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Étude de six mois en simple aveugle et contrôlée par placebo d'un supplément de complément alimentaire sur la croissance des cheveux chez 45 volontaires

21 février 2025 mis à jour par: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Étude instrumentale, en simple aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'un complément alimentaire sur la croissance des cheveux sur 6 mois en 45 volontaires

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un complément alimentaire CL-P24113A pour la gestion de l'alopécie androgénétique (AGA) chez les sujets masculins âgés de 18 à 45 ans qui souffrent d'alopécie à faible densité capillaire, classés comme légers à modérés ( Hamilton-Norwood Stages II, III et IV). Le produit est une formulation basée sur un mélange d'ingrédients botaniques et d'autres composés bien établis, notamment de l'huile de graines de citrouille (Curcubita pepo), de l'huile de palmetto scie (Serenoa Reen Extrait (Equisetum arvense), extrait de feuilles d'olivier, entre autres excipients. Ces composants ont une histoire bien documentée d'utilisation sûre dans les applications topiques et orales avec des informations de sécurité à l'appui d'organismes internationaux tels que l'EFSA. Dans cette étude instrumentale, en simple aveugle et contrôlée par placebo, 45 volontaires seront divisés en deux groupes, avec 30 sujets recevant le supplément et 15 sujets recevant un placebo. Tous les participants ingéreront une capsule par jour, de préférence le matin avec un verre d'eau, sur une période de traitement de 6 mois. Avant l'initiation de l'étude, les sujets doivent effectuer une période de lavage de 30 jours à l'aide d'un shampooing neutre et accepter de ne pas appliquer d'autres traitements capillaires topiques ou oraux dans la zone cible tout au long de l'étude. L'étude évaluera l'efficacité par le biais d'évaluations instrumentales et subjectives. Des évaluations instrumentales seront effectuées à 3 et 6 mois en utilisant le système Trichoscan HD Professional 4.0 pour mesurer les paramètres de croissance des cheveux tels que le nombre total de cheveux, la densité des cheveux par cm², la proportion de poils, le nombre de cheveux terminaux et la densité, la proportion de poils terminaux, ainsi comme pourcentages de poils Anagen et télogènes. De plus, les mesures de l'épaisseur des cheveux, y compris la masse des cheveux par cm², la médiane et l'épaisseur moyenne des cheveux dans les micromètres, la densité globale du cuir chevelu et la longueur médiane des cheveux seront enregistrées. Des évaluations subjectives seront effectuées via des questionnaires administrés à 1,5, 3, 4,5 et 6 mois pour saisir les perceptions des participants concernant la croissance des cheveux et la perte de cheveux. L'étude est supervisée par l'investigateur principal de Dermaclaim Lab S.L. La conformité réglementaire sera assurée en obtenant un consentement éclairé écrit à la fois pour la participation à l'étude et la protection des données, et tous les sujets seront entièrement informés des exigences de l'étude et des risques potentiels. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques robustes sur l'efficacité du supplément oral dans la promotion de la croissance des cheveux et la réduction de la perte de cheveux chez les hommes touchés par l'alopécie androgénétique, offrant potentiellement une alternative sûre et bien tolérée Événements indésirables tout au long de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aliments nutraceutiques sont ceux qui offrent des avantages pour la santé au-delà de la nutrition de base. Il s'agit notamment d'aliments naturels tels que le poisson et les légumes, ainsi que les aliments transformés comme le vin, le yaourt et les produits laitiers. Ces composés ou substances naturels exercent des effets thérapeutiques sur le corps, avec le terme «nutraceutique» provenant de la combinaison de la «nutrition» et du «thérapeutique»

La classification des nutraceutiques est diversifiée et étendue, englobant des nutriments isolés, des produits à base de plantes, des suppléments dérivés des fruits, des compléments alimentaires, des aliments génétiquement modifiés et des produits transformés tels que les céréales, les soupes et les boissons. Cette diversité a permis aux nutraceutiques d'être largement disponibles dans des produits commerciaux couvrant les secteurs alimentaires, pharmaceutiques, à base de plantes et agro-industriels.

Un domaine d'intérêt particulier pour la recherche nutraceutique est la santé des cheveux. Le produit à étudier a été développé pour gérer une perte de cheveux aiguë et renforcer les cheveux et les ongles. Grâce à sa composition, notamment L-Cystine, Glutathion, Vitamines B5 et B6, cuivre et zinc, il aide à maintenir la santé des cheveux et des ongles. Une nouvelle formulation du produit a été conçue spécifiquement pour améliorer l'alopécie androgénétique (AGA) en incorporant des ingrédients naturels qui inhibent fonctionnellement l'enzyme 5α-réductase.

L'alopécie androgénétique (AGA) est l'une des formes les plus courantes de perte de cheveux chez les hommes et les femmes. Il se caractérise par la miniaturisation des follicules pileux en raison de l'action de la dihydrotestostérone (DHT) sur les récepteurs androgènes. La DHT est dérivée de la testostérone via l'enzyme 5α-réductase, qui existe dans trois isoenzymes (types I, II et III). Le type II est le plus pertinent pour l'AGA car il se trouve principalement dans les follicules pileux. De nombreuses interventions pharmacologiques pour l'AGA se concentrent sur l'inhibition de l'action de DHT sur le follicule pileux. De plus, diverses molécules et vitamines sont impliquées dans la pathogenèse de l'AGA et dans le maintien du cycle et de la structure appropriés du follicule pileux. La justification de cette étude est basée sur la prémisse que la combinaison de différents ingrédients actifs naturels inhibant l'enzyme 5α-réductase peut fonctionner en synergie pour améliorer les signes associés à l'alopécie androgénétique. Serenoa repens (Saw Palmetto) Cucurbita pepo (huile de graines de citrouille) Extrait de pygeum africanum L-cystine Oleanolic Acid Extrait (Equisetum arvense)

Cette étude observationnelle évaluera les effets du produit chez 30 volontaires recevant le supplément actif et 15 recevant un placebo. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du supplément sur la santé des cheveux, la croissance et la perte de cheveux sur six mois grâce à des évaluations instrumentales (Trichoscan HD Professional 4.0) et subjectives (questionnaires). La population étudiée se compose de 45 volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans avec des problèmes de croissance des cheveux et de perte. L'étude sera menée conformément aux directives réglementaires, avec une surveillance minutieuse des effets indésirables potentiels pour assurer l'innocuité et l'efficacité du supplément.

Étant donné que les principaux ingrédients actifs du produit de l'étude ont établi des profils de sécurité et sont largement utilisés dans les produits commerciaux, aucun effet indésirable significatif n'est prévu. Cependant, une surveillance continue sera effectuée tout au long de l'étude pour assurer la sécurité des participants et l'efficacité des produits. Les bénévoles seront indemnisés en conséquence pour leur participation, et l'étude sera menée en vertu des directives éthiques et juridiques strictes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement écrit pour la conformité du LOPD.
  • Consentement éclairé écrit pour l'étude DC.506.36.117.
  • Genre: Homme.
  • Âge: entre 18 et 45 ans.
  • Diagnostic d'alopécie avec une faible densité capillaire, classifiée comme légère à modérée (étapes II, III et IV sur l'échelle de Hamilton-Norwood).

Volonté d'avoir une zone de 1 à 2 cm² rasée tout au long de la période d'étude.

  • La dernière participation à une étude clinique sur la santé des cheveux a dû se terminer au moins six mois avant le début de cette étude.
  • Période de lavage de 30 jours sans traitement capillaire spécifique (en utilisant un shampooing neutre).
  • Aucune utilisation des autres traitements capillaires topiques ou oraux dans la zone cible pendant la période d'étude; Si nécessaire, la consultation avec le chercheur principal est tenue d'évaluer la participation continue de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales (par exemple, diabète, gastrite, maladie de Crohn, maladie cœliaque, ulcères, intolérances, etc.).
  • Individus souffrant d'autres troubles physiologiques (par exemple, diabète, hypertension, dyslipidémie) et / ou calculs biliaires.
  • Les individus subissant un traitement médical dans les semaines précédant l'étude qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude (telles que déterminées par l'investigateur), en particulier celles qui prennent actuellement ou ont pris des inhibiteurs de la 5α-réductase (Finasteride, Dutastéride, Minoxidil, etc.) dans le trois derniers mois.

Les personnes qui ont subi des traitements de restauration capillaire à tout moment de leur vie, y compris les greffes de cheveux, la mésothérapie ou le traitement du plasma riche en plaquettes (PRP).

  • Les individus suivant un régime atypique ou prévoyant de modifier leur routine alimentaire pendant la période d'étude.
  • Les individus se sont inscrits à une autre étude clinique avec des caractéristiques similaires (telles que déterminées par l'investigateur) pendant la période d'étude.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement le document de consentement éclairé ou d'adhérer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les participants du groupe de comparaison de placebo recevront une capsule placebo identique à l'apparence au traitement actif mais contenant des ingrédients inactifs sans effet connu sur la croissance des cheveux. L'intervention se compose d'une capsule orale par jour pendant six mois, administrée dans les mêmes conditions que le groupe actif.
Autre: Complément oral
Les participants du groupe de comparaison actif recevront un complément alimentaire conçu pour gérer l'alopécie androgénétique (AGA). L'intervention se compose d'une capsule orale par jour pendant six mois, contenant des ingrédients actifs tels que le palmier de scie, l'huile de graines de citrouille, le pygeum africanum, la l-cystine, l'acide oléanolique et l'extrait de cabinet.
Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants du groupe de comparaison actif recevront un complément alimentaire conçu pour gérer l'alopécie androgénétique (AGA). L'intervention se compose d'une capsule orale par jour pendant six mois, contenant des ingrédients actifs tels que le palmier de scie, l'huile de graines de citrouille, le pygeum africanum, la l-cystine, l'acide oléanolique et l'extrait de cabinet.
Autre: Complément oral
Les participants du groupe de comparaison actif recevront un complément alimentaire conçu pour gérer l'alopécie androgénétique (AGA). L'intervention se compose d'une capsule orale par jour pendant six mois, contenant des ingrédients actifs tels que le palmier de scie, l'huile de graines de citrouille, le pygeum africanum, la l-cystine, l'acide oléanolique et l'extrait de cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective des avantages pour la santé capillaire après six mois de traitement
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois

Évaluation de la croissance des cheveux à l'aide de l'analyse phototrichogramme

Description: Évaluation des paramètres de croissance des cheveux à l'aide du système Trichoscan HD Professional 4.0. L'analyse sera effectuée 48 heures après le rasage d'une région d'intérêt de 1 cm² (ROI). Les paramètres suivants seront mesurés:

Nombre de cheveux 1 total: nombre de poils en 1 cm². Unité = nombre de poils
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Compte total des terminaux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Nombre total de terminaux: # poils terminaux. Unité = nombre de poils
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Densité de cheveux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Densité de cheveux: poils / cm². Unité = poils / cm²
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Densité de cheveux terminaux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Densité des cheveux terminaux: poils terminaux / cm². Unité = poils / cm²
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Proportion de cheveux terminaux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Proportion de cheveux terminaux:% des poils terminaux. Unité =%
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Anagel et télogènes
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Anagen%: Anagen. Unité =% télogène%: télogène. Unité =%
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Masse de cheveux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Masse des cheveux: mm / cm². Unité = mm / cm²
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Épaisseur médiane et moyenne des cheveux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Épaisseur médiane des cheveux: μm. Unité = μm Épaisseur moyenne des cheveux: μm. Unité = μm
De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Longueur de cheveux
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois
Longueur des cheveux: longueur moyenne. Unité = mm ou cm
De l'inscription à 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation subjective
Délai: De l'inscription à 3 mois et 6 mois

La perception des consommateurs du complément alimentaire sera analysée, y compris ses propriétés organoleptiques, son efficacité et ses fonctionnalités et ses caractéristiques de consommation.

L'échelle utilisée dans ce questionnaire subjectif d'auto-évaluation est une échelle de Likert à 4 points avec les valeurs suivantes: 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, et 4 = fortement d'accord. Une réponse favorable est définie comme sélectionnant 3 (d'accord) ou 4 (fortement d'accord). Cette échelle mesure l'expérience subjective du participant concernant le traitement. Un score plus élevé indique une perception plus positive du résultat du traitement.
De l'inscription à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P24113a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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