- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841133
Chińskie zajęcia artystyczne lub w połączeniu z uczestnictwem grupy rówieśniczej w samopoczuciu psychicznym (CAA+PGP#PWB)
Skuteczność chińskich działań artystycznych w połączeniu z uczestnictwem grupy rówieśniczej w samopoczuciu psychologicznym wśród nowo starszych Chińczyków w centrum starszych: randomizowany szlak kontrolowany
Celem tego procesu jest ocena skutków dwóch interwencji: rutynowa opieka oraz chińskie zajęcia artystyczne (+CAA) i rutynowe opiekę plus chińskie zajęcia artystyczne w połączeniu z uczestnictwem grupy rówieśniczej (+CAA+PGP) na samopoczucie psychiczne, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność, samotność Szczęście, relaks i poziomy kortyzolu w ślinie u osób starszych (w wieku 60–85 lat, nowi mieszkańcy z ≤1 lat pobytu). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy interwencja +CAA poprawia samopoczucie psychiczne i powiązane wyniki w porównaniu z rutynową opieką?
- Czy interwencja +CAA +PGP zapewnia dodatkowe korzyści ponad +CAA? Naukowcy porównają trzy grupy (grupa A: +CAA, grupa B: +CAA +PGP, grupa C: rutynowa opieka), aby sprawdzić, czy interwencje prowadzą do natychmiastowej i trwałej poprawy zmierzonych wyników.
Uczestnicy:
- Przejazd podstawowe oceny dobrego samopoczucia psychicznego (PWB), samotności, szczęścia, relaksu i poziomów kortyzolu w ślinie.
- Otrzymaj przydzieloną interwencję w ciągu trzech sesji w ciągu tygodnia (poniedziałek, środa, piątek).
- Kompletne wyniki miary 30 minut przed i po każdej sesji.
- Weź udział w końcowej ocenie obserwacji tydzień po ostatniej sesji, aby ocenić trwałe efekty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniającego oceniające zostało zaprojektowane w oparciu o maks. Min.-con. Zasada, która ma na celu zmaksymalizowanie korzyści z interwencji przy jednoczesnym minimalizowaniu potencjalnych czynników mylących i zapewniających kontrolę nad projektem badania. W badaniu ma trzy równoległe grupy interwencyjne: kontrola (rutynowa opieka), +CAA i +CAA +PGP, ze współczynnikiem alokacji 1: 1: 1. Ta zrównoważona alokacja zapewnia, że każda grupa interwencyjna i grupa kontrolna mają równą liczbę uczestników, umożliwiając uczciwe porównanie wyników.
Badanie jest przeprowadzane sekwencyjnie w trzech ośrodkach starszych, przy czym każde centrum służy jako niezależna jednostka randomizacyjna. To podejście wieloośrodkowe zwiększa uogólnienie ustaleń poprzez włączenie różnorodnych populacji z różnych lokalizacji. W każdej instytucji 30 uczestników (w wieku 60–85 lat, nowi mieszkańcy z ≤1 roku pobytu) jest rekrutowanych przez dostawców opieki zdrowotnej, co stanowi 90 starszych uczestników we wszystkich trzech ośrodkach. Włączenie nowych mieszkańców (z ≤1 rokiem pobytu) ma kluczowe znaczenie, ponieważ populacja ta jest szczególnie podatna na stres i zmniejszone samopoczucie psychiczne (PWB) podczas przejścia do centrów opieki osobowej.
Aby zapewnić zrównoważone grupy i kontrolę zmiennych zmiennych, stosuje się zminimalizowaną randomizację. W ramach każdej instytucji 30 uczestników jest podzielonych na trzy grupy A, grupę B i grupę C-z 10 uczestnikami w każdej grupie. Grupa A otrzymuje interwencję +CAA, grupa B otrzymuje interwencję +CAA +PGP, a grupa C służy jako grupa kontrolna, otrzymując jedynie rutynową opiekę. Zastosowanie zminimalizowanej randomizacji pomaga zrównoważyć kluczowe czynniki mylące, takie jak wiek i częstotliwość odwiedzin, zapewniając, że grupy są porównywalne na początku.
