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Sechsmonatige einblindende, placebokontrollierte Untersuchung einer Nahrungsergänzungsmittel für das Haarwachstum bei 45 Freiwilligen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumentelle, einzelnblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zum Haarwachstum über 6 Monate bei 45 Freiwilligen

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels CL-P24113A für die Behandlung von androgenetischen Alopezie (AGA) bei männlichen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu bewerten, die an Alopezie mit geringer Haardichte leiden, die als misch bis mäßig klassifiziert (mischt bis mäßig klassifiziert werden Hamilton-Norwood-Stufen II, III und IV). Das Produkt handelt Extrakt (Equisetum Arvense), Olivenblattextrakt unter anderem. Diese Komponenten haben eine gut dokumentierte Geschichte der sicheren Verwendung in topischen und oralen Anwendungen mit unterstützenden Sicherheitsinformationen von internationalen Stellen wie der EFSA. In dieser instrumentellen, einblindenden, placebokontrollierten Studie werden 45 Freiwillige in zwei Gruppen unterteilt, wobei 30 Probanden das Ergänzung erhalten und 15 Probanden ein Placebo erhalten. Alle Teilnehmer nehmen eine Kapsel pro Tag, vorzugsweise morgens mit einem Glas Wasser über einen Zeitraum von 6 Monaten ein. Vor der Initiierung der Studie müssen die Probanden eine 30-tägige Auswaschzeit mit einem neutralen Shampoo abschließen und sich während der gesamten Studie während der gesamten Studie keine anderen topischen oder mündlichen Haarbehandlungen im Zielbereich anwenden. Die Studie wird die Wirksamkeit sowohl durch instrumentelle als auch durch subjektive Bewertungen bewerten. Instrumentelle Bewertungen werden nach 3 und 6 Monaten unter Verwendung des Trichoscan HD Professional 4.0 -Systems durchgeführt als Prozentsätze von Anagen- und Telogen -Haaren. Zusätzlich werden Messungen der Haardicke einschließlich Haarmasse pro cm², mittlerer und mittlerer Haardicke in Mikrometern, allgemeine Kopfhaardichte und mittlerer Haarlänge aufgezeichnet. Subjektive Bewertungen werden über Fragebögen durchgeführt, die mit 1,5, 3, 4,5 und 6 Monaten verabreicht werden, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf Haarwachstum und Haarausfall zu erfassen. Die Studie wird vom Hauptuntersucher des Dermaclaim Lab s.l. Die Einhaltung der behördlichen Einhaltung wird sichergestellt, indem eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl für die Teilnahme als auch für den Datenschutz der Studie eingeholt wird, und alle Probanden werden gründlich über die Studienanforderungen und potenzielle Risiken informiert. Diese Studie zielt darauf ab, robuste klinische Beweise für die Wirksamkeit der oralen Ergänzung bei der Förderung des Haarwachstums und zur Verringerung des Haarausfalls bei Männern zu liefern unerwünschte Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nutraceutical Foods sind solche, die gesundheitliche Vorteile bieten, die über die grundlegende Ernährung hinausgehen. Dazu gehören natürlich vorkommende Lebensmittel wie Fisch und Gemüse sowie verarbeitete Lebensmittel wie Wein, Joghurt und Milchprodukte. Diese natürlichen Verbindungen oder Substanzen üben therapeutische Wirkungen auf den Körper aus, wobei der Begriff "Nutraceutical" aus der Kombination von "Ernährung" und "therapeutisch" stammt

Die Klassifizierung von Nutraceuticals ist vielfältig und umfangreich und umfasst isolierte Nährstoffe, pflanzliche Produkte, Fruchtpräparate, Nahrungsergänzungsmittel, gentechnisch veränderte Lebensmittel und verarbeitete Produkte wie Getreide, Suppen und Getränke. Diese Vielfalt hat es Nutraceuticals ermöglicht, in kommerziellen Produkten in den Bereichen Lebensmittel, pharmazeutische, pflanzliche und agroindustrielle Sektoren weit verbreitet zu sein.

Ein Bereich von besonderem Interesse an der Nutrazeutischen Forschung ist die Gesundheit der Haare. Das zu studierende Produkt wurde entwickelt, um den akuten Haarausfall zu bewältigen und Haare und Nägel zu stärken. Dank seiner Komposition, einschließlich L-Cystine, Glutathion, Vitamins B5 und B6, Kupfer und Zink, hilft es, die Gesundheit der Haare und der Nägel aufrechtzuerhalten. Eine neue Formulierung des Produkts wurde speziell zur Verbesserung der androgenetischen Alopezie (AGA) durch Einbeziehung natürlicher Inhaltsstoffe entwickelt, die das 5α-Reduktase-Enzym funktional hemmen.

Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine der häufigsten Formen des Haarausfalls bei Männern und Frauen. Es ist durch die Miniaturisierung von Haarfollikeln aufgrund der Wirkung von Dihydrotestosteron (DHT) auf Androgenrezeptoren gekennzeichnet. DHT wird über das 5α-Reduktase-Enzym aus Testosteron abgeleitet, das in drei Isoenzymen (Typ I, II, II und III) vorhanden ist. Typ II ist für AGA am relevantesten, da es überwiegend in Haarfollikeln vorkommt. Viele pharmakologische Interventionen für AGA konzentrieren sich auf die Hemmung der Wirkung von DHT auf den Haarfollikel. Darüber hinaus sind verschiedene Moleküle und Vitamine an der Pathogenese der AGA und an der Aufrechterhaltung des richtigen Zyklus und der richtigen Struktur des Haarfollikels beteiligt. Die Begründung für diese Studie basiert auf der Prämisse, dass die Kombination verschiedener natürlicher Wirkstoffe, die das 5α-Reduktase-Enzym hemmen, synergistisch funktionieren kann, um Anzeichen zu verbessern, die mit Androgenetischen Alopezie verbunden sind. Serenoa Repens (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (Kürbissamenöl) Pygeum Africanum Extrakt L-CYSTINE OLEANOLSAURSEISCHE BEISCHEM (Equisetum Arvense)

Diese Beobachtungsstudie wird die Auswirkungen des Produkts in 30 Freiwilligen bewerten, die die aktive Ergänzung erhalten und 15 ein Placebo erhalten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Ergänzungsmittels auf die Gesundheit, das Wachstum und den Haarausfall des Haares über sechs Monate durch instrumentelle (Trichoscan HD Professional 4.0) und subjektive (Fragebögen) Bewertungen zu bestimmen. Die Studienpopulation besteht aus 45 männlichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Haarwachstums- und Verlustproblemen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien durchgeführt, wobei potenzielle nachteilige Auswirkungen sorgfältig überwacht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ergänzung zu gewährleisten.

Angesichts der Tatsache, dass die wichtigsten Wirkstoffe im Produkt der Studie Sicherheitsprofile festgelegt haben und in kommerziellen Produkten häufig verwendet werden, werden keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen erwartet. Während der gesamten Studie wird jedoch eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt, um die Sicherheit und Produktwirksamkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Freiwillige werden für ihre Teilnahme entsprechend entschädigt, und die Studie wird unter strengen ethischen und rechtlichen Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Einhaltung von LOPD.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Studie DC.506.36.117.
  • Geschlecht: männlich.
  • Alter: Zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Diagnose einer Alopezie mit geringer Haardichte, die als leicht bis mäßig eingestuft wurde (Stadien II, III und IV auf der Hamilton-Norwood-Skala).

Bereitschaft, eine Fläche von 1-2 cm² während des gesamten Untersuchungszeitraums rasiert zu haben.

  • Die letzte Teilnahme an einer klinischen Studie zur Haargesundheit muss mindestens sechs Monate vor Beginn dieser Studie zu Ende gegangen sein.
  • 30-Tage-Auswaschzeit ohne spezifische Haarbehandlungen (unter Verwendung eines neutralen Shampoo).
  • Keine Verwendung anderer topischer oder oraler Haarbehandlungen im Zielbereich während des Untersuchungszeitraums; Bei Bedarf ist die Beratung mit dem Hauptforscher erforderlich, um die Beteiligung der weiteren Studien zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Magen -Darm -Erkrankungen (z. B. Diabetes, Gastritis, Morbus Crohn, Zöliakie, Geschwüre, Unverträglichkeiten usw.).
  • Personen mit anderen physiologischen Störungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie) und/oder Gallensteinen.
  • Personen, die sich in den Wochen vor der Studie medizinisch behandeln, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können (wie vom Forscher festgelegt), insbesondere diejenigen, die derzeit 5α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid, Minoxidil usw.) in den letzte drei Monate.

Personen, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben einer Haarrestaurationsbehandlung unterzogen haben, einschließlich Haartransplantationen, Mesotherapie oder Therapie mit Thrombozytenplasma (PRP).

  • Personen, die einer atypischen Ernährung folgen oder planen, ihre Ernährungsroutine während des Untersuchungszeitraums zu ändern.
  • Personen, die während des Untersuchungszeitraums in eine andere klinische Studie mit ähnlichen Merkmalen (wie vom Forscher festgelegt) eingeschlossen wurden.
  • Personen, die das Dokument der Einverständniserklärung nicht vollständig verstehen oder das Studienprotokoll einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Teilnehmer der Placebo -Komparatorgruppe erhalten eine Placebo -Kapsel, die im Erscheinungsbild der aktiven Behandlung identisch ist, aber inaktive Inhaltsstoffe ohne bekannte Auswirkung auf das Haarwachstum enthält. Die Intervention besteht sechs Monate lang aus einer Mundkapsel pro Tag, die unter den gleichen Bedingungen wie die aktive Gruppe verabreicht wird.
Sonstiges: Orale Ergänzung
Teilnehmer der Active Comparator Group erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von androgenetischen Alopezie (AGA). Die Intervention besteht sechs Monate lang aus einer Mundkapsel pro Tag, die Wirkstoffe wie Sägepalmetto, Kürbissamenöl, Pygeum africanum, L-Cystine, Oleanolsäure und Hufettail-Extrakt enthält.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher
Teilnehmer der Active Comparator Group erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von androgenetischen Alopezie (AGA). Die Intervention besteht sechs Monate lang aus einer Mundkapsel pro Tag, die Wirkstoffe wie Sägepalmetto, Kürbissamenöl, Pygeum africanum, L-Cystine, Oleanolsäure und Hufettail-Extrakt enthält.
Sonstiges: Orale Ergänzung
Teilnehmer der Active Comparator Group erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von androgenetischen Alopezie (AGA). Die Intervention besteht sechs Monate lang aus einer Mundkapsel pro Tag, die Wirkstoffe wie Sägepalmetto, Kürbissamenöl, Pygeum africanum, L-Cystine, Oleanolsäure und Hufettail-Extrakt enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Gesundheitsvorteile der Haare nach sechs Monaten Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Haarwachstumsbewertung unter Verwendung der Phototrichogrammanalyse

Beschreibung: Bewertung von Haarwachstumsparametern mit dem Trichoscan HD Professional 4.0 -System. Die Analyse wird 48 Stunden nach dem Rasieren einer 1 cm² -Region von Interesse (ROI) durchgeführt. Die folgenden Parameter werden gemessen:

1-totale Haarzahl: Anzahl der Haare in 1 cm². Einheit = Anzahl der Haare
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Gesamtzahl der Terminal
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Gesamtzahl der Terminalzahl: # Terminalhaare. Einheit = Anzahl der Haare
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haardichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haardichte: Haare/cm². Einheit = Haare/cm²
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Terminale Haardichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Anschlusshaardichte: Klemme Haare/cm². Einheit = Haare/cm²
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Terminales Haaranteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Anteil des terminalen Haares: % der terminalen Haare. Einheit =%
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Anagel und Telogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Anagen %: Anagen. Einheit = % Telogen %: Telogen. Einheit =%
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haarmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haarmasse: MM/cm². Einheit = mm/cm²
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Median und mittlere Haardicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Median Haardicke: μm. Einheit = μm mittlere Haardicke: μm. Einheit = μm
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haarlänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Haarlänge: Durchschnittliche Länge. Einheit = mm oder cm
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Die Wahrnehmung des Verbrauchers des Nahrungsergänzungsmittels wird analysiert, einschließlich der organoleptischen Eigenschaften, der Wirksamkeit und Funktionalität sowie der Verbrauchsmerkmale.

Die in diesem subjektive Selbstbewertungsfragebogen verwendete Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Werten: 1 = stark zustimmen, 2 = nicht zustimmen, 3 = zustimmen und 4 = stimmen stark zu. Eine günstige Antwort ist definiert als die Auswahl von 3 (vereinbart) oder 4 (stark zustimmen). Diese Skala misst die subjektive Erfahrung des Teilnehmers in Bezug auf die Behandlung. Ein höherer Score weist auf eine positivere Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses hin.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24113a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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