45人のボランティアの髪の成長に関する栄養補助食品の6か月の単一盲検、プラセボ対照研究
45人のボランティアで6ヶ月にわたる髪の成長に対する栄養補助食品の有効性を評価するインストゥルメンタル、シングルブラインド、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
栄養食品は、基本的な栄養を超えて健康上の利点を提供する食品です。 これらには、魚や野菜などの自然に発生する食品、ワイン、ヨーグルト、乳製品などの加工食品が含まれます。 これらの天然化合物または物質は、「栄養」と「治療」の組み合わせに由来する「栄養補助食品」という用語で、体に治療効果を発揮します。
Nutraceuticalsの分類は、多様で広範で、孤立した栄養素、ハーブ製品、果物由来のサプリメント、栄養補助食品、遺伝子組み換え食品、シリアル、スープ、飲み物などの加工製品を包含しています。 この多様性により、食品、製薬、ハーブ、農業産業部門にまたがる商用製品で栄養補助食品を広く利用できるようになりました。
栄養補助食品研究に特に関心のある分野の1つは、髪の健康です。 研究する製品は、急性脱毛を管理し、髪と爪を強化するために開発されました。 L-シスチン、グルタチオン、ビタミンB5およびB6、銅、亜鉛などの組成のおかげで、髪と爪の健康を維持するのに役立ちます。 5α-レダクターゼ酵素を機能的に阻害する天然成分を組み込むことにより、製品の新しい製剤は、特にアンドロジェニック脱毛症（AGA）を改善するために設計されています。
アンドロジェニック脱毛症（AGA）は、男性と女性の両方で最も一般的な脱毛の形態の1つです。 アンドロゲン受容体に対するジヒドロテストステロン（DHT）の作用による毛包の小型化によって特徴付けられます。 DHTは、3つのイソ酵素（タイプI、II、およびIII）に存在する5α-レダクターゼ酵素を介したテストステロンに由来します。 タイプIIは、主に毛包に見られるため、AGAに最も関連しています。 AGAのための多くの薬理学的介入は、毛包に対するDHTの作用の阻害に焦点を当てています。 さらに、さまざまな分子とビタミンがAGAの病因と、毛包の適切なサイクルと構造の維持に関与しています。 この研究の理論的根拠は、5α-レダクターゼ酵素を阻害する異なる天然活性成分の組み合わせが相乗的に働くことができるという前提に基づいています。 Serenoa Repens（Saw Palmetto）Cucurbita Pepo（パンプキン種子油）Pygeum africanum抽出
この観察研究では、アクティブなサプリメントを受け取り、15人がプラセボを受け取る30人のボランティアにおける製品の効果を評価します。 主な目的は、インストゥルメンタル（Trichoscan HD Professional 4.0）および主観（アンケート）評価を通じて、6か月にわたる髪の健康、成長、および脱毛に対するサプリメントの有効性を判断することです。 研究集団は、18〜45歳の45人の男性ボランティアで構成され、髪の成長と損失の問題があります。 この研究は、サプリメントの安全性と有効性を確保するために、潜在的な悪影響を慎重に監視して、規制ガイドラインに準拠して実施されます。
研究産物の重要な有効成分が安全性プロファイルを確立しており、商業製品で広く使用されていることを考えると、有意な悪影響は予想されていません。 ただし、参加者の安全性と製品の有効性を確保するために、調査全体を通じて継続的な監視が行われます。 ボランティアは参加に対してそれに応じて補償され、研究は厳格な倫理的および法的ガイドラインの下で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DermaClaim
- 電話番号：96 187 45 82
- メール：dermaclaim@dermaclaim.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46020
- 募集
- DermaClaim
-
コンタクト：
- DermaClaim
- 電話番号：+34961874582
- メール：dermaclaim@dermaclaim.com
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Valencia、スペイン
- 募集
- DermaClaim
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コンタクト：
- DermaClaim
- 電話番号：961874582
- メール：dermaclaim@dermaclaim.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- LOPDコンプライアンスの書面による同意。
- 研究DC.506.36.117の書面によるインフォームドコンセント。
- 性別：男性。
- 年齢：18〜45歳。
- 低い髪の密度の脱毛症の診断、軽度から中程度に分類されます（Hamilton-NorwoodスケールでのステージII、III、およびIV）。
調査期間中、1〜2cm²の面積を削る意欲。
- 髪の健康に関する臨床研究への最後の参加は、この研究の開始の少なくとも6か月前に終了したに違いありません。
- 特定のヘアトリートメントのない30日間のウォッシュアウト期間（ニュートラルシャンプーを使用）。
- 研究期間中にターゲット領域で他の局所または経口毛の治療を使用しません。必要に応じて、継続的な研究参加を評価するには、主任研究者との協議が必要です。
除外基準：
- 胃腸疾患のある人（例：糖尿病、胃炎、クローン病、セリアック病、潰瘍、不耐性など）。
- 他の生理学的障害（糖尿病、高血圧、脂質異常症など）および/または胆石のある人。
- 研究の数週間前に治療を受けている個人（研究者によって決定された）、特に現在5α-リーダゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド、ミノキシジルなど）を服用している、または服用している人（研究者によって決定された）が妨害される可能性があります。過去3か月。
植毛、メソセラピー、または血小板に富む血漿（PRP）療法など、人生の任意の時点で脱毛治療を受けた個人。
- 非定型の食事に従うか、研究期間中に食事のルーチンを変更することを計画しています。
- 研究期間中に（調査員によって決定された）同様の特性を持つ別の臨床研究に登録しました。
- インフォームドコンセントの文書を完全に理解することができない、または研究プロトコルを遵守することができない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
プラセボコンパレータグループの参加者は、積極的な治療と同一のプラセボカプセルを受け取りますが、髪の成長には既知の効果がない不活性成分が含まれています。
介入は、アクティブグループと同じ条件下で投与される6か月間、1日に1つの経口カプセルで構成されています。
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アクティブコンパレータグループの参加者は、アンドロジェニック脱毛症（AGA）を管理するために設計された栄養補助食品を受け取ります。
介入は、Saw Palmetto、Pumpkin Seed Oil、Pygeum africanum、L-Cystine、オレアノール酸、ホーステール抽出物などの有効成分を含む6か月間、1日に1つの経口カプセルで構成されています。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータグループの参加者は、アンドロジェニック脱毛症（AGA）を管理するために設計された栄養補助食品を受け取ります。
介入は、Saw Palmetto、Pumpkin Seed Oil、Pygeum africanum、L-Cystine、オレアノール酸、ホーステール抽出物などの有効成分を含む6か月間、1日に1つの経口カプセルで構成されています。
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アクティブコンパレータグループの参加者は、アンドロジェニック脱毛症（AGA）を管理するために設計された栄養補助食品を受け取ります。
介入は、Saw Palmetto、Pumpkin Seed Oil、Pygeum africanum、L-Cystine、オレアノール酸、ホーステール抽出物などの有効成分を含む6か月間、1日に1つの経口カプセルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の治療後の髪の健康上の利点の客観的評価
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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フォトトリコグラム分析を使用した髪の成長評価 説明：Trichoscan HD Professional 4.0システムを使用した髪の成長パラメーターの評価。 分析は、1cm²の関心領域（ROI）を剃る48時間後に実行されます。 次のパラメーターが測定されます。 1つの髪の数：1cm²の毛の数。 ユニット=毛数 |
登録から3か月と6か月まで
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総端子数
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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合計ターミナルカウント：＃ターミナルヘア。
ユニット=毛数
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登録から3か月と6か月まで
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髪の密度
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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髪の密度：毛/cm²。
ユニット=ヘア/cm²
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登録から3か月と6か月まで
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末端の髪密度
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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末端毛密度：末端毛/cm²。
ユニット=ヘア/cm²
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登録から3か月と6か月まで
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末端の髪の割合
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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末端の毛の割合：末端毛の％。
ユニット=％
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登録から3か月と6か月まで
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アナゲルとテロゲン
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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Anagen％：Anagen。
ユニット=％テロゲン％：テロゲン。
ユニット=％
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登録から3か月と6か月まで
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髪の塊
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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髪の塊：mm/cm²。ユニット= mm/cm²
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登録から3か月と6か月まで
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中央値と平均髪の厚さ
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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髪の厚さの中央値：μm。
ユニット=μm平均毛の厚さ：μm。
ユニット=μm
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登録から3か月と6か月まで
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髪の長さ
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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髪の長さ：平均長。
ユニット= mmまたはcm
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登録から3か月と6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的評価アンケート
時間枠：登録から3か月と6か月まで
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栄養補助食品に対する消費者の認識は、その臓器型の特性、有効性と機能性、消費特性を含む分析されます。 この主観的な自己評価アンケートで使用されるスケールは、次の値を持つ4ポイントのリッカートスケールです。1=強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意し、4 =強く同意します。 好ましい応答は、3（同意）または4（強く同意する）のいずれかの選択として定義されます。 このスケールは、治療に関する参加者の主観的な経験を測定します。 スコアが高いと、治療結果に対するより肯定的な認識が示されます。 |
登録から3か月と6か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P24113a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。