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抗PD1、化学療法および標的療法と組み合わせた、個別の超逆骨折立体適応放射線療法(Pulsar) (iPULSAR-CRC)

2025年2月21日 更新者:Zhen Zhang、Fudan University

抗PD1、化学療法、および転移結腸直腸癌(IPUSSAR-CRC)の標的療法と組み合わせた、個別化された超微分立体適応放射線療法(Pulsar)のフェーズ2研究

パーソナライズされた超微分放射線と免疫療法による局所領域療法により、マイクロサテライト安定転移結腸直腸癌(MSS MCRC)患者の生存を改善するため。

調査の概要

詳細な説明

イプルスル-CRCは、微小路材の安定性転移とのパイトンとの標準的な体系的療法と組み合わせて、個別化された超微分定位定位適応放射線療法(パルサー)とシンリマブの有効性と安全性を調査するために、前向きの単一腕、2コホート、調査員が開始した第II相試験であり、結腸直腸癌(MSS MCRC)。 適格な患者は、以前の治療に応じて2つのコホートに割り当てられます。一次コホートAと両腕のセカンドラインコホートB患者は、それぞれ6〜10 Gyの5つの画分で投与されたパルサーを受け取ります(30-100 Gy合計)3週間間隔。 Sintilimabは3週間ごとに200mgを投与され、放射線のすべてのパルスの翌日までスケジュールを立てます。 標準的な全身療法は、以前の化学療法と化学療法剤に対する副作用に基づいて投与され、腫瘍医の裁量により、生存の利点、反応率、および副作用が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University
        • コンタクト:
          • Zhen Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜75歳です。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 組織病理学的に、結腸または直腸のMSS/PMMR腺癌が確認されました。
  • 遠い転移病変は10以下であり、すべての病気の部位は、プラン前に基づいて安全に治療することができます。
  • RECIST 1.1に従って、放射線療法と評価のための少なくとも1つの評価可能な転移病変。
  • 6か月以内に以前の放射線療法はありません。
  • 以前のシステム療法。 患者グループコホートA:以前に第一選択化学療法で治療されたことがない参加者。 コホートB:第一選択化学療法後の疾患進行の患者または容認できない毒性効果による第一選択療法の停止。
  • 調査員が少なくとも24週間の平均余命を決定しました。
  • 血液産物や造血刺激因子を使用せずに、最初の投与の7日前に適切な臓器機能(骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能)を示します。
  • 妊娠していないまたは授乳中の患者。 研究中および最後の投与から6か月以内に、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 十分な情報を提供し、裁判に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。

除外基準:

  • チェックポイント阻害剤療法の履歴。
  • 好中球<1.5×109/L、PLT <100×109/L(肝転移患者のPLT <80×109/L)、またはHB <90 g/L。
  • TBIL> 1.5 ULN、または肝転移患者のTBIL> 2.5 ULN。 肝転移患者のASTまたはALT> 2.5 ULN、またはALTおよび/またはAST> 5 ULN。
  • CR> 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス<50 mL/min(Cockcroft Gaultフォーミュラに従って計算)。
  • APTT> 1.5 ULN、PT> 1.5 ULN(臨床試験研究センターの正常な値の対象)。
  • 深刻な電解質異常。
  • 尿タンパク質≥2+、または24時間の尿タンパク質≥1.0g/24時間。
  • 制御されていない高血圧:SBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg。
  • 6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴。出血の歴史または2か月以内の出血傾向の証拠。
  • 6か月以内の心臓病の歴史。
  • 制御されていない悪性胸水、腹水、または心膜滲出。
  • 臨床的に検出可能な第2の主要な悪性腫瘍の存在、または5年以内の他の悪性腫瘍の履歴。
  • HBV感染またはHBV DNA陽性(≥1×104/mL)、HCV感染またはHCV DNA陽性(≥1×103/mL)、および肝硬変を含むがこれらに限定されない肝疾患の既往。
  • 妊娠中または授乳中の女性または妊娠中の女性は、最初の薬の前に妊娠陽性検査を受け、研究期間中に厳格な避妊を実施したくない女性の参加者自身とパートナーがいます。
  • 調査員は、臨床または検査室の異常またはコンプライアンスの問題により、この臨床研究に参加するのに被験者が適していないと考えています。
  • 深刻な精神的異常。
  • 脳転移の直径は3 cmを超えるか、総体積は30 ccを超えています。
  • 脊髄圧縮の臨床的または放射線学的証拠、またはMRIの脊髄から3 mm以内の腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第一選択コホートAとセカンドラインコホートb
パーソナライズされた超縮小定位放射線療法(Pulsar)とシンリマブおよび標準的な全身療法。
放射線療法は、転移がんの最適な局所制御を達成し、シンリマブの効果を増強するために、パルサースケジュールで3週間ごとに配信されます。
Sintilimabは、3週間ごとに200 mg Q3Wで投与され、放射線のすべてのパルスの翌日までスケジュールされます。

コホートaの第一選択標準全身療法には、FOLFOX/FOLIRI/XELOX+ BEVACIZUMAB、FOLFOX/FOLIRI/XELOX+ CETUXIMAB(KRAS/NRAS/BRAF WTおよび左側腫瘍のみ)が含まれます。

コホートBのセカンドライン標準全身療法には、FOLFOX/XELOX+BEVACIZUMAB、FOLFOX/XELOX+CETUXIMAB(KRAS/NRAS/BRAF WT)、FOLFIRI/IRINOTECAN+Raltitrexed/Irinotecan/+Bevacizumab、 Folfiri/Irinotecan+raltitrexed/irinotecan/+cetuximab(Kras/nras/braf wt)、以前の第一選択化学療法と有害事象に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存(PFS)
時間枠:最大2年
開始治療の日付から病気の進行、または最後のフォローアップまたは死亡時に検閲されるまで。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:最大3年
開始治療の日付から、原因からの死亡日または最後のフォローアップで検閲されるまで。
最大3年
客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大1年
すべての転移性病変におけるIRECISTによると、確認された完全または部分反応の最良の反応を持つ患者の割合。
最大1年
疾病管理率(DCR)
時間枠:最大1年
すべての転移性病変における疾患制御患者の割合。 疾患制御は、治療後のアイレシストあたりCR、PR、または安定疾患(SD)として定義されます。
最大1年
応答期間(DOR)
時間枠:最大2年
反応が確認された患者における疾患の進行に対する最初の文書化された客観的反応からの時間。
最大2年
有害事象
時間枠:最大3年
NCI CTCAE v5.0によって評価された治療関連の急性毒性を有する患者の割合は、免疫療法の完了時に治療開始から90日まで。
最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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