항 -PD1, 화학 요법 및 전이성 결장 직장암에 대한 표적 요법과 결합 된 개인화 된 초음파 정위 적 적응 방사선 요법 (Pulsar) (iPULSAR-CRC)

포함 기준 :

• 환자는 사전 동의서에 서명 할 때 18-75 세입니다.
• ECOG 성능 상태 0-1.
• 조직 병리학 적 확인 된 결장 또는 직장의 MSS/PMMR 선암종.
• 먼 전이 병변은 10 이하이며 모든 질병 부위는 사전 계획에 따라 안전하게 치료할 수 있습니다.
• RECIST 1.1에 따른 방사선 요법 및 평가를위한 적어도 하나의 평가 가능한 전이성 병변.
• 6 개월 이내에 사전 방사선 요법이 없습니다.
• 이전 시스템 요법. 환자 그룹 코호트 A : 이전에 1 차 화학 요법으로 치료받지 않은 참가자. 코호트 B : 1 차 화학 요법 후 질병 진행이 발생하거나 허용 할 수없는 독성 효과로 인해 1 차 요법이 중단되었습니다.
• 수사관은 최소 24 주 이상의 기대 수명을 결정했습니다.
• 혈액 제제 또는 조혈 자극 인자를 사용하지 않고 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 적절한 장기 기능 (골수, 간, 신장 및 응고 기능)을 입증합니다.
• 임신 또는 수유 환자. 효과적인 피임법은 연구 중 및 마지막 관리 후 6 개월 이내에 사용되어야합니다.
• 재판에 대한 서면 사전 동의를 전적으로 정보를 제공하고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준 :

• 체크 포인트 억제제 요법의 병력.
• 호중구 <1.5 × 109/L, PLT <100 × 109/L (간 전이 환자에서 PLT <80 × 109/L) 또는 HB <90 g/L.
• 간 전이 환자의 TBIL> 1.5 ULN 또는 TBIL> 2.5 ULN. 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT> 2.5 ULN, 또는 ALT 및/또는 AST> 5 ULN.
• CR> 1.5 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min (Cockcroft Gault 공식에 따라 계산).
• APTT> 1.5 ULN, PT> 1.5 ULN (임상 시험 연구 센터의 정상적인 가치에 따라).
• 심각한 전해질 이상.
• 소변 단백질 ≥ 2+ 또는 24 시간 소변 단백질 ≥1.0 g/24 시간.
• 제어되지 않은 고혈압 : SBP> 140 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg.
• 6 개월 이내에 동맥 혈전증 또는 깊은 정맥 혈전증의 병력; 출혈의 병력 또는 2 개월 이내에 출혈 경향의 증거.
• 6 개월 이내에 심장병의 병력.
• 제어되지 않은 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출.
• 임상 적으로 검출 가능한 제 2 일 1 차 악성 악성 종양의 존재 또는 5 년 이내에 다른 악성 종양의 역사.
• HBV 감염 또는 HBV DNA 양성 (≥1 × 104/mL), HCV 감염 또는 HCV DNA 양성 (≥1 × 103/mL) 및 간경도를 포함하는 간 질환의 병력.
• 임신 또는 수유 여성 또는 임신 일 수있는 여성 또는 여성은 첫 번째 약물 치료 전에 긍정적 인 임신 검사를 받거나, 여성 참가자와 연구 기간 동안 엄격한 피임을 구현하지 않으려는 여성 참가자와 파트너입니다.
• 조사관은 임상 또는 실험실 이상 또는 규정 준수 문제로 인해 대상 이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 심각한 정신 이상.
• 뇌 전이의 직경은 3cm보다 크거나 총 부피는 30cc보다 큽니다.
• 척수 압축의 임상 적 또는 방사선 학적 증거 또는 MRI의 척수 3mm 이내의 종양.