Interwencja jest dostarczana w ciągu trzech sesji w ciągu tygodnia, szczególnie w dniu 1, dniu 3 i dnia 5. Ten harmonogram umożliwia spójne narażenie na interwencje, zapewniając jednocześnie odpowiedni czas na odpoczynek między sesjami. Interwencja +CAA obejmuje tradycyjne chińskie zajęcia sztuki, takie jak kaligrafia i malarstwo, które mają na celu promowanie relaksu i samopoczucia emocjonalnego. Interwencja +CAA +PGP ** opiera się na tym poprzez włączenie dyskusji grupy rówieśniczej, w których uczestnicy dzielą się swoimi doświadczeniami i dziełami sztuki, wspierając interakcje społeczne i wzajemne wsparcie.
Wyjściowe oceny kluczowych wyników-psychologicznych samopoczucia (PWB), samotności, szczęścia, relaksu i poziomów kortyzolu w ślinie-są przeprowadzane przed randomizacją. Te środki wyjściowe stanowią punkt odniesienia do oceny wpływu interwencji. Aby uchwycić bezpośrednie skutki interwencji, pomiary wyników są zbierane 30 minut przed i po każdej sesji interwencyjnej. Pozwala to naukowcom ocenić krótkoterminowe zmiany w PWB, stanach emocjonalnych i poziomach stresu (na co wskazuje kortyzol w ślinie).
Ponadto ostateczna ocena obserwacji jest przeprowadzana tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej w celu oceny trwałych wyników interwencji. Ta ocena kontrolna ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy korzyści płynące z interwencji utrzymują się poza bezpośrednim okresem po interwencji.
Podsumowując, badanie to ma na celu rygorystyczną ocenę skuteczności chińskich działań artystycznych (CAA) i ich połączenia z uczestnictwem grupy rówieśniczej (PGP) w poprawie samopoczucia psychicznego i zmniejszaniu stresu wśród osób starszych przechodzących do centrów opieki. Zastosowanie projektu wieloośrodkowego, randomizowanego i ślepy na asesor, badanie zapewnia solidne i wiarygodne wyniki, które mogą informować o przyszłych interwencjach w warunkach opieki nad starszymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liping Pu
- Numer telefonu: 086-13912773783
- E-mail: jsszplp@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Praneed Songwathana
- Numer telefonu: +66-081-5429170
- E-mail: praneed.s@psu.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Kontakt:
- rong shen
- Numer telefonu: 086-13912773237
- E-mail: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Kontakt:
- hua wang
- Numer telefonu: 086-15862355350
- E-mail: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Kontakt:
- hanying liu
- Numer telefonu: 18061995200
- E-mail: 496408889@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-85 lat.
- Osoby starsze mieszkające w ośrodkach starszych (ECS) po raz pierwszy, z czasem pobytu ≤1 roku.
- Normalna funkcja poznawcza (ocena stanu mini-mentalnego [MMSE]> 24).
- Posiadać niezbędne umiejętności czytania i pisania.
- Zgłaszaj się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby starsze z poważnymi chorobami (np. Niewydolność serca, astma, choroba mózgowo -naczyniowa, zaawansowane guzy).
- Osoby starsze, które później opuszczają Centrum Starsze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chińskie zajęcia artystyczne (CAA)
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę plus interwencja CAA.
Interwencja jest dostarczana w ciągu trzech sesji w ciągu jednego tygodnia (dzień 1,3,5), przy każdej sesji trwa 50 minut. Środki linii są zbierane wstępnie.
Wyniki są oceniane 30 minut przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Ostateczna ocena kontrolna jest przeprowadzana tydzień po ostatniej interwencji.
|
Ta aktywność oparta na terapii rekreacyjnej ma na celu uzdrowienie klastra objawów psychologicznych i zwiększenie PWB starego chińskiego tranzytu do centrum starszego. Działalność jest zgodna z zwykłą opieką podczas procesu wraz z dodaniem chińskich działań artystycznych. Zastosowano następujące dwa główne działania: (1) tradycyjne chińskie malarstwo krajobrazowe; (2) Kaligrafia. Aktywność zostanie przeprowadzona 50 minut przez naukowców. Można go przeprowadzić w Hall, sala konferencyjna itp. W centrum starszym (EC) i jest to interwencja grupowa |
|
Eksperymentalny: Chińskie działania artystyczne w połączeniu z uczestnictwem grupy rówieśniczej (PGP)
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę plus interwencja CAA i PGP.
Interwencja jest dostarczana w ciągu trzech sesji w ciągu jednego tygodnia (dzień 1,3,5), przy każdej sesji trwa 80 minut. Środki linii są zbierane przedprzewodnicą.
Wyniki są oceniane 30 minut przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Ostateczna ocena kontrolna jest przeprowadzana tydzień po ostatniej interwencji
|
Działalność ta jest zgodna z zwykłą opieką podczas procesu wraz z dodaniem chińskich działań artystycznych w połączeniu z uczestnictwem grupy rówieśniczej.
Aktywność zostanie przeprowadzona 80 minut przez naukowców.
W grupach 5 osób, po aktywności malarskiej i kaligrafii, pod organizacją rówieśników, każdy członek grupy pokaże swoje prace i opowie o swoich uczuciach i poglądach na temat swoich dzieł.
Będą również podzielić powody, dla których wybrali te słowa lub zdania.
Każdy musi wypowiedzieć słowa pocieszenia i zachęty do pracy innych.
|
|
Brak interwencji: rutynowa opieka
Uczestnicy zarówno grup interwencyjnych, jak i kontrolnych otrzymają identyczną rutynową opiekę, w tym codzienne czynności, takie jak proste ćwiczenia kończyn i spacery grupowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku dobrego samopoczucia psychicznego (PWB) na końcu interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Dobre samopoczucie psychiczne oceniono za pomocą 18-elementowej chińskiej wersji psychologicznej skali samopoczucia Ryffa.
Ta skala mierzy sześć wymiarów dobrego samopoczucia: autonomia, mistrzostwo środowiskowe, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel życia i samodopuszczanie.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik wynosi od 18 do 108, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Zmiana od podstawowego wyniku szczęścia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Szczęście mierzono za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie ich obecnego poziomu szczęścia na poziomej linii, gdzie 0 mm reprezentuje „wcale nie szczęśliwy”, a 100 mm reprezentuje „wyjątkowo szczęśliwy”.
VAS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny subiektywnych uczuć, a wyższe wyniki wskazują na większe szczęście.
|
Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku relaksacji pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Relaksacja zmierzono za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie ich obecnego poziomu relaksu na linii poziomej, gdzie 0 mm reprezentuje „w ogóle nie zrelaksowane”, a 100 mm reprezentuje „wyjątkowo zrelaksowany”.
VAS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stanów subiektywnych, a wyższe wyniki wskazują na większe relaksowanie.
|
Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Zmiana z punktu wyjściowego w wyniku samotności pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Samotność mierzono za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie ich obecnego poziomu samotności na poziomej linii, gdzie 0 mm reprezentuje „wyjątkowo samotne”, a 100 mm reprezentuje „wcale nie samotne”.
VAS jest wiarygodnym narzędziem do oceny subiektywnych uczuć, a wyższe wyniki wskazują na niższą samotność.
|
Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie kortyzolu w ślinie pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Poziomy kortyzolu w ślinie mierzono jako wskaźnik odpowiedzi na stres.
Uczestnicy dostarczyli próbki śliny, które analizowano w wyspecjalizowanym laboratorium przy użyciu technik testu immunosorbenta (ELISA).
Poziomy kortyzolu są zgłaszane w NMOL/L, a wyższe wartości mogą wskazywać na wyższe poziomy naprężeń.
Ta metoda jest nieinwazyjna i szeroko stosowana w badaniach związanych ze stresem.
|
Od rejestracji do tygodnia po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .