Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční slepá, placebem kontrolovaná studie doplňku doplňku stravy o růstu vlasů u 45 dobrovolníků

21. února 2025 aktualizováno: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumentální, slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost doplňku stravy na růstu vlasů po 6 měsících u 45 dobrovolníků

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost doplňku stravy CL-P24113a pro léčbu androgenetické alopecie (AGA) u mužských subjektů ve věku 18 až 45 let, které trpí alopecií s nízkou hustotou vlasů, klasifikované jako mírné až střední (mírné (mírné ( Hamilton-Norwood Stages II, III a IV). Produkt je formulace založená na směsi botanických ingrediencí a dalších dobře zavedených sloučenin, včetně oleje semen dýňového semen (Curcubita Pepo), viděl olej Palmetto (Serenoa Repens), L-cystin, Prunus Afrana Breat Extract), Horsetail, Horsetail, Horsetail Extrakt (equisetum arvense), extrakt z olivových listů, mimo jiné pomocné látky. Tyto složky mají dobře zdokumentovanou historii bezpečného používání v aktuálních i ústních aplikacích s podporou bezpečnostních informací od mezinárodních orgánů, jako je EFSA. V této instrumentální, slepé, placebem kontrolované studii bude 45 dobrovolníků rozděleno do dvou skupin, přičemž 30 subjektů obdrží doplněk a 15 subjektů, které dostávají placebo. Všichni účastníci požívají jednu tobolku denně, nejlépe ráno se sklenkou vody, během 6měsíčního ošetřovacího období. Před zahájením studie musí subjekty dokončit 30denní vymývací období pomocí neutrálního šamponu a souhlasí s tím, že v celé studii nebudou používat žádné jiné aktuální nebo ústní ošetření vlasů. Studie vyhodnotí účinnost prostřednictvím instrumentálních i subjektivních hodnocení. Instrumentální hodnocení bude prováděna ve 3 a 6 měsících pomocí systému TrichosCan HD Professional 4.0 pro měření parametrů růstu vlasů, jako je celkový počet vlasů, hustota vlasů na cm², podíl chloupků, počet vlasů a hustota, podíl také terminálních chloupků, také jako procenta Anagenových a telogenních chloupků. Kromě toho bude zaznamenána měření tloušťky vlasů včetně hmoty vlasů na cm², střední a střední tloušťka vlasů v mikrometrech, celkové hustotě hlavy hlavy a střední délka vlasů. Subjektivní hodnocení bude prováděna prostřednictvím dotazníků podávaných na 1,5, 3, 4,5 a 6 měsíců, aby se zachytily vnímání účastníků týkajících se růstu a vypadávání vlasů. Studie je pod dohledem hlavního vyšetřovatele společnosti DermaClaim Lab S.L. Dodržování předpisů bude zajištěno získáním písemného informovaného souhlasu jak pro účast na studii, tak pro ochranu údajů, a všechny subjekty budou důkladně informovány o požadavcích na studium a potenciální rizika. Cílem této studie je poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti perorálního doplňku při podpoře růstu vlasů a snižování vypadávání vlasů u mužů postižených androgenetickou alopecií, potenciálně nabízí bezpečné a dobře tolerované alternativy k existujícím terapiím pro vypadávání vlasů a zároveň zajistit nepřetržité sledování pro jakékoli Nežádoucí účinky po celou dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutraceutical Foods jsou potraviny, které poskytují zdravotní přínosy nad rámec základní výživy. Patří mezi ně přirozeně se vyskytující potraviny, jako jsou ryby a zelenina, jakož i zpracované potraviny, jako je víno, jogurt a mléčné výrobky. Tyto přírodní sloučeniny nebo látky mají na tělo terapeutické účinky, přičemž termín „nutraceutical“ pochází z kombinace „výživy“ a „terapeutického“

Klasifikace nutraceutik je rozmanitá a rozsáhlá a zahrnuje izolované živiny, bylinné produkty, doplňky odvozené od ovoce, doplňky stravy, geneticky modifikované potraviny a zpracované výrobky, jako jsou obiloviny, polévky a nápoje. Tato rozmanitost umožnila, aby Nutraceuticals byla široce dostupná v komerčních výrobcích týkajících se potravin, farmaceutických, bylinných a agro-průmyslových odvětví.

Jednou z oblastí zvláštního zájmu o nutraceutický výzkum je zdraví vlasů. Produkt ke studiu byl vyvinut pro řízení akutní vypadávání vlasů a posílení vlasů a nehtů. Díky jeho složení, včetně L-cystinu, glutathionu, vitamínů B5 a B6, mědi a zinku, pomáhá udržovat zdraví vlasů a nehtů. Nová formulace produktu byla navržena speciálně pro zlepšení androgenetické alopecie (AGA) začleněním přírodních složek, které funkčně inhibují enzym 5a-reduktázy.

