- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841458
Estudio de seis meses y ciego, controlado con placebo de un suplemento de suplemento dietético sobre el crecimiento del cabello en 45 voluntarios
Estudio instrumental, un solo ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de un suplemento dietético sobre el crecimiento del cabello durante 6 meses en 45 voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los alimentos nutracéuticos son aquellos que brindan beneficios para la salud más allá de la nutrición básica. Estos incluyen alimentos naturales como pescado y verduras, así como alimentos procesados como vino, yogurt y productos lácteos. Estos compuestos o sustancias naturales ejercen efectos terapéuticos en el cuerpo, con el término 'nutracéutico' que se origina en la combinación de 'nutrición' y 'terapéutica'
La clasificación de nutracéuticos es diversa y extensa, que abarca nutrientes aislados, productos herbales, suplementos derivados de frutas, suplementos dietéticos, alimentos modificados genéticamente y productos procesados como cereales, sopas y bebidas. Esta diversidad ha permitido que los nutracéuticos estén ampliamente disponibles en productos comerciales que abarcan los sectores de alimentos, farmacéuticos, herbales y agroindustriales.
Un área de particular interés en la investigación nutracéutica es la salud del cabello. El producto para estudiar se ha desarrollado para manejar la pérdida aguda del cabello y para fortalecer el cabello y las uñas. Gracias a su composición, incluyendo L-cistina, glutatión, vitaminas B5 y B6, cobre y zinc, ayuda a mantener la salud del cabello y las uñas. Se ha diseñado una nueva formulación del producto específicamente para mejorar la alopecia androgenética (AGA) al incorporar ingredientes naturales que inhiben funcionalmente la enzima 5α-reductasa.
La alopecia androgenética (AGA) es una de las formas más comunes de pérdida de cabello tanto en hombres como en mujeres. Se caracteriza por la miniaturización de los folículos pilosos debido a la acción de la dihidrotestosterona (DHT) en los receptores de andrógenos. DHT se deriva de la testosterona a través de la enzima 5α-reductasa, que existe en tres isoenzimas (tipos I, II y III). El tipo II es más relevante para AGA, ya que se encuentra predominantemente en los folículos pilosos. Muchas intervenciones farmacológicas para AGA se centran en inhibir la acción de DHT en el folículo piloso. Además, varias moléculas y vitaminas están involucradas en la patogénesis de AGA y en el mantenimiento del ciclo y estructura adecuados del folículo piloso. La justificación de este estudio se basa en la premisa de que la combinación de diferentes ingredientes activos naturales que inhibe la enzima 5α-reductasa puede funcionar sinérgicamente para mejorar los signos asociados con la alopecia androgenética. Serenoa Repens (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (aceite de semilla de calabaza) Extracto de pygeum africanum L-Cistina Oleanólica Extracto de cola de caballo (Equisetum arvense)
Este estudio de observación evaluará los efectos del producto en 30 voluntarios que reciben el suplemento activo y 15 reciben un placebo. El objetivo principal es determinar la efectividad del suplemento en la salud del cabello, el crecimiento y la pérdida del cabello durante seis meses a través de evaluaciones instrumentales (Trichoscan HD Professional 4.0) y subjetivas (cuestionarios). La población de estudio consta de 45 voluntarios masculinos de 18 a 45 años con problemas de crecimiento y pérdida del cabello. El estudio se realizará de conformidad con las pautas regulatorias, con un monitoreo cuidadoso de cualquier efecto adverso potencial para garantizar la seguridad y la eficacia del suplemento.
Dado que los ingredientes activos clave en el producto del estudio han establecido perfiles de seguridad y se utilizan ampliamente en productos comerciales, no se anticipan efectos adversos significativos. Sin embargo, el monitoreo continuo se realizará durante todo el estudio para garantizar la seguridad de los participantes y la eficacia del producto. Los voluntarios serán compensados en consecuencia por su participación, y el estudio se realizará bajo estrictas pautas éticas y legales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DermaClaim
- Número de teléfono: 96 187 45 82
- Correo electrónico: dermaclaim@dermaclaim.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46020
- Reclutamiento
- DermaClaim
-
Contacto:
- DermaClaim
- Número de teléfono: +34961874582
- Correo electrónico: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- DermaClaim
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Contacto:
- DermaClaim
- Número de teléfono: 961874582
- Correo electrónico: dermaclaim@dermaclaim.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para el cumplimiento de LOPD.
- Consentimiento informado por escrito para el estudio DC.506.36.117.
- Género: hombre.
- Edad: entre 18 y 45 años.
- Diagnóstico de alopecia con baja densidad del cabello, clasificada como leve a moderada (etapas II, III y IV en la escala de Hamilton-Norwood).
La voluntad de tener un área de 1-2 cm² afeitada durante todo el período de estudio.
- La última participación en un estudio clínico sobre salud del cabello debe haber terminado al menos seis meses antes del inicio de este estudio.
- Período de lavado de 30 días sin tratamientos para el cabello específicos (usando un champú neutro).
- No se sirve ningún otro tratamiento de cabello tópico o oral en el área objetivo durante el período de estudio; Si es necesario, la consulta con el investigador principal debe evaluar la participación continua del estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, diabetes, gastritis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, úlceras, intolerancias, etc.).
- Individuos con otros trastornos fisiológicos (por ejemplo, diabetes, hipertensión, dislipidemia) y/o cálculos biliares.
- Las personas sometidas a tratamiento médico en las semanas previas al estudio que pueden interferir con las evaluaciones del estudio (según lo determine el investigador), particularmente aquellos que actualmente están tomando o han tomado inhibidores de 5α-reductasa (finasterida, dutasterida, minoxidil, etc.) dentro del Últimos tres meses.
Las personas que se han sometido a tratamientos de restauración del cabello en cualquier momento de sus vidas, incluidos trasplantes de cabello, mesoterapia o terapia de plasma rico en plaquetas (PRP).
- Las personas que siguen una dieta atípica o planean cambiar su rutina dietética durante el período de estudio.
- Las personas se inscribieron en otro estudio clínico con características similares (según lo determinado por el investigador) durante el período de estudio.
- Las personas que no pueden comprender completamente el documento de consentimiento informado o se adhieren al protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Los participantes en el grupo de comparación de placebo recibirán una cápsula placebo idéntica en apariencia al tratamiento activo, pero contienen ingredientes inactivos sin ningún efecto conocido en el crecimiento del cabello.
La intervención consta de una cápsula oral por día durante seis meses, administrada en las mismas condiciones que el grupo activo.
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Los participantes en el grupo de comparación activa recibirán un suplemento dietético diseñado para manejar la alopecia androgenética (AGA).
La intervención consiste en una cápsula oral por día durante seis meses, que contiene ingredientes activos como pájaro de sierra, aceite de semilla de calabaza, pygeum africanum, l-cistina, ácido oleanólico y extracto de cola de caballo.
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Comparador activo: Comparador activo
Los participantes en el grupo de comparación activa recibirán un suplemento dietético diseñado para manejar la alopecia androgenética (AGA).
La intervención consiste en una cápsula oral por día durante seis meses, que contiene ingredientes activos como pájaro de sierra, aceite de semilla de calabaza, pygeum africanum, l-cistina, ácido oleanólico y extracto de cola de caballo.
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Los participantes en el grupo de comparación activa recibirán un suplemento dietético diseñado para manejar la alopecia androgenética (AGA).
La intervención consiste en una cápsula oral por día durante seis meses, que contiene ingredientes activos como pájaro de sierra, aceite de semilla de calabaza, pygeum africanum, l-cistina, ácido oleanólico y extracto de cola de caballo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva de los beneficios para la salud del cabello después de seis meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Evaluación del crecimiento del cabello utilizando análisis de fototrichogramas Descripción: Evaluación de los parámetros de crecimiento del cabello utilizando el sistema Trichoscan HD Professional 4.0. El análisis se realizará 48 horas después de afeitarse una región de interés de 1 cm² (ROI). Se medirán los siguientes parámetros: Conteo de cabello de 1 total: número de pelos en 1 cm². Unidad = número de pelos |
Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Recuento terminal total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Conteo terminal total: # pelos terminales.
Unidad = número de pelos
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Densidad del cabello: pelos/cm².
Unidad = pelos/cm²
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Densidad del cabello terminal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Densidad del cabello terminal: pelos terminales/cm².
Unidad = pelos/cm²
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Proporción de cabello terminal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Proporción del cabello terminal: % de los pelos terminales.
Unidad =%
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Anagel y telógeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Anágeno %: Anágeno.
Unidad = % Telógeno %: Telógeno.
Unidad =%
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Masa de cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Masa del cabello: mm/cm². Unidad = mm/cm²
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Grosor mediano y malvado para el cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Media espesor del cabello: μm.
Unidad = μm de espesor medio del cabello: μm.
Unidad = μm
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Longitud del cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Longitud del cabello: longitud promedio.
Unidad = mm o cm
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Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Se analizará la percepción del consumidor del suplemento dietético, incluidas sus propiedades organolépticas, eficacia y funcionalidad, y características de consumo. La escala utilizada en este cuestionario de autoevaluación subjetiva es una escala Likert de 4 puntos con los siguientes valores: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo y 4 = muy de acuerdo. Una respuesta favorable se define como seleccionar 3 (de acuerdo) o 4 (totalmente de acuerdo). Esta escala mide la experiencia subjetiva del participante con respecto al tratamiento. Una puntuación más alta indica una percepción más positiva del resultado del tratamiento. |
Desde la inscripción a 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24113a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .