- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841458
Estudo de seis meses, com um suplemento alimentar de um suplemento dietético sobre o crescimento do cabelo em 45 voluntários
Estudo instrumental, de cegos e controlados por placebo, avaliando a eficácia de um suplemento alimentar no crescimento do cabelo em 6 meses em 45 voluntários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alimentos nutracêuticos são aqueles que oferecem benefícios à saúde além da nutrição básica. Isso inclui alimentos naturais, como peixes e vegetais, bem como alimentos processados como vinho, iogurte e produtos lácteos. Esses compostos ou substâncias naturais exercem efeitos terapêuticos no corpo, com o termo 'nutracêutico' originário da combinação de 'nutrição' e 'terapêutica'
A classificação de nutracêuticos é diversa e extensa, abrangendo nutrientes isolados, produtos à base de plantas, suplementos derivados de frutas, suplementos alimentares, alimentos geneticamente modificados e produtos processados, como cereais, sopas e bebidas. Essa diversidade permitiu que os nutracêuticos estivessem amplamente disponíveis em produtos comerciais que abrangem os setores de alimentos, farmacêuticos, herbais e agroindustriais.
Uma área de particular interesse em pesquisas nutracêuticas é a saúde do cabelo. O produto para estudar foi desenvolvido para gerenciar a perda aguda de cabelo e fortalecer o cabelo e as unhas. Graças à sua composição, incluindo L-cistina, glutationa, vitaminas B5 e B6, cobre e zinco, ajuda a manter a saúde dos cabelos e unhas. Uma nova formulação do produto foi projetada especificamente para melhorar a alopecia androgenética (AGA) incorporando ingredientes naturais que inibem funcionalmente a enzima 5α-redutase.
A alopecia androgenética (AGA) é uma das formas mais comuns de perda de cabelo em homens e mulheres. É caracterizada pela miniaturização dos folículos capilares devido à ação da di -hidrotestosterona (DHT) nos receptores de androgênio. O DHT é derivado da testosterona através da enzima 5α-redutase, que existe em três isoenzimas (tipos I, II e III). O tipo II é mais relevante para o AGA, pois é predominantemente encontrado nos folículos capilares. Muitas intervenções farmacológicas para AGA se concentram em inibir a ação do DHT no folículo piloso. Além disso, várias moléculas e vitaminas estão envolvidas na patogênese da AGA e na manutenção do ciclo e estrutura adequados do folículo piloso. A justificativa para este estudo baseia-se na premissa de que a combinação de diferentes ingredientes naturais ativos que inibem a enzima 5α-redutase pode funcionar sinergicamente para melhorar os sinais associados à alopecia androgenética. Serenoa Repens (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (óleo de semente de abóbora) Pygeum Africanum Extrato L-Cistina Onólico Onólico Ácido Cavalina Extrato de Rail (Equisetum ARVENS)
Este estudo observacional avaliará os efeitos do produto em 30 voluntários que recebem o suplemento ativo e 15 recebendo um placebo. O objetivo principal é determinar a eficácia do suplemento na saúde do cabelo, crescimento e perda de cabelo ao longo de seis meses por meio de avaliações instrumentais (Trichoscan HD Professional 4.0) e subjetivo (questionários). A população do estudo é composta por 45 voluntários do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos com problemas de crescimento e perda de cabelo. O estudo será realizado em conformidade com as diretrizes regulatórias, com um monitoramento cuidadoso de possíveis efeitos adversos para garantir a segurança e a eficácia do suplemento.
Dado que os principais ingredientes ativos no produto do estudo estabeleceram perfis de segurança e são amplamente utilizados em produtos comerciais, não são antecipados efeitos adversos significativos. No entanto, o monitoramento contínuo será realizado durante todo o estudo para garantir a segurança dos participantes e a eficácia do produto. Os voluntários serão compensados de acordo por sua participação, e o estudo será realizado sob rigorosas diretrizes éticas e legais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DermaClaim
- Número de telefone: 96 187 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46020
- Recrutamento
- DermaClaim
-
Contato:
- DermaClaim
- Número de telefone: +34961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- DermaClaim
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Contato:
- DermaClaim
- Número de telefone: 961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento por escrito para a conformidade com LOPD.
- Consentimento informado por escrito para o estudo DC.506.36.117.
- Gênero: Masculino.
- Idade: entre 18 e 45 anos.
- Diagnóstico de alopecia com baixa densidade capilar, classificada como leve a moderada (estágios II, III e IV na escala Hamilton-Norwood).
Disposição de ter uma área de 1-2 cm² raspada durante todo o período do estudo.
- A última participação em um estudo clínico sobre saúde capilar deve ter terminado pelo menos seis meses antes do início deste estudo.
- Período de lavagem de 30 dias sem tratamentos capilares específicos (usando um shampoo neutro).
- Nenhum uso de outros tratamentos capilares tópicos ou orais na área alvo durante o período do estudo; Se necessário, a consulta com o investigador principal é necessária para avaliar a participação contínua do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças gastrointestinais (por exemplo, diabetes, gastrite, doença de Crohn, doença celíaca, úlceras, intolerâncias, etc.).
- Indivíduos com outros distúrbios fisiológicos (por exemplo, diabetes, hipertensão, dislipidemia) e/ou cálculos biliares.
- Indivíduos submetidos a tratamento médico nas semanas anteriores ao estudo que podem interferir nas avaliações do estudo (conforme determinado pelo investigador), particularmente aqueles que atualmente estão tomando ou adotaram inibidores da 5α-redutase (Finasterida, Dutasterida, Minoxidil etc.) dentro do Últimos três meses.
Indivíduos submetidos a tratamentos de restauração capilar em qualquer ponto de suas vidas, incluindo transplantes de cabelo, mesoterapia ou terapia de plasma rico em plaquetas (PRP).
- Indivíduos seguindo uma dieta atípica ou planejando mudar sua rotina alimentar durante o período do estudo.
- Indivíduos inscritos em outro estudo clínico com características semelhantes (conforme determinado pelo investigador) durante o período do estudo.
- Indivíduos que não conseguem entender completamente o documento de consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Os participantes do grupo comparador de placebo receberão uma cápsula de placebo idêntica à aparência ao tratamento ativo, mas contendo ingredientes inativos sem efeito conhecido no crescimento do cabelo.
A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia por seis meses, administrada nas mesmas condições que o grupo ativo.
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Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA).
A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA).
A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.
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Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA).
A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva dos benefícios para a saúde do cabelo após seis meses de tratamento
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Avaliação do crescimento capilar usando análise de fototricograma Descrição: Avaliação dos parâmetros de crescimento do cabelo usando o sistema Trichoscan HD Professional 4.0. A análise será realizada 48 horas após a barba uma região de interesse de 1 cm² (ROI). Os seguintes parâmetros serão medidos: Contagem de cabelos de 1 tota: Número de cabelos em 1 cm². Unidade = número de cabelos |
De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Contagem total de terminais
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Contagem total do terminal: # cabelos terminais.
Unidade = número de cabelos
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Densidade do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Densidade do cabelo: cabelos/cm².
Unidade = cabelos/cm²
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Densidade do cabelo terminal
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Densidade do cabelo terminal: cabelos terminais/cm².
Unidade = cabelos/cm²
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Proporção do cabelo terminal
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Proporção do cabelo terminal: % dos cabelos terminais.
Unidade =%
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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ANAGEL e TELOGEN
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Anagen %: Anagen.
Unidade = % telogênio %: telogênio.
Unidade =%
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Massa de cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Massa de cabelo: mm/cm². Unidade = mm/cm²
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Espessura mediana e média do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Espessura mediana do cabelo: μm.
Unidade = μm Média de espessura do cabelo: μm.
Unidade = μm
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Comprimento do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Comprimento do cabelo: comprimento médio.
Unidade = mm ou cm
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De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação subjetiva
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
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A percepção do consumidor do suplemento alimentar será analisada, incluindo suas propriedades organolépticas, eficácia e funcionalidade e características de consumo. A escala usada neste questionário subjetivo de auto-avaliação é uma escala Likert de 4 pontos com os seguintes valores: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente. Uma resposta favorável é definida como selecionando 3 (concordo) ou 4 (concordo totalmente). Essa escala mede a experiência subjetiva do participante em relação ao tratamento. Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais positiva do resultado do tratamento. |
De inscrição a 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24113a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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