni, nuovi residenti con ≤1 anno di soggiorno) sono reclutati attraverso fornitori di servizi sanitari, per un totale di 90 partecipanti anziani in tutti e tre i centri. L'inclusione di nuovi residenti (con ≤1 anno di soggiorno) è fondamentale, poiché questa popolazione è particolarmente vulnerabile allo stress e ridotta il benessere psicologico (PWB) durante il passaggio ai centri di assistenza anziani.
Per garantire gruppi equilibrati e il controllo per le variabili confondenti, viene utilizzata una randomizzazione ridotta al minimo. All'interno di ciascuna istituzione, i 30 partecipanti sono divisi in tre gruppi-gruppo A, gruppo B e gruppo C-con 10 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo A riceve l'intervento +CAA, il gruppo B riceve l'intervento +CAA +PGP e il gruppo C funge da gruppo di controllo, ricevendo solo cure di routine. L'uso di randomizzazione minimizzata aiuta a bilanciare i principali fattori di confusione come l'età e la frequenza di visita, garantendo che i gruppi siano comparabili al basale.
L'intervento viene consegnato su tre sessioni entro una settimana, in particolare il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5. Questo programma consente un'esposizione costante agli interventi fornendo tempo adeguato ai partecipanti di riposare tra le sessioni. L'intervento +CAA coinvolge attività artistiche tradizionali cinesi, come la calligrafia e la pittura, che sono progettate per promuovere il rilassamento e il benessere emotivo. L'intervento +CAA +PGP ** si basa su questo incorporando discussioni del gruppo di pari, in cui i partecipanti condividono le loro esperienze e opere d'arte, promuovendo l'interazione sociale e il supporto reciproco.
Valutazioni di base del benessere chiave-psicologico (PWB), solitudine, felicità, rilassamento e livelli di cortisolo salivare, sono condotti prima della randomizzazione. Queste misure di base forniscono un punto di riferimento per valutare l'impatto degli interventi. Per catturare gli effetti immediati degli interventi, vengono raccolte misure di esito 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento. Ciò consente ai ricercatori di valutare i cambiamenti a breve termine in PWB, stati emotivi e livelli di stress (come indicato dal cortisolo salivare).
Inoltre, una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultima sessione di intervento per valutare i risultati sostenuti degli interventi. Questa valutazione di follow-up è cruciale per determinare se i benefici degli interventi persistono oltre il periodo post-intervento immediato.
In sintesi, questo studio è progettato per valutare rigorosamente l'efficacia delle attività artistiche cinesi (CAA) e la loro combinazione con la partecipazione del gruppo tra pari (PGP) nel migliorare il benessere psicologico e ridurre lo stress tra gli anziani che passano ai centri di cura. Impiegando un design multicentrico, randomizzato e in cieco, lo studio garantisce risultati robusti e affidabili che possono informare gli interventi futuri in ambienti di assistenza agli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liping Pu
- Numero di telefono: 086-13912773783
- Email: jsszplp@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Praneed Songwathana
- Numero di telefono: +66-081-5429170
- Email: praneed.s@psu.ac.th
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Contatto:
- rong shen
- Numero di telefono: 086-13912773237
- Email: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Contatto:
- hua wang
- Numero di telefono: 086-15862355350
- Email: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Contatto:
- hanying liu
- Numero di telefono: 18061995200
- Email: 496408889@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60-85 anni.
- Le persone anziane che vivono nei centri di anziani (EC) per la prima volta, con una durata di permanenza ≤1 anni.
- Funzione cognitiva normale (punteggio mini-mentale di esame dello stato [MMSE]> 24).
- Possedere le capacità di lettura e scrittura necessarie.
- Volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone più anziane con malattie gravi (ad esempio insufficienza cardiaca, asma, malattia cerebrovascolare, tumori avanzati).
- Persone più anziane che in seguito lasciano il Centro Elderly.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività artistiche cinesi (CAA)
I partecipanti riceveranno cure di routine più l'intervento CAA.
L'intervento viene consegnato per tre sessioni entro una settimana (giorno 1,3,5), con ogni sessione che dura 50 minuti. Le misure di base vengono raccolte pre-randomizzazione.
I risultati vengono valutati 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento.
Una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultimo intervento.
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Questa attività basata sulla terapia ricreativa, mira a guarire il cluster dei sintomi psicologici e migliorare il PWB del vecchio transito cinese al centro anziano. L'attività segue le solite cure durante il processo con l'aggiunta di attività artistiche cinesi. Ha impiegato le seguenti due attività principali: (1) pittura paesaggistica tradizionale cinese; (2) Caligrafia. L'attività sarà condotta 50 minuti dai ricercatori. Può essere condotto a Hall, Conference Room, ecc. Nell'Alderly Center (EC), ed è un intervento di gruppo |
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Sperimentale: Attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari (PGP)
I partecipanti riceveranno cure di routine più l'intervento CAA e PGP.
L'intervento viene consegnato per tre sessioni entro una settimana (Day1,3,5), con ogni sessione della durata di 80 minuti. Le misure di Baseline vengono raccolte pre-randomizzazione.
I risultati vengono valutati 30 minuti prima e dopo ogni sessione di intervento.
Una valutazione di follow-up finale viene condotta una settimana dopo l'ultimo intervento
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Comportamentale: Attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari (PGP)
L'attività segue le consuete cure durante il processo con l'aggiunta di attività artistiche cinesi combinate con la partecipazione del gruppo di pari.
L'attività sarà condotta 80 minuti dai ricercatori.
In gruppi di 5 persone, dopo l'attività di pittura e calligrafia, sotto l'organizzazione dei coetanei, ogni membro del gruppo mostrerà le loro opere e parlerà dei loro sentimenti e opinioni sulle loro opere.
Condivideranno anche i motivi per cui hanno scelto queste parole o frasi.
Tutti devono dire parole di conforto e incoraggiamento al lavoro degli altri.
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Nessun intervento: Care di routine
I partecipanti a entrambi i gruppi di intervento e di controllo riceveranno identiche cure di routine, comprese attività quotidiane come semplici esercizi di arti e passeggiate di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal punteggio di base nel benessere psicologico (PWB) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Il benessere psicologico è stato valutato usando la versione cinese di 18 elementi della scala del benessere psicologico di Ryff.
Questa scala misura sei dimensioni del benessere: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti (1 = fortemente in disaccordo, 6 = fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 18 a 108, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Cambia dal punteggio di base nella felicità alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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La felicità è stata misurata usando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS).
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il loro attuale livello di felicità su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresenta "per niente felice" e 100 mm rappresentano "estremamente felici".
Il VAS è uno strumento ampiamente usato per valutare i sentimenti soggettivi e punteggi più alti indicano una maggiore felicità.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Modifica dal basale nel punteggio di rilassamento alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Il rilassamento è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS).
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di rilassamento su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresentano "non rilassati" e 100 mm rappresentano "estremamente rilassati".
Il VAS è uno strumento validato per valutare gli stati soggettivi e punteggi più alti indicano un maggiore rilassamento.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Modifica dal basale nel punteggio della solitudine alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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La solitudine è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS).
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di solitudine su una linea orizzontale, dove 0 mm rappresenta "estremamente solitario" e 100 mm rappresentano "per niente solo".
Il VAS è uno strumento affidabile per valutare i sentimenti soggettivi e punteggi più alti indicano una minore solitudine.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Modifica dal basale nel livello di cortisolo salivare alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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I livelli di cortisolo salivare sono stati misurati come indicatore della risposta allo stress.
I partecipanti hanno fornito campioni di saliva, che sono stati analizzati in un laboratorio specializzato utilizzando tecniche di dosaggio immunosorbente (ELISA).
I livelli di cortisolo sono riportati in NMOL/L e valori più elevati possono indicare livelli di stress più elevati.
Questo metodo non è invasivo e ampiamente utilizzato nella ricerca legata allo stress.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo la sessione di intervento finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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