Androgenetická alopecie (AGA) je jednou z nejčastějších forem vypadávání vlasů u mužů i žen. Vyznačuje se miniaturizací vlasových folikulů v důsledku působení dihydrotestosteronu (DHT) na androgenních receptorech. DHT je odvozen z testosteronu prostřednictvím 5a-reduktázového enzymu, který existuje ve třech isoenzymech (typy I, II a III). Typ II je nejvýznamnější pro AGA, protože se nachází převážně ve vlasových folikulech. Mnoho farmakologických intervencí pro AGA se zaměřuje na inhibici účinku DHT na vlasový folikul. Kromě toho se do patogeneze AGA a udržování správného cyklu a struktury vlasového folikulu podílejí různé molekuly a vitamíny. Odůvodnění této studie je založeno na předpokladu, že kombinace různých přírodních účinných látek inhibujících enzym 5a-reduktázy může synergicky fungovat ke zlepšení příznaků spojených s androgenetickou alopecií. Serenoa repes (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (dýňový olej semen) Pygeum Africanum extrakt L-cystin oleanolos kyselina raketa extraktu (Equisetum Arvense)

Tato observační studie vyhodnotí účinky produktu u 30 dobrovolníků, kteří dostávají aktivní doplněk, a 15 přijímajících placebo. Hlavním cílem je určit účinnost doplňku na zdraví, růst a vypadávání vlasů po dobu šesti měsíců prostřednictvím instrumentálních (Trichoscan HD Professional 4.0) a subjektivní (dotazníky). Populace studie se skládá ze 45 mužských dobrovolníků ve věku 18 až 45 let s problémy s růstem a ztrátou vlasů. Studie bude provedena v souladu s regulačními pokyny, s pečlivým sledováním jakýchkoli možných nepříznivých účinků, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost doplňku.

Vzhledem k tomu, že klíčové aktivní složky ve produktu studia byly stanoveny bezpečnostní profily a jsou široce používány v komerčních produktech, neočekávají se žádné významné nepříznivé účinky. Během studie však bude prováděno nepřetržité monitorování, aby se zajistila bezpečnost a účinnost produktu účastníka. Dobrovolníci budou odpovídajícím způsobem kompenzováni za jejich účast a studie bude provedena podle přísných etických a právních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s dodržováním LOPD.
  • Písemný informovaný souhlas pro studium DC.506.36.117.
  • Pohlaví: Muž.
  • Věk: mezi 18 a 45 lety.
  • Diagnóza alopecie s nízkou hustotou vlasů, klasifikovaná jako mírná až střední (fáze II, III a IV na stupnici Hamilton-Norwood).

Ochota, aby se během studijního období oholila oblast 1-2 cm².

  • Poslední účast v klinické studii o zdraví vlasů musela skončit nejméně šest měsíců před začátkem této studie.
  • 30denní období vymývání bez specifického ošetření vlasů (pomocí neutrálního šamponu).
  • Během studijního období nebylo možné žádné jiné lokální nebo ústní ošetření vlasů v cílové oblasti; V případě potřeby je konzultace s hlavním vyšetřovatelem vyžadována k vyhodnocení další účasti studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s gastrointestinálními chorobami (např. Diabetes, gastritida, Crohnova choroba, celiakie, vředy, intolerance atd.).
  • Jedinci s jinými fyziologickými poruchami (např. Diabetes, hypertenze, dyslipidemie) a/nebo žlučovými kameny.
  • Jednotlivci podstupující lékařskou léčbu v týdnech před studií, která může narušit hodnocení studie (jak je stanoveno vyšetřovatelem), zejména ti, kteří v současné době berou nebo užívají inhibitory 5a-reduktázy (finasterid, dutasterid, minoxidil atd.) V rámci Poslední tři měsíce.

Jednotlivci, kteří podstoupili ošetření na obnovu vlasů v kterémkoli bodě svého života, včetně transplantací vlasů, mezoterapie nebo terapie plazmy bohaté na destičky (PRP).

  • Jednotlivci, kteří sledují atypickou stravu nebo plánují změnu své dietní rutiny během období studia.
  • Jednotlivci se zapsali do jiné klinické studie s podobnými charakteristikami (jak je stanoveno vyšetřovatelem) během studijního období.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo dodržují protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Účastníci skupiny Srovnávacích placebových komparátorů obdrží placebo kapsle identickou ve vzhledu s aktivním ošetřením, ale obsahují neaktivní složky bez známého účinku na růst vlasů. Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, podávané za stejných podmínek jako aktivní skupina.
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA). Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA). Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA). Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení přínosů zdraví vlasů po šesti měsících léčby
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Hodnocení růstu vlasů pomocí analýzy fototrichogramu

Popis: Vyhodnocení parametrů růstu vlasů pomocí systému TrichosCan HD Professional 4.0. Analýza bude provedena 48 hodin po holení 1 cm² oblasti zájmu (ROI). Budou měřeny následující parametry:

Počet vlasů 1: Počet chloupků v 1 cm². Unit = počet chloupků

Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Celkový počet terminálů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Celkový počet terminálů: # Terminální chloupky. Unit = počet chloupků
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hustota vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hustota vlasů: Vlasy/cm². Unit = chloupky/cm²
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Terminální hustota vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Terminální hustota vlasů: Terminální chloupky/cm². Unit = chloupky/cm²
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Poměr vlasů terminálu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Poměr koncových vlasů: % terminálních chloupků. Unit =%
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Anagel a Telogen
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Anagen %: Anagen. Unit = % telogen %: telogen. Unit =%
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Vlastní hmota
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Vlastní hmota: mm/cm². Unit = mm/cm²
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Střední a střední tloušťka vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Střední tloušťka vlasů: μm. Jednotka = μm průměrná tloušťka vlasů: μm. Unit = μm
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Délka vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
Délka vlasů: průměrná délka. Unit = mm nebo cm
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník subjektivního hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Bude analyzováno vnímání spotřebitele stravy, včetně jeho organoleptických vlastností, účinnosti a funkčnosti a vlastností spotřeby.

Měřítko použité v tomto subjektivním dotazníku pro sebehodnocení je čtyřbodová Likertova stupnice s následujícími hodnotami: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = silně souhlasí. Příznivá odpověď je definována jako výběr 3 (souhlasím) nebo 4 (silně souhlasí). Tato stupnice měří subjektivní zkušenost účastníka týkající se léčby. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání výsledku léčby.

Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit