Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de seis meses, com um suplemento alimentar de um suplemento dietético sobre o crescimento do cabelo em 45 voluntários

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Estudo instrumental, de cegos e controlados por placebo, avaliando a eficácia de um suplemento alimentar no crescimento do cabelo em 6 meses em 45 voluntários

Este estudo clínico foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar CL-P24113A para o manejo de alopecia androgenética (AGA) em indivíduos do sexo masculino de 18 a 45 anos que sofrem de alopecia com baixa densidade capilar, classificados como leve a moderada ( Hamilton-Norwood Stages II, III e IV). O produto é uma formulação baseada em uma mistura de ingredientes botânicos e outros compostos bem estabelecidos, incluindo óleo de semente de abóbora (Curcubita pepo), o óleo de palmetto de serra (serenoa repens), l-cistina, extrato de barca de pratina de pratina (pygeum afro), hortanetail, horta. Extrato (Equisetum arvense), extrato de folha de azeitona, entre outros excipientes. Esses componentes têm uma história bem documentada de uso seguro em aplicações tópicas e orais, com informações de segurança de suporte de órgãos internacionais, como a EFSA. Neste estudo instrumental, de cegas e controladas por placebo, 45 voluntários serão divididos em dois grupos, com 30 indivíduos recebendo o suplemento e 15 indivíduos recebendo um placebo. Todos os participantes ingerirão uma cápsula por dia, de preferência de manhã com um copo de água, durante um período de tratamento de 6 meses. Antes do início do estudo, os indivíduos devem concluir um período de lavagem de 30 dias usando um shampoo neutro e concordar em não aplicar outros tratamentos capilares tópicos ou orais na área alvo ao longo do estudo. O estudo avaliará a eficácia por meio de avaliações instrumentais e subjetivas. As avaliações instrumentais serão realizadas aos 3 e 6 meses usando o sistema Trichoscan HD Professional 4.0 para medir parâmetros de crescimento capilar, como contagem total de cabelo, densidade do cabelo por cm², proporção de pêlos, contagem de cabelos terminais e densidade, proporção de cabelos terminais, bem como como as porcentagens dos cabelos anágenos e telógenos. Além disso, medidas de espessura do cabelo, incluindo massa de cabelo por cm², mediana e espessura média do cabelo nos micrômetros, a densidade geral do cabelo no couro cabeludo e o comprimento médio do cabelo será registrado. As avaliações subjetivas serão realizadas por meio de questionários administrados em 1,5, 3, 4,5 e 6 meses para capturar as percepções dos participantes sobre o crescimento do cabelo e a perda de cabelo. O estudo é supervisionado pelo investigador principal no Dermaclaim Lab S.L. A conformidade regulatória será garantida obtendo o consentimento informado por escrito para a participação do estudo e a proteção de dados, e todos os indivíduos serão minuciosamente informados sobre os requisitos do estudo e os riscos potenciais. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia do suplemento oral na promoção do crescimento do cabelo e na redução da perda de cabelo em homens afetados por alopecia androgenética, oferecendo potencialmente uma alternativa segura e bem tolerada às terapias de perda de cabelo existentes, garantindo monitoramento contínuo para qualquer um Eventos adversos durante todo o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alimentos nutracêuticos são aqueles que oferecem benefícios à saúde além da nutrição básica. Isso inclui alimentos naturais, como peixes e vegetais, bem como alimentos processados ​​como vinho, iogurte e produtos lácteos. Esses compostos ou substâncias naturais exercem efeitos terapêuticos no corpo, com o termo 'nutracêutico' originário da combinação de 'nutrição' e 'terapêutica'

A classificação de nutracêuticos é diversa e extensa, abrangendo nutrientes isolados, produtos à base de plantas, suplementos derivados de frutas, suplementos alimentares, alimentos geneticamente modificados e produtos processados, como cereais, sopas e bebidas. Essa diversidade permitiu que os nutracêuticos estivessem amplamente disponíveis em produtos comerciais que abrangem os setores de alimentos, farmacêuticos, herbais e agroindustriais.

Uma área de particular interesse em pesquisas nutracêuticas é a saúde do cabelo. O produto para estudar foi desenvolvido para gerenciar a perda aguda de cabelo e fortalecer o cabelo e as unhas. Graças à sua composição, incluindo L-cistina, glutationa, vitaminas B5 e B6, cobre e zinco, ajuda a manter a saúde dos cabelos e unhas. Uma nova formulação do produto foi projetada especificamente para melhorar a alopecia androgenética (AGA) incorporando ingredientes naturais que inibem funcionalmente a enzima 5α-redutase.

A alopecia androgenética (AGA) é uma das formas mais comuns de perda de cabelo em homens e mulheres. É caracterizada pela miniaturização dos folículos capilares devido à ação da di -hidrotestosterona (DHT) nos receptores de androgênio. O DHT é derivado da testosterona através da enzima 5α-redutase, que existe em três isoenzimas (tipos I, II e III). O tipo II é mais relevante para o AGA, pois é predominantemente encontrado nos folículos capilares. Muitas intervenções farmacológicas para AGA se concentram em inibir a ação do DHT no folículo piloso. Além disso, várias moléculas e vitaminas estão envolvidas na patogênese da AGA e na manutenção do ciclo e estrutura adequados do folículo piloso. A justificativa para este estudo baseia-se na premissa de que a combinação de diferentes ingredientes naturais ativos que inibem a enzima 5α-redutase pode funcionar sinergicamente para melhorar os sinais associados à alopecia androgenética. Serenoa Repens (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (óleo de semente de abóbora) Pygeum Africanum Extrato L-Cistina Onólico Onólico Ácido Cavalina Extrato de Rail (Equisetum ARVENS)

Este estudo observacional avaliará os efeitos do produto em 30 voluntários que recebem o suplemento ativo e 15 recebendo um placebo. O objetivo principal é determinar a eficácia do suplemento na saúde do cabelo, crescimento e perda de cabelo ao longo de seis meses por meio de avaliações instrumentais (Trichoscan HD Professional 4.0) e subjetivo (questionários). A população do estudo é composta por 45 voluntários do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos com problemas de crescimento e perda de cabelo. O estudo será realizado em conformidade com as diretrizes regulatórias, com um monitoramento cuidadoso de possíveis efeitos adversos para garantir a segurança e a eficácia do suplemento.

Dado que os principais ingredientes ativos no produto do estudo estabeleceram perfis de segurança e são amplamente utilizados em produtos comerciais, não são antecipados efeitos adversos significativos. No entanto, o monitoramento contínuo será realizado durante todo o estudo para garantir a segurança dos participantes e a eficácia do produto. Os voluntários serão compensados ​​de acordo por sua participação, e o estudo será realizado sob rigorosas diretrizes éticas e legais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento por escrito para a conformidade com LOPD.
  • Consentimento informado por escrito para o estudo DC.506.36.117.
  • Gênero: Masculino.
  • Idade: entre 18 e 45 anos.
  • Diagnóstico de alopecia com baixa densidade capilar, classificada como leve a moderada (estágios II, III e IV na escala Hamilton-Norwood).

Disposição de ter uma área de 1-2 cm² raspada durante todo o período do estudo.

  • A última participação em um estudo clínico sobre saúde capilar deve ter terminado pelo menos seis meses antes do início deste estudo.
  • Período de lavagem de 30 dias sem tratamentos capilares específicos (usando um shampoo neutro).
  • Nenhum uso de outros tratamentos capilares tópicos ou orais na área alvo durante o período do estudo; Se necessário, a consulta com o investigador principal é necessária para avaliar a participação contínua do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com doenças gastrointestinais (por exemplo, diabetes, gastrite, doença de Crohn, doença celíaca, úlceras, intolerâncias, etc.).
  • Indivíduos com outros distúrbios fisiológicos (por exemplo, diabetes, hipertensão, dislipidemia) e/ou cálculos biliares.
  • Indivíduos submetidos a tratamento médico nas semanas anteriores ao estudo que podem interferir nas avaliações do estudo (conforme determinado pelo investigador), particularmente aqueles que atualmente estão tomando ou adotaram inibidores da 5α-redutase (Finasterida, Dutasterida, Minoxidil etc.) dentro do Últimos três meses.

Indivíduos submetidos a tratamentos de restauração capilar em qualquer ponto de suas vidas, incluindo transplantes de cabelo, mesoterapia ou terapia de plasma rico em plaquetas (PRP).

  • Indivíduos seguindo uma dieta atípica ou planejando mudar sua rotina alimentar durante o período do estudo.
  • Indivíduos inscritos em outro estudo clínico com características semelhantes (conforme determinado pelo investigador) durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não conseguem entender completamente o documento de consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Os participantes do grupo comparador de placebo receberão uma cápsula de placebo idêntica à aparência ao tratamento ativo, mas contendo ingredientes inativos sem efeito conhecido no crescimento do cabelo. A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia por seis meses, administrada nas mesmas condições que o grupo ativo.
Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA). A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.
Comparador Ativo: Comparador ativo
Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA). A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.
Os participantes do grupo comparador ativo receberão um suplemento alimentar projetado para gerenciar a alopecia androgenética (AGA). A intervenção consiste em uma cápsula oral por dia durante seis meses, contendo ingredientes ativos como Palmetto, óleo de semente de abóbora, pygeum africanum, L-cistina, ácido oleanólico e extrato de HorsOtail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva dos benefícios para a saúde do cabelo após seis meses de tratamento
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses

Avaliação do crescimento capilar usando análise de fototricograma

Descrição: Avaliação dos parâmetros de crescimento do cabelo usando o sistema Trichoscan HD Professional 4.0. A análise será realizada 48 horas após a barba uma região de interesse de 1 cm² (ROI). Os seguintes parâmetros serão medidos:

Contagem de cabelos de 1 tota: Número de cabelos em 1 cm². Unidade = número de cabelos

De inscrição a 3 meses e 6 meses
Contagem total de terminais
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Contagem total do terminal: # cabelos terminais. Unidade = número de cabelos
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Densidade do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Densidade do cabelo: cabelos/cm². Unidade = cabelos/cm²
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Densidade do cabelo terminal
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Densidade do cabelo terminal: cabelos terminais/cm². Unidade = cabelos/cm²
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Proporção do cabelo terminal
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Proporção do cabelo terminal: % dos cabelos terminais. Unidade =%
De inscrição a 3 meses e 6 meses
ANAGEL e TELOGEN
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Anagen %: Anagen. Unidade = % telogênio %: telogênio. Unidade =%
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Massa de cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Massa de cabelo: mm/cm². Unidade = mm/cm²
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Espessura mediana e média do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Espessura mediana do cabelo: μm. Unidade = μm Média de espessura do cabelo: μm. Unidade = μm
De inscrição a 3 meses e 6 meses
Comprimento do cabelo
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses
Comprimento do cabelo: comprimento médio. Unidade = mm ou cm
De inscrição a 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação subjetiva
Prazo: De inscrição a 3 meses e 6 meses

A percepção do consumidor do suplemento alimentar será analisada, incluindo suas propriedades organolépticas, eficácia e funcionalidade e características de consumo.

A escala usada neste questionário subjetivo de auto-avaliação é uma escala Likert de 4 pontos com os seguintes valores: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente. Uma resposta favorável é definida como selecionando 3 (concordo) ou 4 (concordo totalmente). Essa escala mede a experiência subjetiva do participante em relação ao tratamento. Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais positiva do resultado do tratamento.

De inscrição a 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever