Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden yksisokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimusravintolisän tutkimus hiusten kasvusta 45 vapaaehtoisella

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumentaalinen, yksehkä, lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa arvioidaan ruokavalion lisäyksen tehokkuutta hiuskasvuun 6 kuukauden aikana 45 vapaaehtoisessa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ruokavalion lisäyksen CL-P24113A: n tehokkuutta ja turvallisuutta androgeneettisen hiusten (AGA) hoidossa 18–45-vuotiailla miehillä, jotka kärsivät hiustiheydestä hiusten tiheydestä, luokiteltuna lieväksi tai kohtalaiseksi (kohtuullinen (kohtuullinen ( Hamilton-Norwood Stages II, III ja IV). Tuote on formulaatio, joka perustuu sekoitukseen kasvitieteellisiä ainesosia ja muita vakiintuneita yhdisteitä, mukaan lukien kurpitsansiemenöljy (Curcubita pepo), sahapalmettoöljy (Serenoa repens), L-Cystine, Prunus Africana Bark -uutte (Pygeum afrikkalainen), Horsetail Uutte (Equisetum arvense), oliivilehtiuute, muun muassa apuaineiden joukossa. Näillä komponenteilla on hyvin dokumentoitu historia turvallisesta käytöstä sekä ajankohtaisissa että oraalisissa sovelluksissa, joissa on tukena kansainvälisten elinten, kuten EFSA: n, turvallisuustietoja. Tässä instrumentaalisessa, yhden sokeassa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 45 vapaaehtoista jaetaan kahteen ryhmään, ja 30 henkilöä saa lisäyksen ja 15 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. Kaikki osallistujat nauttivat yhden kapselin päivässä, mieluiten aamulla lasillisella vettä, 6 kuukauden hoitojaksolla. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöiden on suoritettava 30 päivän pesujakso neutraalin shampoon avulla ja suostumatta olemaan käyttämättä muita ajankohtaisia ​​tai suun kautta otettavia hiushoitoja kohdealueella koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksessa arvioidaan tehokkuutta sekä instrumentaalisten että subjektiivisten arvioiden avulla. Instrumentaaliset arvioinnit suoritetaan 3 ja 6 kuukaudessa käyttämällä Trichoscan HD Professional 4.0 -järjestelmää hiusten kasvuparametrien, kuten hiusten kokonaismäärän, hiusten tiheyden kanssa cm², hiusten osuus, terminaalinen hiusmäärä ja tiheys, myös terminaalisten karvojen osuus, samoin Anagenin ja telogeenikarvojen prosentteina. Lisäksi hiuspaksuuden mittaukset, mukaan lukien hiusmassa cm², mediaani ja keskimääräinen hiuspaksuus mikrometrillä, päänahan yleinen hiustiheys ja hiusten mediaanipituus kirjataan. Subjektiiviset arvioinnit suoritetaan kyselylomakkeilla, jotka on annettu 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukaudessa, jotta osallistujien käsitykset hiusten kasvusta ja hiusten menetyksestä. Tutkimusta valvoo päätutkija Dermaclaim Lab S.L. Sääntelyn noudattaminen varmistetaan hankkimalla kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkimuksen osallistumiseen että tietosuojalle, ja kaikille koehenkilöille annetaan perusteellisesti tietoa tutkimusvaatimuksista ja mahdollisista riskeistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka kliininen näyttö oraalisen lisäravinteen tehokkuudesta hiusten kasvun edistämisessä ja hiustenlähtöjen vähentämisessä miehillä, joihin androgeneettinen hiustenlähtö vaikuttaa, ja tarjoaa mahdollisesti turvallisen ja hyvin siedetyn vaihtoehdon olemassa oleville hiustenlähtöhoitoille samalla kun varmistetaan jatkuvan seurannan kaikille Haittavaikutukset koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemusruoat ovat niitä, jotka tarjoavat terveyshyötyjä, jotka eivät ole ravitsemuksen ulkopuolella. Näitä ovat luonnossa esiintyvät elintarvikkeet, kuten kalat ja vihannekset, samoin kuin jalostettuja ruokia, kuten viiniä, jogurttia ja maitotuotteita. Nämä luonnolliset yhdisteet tai aineet aiheuttavat terapeuttisia vaikutuksia kehoon, termillä 'ravitsemus ", joka on peräisin' ravitsemuksen 'ja' terapeuttisen 'yhdistelmästä

Ravitsemusten luokittelu on monipuolista ja laajoja, kattavia eristettyjä ravintoaineita, kasviperäisiä tuotteita, hedelmäperäisiä lisäravinteita, ruokavalion lisäravinteita, geneettisesti muunnettuja ruokia ja jalostettuja tuotteita, kuten vilja, keitot ja juomat. Tämä monimuotoisuus on mahdollistanut ravitsemusmahdollisuuksien olevan laajalti saatavana kaupallisissa tuotteissa, jotka kattavat elintarvike-, lääke-, yrtti- ja maatalouden teollisuussektorit.

Yksi ravitsemustutkimuksen kiinnostava alue on hiusten terveys. Tutkittava tuote on kehitetty akuutin hiusten menetyksen hallitsemiseksi ja hiusten ja kynsien vahvistamiseksi. Koostumuksensa ansiosta, mukaan lukien L-Cystine, glutationi, B5-vitamiinit ja B6, kupari ja sinkki, se auttaa ylläpitämään hiusten ja kynsien terveyttä. Tuotteen uusi formulaatio on suunniteltu erityisesti parantamaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sisällyttämällä luonnolliset ainesosat, jotka estävät funktionaalisesti 5a-reduktaasientsyymiä.

Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on yksi yleisimmistä hiustenlähtömuodoista sekä miehillä että naisilla. Sille on ominaista hiusrakkuloiden pienentäminen johtuen dihydrotestosteronin (DHT) vaikutuksesta androgeenireseptoreihin. DHT on johdettu testosteronista 5a-reduktaasientsyymin kautta, joka on olemassa kolmessa isoentsyymissä (tyypit I, II ja III). Tyyppi II on merkityksellisin AGA: lle, koska sitä löytyy pääasiassa hiusrakkuloista. Monet AGA: n farmakologiset toimenpiteet keskittyvät estämään DHT: n vaikutusta hiusrakkuloon. Lisäksi erilaiset molekyylit ja vitamiinit osallistuvat AGA: n patogeneesiin ja hiusrakkuloiden oikean syklin ja rakenteen ylläpitämiseen. Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat oletukseen, että 5a-reduktaasientsyymin estävien erilaisten luonnollisten aktiivisten aineosien yhdistelmä voi toimia synergistisesti parantamaan androgeneettiseen hiustenlähtöön liittyviä merkkejä. Serenoa repens (saha palmetto) cucurbita pepo (kurpitsansiemenöljy) Pygeum africanum-uutte L-Cystine-oleanolihappojen hevosuutte (Equisetum arvense)

Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan tuotteen vaikutuksia 30 vapaaehtoiseen, jotka saavat aktiivisen lisäaineen ja 15 lumelääkkeen vastaanottamista. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää lisäravinteen tehokkuus hiusten terveyteen, kasvuun ja hiustenlähtöön kuuden kuukauden aikana instrumentaalien (Trichoscan HD Professional 4.0) ja subjektiivisten (kyselylomakkeiden) arviointien kautta. Tutkimuspopulaatio koostuu 45 18–45 -vuotiaasta miehen vapaaehtoisesta, ja hiusten kasvu- ja menetyskysymykset ovat. Tutkimus suoritetaan sääntelyohjeiden mukaisesti, ja mahdolliset haittavaikutukset tarkkailevat huolellisesti lisäaineen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Ottaen huomioon, että tutkimuksen tuotteen keskeiset vaikuttavat aineosat ovat vakiinnuttaneet turvallisuusprofiilit ja niitä käytetään laajasti kaupallisissa tuotteissa, merkittäviä haittavaikutuksia ei odoteta. Jatkuva seuranta tehdään kuitenkin koko tutkimuksen ajan osallistujien turvallisuuden ja tuotteiden tehokkuuden varmistamiseksi. Vapaaehtoisille korvataan vastaavasti heidän osallistumisestaan, ja tutkimus suoritetaan tiukkojen eettisten ja oikeudellisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46020
      • Valencia, Espanja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus LOPD -vaatimustenmukaisuuteen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen DC.506.36.117.
  • Sukupuoli: Mies.
  • Ikä: 18–45 vuotta.
  • Hiusten hiusten tiheys diagnoosi, joka on luokiteltu lieväksi tai kohtalaiseksi (vaiheet II, III ja IV Hamilton-Norwood-asteikolla).

Halukkuus 1-2 cm²: n alue ajeltu koko tutkimusjakson ajan.

  • Viimeisen osallistumisen hiusten terveyttä koskevaan kliiniseen tutkimukseen on täytynyt päättynyt vähintään kuusi kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua.
  • 30 päivän pesujakso ilman tiettyjä hiushoitoja (käyttämällä neutraalia shampoota).
  • Ei mitään muuta ajankohtaista tai suun kautta otettavia hiushoitoja kohdealueella tutkimusjakson aikana; Päätutkijan kanssa tarvittaessa vaaditaan arvioida jatkuvaa tutkimuksen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on maha -suolikanavan sairaudet (esim. Diabetes, gastriitti, Crohnin tauti, keliakia, haavaumat, intoleranssit jne.).
  • Henkilöt, joilla on muita fysiologisia häiriöitä (esim. Diabetes, verenpaine, dyslipidemia) ja/tai sappikivet.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa ennen tutkimusta, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (tutkijan määräämä), etenkin henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ottaneet tai ovat ottaneet 5a-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi, minoksidiili jne.) Viimeiset kolme kuukautta.

Henkilöt, joille on käynyt läpi hiusten palauttamishoidot missä tahansa elämässään, mukaan lukien hiussiirrot, mesoterapia tai verihiutaleiden rikas plasman (PRP) terapia.

  • Henkilöt, jotka seuraavat epätyypillistä ruokavaliota tai suunnittelevat ruokavalion rutiinin muuttamista tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on samanlaiset ominaisuudet (tutkijan määrittämä) tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään täysin tietoista suostumusasiakirjaa tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Lumelääkevertailuryhmän osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen aktiiviseen hoitoon, mutta joka sisältää inaktiivisia ainesosia, joilla ei ole tunnettua vaikutusta hiusten kasvuun. Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja sitä annetaan samoissa olosuhteissa kuin aktiivinen ryhmä.
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA). Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA). Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat ruokavalion lisäyksen, joka on suunniteltu hallitsemaan androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA). Interventio koostuu yhdestä suun kautta oraalisesta kapselista päivässä kuuden kuukauden ajan, ja se sisältää vaikuttavia aineosia, kuten sahapalmetto, kurpitsansiemenöljy, Pygeum africanum, L-ästine, oleanolihappo ja hevosentailuuute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten terveyshyötyjen objektiivinen arviointi kuuden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Hiusten kasvun arviointi fototrichogrammianalyysin avulla

Kuvaus: Hiusten kasvuparametrien arviointi Trichoscan HD Professional 4.0 -järjestelmän avulla. Analyysi suoritetaan 48 tuntia sen jälkeen, kun ajelee kiinnostavan 1 cm² -alueen (ROI). Seuraavat parametrit mitataan:

1-TOTAL-hiusmäärä: karvojen lukumäärä 1 cm². Yksikkö = karvojen lukumäärä

Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kokonaisterminaaliluku
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kokonaisterminaalin määrä: # Päätekarvat. Yksikkö = karvojen lukumäärä
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiustiheys: karvat/cm². Yksikkö = karvat/cm²
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Päätelaitteen tiheys: Päätelaitteet/cm². Yksikkö = karvat/cm²
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Terminaalin hiusten osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Terminaalin hiusten osuus: % päätelaitteista. Yksikkö =%
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Anagel ja telogeeni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Anagen %: Anagen. Yksikkö = % Telogen %: Telogen. Yksikkö =%
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiusmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiussamassa: mm/cm². Yksikkö = mm/cm²
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Mediaani ja keskimääräinen hiusten paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Mediaani hiusten paksuus: μm. Yksikkö = μm Keskimääräinen hiusten paksuus: μm. Yksikkö = μm
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiusten pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hiusten pituus: keskimääräinen pituus. Yksikkö = mm tai cm
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Ruokavalion kuluttajien käsitys analysoidaan, mukaan lukien sen organoleptiset ominaisuudet, tehokkuus ja toiminnallisuus sekä kulutusominaisuudet.

Tässä subjektiivisessa itsearviointikyselyssä käytetty asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, jolla on seuraavat arvot: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Suotuisa vastaus määritellään valittavan joko 3 (samaa mieltä) tai 4 (täysin samaa mieltä). Tämä asteikko mittaa osallistujan subjektiivista kokemusta hoidosta. Suurempi pistemäärä osoittaa positiivisemman käsityksen hoidon lopputuloksesta.

Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa