- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06841133
Activités artistiques chinoises ou combinées à la participation du groupe de pairs sur le bien-être psychologique (CAA+PGP#PWB)
L'efficacité des activités artistiques chinoises combinées à la participation du groupe de pairs sur le bien-être psychologique parmi les nouveaux chinois du centre de personnes âgées: sentier contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de deux interventions: les activités artistiques chinoises de la routine plus (+ CAA) et les activités artistiques chinoises et les activités artistiques chinoises combinées à la participation du groupe par les pairs (+ CAA + PGP) sur le bien-être psychologique, la solitude, Le bonheur, la relaxation et les niveaux de cortisol salivaires chez les participants âgés (âgés de 60 à 85 ans, nouveaux résidents avec ≤ 1 an de séjour). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'intervention + CAA améliore-t-elle le bien-être psychologique et les résultats connexes par rapport aux soins de routine?
- L'intervention + CAA + PGP offre-t-elle des avantages supplémentaires sur + CAA seul? Les chercheurs compareront trois groupes (groupe A: + CAA, groupe B: + CAA + PGP, groupe C: Soins de routine) pour voir si les interventions conduisent à des améliorations immédiates et soutenues des résultats mesurés.
Les participants le feront:
- Suivez les évaluations de référence du bien-être psychologique (PWB), de la solitude, du bonheur, de la relaxation et des niveaux de cortisol salivaires.
- Recevoir leur intervention attribuée sur trois séances en une semaine (lundi, mercredi, vendredi).
- Le résultat complet mesure 30 minutes avant et après chaque session.
- Participez à une évaluation de suivi finale une semaine après la dernière session pour évaluer les effets soutenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai multicentrique, randomisé et en dynamique d'évaluateur est conçu sur la base du max.-min.-Con. Principe, qui vise à maximiser les avantages de l'intervention tout en minimisant les facteurs de confusion potentiels et en assurant le contrôle de la conception de l'étude. L'essai comprend trois groupes d'intervention parallèles: contrôle (soins de routine), + CAA et + CAA + PGP, avec un rapport d'allocation 1: 1: 1. Cette allocation équilibrée garantit que chaque groupe d'intervention et le groupe témoin ont un nombre égal de participants, permettant une comparaison équitable des résultats.
L'étude est menée séquentiellement dans trois centres âgés, chaque centre servant d'unité de randomisation indépendante. Cette approche multicentrique améliore la généralisation des résultats en incluant diverses populations à partir de différents endroits. Dans chaque établissement, 30 participants (âgés de 60 à 85 ans, de nouveaux résidents avec ≤ 1 an de séjour) sont recrutés par le biais de prestataires de santé, totalisant 90 participants âgés dans les trois centres. L'inclusion de nouveaux résidents (avec ≤ 1 an de séjour) est essentiel, car cette population est particulièrement vulnérable au stress et au bien-être psychologique réduit (PWB) pendant la transition vers les centres de soins aux personnes âgées.
Pour assurer des groupes équilibrés et contrôler les variables de confusion, la randomisation minimisée est utilisée. Au sein de chaque institution, les 30 participants sont divisés en trois groupes de groupes, groupe B et groupe C avec 10 participants dans chaque groupe. Le groupe A reçoit l'intervention + CAA, le groupe B reçoit l'intervention + CAA + PGP et le groupe C sert de groupe témoin, ne recevant que des soins de routine. L'utilisation de randomisation minimisée permet d'équilibrer les facteurs de confusion clés tels que l'âge et la fréquence des visites, garantissant que les groupes sont comparables au départ.
L'intervention est livrée sur trois séances en une semaine, en particulier le jour 1, le jour 3 et le jour 5. Ce calendrier permet une exposition cohérente aux interventions tout en offrant un temps suffisant pour que les participants se reposent entre les séances. L'intervention + CAA implique des activités artistiques traditionnelles chinoises, telles que la calligraphie et la peinture, qui sont conçues pour favoriser la relaxation et le bien-être émotionnel. L'intervention + CAA + PGP ** s'appuie sur cela en incorporant des discussions de groupe de pairs, où les participants partagent leurs expériences et œuvres d'art, en favorisant l'interaction sociale et le soutien mutuel.
Évaluations de référence des résultats clés du bien-être psychologique (PWB), de la solitude, du bonheur, de la relaxation et des niveaux de cortisol salivaires - sont conduits avant la randomisation. Ces mesures de base fournissent un point de référence pour évaluer l'impact des interventions. Pour capturer les effets immédiats des interventions, les mesures des résultats sont collectées 30 minutes avant et après chaque séance d'intervention. Cela permet aux chercheurs d'évaluer les changements à court terme dans la PWB, les états émotionnels et les niveaux de stress (comme indiqué par le cortisol salivaire).
De plus, une évaluation de suivi finale est effectuée une semaine après la dernière séance d'intervention pour évaluer les résultats prolongés des interventions. Cette évaluation de suivi est cruciale pour déterminer si les avantages des interventions persistent au-delà de la période post-intervention immédiate.
En résumé, cet essai est conçu pour évaluer rigoureusement l'efficacité des activités artistiques chinoises (CAA) et leur combinaison avec la participation du groupe par les pairs (PGP) à l'amélioration du bien-être psychologique et à la réduction du stress chez les résidents âgés qui passent à des centres de soins. En utilisant une conception multicentrique, randomisée et dynamique des évaluateurs, l'étude garantit des résultats robustes et fiables qui peuvent éclairer les interventions futures en milieu de soins aux personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liping Pu
- Numéro de téléphone: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Praneed Songwathana
- Numéro de téléphone: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Contact:
- rong shen
- Numéro de téléphone: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Sukangyang · Jiangling
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Contact:
- hua wang
- Numéro de téléphone: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Sukangyang · Yiyang
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Contact:
- hanying liu
- Numéro de téléphone: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 60 à 85 ans.
- Les personnes âgées vivant dans des centres âgés (EC) pour la première fois, avec une durée de séjour ≤ 1 an.
- Fonction cognitive normale (score d'examen de l'état mini-mental [MMSE]> 24).
- Posséder les compétences de lecture et d'écriture nécessaires.
- Se porter volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les personnes âgées atteintes de maladies graves (par exemple, insuffisance cardiaque, asthme, maladie cérébrovasculaire, tumeurs avancées).
- Personnes âgées qui quittent plus tard le centre de personnes âgées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activités artistiques chinoises (CAA)
Les participants recevront des soins de routine plus l'intervention CAA.
L'intervention est livrée sur trois séances en une semaine (jour 1,3,5), chaque session dure 50 minutes. Les mesures de base sont collectées avant la randomisation.
Les résultats sont évalués 30 minutes avant et après chaque séance d'intervention.
Une dernière évaluation de suivi est effectuée une semaine après la dernière intervention.
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Cette activité basée sur la thérapie récréative, vise à guérir l'amas de symptômes psychologiques et à améliorer la PWB de l'ancien transit chinois vers le centre âgé. L'activité suit les soins habituels pendant le processus avec l'ajout d'activités artistiques chinoises. Il a utilisé les deux activités principales suivantes: (1) peinture de paysage chinois traditionnelle; (2) Calligraphie. L'activité sera menée à 50 minutes par des chercheurs. Il peut être effectué dans la salle, la salle de conférence, etc. dans le centre de personnes âgées (CE), et c'est une intervention de groupe |
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Expérimental: Activités artistiques chinoises combinées à la participation du groupe par les pairs (PGP)
Les participants recevront des soins de routine plus l'intervention CAA et PGP.
L'intervention est livrée sur trois séances en une semaine (jour 1,3,5), chaque session dure 80 minutes. Les mesures de base sont collectées avant la randomisation.
Les résultats sont évalués 30 minutes avant et après chaque séance d'intervention.
Une dernière évaluation de suivi est effectuée une semaine après la dernière intervention
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L'activité suit les soins habituels au cours du processus avec l'ajout d'activités artistiques chinoises combinées à la participation du groupe des pairs.
L'activité sera menée à 80 minutes par des chercheurs.
En groupes de 5 personnes, après l'activité de peinture et de calligraphie, sous l'organisation de pairs, chaque membre du groupe montrera leurs œuvres et parlera de leurs sentiments et de leurs opinions sur leurs œuvres.
Ils partageront également les raisons pour lesquelles ils ont choisi ces mots ou phrases.
Tout le monde doit dire des paroles de réconfort et d'encouragement au travail des autres.
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Aucune intervention: soins de routine
Les participants aux groupes d'intervention et de contrôle recevront des soins de routine identiques, notamment des activités quotidiennes telles que des exercices de membres simples et des promenades en groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le score du bien-être psychologique (PWB) à la fin de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Le bien-être psychologique a été évalué à l'aide de la version chinoise de 18 éléments de l'échelle du bien-être psychologique de Ryff.
Cette échelle mesure six dimensions de bien-être: l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but de la vie et l'acceptation de soi.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points (1 = fortement en désaccord, 6 = fortement d'accord).
Le score total varie de 18 à 108, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique.
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De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du bonheur à la fin de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Le bonheur a été mesuré à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm (EVA).
Les participants ont été invités à marquer leur niveau de bonheur actuel sur une ligne horizontale, où 0 mm représente "pas du tout heureux" et 100 mm représente "extrêmement heureux".
L'EVA est un outil largement utilisé pour évaluer les sentiments subjectifs, et des scores plus élevés indiquent un plus grand bonheur.
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De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Changement par rapport à la référence dans le score de relaxation à la fin de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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La relaxation a été mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm (EVA).
Les participants ont été invités à marquer leur niveau actuel de relaxation sur une ligne horizontale, où 0 mm représente "non détendu du tout" et 100 mm représente "extrêmement détendu".
L'EVA est un outil validé pour évaluer les états subjectifs, et des scores plus élevés indiquent une plus grande relaxation.
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De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Changement par rapport à la base de la solitude Score à la fin de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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La solitude a été mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm (EVA).
Les participants ont été invités à marquer leur niveau actuel de solitude sur une ligne horizontale, où 0 mm représente "extrêmement solitaire" et 100 mm représente "pas du tout seul".
L'EVA est un outil fiable pour évaluer les sentiments subjectifs, et des scores plus élevés indiquent une solitude plus faible.
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De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Changement par rapport à la base du niveau du cortisol salivaire à la fin de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Les niveaux de cortisol salivaires ont été mesurés comme un indicateur de la réponse au stress.
Les participants ont fourni des échantillons de salive, qui ont été analysés dans un laboratoire spécialisé à l'aide de techniques d'essai immunosorbant liées à l'enzyme (ELISA).
Les niveaux de cortisol sont rapportés dans NMOL / L, et des valeurs plus élevées peuvent indiquer des niveaux de stress plus élevés.
Cette méthode est non invasive et largement utilisée dans la recherche liée au stress.
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De l'inscription à une semaine après la séance d'intervention finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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