- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841133
Kinesisk kunstaktiviteter eller kombinert med Peer Group Deltakelse på psykologisk velvære (CAA+PGP#PWB)
Effektiviteten av kinesiske kunstaktiviteter kombinert med jevnaldrende gruppedeltakelse på psykologisk velvære blant nylig gamle kinesere fra eldre senter: randomisert kontrollert løype
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to intervensjoner: rutinemessig pleie pluss kinesiske kunstaktiviteter (+CAA) og rutinemessig pleie pluss kinesiske kunstaktiviteter kombinert med Peer Group Deltakelse (+CAA+PGP) på psykologisk velvære, ensomhet,, Lykke, avslapning og spyttkortisolnivå hos eldre deltakere (i alderen 60-85 år, nye innbyggere med ≤ 1 år med opphold). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer +CAA-intervensjonen psykologisk velvære og relaterte utfall sammenlignet med rutinemessig omsorg?
- Gir +CAA +PGP -intervensjon flere fordeler i forhold til +CAA alene? Forskere vil sammenligne tre grupper (gruppe A: +CAA, gruppe B: +CAA +PGP, gruppe C: rutinemessig pleie) for å se om intervensjonene fører til umiddelbare og vedvarende forbedringer i de målte resultatene.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå baseline-vurderinger av psykologisk velvære (PWB), ensomhet, lykke, avslapning og spytt kortisolnivå.
- Motta deres tildelte intervensjon over tre økter i løpet av en uke (mandag, onsdag, fredag).
- Komplett utfall måler 30 minutter før og etter hver økt.
- Delta i en endelig oppfølgingsvurdering en uke etter den siste økten for å evaluere vedvarende effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multi-sentrum, randomiserte, assessor-blinde studien er designet basert på Max.-Min.-Con. Prinsipp, som tar sikte på å maksimere fordelene med intervensjonen, samtidig som potensielle forvirrende faktorer minimerer og sikrer kontroll over studiedesignet. Forsøket har tre parallelle intervensjonsgrupper: kontroll (rutinemessig pleie), +CAA og +CAA +PGP, med et tildelingsforhold på 1: 1: 1. Denne balanserte tildelingen sikrer at hver intervensjonsgruppe og kontrollgruppe har et like stort antall deltakere, noe som gir en god sammenligning av resultatene.
Studien gjennomføres sekvensielt over tre eldre sentre, med hvert senter som fungerer som en uavhengig randomiseringsenhet. Denne multisentertilnærmingen forbedrer generaliserbarheten av funnene ved å inkludere forskjellige befolkninger fra forskjellige steder. Innenfor hver institusjon rekrutteres 30 deltakere (i alderen 60-85 år med ≤ 1 års opphold) gjennom helseleverandører, til sammen 90 eldre deltakere i alle tre sentre. Inkluderingen av nye innbyggere (med ≤ 1 oppholdsår) er kritisk, ettersom denne befolkningen er spesielt sårbar for stress og redusert psykologisk velvære (PWB) under overgangen til eldreomsorgssentre.
For å sikre balanserte grupper og kontroll for forvirrende variabler, brukes minimert randomisering. Innen hver institusjon er de 30 deltakerne delt inn i tre gruppe-gruppe A, gruppe B og gruppe C-med 10 deltakere i hver gruppe. Gruppe A mottar +CAA -intervensjonen, gruppe B mottar +CAA +PGP -intervensjonen, og gruppe C fungerer som kontrollgruppe, og mottar bare rutinemessig pleie. Bruken av minimert randomisering hjelper til med å balansere viktige forvirrende faktorer som alder og besøksfrekvens, og sikrer at gruppene er sammenlignbare ved baseline.
Intervensjonen leveres over tre økter i løpet av en uke, spesielt på dag 1, dag 3 og dag 5. Denne planen gir mulighet for jevn eksponering for intervensjonene og gir tilstrekkelig tid for deltakerne å hvile mellom øktene. +CAA-intervensjonen innebærer tradisjonelle kinesiske kunstaktiviteter, som kalligrafi og maleri, som er designet for å fremme avslapning og emosjonell velvære. +CAA +PGP -intervensjonen ** bygger på dette ved å innlemme fagfelle -gruppediskusjoner, der deltakerne deler sine erfaringer og kunstverk, fremmer sosial interaksjon og gjensidig støtte.
Baseline-vurderinger av sentrale utfallspsykologiske velvære (PWB), ensomhet, lykke, avslapning og spyttkortisolnivåer blir utført før randomisering. Disse baseline -tiltakene gir et referansepunkt for å evaluere virkningen av intervensjonene. For å fange opp de umiddelbare effektene av intervensjonene, samles utfallstiltak 30 minutter før og etter hver intervensjonsøkt. Dette gjør at forskerne kan vurdere kortsiktige endringer i PWB, emosjonelle tilstander og stressnivå (som indikert med spytt kortisol).
I tillegg gjennomføres en endelig oppfølgingsvurdering en uke etter den siste intervensjonsøkten for å evaluere de vedvarende resultatene av intervensjonene. Denne oppfølgingsvurderingen er avgjørende for å avgjøre om fordelene med intervensjonene vedvarer utover den umiddelbare perioden etter intervensjonen.
Oppsummert er denne studien designet for å grille evaluere effektiviteten av kinesiske kunstaktiviteter (CAA) og deres kombinasjon med jevnaldrende gruppedeltakelse (PGP) for å forbedre psykologisk velvære og redusere stress blant eldre innbyggere som går over til omsorgssentre. Ved å bruke et multisenter, randomisert og assessorblind design, sikrer studien robuste og pålitelige resultater som kan informere fremtidige intervensjoner i eldreomsorgsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liping Pu
- Telefonnummer: 086-13912773783
- E-post: jsszplp@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Praneed Songwathana
- Telefonnummer: +66-081-5429170
- E-post: praneed.s@psu.ac.th
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Gaoxin Yiyang
-
Ta kontakt med:
- rong shen
- Telefonnummer: 086-13912773237
- E-post: 641454262@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Jiangling
-
Ta kontakt med:
- hua wang
- Telefonnummer: 086-15862355350
- E-post: 524073218@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Sukangyang · Yiyang
-
Ta kontakt med:
- hanying liu
- Telefonnummer: 18061995200
- E-post: 496408889@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-85 år.
- Eldre personer som bor i eldre sentre (EC) for første gang, med en varighet av oppholdet ≤ 1 år.
- Normal kognitiv funksjon (mini-mental statsundersøkelse [MMSE] score> 24).
- Ha nødvendige lese- og skriveferdigheter.
- Frivillig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eldre personer med alvorlige sykdommer (f.eks. Hjertesvikt, astma, cerebrovaskulær sykdom, avanserte svulster).
- Eldre personer som senere forlater eldre sentrum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chinese Art Activity (CAA)
Deltakerne vil motta rutinemessig pleie pluss CAA -intervensjonen.
Intervensjonen leveres over tre økter i løpet av en uke (dag1,3,5), med hver økt som varer i 50 minutter. Baseline-tiltak samles før randomisering.
Resultatene vurderes 30 minutter før og etter hver intervensjonsøkt.
En endelig oppfølgingsvurdering gjennomføres en uke etter forrige intervensjon.
|
Denne aktiviteten basert på rekreasjonsterapi, tar sikte på å helbrede den psykologiske symptomklyngen og forbedre PWB for den gamle kinesiske transittet til eldre sentrum. Aktiviteten følger vanlig omsorg under prosessen med tillegg av kinesiske kunstaktiviteter. Den benyttet følgende to hovedaktiviteter: (1) tradisjonelt kinesisk landskapsmaleri; (2) Kalligrafi. Aktiviteten vil bli utført 50 minutter av forskere. Det kan gjennomføres i hall, konferanserom osv. I eldre sentrum (EC), og det er en gruppeinngrep |
|
Eksperimentell: Kinesisk kunstaktiviteter kombinert med Peer Group Deltakelse (PGP)
Deltakerne vil motta rutinemessig omsorg pluss CAA og PGP -intervensjonen.
Intervensjonen leveres over tre økter i løpet av en uke (dag1,3,5), med hver økt som varer i 80 minutter. Baseline-tiltak samles før randomisering.
Resultatene vurderes 30 minutter før og etter hver intervensjonsøkt.
En endelig oppfølgingsvurdering gjennomføres en uke etter siste intervensjon
|
Aktiviteten følger den vanlige omsorgen under prosessen med tillegg av kinesiske kunstaktiviteter kombinert med Peer Group -deltakelse.
Aktiviteten vil bli utført 80 minutter av forskere.
I grupper på 5 personer, etter maleriet og kalligrafi -aktiviteten, under organisering av jevnaldrende, vil hvert gruppemedlem vise sine verk og snakke om sine følelser og synspunkter på verkene sine.
De vil også dele årsakene til at de valgte disse ordene eller setningene.
Alle må si ord om trøst og oppmuntring til andres arbeid.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil få identisk rutinemessig omsorg, inkludert daglige aktiviteter som enkle lemmer og gruppevandring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Psychological Well-Being (PWB) -poeng ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Psykologisk velvære ble vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av 18 elementer av RYFFs psykologiske velvære-skala.
Denne skalaen måler seks dimensjoner av velvære: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaksept.
Hvert element blir scoret på en 6-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 6 = sterkt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 18 til 108, med høyere score som indikerer bedre psykologisk velvære.
|
Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
|
Endring fra baseline i lykkepoeng ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Lykke ble målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne ble bedt om å markere sitt nåværende lykkenivå på en horisontal linje, der 0 mm representerer "ikke lykkelig i det hele tatt" og 100 mm representerer "ekstremt lykkelig."
VAS er et mye brukt verktøy for å vurdere subjektive følelser, og høyere score indikerer større lykke.
|
Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
|
Endre fra baseline i avslapningspoeng ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Avslapning ble målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne ble bedt om å markere sitt nåværende avslapningsnivå på en horisontal linje, der 0 mm representerer "ikke avslappet i det hele tatt" og 100 mm representerer "ekstremt avslappet."
VAS er et validert verktøy for å vurdere subjektive tilstander, og høyere score indikerer større avslapning.
|
Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
|
Endring fra baseline i ensomhetspoeng ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Ensomhet ble målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne ble bedt om å markere sitt nåværende nivå av ensomhet på en horisontal linje, der 0 mm representerer "ekstremt ensom" og 100 mm representerer "ikke ensom i det hele tatt."
VAS er et pålitelig verktøy for å vurdere subjektive følelser, og høyere score indikerer lavere ensomhet.
|
Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
|
Endring fra baseline i spytt kortisolnivå ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Spyttkortisolnivåer ble målt som en indikator på stressrespons.
Deltakerne ga spyttprøver, som ble analysert i et spesialisert laboratorium ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) teknikker.
Kortisolnivåer er rapportert i NMOL/L, og høyere verdier kan indikere høyere stressnivå.
Denne metoden er ikke-invasiv og mye brukt i stressrelatert forskning.
|
Fra påmelding til en uke etter den endelige intervensjonsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liping Pu, Phd candidate of Faculty of Nursing Prince of Songkla University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Lan X, Xiao H, Chen Y. Life review for Chinese older adults in nursing homes: cultural acceptance and its effects. Int Psychogeriatr. 2019 Apr;31(4):527-535. doi: 10.1017/S1041610218001084. Epub 2018 Oct 2.
- Aydin M, Kutlu FY. The Effect of Group Art Therapy on Loneliness and Hopelessness Levels of Older Adults Living Alone: A Randomized Controlled Study. Florence Nightingale J Nurs. 2021 Oct;29(3):271-284. doi: 10.5152/FNJN.2021.20224.
- Bourdon E, Belmin J. Enriched gardens improve cognition and independence of nursing home residents with dementia: a pilot controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2021 Jun 16;13(1):116. doi: 10.1186/s13195-021-00849-w.
- Ellis JM. Psychological transition into a residential care facility: older people's experiences. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1159-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05280.x.
- Hermann C. Bonsai as a group art therapy intervention among traumatized youth in KwaZulu-Natal. Psych J. 2021 Apr;10(2):177-186. doi: 10.1002/pchj.440. Epub 2021 Mar 9.
- Koppitz AL, Dreizler J, Altherr J, Bosshard G, Naef R, Imhof L. Relocation experiences with unplanned admission to a nursing home: a qualitative study. Int Psychogeriatr. 2017 Mar;29(3):517-527. doi: 10.1017/S1041610216001964. Epub 2016 Nov 17.
- Mello S, O'Connor KA. Morbidity and Mortality Following Relocation of Highly Dependent Long-Term Care Residents: A Retrospective Analytical Study. J Gerontol Nurs. 2016 Nov 1;42(11):34-38. doi: 10.3928/00989134-20160908-01. Epub 2016 Oct 5.
- Sun C, Yu Y, Li X, Cui Y, Ding Y, Zhu S, Li X, Chen S, Zhou R. The factors of adaptation to nursing homes in mainland China: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2020 Nov 30;20(1):517. doi: 10.1186/s12877-020-01916-x.
- Sun C, Zhou R, Cui Y, Ding Y, Li X, Li X, Zhang Y, Chen S, Xing Y. The Adaptation of Older Adults' Transition to Nursing Homes in Mainland China: A Qualitative Study. J Transcult Nurs. 2021 Jul;32(4):318-325. doi: 10.1177/1043659620923387. Epub 2020 May 23.
- Wu CS, Rong JR. Relocation experiences of the elderly to a long-term care facility in Taiwan: a qualitative study. BMC Geriatr. 2020 Aug 6;20(1):280. doi: 10.1186/s12877-020-01679-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSU IRB 2024-St-Nur 048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .