- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841458
Šestiměsíční slepá, placebem kontrolovaná studie doplňku doplňku stravy o růstu vlasů u 45 dobrovolníků
Instrumentální, slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost doplňku stravy na růstu vlasů po 6 měsících u 45 dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Nutraceutical Foods jsou potraviny, které poskytují zdravotní přínosy nad rámec základní výživy. Patří mezi ně přirozeně se vyskytující potraviny, jako jsou ryby a zelenina, jakož i zpracované potraviny, jako je víno, jogurt a mléčné výrobky. Tyto přírodní sloučeniny nebo látky mají na tělo terapeutické účinky, přičemž termín „nutraceutical“ pochází z kombinace „výživy“ a „terapeutického“
Klasifikace nutraceutik je rozmanitá a rozsáhlá a zahrnuje izolované živiny, bylinné produkty, doplňky odvozené od ovoce, doplňky stravy, geneticky modifikované potraviny a zpracované výrobky, jako jsou obiloviny, polévky a nápoje. Tato rozmanitost umožnila, aby Nutraceuticals byla široce dostupná v komerčních výrobcích týkajících se potravin, farmaceutických, bylinných a agro-průmyslových odvětví.
Jednou z oblastí zvláštního zájmu o nutraceutický výzkum je zdraví vlasů. Produkt ke studiu byl vyvinut pro řízení akutní vypadávání vlasů a posílení vlasů a nehtů. Díky jeho složení, včetně L-cystinu, glutathionu, vitamínů B5 a B6, mědi a zinku, pomáhá udržovat zdraví vlasů a nehtů. Nová formulace produktu byla navržena speciálně pro zlepšení androgenetické alopecie (AGA) začleněním přírodních složek, které funkčně inhibují enzym 5a-reduktázy.
Androgenetická alopecie (AGA) je jednou z nejčastějších forem vypadávání vlasů u mužů i žen. Vyznačuje se miniaturizací vlasových folikulů v důsledku působení dihydrotestosteronu (DHT) na androgenních receptorech. DHT je odvozen z testosteronu prostřednictvím 5a-reduktázového enzymu, který existuje ve třech isoenzymech (typy I, II a III). Typ II je nejvýznamnější pro AGA, protože se nachází převážně ve vlasových folikulech. Mnoho farmakologických intervencí pro AGA se zaměřuje na inhibici účinku DHT na vlasový folikul. Kromě toho se do patogeneze AGA a udržování správného cyklu a struktury vlasového folikulu podílejí různé molekuly a vitamíny. Odůvodnění této studie je založeno na předpokladu, že kombinace různých přírodních účinných látek inhibujících enzym 5a-reduktázy může synergicky fungovat ke zlepšení příznaků spojených s androgenetickou alopecií. Serenoa repes (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (dýňový olej semen) Pygeum Africanum extrakt L-cystin oleanolos kyselina raketa extraktu (Equisetum Arvense)
Tato observační studie vyhodnotí účinky produktu u 30 dobrovolníků, kteří dostávají aktivní doplněk, a 15 přijímajících placebo. Hlavním cílem je určit účinnost doplňku na zdraví, růst a vypadávání vlasů po dobu šesti měsíců prostřednictvím instrumentálních (Trichoscan HD Professional 4.0) a subjektivní (dotazníky). Populace studie se skládá ze 45 mužských dobrovolníků ve věku 18 až 45 let s problémy s růstem a ztrátou vlasů. Studie bude provedena v souladu s regulačními pokyny, s pečlivým sledováním jakýchkoli možných nepříznivých účinků, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost doplňku.
Vzhledem k tomu, že klíčové aktivní složky ve produktu studia byly stanoveny bezpečnostní profily a jsou široce používány v komerčních produktech, neočekávají se žádné významné nepříznivé účinky. Během studie však bude prováděno nepřetržité monitorování, aby se zajistila bezpečnost a účinnost produktu účastníka. Dobrovolníci budou odpovídajícím způsobem kompenzováni za jejich účast a studie bude provedena podle přísných etických a právních pokynů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DermaClaim
- Telefonní číslo: 96 187 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Nábor
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Telefonní číslo: +34961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Telefonní číslo: 961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s dodržováním LOPD.
- Písemný informovaný souhlas pro studium DC.506.36.117.
- Pohlaví: Muž.
- Věk: mezi 18 a 45 lety.
- Diagnóza alopecie s nízkou hustotou vlasů, klasifikovaná jako mírná až střední (fáze II, III a IV na stupnici Hamilton-Norwood).
Ochota, aby se během studijního období oholila oblast 1-2 cm².
- Poslední účast v klinické studii o zdraví vlasů musela skončit nejméně šest měsíců před začátkem této studie.
- 30denní období vymývání bez specifického ošetření vlasů (pomocí neutrálního šamponu).
- Během studijního období nebylo možné žádné jiné lokální nebo ústní ošetření vlasů v cílové oblasti; V případě potřeby je konzultace s hlavním vyšetřovatelem vyžadována k vyhodnocení další účasti studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s gastrointestinálními chorobami (např. Diabetes, gastritida, Crohnova choroba, celiakie, vředy, intolerance atd.).
- Jedinci s jinými fyziologickými poruchami (např. Diabetes, hypertenze, dyslipidemie) a/nebo žlučovými kameny.
- Jednotlivci podstupující lékařskou léčbu v týdnech před studií, která může narušit hodnocení studie (jak je stanoveno vyšetřovatelem), zejména ti, kteří v současné době berou nebo užívají inhibitory 5a-reduktázy (finasterid, dutasterid, minoxidil atd.) V rámci Poslední tři měsíce.
Jednotlivci, kteří podstoupili ošetření na obnovu vlasů v kterémkoli bodě svého života, včetně transplantací vlasů, mezoterapie nebo terapie plazmy bohaté na destičky (PRP).
- Jednotlivci, kteří sledují atypickou stravu nebo plánují změnu své dietní rutiny během období studia.
- Jednotlivci se zapsali do jiné klinické studie s podobnými charakteristikami (jak je stanoveno vyšetřovatelem) během studijního období.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo dodržují protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Účastníci skupiny Srovnávacích placebových komparátorů obdrží placebo kapsle identickou ve vzhledu s aktivním ošetřením, ale obsahují neaktivní složky bez známého účinku na růst vlasů.
Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, podávané za stejných podmínek jako aktivní skupina.
|
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA).
Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA).
Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.
|
Účastníci skupiny Active Comparator obdrží doplněk stravy určený k řízení androgenetické alopecie (AGA).
Intervence se skládá z jedné perorální tobolky denně po dobu šesti měsíců, obsahující aktivní složky, jako je SAW Palmetto, dýňový olej, Pygeum Africanum, L-cystin, kyselina oleanolová a extrakt na nasměrování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení přínosů zdraví vlasů po šesti měsících léčby
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Hodnocení růstu vlasů pomocí analýzy fototrichogramu Popis: Vyhodnocení parametrů růstu vlasů pomocí systému TrichosCan HD Professional 4.0. Analýza bude provedena 48 hodin po holení 1 cm² oblasti zájmu (ROI). Budou měřeny následující parametry: Počet vlasů 1: Počet chloupků v 1 cm². Unit = počet chloupků |
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Celkový počet terminálů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Celkový počet terminálů: # Terminální chloupky.
Unit = počet chloupků
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Hustota vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Hustota vlasů: Vlasy/cm².
Unit = chloupky/cm²
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Terminální hustota vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Terminální hustota vlasů: Terminální chloupky/cm².
Unit = chloupky/cm²
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Poměr vlasů terminálu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Poměr koncových vlasů: % terminálních chloupků.
Unit =%
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Anagel a Telogen
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Anagen %: Anagen.
Unit = % telogen %: telogen.
Unit =%
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Vlastní hmota
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Vlastní hmota: mm/cm². Unit = mm/cm²
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Střední a střední tloušťka vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Střední tloušťka vlasů: μm.
Jednotka = μm průměrná tloušťka vlasů: μm.
Unit = μm
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Délka vlasů
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Délka vlasů: průměrná délka.
Unit = mm nebo cm
|
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník subjektivního hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Bude analyzováno vnímání spotřebitele stravy, včetně jeho organoleptických vlastností, účinnosti a funkčnosti a vlastností spotřeby. Měřítko použité v tomto subjektivním dotazníku pro sebehodnocení je čtyřbodová Likertova stupnice s následujícími hodnotami: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = silně souhlasí. Příznivá odpověď je definována jako výběr 3 (souhlasím) nebo 4 (silně souhlasí). Tato stupnice měří subjektivní zkušenost účastníka týkající se léčby. Vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání výsledku léčby. |
Od zápisu do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24113a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .