- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841458
Studio a sei mesi a livello singolo, controllato con placebo su un integratore al dieta integratore sulla crescita dei capelli in 45 volontari
Studio strumentale, in senso singolo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di un integratore dietetico sulla crescita dei capelli per 6 mesi in 45 volontari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli alimenti nutraceutici sono quelli che offrono benefici per la salute oltre l'alimentazione di base. Questi includono alimenti naturali come pesce e verdure, nonché cibi trasformati come vino, yogurt e prodotti lattiero -caseari. Questi composti o sostanze naturali esercitano effetti terapeutici sul corpo, con il termine "nutraceutico" originato dalla combinazione di "nutrizione" e "terapeutica"
La classificazione dei nutraceutici è diversificata ed estesa, che comprende nutrienti isolati, prodotti a base di erbe, integratori derivati dalla frutta, integratori alimentari, alimenti geneticamente modificati e prodotti trasformati come cereali, zuppe e bevande. Questa diversità ha permesso ai nutraceutici di essere ampiamente disponibili nei prodotti commerciali che abbracciano i settori alimentari, farmaceutici, a base di erbe e agro-industriale.
Un'area di particolare interesse per la ricerca nutraceutica è la salute dei capelli. Il prodotto da studiare è stato sviluppato per gestire la perdita di capelli acuta e rafforzare i capelli e le unghie. Grazie alla sua composizione, tra cui L-Cistina, glutatione, vitamine B5 e B6, rame e zinco, aiuta a mantenere la salute dei capelli e delle unghie. Una nuova formulazione del prodotto è stata progettata specificamente per migliorare l'alopecia androgenetica (AGA) incorporando ingredienti naturali che inibiscono funzionalmente l'enzima della 5α-reduttasi.
L'alopecia androgenetica (AGA) è una delle forme più comuni di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne. È caratterizzato dalla miniaturizzazione dei follicoli piliferi a causa dell'azione del diidrotestosterone (DHT) sui recettori degli androgeni. Il DHT deriva dal testosterone tramite l'enzima 5α-reduttasi, che esiste in tre isoenzimi (tipo I, II e III). Il tipo II è più rilevante per AGA in quanto si trova principalmente nei follicoli piliferi. Molti interventi farmacologici per AGA si concentrano sull'inibizione dell'azione di DHT sul follicolo pilifero. Inoltre, varie molecole e vitamine sono coinvolte nella patogenesi di AGA e nel mantenimento del ciclo e della struttura adeguati del follicolo pilifero. La logica di questo studio si basa sulla premessa che la combinazione di diversi ingredienti attivi naturali che inibisce l'enzima della 5α-reduttasi può funzionare sinergicamente per migliorare i segni associati all'alopecia androgenetica. Serenoa repens (sega palmetto) cucurbita pepo (olio di semi di zucca) estratto africano africano L-cystino Extratto di equieto di acido oleanolico (Equisetum arvense)
Questo studio osservazionale valuterà gli effetti del prodotto in 30 volontari che ricevono il supplemento attivo e 15 che ricevono un placebo. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del supplemento sulla salute dei capelli, la crescita e la perdita dei capelli per sei mesi attraverso valutazioni strumentali (Trichoscan HD Professional 4.0) e soggettive (questionari). La popolazione dello studio è composta da 45 volontari maschi dai 18 ai 45 anni con problemi di crescita e perdita dei capelli. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida normative, con un attento monitoraggio di eventuali potenziali effetti avversi per garantire la sicurezza e l'efficacia del supplemento.
Dato che i principali ingredienti attivi nel prodotto dello studio hanno stabilito profili di sicurezza e sono ampiamente utilizzati nei prodotti commerciali, non sono previsti effetti avversi significativi. Tuttavia, durante lo studio verrà condotto un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'efficacia del prodotto. I volontari saranno compensati di conseguenza per la loro partecipazione e lo studio sarà condotto sotto rigide linee guida etiche e legali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DermaClaim
- Numero di telefono: 96 187 45 82
- Email: dermaclaim@dermaclaim.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46020
- Reclutamento
- DermaClaim
-
Contatto:
- DermaClaim
- Numero di telefono: +34961874582
- Email: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- DermaClaim
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Contatto:
- DermaClaim
- Numero di telefono: 961874582
- Email: dermaclaim@dermaclaim.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso scritto per la conformità LOPD.
- Consenso informato scritto per lo studio DC.506.36.117.
- Genere: maschio.
- Età: tra 18 e 45 anni.
- Diagnosi di alopecia con bassa densità dei capelli, classificata da lieve a moderata (stadi II, III e IV sulla scala di Hamilton-Norwood).
Disponibilità ad avere un'area di 1-2 cm² rasata per tutto il periodo di studio.
- L'ultima partecipazione a uno studio clinico sulla salute dei capelli deve essere terminata almeno sei mesi prima dell'inizio di questo studio.
- Periodo di lavaggio di 30 giorni senza specifici trattamenti per capelli (usando uno shampoo neutro).
- Nessun uso di altri trattamenti per capelli attuali o orali nell'area target durante il periodo di studio; Se necessario, è necessaria la consultazione con lo investigatore principale per valutare la partecipazione allo studio continuo.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie gastrointestinali (ad es. Diabete, gastrite, malattia di Crohn, celiachia, ulcere, intolleranze, ecc.).
- Individui con altri disturbi fisiologici (ad es. Diabete, ipertensione, dislipidemia) e/o calcoli biliari.
- Gli individui sottoposti a cure mediche nelle settimane precedenti lo studio che possono interferire con le valutazioni dello studio (come determinato dallo investigatore), in particolare quelle che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della 5α-reduttasi (finasteride, dutasteride, minoxidil, ecc.) Ultimi tre mesi.
Gli individui che hanno subito trattamenti per il ripristino dei capelli in qualsiasi momento della loro vita, compresi i trapianti di capelli, la mesoterapia o la terapia plasmatica ricca di piastrine (PRP).
- Individui che seguono una dieta atipica o pianificano di cambiare la loro routine dietetica durante il periodo di studio.
- Individui iscritti a un altro studio clinico con caratteristiche simili (come determinato dallo investigatore) durante il periodo di studio.
- Le persone che non sono in grado di comprendere appieno il documento di consenso informato o aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
I partecipanti al gruppo comparatore placebo riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto al trattamento attivo ma contenente ingredienti inattivi senza alcun effetto noto sulla crescita dei capelli.
L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, somministrata nelle stesse condizioni del gruppo attivo.
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I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA).
L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA).
L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.
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I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA).
L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione obiettiva dei benefici per la salute dei capelli dopo sei mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della crescita dei capelli mediante analisi del fototricogramma Descrizione: Valutazione dei parametri di crescita dei capelli utilizzando il sistema Trichoscan HD Professional 4.0. L'analisi verrà eseguita 48 ore dopo la rasatura di una regione di interesse di 1 cm² (ROI). Verranno misurati i seguenti parametri: Conteggio dei capelli a 1 totale: numero di peli in 1 cm². Unità = numero di peli |
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Conteggio terminale totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Conteggio terminale totale: # peli terminali.
Unità = numero di peli
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Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Densità dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Densità dei capelli: peli/cm².
Unità = peli/cm²
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Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Densità di capelli termali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Densità dei peli terminali: peli terminali/cm².
Unità = peli/cm²
|
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Proporzione per capelli terminali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Proporzione per capelli terminali: % dei peli terminali.
Unità =%
|
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
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Anagel e telogen
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Anagen %: Anagen.
Unità = % telogen %: telogen.
Unità =%
|
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
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Messa per capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Messa per capelli: mm/cm². Unità = mm/cm²
|
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
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Spessore mediano e medio dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Spessore mediano dei capelli: μm.
Unità = μm Spessore medio dei capelli: μm.
Unità = μm
|
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Lunghezza dei capelli: lunghezza media.
Unità = mm o cm
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Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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La percezione dei consumatori del supplemento alimentare verrà analizzata, comprese le sue proprietà organolettiche, l'efficacia e la funzionalità e le caratteristiche dei consumi. La scala utilizzata in questo questionario soggettivo di autovalutazione è una scala Likert a 4 punti con i seguenti valori: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = concordato e 4 = fortemente d'accordo. Una risposta favorevole è definita come selezione di 3 (concorda) o 4 (fortemente d'accordo). Questa scala misura l'esperienza soggettiva del partecipante in merito al trattamento. Un punteggio più alto indica una percezione più positiva del risultato del trattamento. |
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24113a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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