- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841458
Kuuden kuukauden yksisokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimusravintolisän tutkimus hiusten kasvusta 45 vapaaehtoisella
Instrumentaalinen, yksehkä, lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa arvioidaan ruokavalion lisäyksen tehokkuutta hiuskasvuun 6 kuukauden aikana 45 vapaaehtoisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemusruoat ovat niitä, jotka tarjoavat terveyshyötyjä, jotka eivät ole ravitsemuksen ulkopuolella. Näitä ovat luonnossa esiintyvät elintarvikkeet, kuten kalat ja vihannekset, samoin kuin jalostettuja ruokia, kuten viiniä, jogurttia ja maitotuotteita. Nämä luonnolliset yhdisteet tai aineet aiheuttavat terapeuttisia vaikutuksia kehoon, termillä 'ravitsemus ", joka on peräisin' ravitsemuksen 'ja' terapeuttisen 'yhdistelmästä
Ravitsemusten luokittelu on monipuolista ja laajoja, kattavia eristettyjä ravintoaineita, kasviperäisiä tuotteita, hedelmäperäisiä lisäravinteita, ruokavalion lisäravinteita, geneettisesti muunnettuja ruokia ja jalostettuja tuotteita, kuten vilja, keitot ja juomat. Tämä monimuotoisuus on mahdollistanut ravitsemusmahdollisuuksien olevan laajalti saatavana kaupallisissa tuotteissa, jotka kattavat elintarvike-, lääke-, yrtti- ja maatalouden teollisuussektorit.
Yksi ravitsemustutkimuksen kiinnostava alue on hiusten terveys. Tutkittava tuote on kehitetty akuutin hiusten menetyksen hallitsemiseksi ja hiusten ja kynsien vahvistamiseksi. Koostumuksensa ansiosta, mukaan lukien L-Cystine, glutationi, B5-vitamiinit ja B6, kupari ja sinkki, se auttaa ylläpitämään hiusten ja kynsien terveyttä. Tuotteen uusi formulaatio on suunniteltu erityisesti parantamaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sisällyttämällä luonnolliset ainesosat, jotka estävät funktionaalisesti 5a-reduktaasientsyymiä.
Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on yksi yleisimmistä hiustenlähtömuodoista sekä miehillä että naisilla. Sille on ominaista hiusrakkuloiden pienentäminen johtuen dihydrotestosteronin (DHT) vaikutuksesta androgeenireseptoreihin. DHT on johdettu testosteronista 5a-reduktaasientsyymin kautta, joka on olemassa kolmessa isoentsyymissä (tyypit I, II ja III). Tyyppi II on merkityksellisin AGA: lle, koska sitä löytyy pääasiassa hiusrakkuloista. Monet AGA: n farmakologiset toimenpiteet keskittyvät estämään DHT: n vaikutusta hiusrakkuloon. Lisäksi erilaiset molekyylit ja vitamiinit osallistuvat AGA: n patogeneesiin ja hiusrakkuloiden oikean syklin ja rakenteen ylläpitämiseen. Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat oletukseen, että 5a-reduktaasientsyymin estävien erilaisten luonnollisten aktiivisten aineosien yhdistelmä voi toimia synergistisesti parantamaan androgeneettiseen hiustenlähtöön liittyviä merkkejä. Serenoa repens (saha palmetto) cucurbita pepo (kurpitsansiemenöljy) Pygeum africanum-uutte L-Cystine-oleanolihappojen hevosuutte (Equisetum arvense)
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan tuotteen vaikutuksia 30 vapaaehtoiseen, jotka saavat aktiivisen lisäaineen ja 15 lumelääkkeen vastaanottamista. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää lisäravinteen tehokkuus hiusten terveyteen, kasvuun ja hiustenlähtöön kuuden kuukauden aikana instrumentaalien (Trichoscan HD Professional 4.0) ja subjektiivisten (kyselylomakkeiden) arviointien kautta. Tutkimuspopulaatio koostuu 45 18–45 -vuotiaasta miehen vapaaehtoisesta, ja hiusten kasvu- ja menetyskysymykset ovat. Tutkimus suoritetaan sääntelyohjeiden mukaisesti, ja mahdolliset haittavaikutukset tarkkailevat huolellisesti lisäaineen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Ottaen huomioon, että tutkimuksen tuotteen keskeiset vaikuttavat aineosat ovat vakiinnuttaneet turvallisuusprofiilit ja niitä käytetään laajasti kaupallisissa tuotteissa, merkittäviä haittavaikutuksia ei odoteta. Jatkuva seuranta tehdään kuitenkin koko tutkimuksen ajan osallistujien turvallisuuden ja tuotteiden tehokkuuden varmistamiseksi. Vapaaehtoisille korvataan vastaavasti heidän osallistumisestaan, ja tutkimus suoritetaan tiukkojen eettisten ja oikeudellisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DermaClaim
- Puhelinnumero: 96 187 45 82
- Sähköposti: dermaclaim@dermaclaim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46020
- Rekrytointi
- DermaClaim
-
Ottaa yhteyttä:
- DermaClaim
- Puhelinnumero: +34961874582
- Sähköposti: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- DermaClaim
-
Ottaa yhteyttä:
- DermaClaim
- Puhelinnumero: 961874582
- Sähköposti: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus LOPD -vaatimustenmukaisuuteen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen DC.506.36.117.
- Sukupuoli: Mies.
- Ikä: 18–45 vuotta.
- Hiusten hiusten tiheys diagnoosi, joka on luokiteltu lieväksi tai kohtalaiseksi (vaiheet II, III ja IV Hamilton-Norwood-asteikolla).
Halukkuus 1-2 cm²: n alue ajeltu koko tutkimusjakson ajan.
- Viimeisen osallistumisen hiusten terveyttä koskevaan kliiniseen tutkimukseen on täytynyt päättynyt vähintään kuusi kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua.
- 30 päivän pesujakso ilman tiettyjä hiushoitoja (käyttämällä neutraalia shampoota).
- Ei mitään muuta ajankohtaista tai suun kautta otettavia hiushoitoja kohdealueella tutkimusjakson aikana; Päätutkijan kanssa tarvittaessa vaaditaan arvioida jatkuvaa tutkimuksen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on maha -suolikanavan sairaudet (esim. Diabetes, gastriitti, Crohnin tauti, keliakia, haavaumat, intoleranssit jne.).
- Henkilöt, joilla on muita fysiologisia häiriöitä (esim. Diabetes, verenpaine, dyslipidemia) ja/tai sappikivet.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa ennen tutkimusta, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (tutkijan määräämä), etenkin henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ottaneet tai ovat ottaneet 5a-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi, minoksidiili jne.) Viimeiset kolme kuukautta.
Henkilöt, joille on käynyt läpi hiusten palauttamishoidot missä tahansa elämässään, mukaan lukien hiussiirrot, mesoterapia tai verihiutaleiden rikas plasman (PRP) terapia.
- Henkilöt, jotka seuraavat epätyypillistä ruokavaliota tai suunnittelevat ruokavalion rutiinin muuttamista tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on samanlaiset ominaisuudet (tutkijan määrittämä) tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään täysin tietoista suostumusasiakirjaa tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Lumelääkevertailuryhmän osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen aktiiviseen hoitoon, mutta joka sisältää inaktiivisia ainesosia, joilla ei ole tunnettua vaikutusta hiusten kasvuun.
Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja sitä annetaan samoissa olosuhteissa kuin aktiivinen ryhmä.
|
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA).
Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA).
Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.
|
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA).
Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten terveyshyötyjen objektiivinen arviointi kuuden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiusten kasvun arviointi fototrichogrammianalyysin avulla Kuvaus: Hiusten kasvuparametrien arviointi Trichoscan HD Professional 4.0 -järjestelmän avulla. Analyysi suoritetaan 48 tuntia sen jälkeen, kun ajelee kiinnostavan 1 cm² -alueen (ROI). Seuraavat parametrit mitataan: 1-TOTAL-hiusmäärä: karvojen lukumäärä 1 cm². Yksikkö = karvojen lukumäärä |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Kokonaisterminaaliluku
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Kokonaisterminaalin määrä: # Päätekarvat.
Yksikkö = karvojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Hiustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiustiheys: karvat/cm².
Yksikkö = karvat/cm²
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Hiustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Päätelaitteen tiheys: Päätelaitteet/cm².
Yksikkö = karvat/cm²
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Terminaalin hiusten osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Terminaalin hiusten osuus: % päätelaitteista.
Yksikkö =%
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Anagel ja telogeeni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Anagen %: Anagen.
Yksikkö = % Telogen %: Telogen.
Yksikkö =%
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Hiusmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiussamassa: mm/cm². Yksikkö = mm/cm²
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Mediaani ja keskimääräinen hiusten paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Mediaani hiusten paksuus: μm.
Yksikkö = μm Keskimääräinen hiusten paksuus: μm.
Yksikkö = μm
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Hiusten pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiusten pituus: keskimääräinen pituus.
Yksikkö = mm tai cm
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Ruokavalion kuluttajien käsitys analysoidaan, mukaan lukien sen organoleptiset ominaisuudet, tehokkuus ja toiminnallisuus sekä kulutusominaisuudet. Tässä subjektiivisessa itsearviointikyselyssä käytetty asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, jolla on seuraavat arvot: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Suotuisa vastaus määritellään valittavan joko 3 (samaa mieltä) tai 4 (täysin samaa mieltä). Tämä asteikko mittaa osallistujan subjektiivista kokemusta hoidosta. Suurempi pistemäärä osoittaa positiivisemman käsityksen hoidon lopputuloksesta. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24113a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .