- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841133
Kiinalainen taidetoiminta tai vertaisryhmän osallistuminen psykologiseen hyvinvointiin (CAA+PGP#PWB)
Kiinalaisen taidetoiminnan tehokkuus yhdistettynä vertaisryhmän osallistumiseen psykologiseen hyvinvointiin äskettäin vanhojen ikääntyneiden keskusten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu polku
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden intervention vaikutuksia: rutiinihoito sekä kiinalainen taidetoiminta (+CAA) ja rutiinihoito sekä kiinalainen taidetoiminta yhdistettynä vertaisryhmän osallistumiseen (+CAA+PGP) psykologiseen hyvinvointiin, yksinäisyyteen, Onnellisuus-, rentoutumis- ja sylkirakortisolitasot vanhusten osallistujilla (60–85-vuotiaat, uudet asukkaat, joilla on ≤1 oleskelua,). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako +CAA-interventio psykologista hyvinvointia ja siihen liittyviä tuloksia rutiinihoidon verrattuna?
- Tarjoaako +CAA +PGP -interventio lisäetuja pelkästään +CAA: sta? Tutkijat vertaa kolmea ryhmää (ryhmä A: +CAA, ryhmä B: +CAA +PGP, ryhmä C: Rutiinihoito) nähdäkseen, johtavatko interventiot välittömiin ja jatkuviin parannuksiin mitattuihin tuloksiin.
Osallistujat:
- Perusarvioinnit psykologisesta hyvinvoinnista (PWB), yksinäisyydestä, onnellisuudesta, rentoutumisesta ja syljen kortisolitasosta.
- Vastaanota heidän osoitetun interventionsa kolmen istunnon aikana viikon kuluessa (maanantaina, keskiviikkona, perjantaina).
- Täydellinen tulos on 30 minuuttia ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
- Osallistu viimeiseen seurantaarviointiin viikko viimeisen istunnon jälkeen arvioidakseen jatkuvia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, arvioijan sokea tutkimus on suunniteltu maksim-min.-con. Periaate, jonka tavoitteena on maksimoida intervention edut minimoimalla mahdolliset hämmentävät tekijät ja varmistamaan tutkimuksen suunnittelun hallinnan. Kokeessa on kolme rinnakkaista interventioryhmää: ohjaus (rutiinihoito), +CAA ja +CAA +PGP, ja allokointisuhde 1: 1: 1. Tämä tasapainoinen allokointi varmistaa, että jokaisella interventioryhmällä ja kontrolliryhmällä on yhtä suuri määrä osallistujia, mikä mahdollistaa tulosten oikeudenmukaisen vertailun.
Tutkimus suoritetaan peräkkäin kolmessa vanhuksessa keskuksessa, ja jokainen keskus toimii riippumattomana satunnaistamisyksikkönä. Tämä monikeskuslähestymistapa parantaa havaintojen yleistävyyttä sisällyttämällä erilaisia väestöä eri paikoista. Kummankin laitoksen sisällä 30 osallistujaa (60–85-vuotiaita asukkaita, joilla on ≤1 oleskeluvuotia) rekrytoidaan terveydenhuollon tarjoajien kautta, yhteensä 90 vanhaa osallistujaa kaikissa kolmessa keskuksessa. Uusien asukkaiden sisällyttäminen (≤1 oleskeluajan kanssa) on kriittistä, koska tämä väestö on erityisen alttiita stressille ja vähentyneelle psykologiselle hyvinvoinnille (PWB) siirtyessään vanhusten hoitokeskuksiin.
Tasapainoisten ryhmien ja hämmentävien muuttujien hallinnan varmistamiseksi käytetään minimoitua satunnaistamista. Jokaisessa laitoksessa 30 osallistujaa on jaettu kolmeen ryhmään A, ryhmän B ja ryhmän C 10 osallistujaan jokaisessa ryhmässä. Ryhmä A vastaanottaa +CAA -intervention, ryhmä B vastaanottaa +CAA +PGP -intervention ja ryhmä C toimii kontrolliryhmänä, joka saa vain rutiininomaisen hoidon. Minimoituneen satunnaistamisen käyttö auttaa tasapainottamaan keskeisiä hämmentäviä tekijöitä, kuten ikä- ja vierailutiheys, varmistaen, että ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa.
Interventio toimitetaan kolmen istunnon aikana viikon kuluessa, erityisesti päivänä 1, päivänä 3 ja 5. päivänä. Tämä aikataulu mahdollistaa johdonmukaisen altistumisen interventioille ja tarjoaa samalla riittävän ajan osallistujille levätä istuntojen välillä. +CAA-interventioon liittyy perinteistä kiinalaista taidetoimintaa, kuten kalligrafiaa ja maalausta, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista ja emotionaalista hyvinvointia. +CAA +PGP -interventio ** perustuu tähän sisällyttämällä vertaisryhmäkeskusteluja, joissa osallistujat jakavat kokemuksensa ja taidetta, edistämällä sosiaalista vuorovaikutusta ja keskinäistä tukea.
Keskeisten tulosten psykologisen hyvinvoinnin (PWB), yksinäisyyden, onnellisuuden, rentoutumisen ja syljen kortisolitason perusarvioinnit-suoritetaan ennen satunnaistamista. Nämä lähtötason mitat tarjoavat vertailupisteen interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi. Interventioiden välittömien vaikutusten kaappaamiseksi tulosmittaukset kerätään 30 minuuttia ennen jokaista interventioistuntoa ja sen jälkeen. Tämän ansiosta tutkijat voivat arvioida lyhytaikaisia muutoksia PWB: ssä, tunnetiloissa ja stressitasoissa (kuten sylkirakortisoli osoittaa).
Lisäksi lopullinen seurantaarviointi suoritetaan viikon kuluttua viimeisestä interventioistunnosta arvioidakseen interventioiden jatkuvia tuloksia. Tämä seurannan arviointi on ratkaisevan tärkeä määritettäessä, jatkuvatko interventioiden hyödyt välittömän intervention jälkeisen ajan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tiukasti kiinalaisen taidetoiminnan (CAA) tehokkuutta ja niiden yhdistelmää vertaisryhmän osallistumisen (PGP) kanssa psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja stressin vähentämisessä vanhusten asukkaiden keskuudessa siirtymässä hoitokeskuksiin. Käyttämällä monikeskus, satunnaistettu ja arvioijan sokea suunnittelu, tutkimus varmistaa vankkat ja luotettavat tulokset, jotka voivat antaa tietoa tulevista interventioista vanhusten hoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liping Pu
- Puhelinnumero: 086-13912773783
- Sähköposti: jsszplp@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Praneed Songwathana
- Puhelinnumero: +66-081-5429170
- Sähköposti: praneed.s@psu.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Ottaa yhteyttä:
- rong shen
- Puhelinnumero: 086-13912773237
- Sähköposti: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Ottaa yhteyttä:
- hua wang
- Puhelinnumero: 086-15862355350
- Sähköposti: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Ottaa yhteyttä:
- hanying liu
- Puhelinnumero: 18061995200
- Sähköposti: 496408889@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-85 vuotta.
- Vanhemmat henkilöt, jotka asuvat vanhusten keskuksissa (EC) ensimmäistä kertaa, oleskelun kesto ≤1 vuotta.
- Normaali kognitiivinen toiminta (mini-mentaalinen tilatutkimus [MMSE] -pistemäärä> 24).
- Hallussaan tarvittavat luku- ja kirjoitustaidot.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat henkilöt, joilla on vakavia sairauksia (esim. Sydämen vajaatoiminta, astma, aivo -verisuonisairaus, edistyneet kasvaimet).
- Vanhemmat henkilöt, jotka myöhemmin poistuvat vanhuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen taidetoiminta (CAA)
Osallistujat saavat rutiinihoidon sekä CAA -interventiota.
Interventio toimitetaan kolmen istunnon aikana viikon kuluessa (päivä 1,3,5), ja jokainen istunto kestää 50 minuuttia.Baseline-mitat kerätään satunnaistamista.
Tulokset arvioidaan 30 minuuttia ennen jokaista interventioistuntoa ja sen jälkeen.
Viimeinen seurantaarviointi suoritetaan viikon kuluttua viimeisestä interventiosta.
|
Tämän virkistyshoitoon perustuvan toiminnan tavoitteena on parantaa psykologinen oireklusteri ja parantaa vanhan kiinalaisen kauttakulun PWB: tä vanhusten keskukseen. Toiminta seuraa tavanomaista hoitoa prosessin aikana lisäämällä kiinalaista taidetoimintaa. Se käytti seuraavia kahta päätoimintaa: (1) perinteinen kiinalainen maisemamaalaus; (2) Kalligrafia. Tutkijat suorittavat aktiviteetin 50 minuuttia. Se voidaan suorittaa Hallissa, kokoushuoneessa jne. |
|
Kokeellinen: Kiinalainen taidetoiminta yhdistettynä vertaisryhmän osallistumiseen (PGP)
Osallistujat saavat rutiinihoidon sekä CAA: n ja PGP -intervention.
Interventio toimitetaan kolmen istunnon aikana viikon kuluessa (päivä 1,3,5), ja jokainen istunto kestää 80 minuuttia.Baseline-mitat kerätään satunnaistamista.
Tulokset arvioidaan 30 minuuttia ennen jokaista interventioistuntoa ja sen jälkeen.
Viimeinen seurantaarvio suoritetaan viikko viimeisen intervention jälkeen
|
Toiminta seuraa tavanomaista hoitoa prosessin aikana lisäämällä kiinalaista taidetoimintaa yhdistettynä vertaisryhmän osallistumiseen.
Tutkijat suorittavat aktiviteetin 80 minuuttia.
Viiden hengen ryhmissä maalaus- ja kalligrafiatoiminnan jälkeen jokainen ryhmän jäsen näyttää työtovereiden organisaation alaisuudessa työnsä ja puhuu tunteistaan ja näkemyksistään teoksistaan.
He jakavat myös syyt, miksi he valitsivat nämä sanat tai lauseet.
Kaikkien on sanottava mukavuuden ja rohkaisun sanat muiden työhön.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
Sekä interventio- että kontrolliryhmiin osallistujat saavat samanlaisen rutiinihoidon, mukaan lukien päivittäiset toiminnot, kuten yksinkertaiset raajojen harjoitukset ja ryhmäkävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtökohdasta (PWB) intervention lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Psykologista hyvinvointia arvioitiin käyttämällä 18-osaista kiinalaista versiota Ryffin psykologisesta hyvinvointiasteikosta.
Tämä mittakaava mittaa hyvinvoinnin kuusi ulottuvuutta: autonomia, ympäristöä, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen.
Jokainen esine pisteytetään 6-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 18: sta 108: een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta onnellisuuspisteissä intervention lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Onnellisuus mitattiin käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään nykyinen onnellisuusaste vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm edustaa "ei ollenkaan onnellinen" ja 100 mm edustaa "erittäin onnellista".
VAS on laajalti käytetty työkalu subjektiivisten tunteiden arviointiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman onnellisuuden.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta rentoutumispisteessä intervention lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Relaksaatio mitattiin käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään nykyinen rentoutumistaso vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm edustaa "ei rennosti ollenkaan" ja 100 mm edustaa "erittäin rento".
VAS on validoitu työkalu subjektiivisten tilojen arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman rentoutumisen.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta yksinäisyyspisteissä intervention lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Yksinäisyys mitattiin käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään nykyinen yksinäisyytensä vaakasuorassa viivassa, missä 0 mm edustaa "erittäin yksinäistä" ja 100 mm edustaa "ei lainkaan yksinäistä".
VAS on luotettava työkalu subjektiivisten tunteiden arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman yksinäisyyden.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Muutos syljen kortisolitason lähtötasosta intervention lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Sylkikortisolitasot mitattiin stressivasteen indikaattorina.
Osallistujat tarjosivat syljenäytteitä, jotka analysoitiin erikoistuneessa laboratoriossa käyttämällä entsyymissä kytkettyjä immunosorbenttimääritystekniikoita (ELISA).
Kortisolitasot ilmoitetaan NMOL/L: ssä, ja korkeammat arvot voivat osoittaa korkeampia stressitasoja.
Tämä menetelmä ei ole invasiivinen ja sitä käytetään laajasti stressiin liittyvässä tutkimuksessa.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon lopullisen interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .