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Studio a sei mesi a livello singolo, controllato con placebo su un integratore al dieta integratore sulla crescita dei capelli in 45 volontari

21 febbraio 2025 aggiornato da: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Studio strumentale, in senso singolo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di un integratore dietetico sulla crescita dei capelli per 6 mesi in 45 volontari

Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore dietetico CL-P24113A per la gestione dell'alopecia androgenetica (AGA) in soggetti maschi di età compresa Hamilton-Norwood Stages II, III e IV). Il prodotto è una formulazione basata su una miscela di ingredienti botanici e altri composti ben consolidati, tra cui olio di semi di zucca (Curcubita pepo), olio di palmetto della sega (Serenoa repens), L-Cystine, estratto di corteccia di Prunus africana (Pygeum africanum), Horsetailyailyaily Estratto (equisetum arvense), estratto di foglie di oliva, tra gli altri eccipienti. Questi componenti hanno una storia ben documentata di uso sicuro in applicazioni attuali e orali con informazioni di sicurezza di supporto da organi internazionali come l'EFSA. In questo studio strumentale, in senso singolo, controllato con placebo, 45 volontari saranno divisi in due gruppi, con 30 soggetti che ricevono il supplemento e 15 soggetti che ricevono un placebo. Tutti i partecipanti ingeriranno una capsula al giorno, preferibilmente al mattino con un bicchiere d'acqua, per un periodo di trattamento di 6 mesi. Prima dell'iniziazione dello studio, i soggetti devono completare un periodo di washout di 30 giorni usando uno shampoo neutro e accettare di non applicare altri trattamenti per capelli topici o orali nell'area target durante lo studio. Lo studio valuterà l'efficacia attraverso valutazioni sia strumentali che soggettive. Verranno condotte valutazioni strumentali a 3 e 6 mesi utilizzando il sistema Trichoscan HD Professional 4.0 per misurare i parametri di crescita dei capelli come il conteggio totale dei capelli, la densità dei capelli per cm², la proporzione di peli, la conta e la densità dei capelli termali, proporzione di peli termali, nonché come percentuali di peli di anagen e telogen. Inoltre, verranno registrate misurazioni dello spessore dei capelli tra cui la massa per capelli per cm², lo spessore mediano e medio dei capelli nei micrometri, la densità complessiva dei capelli del cuoio capelluto e la lunghezza mediana dei capelli. Le valutazioni soggettive saranno eseguite tramite questionari somministrati a 1,5, 3, 4,5 e 6 mesi per catturare le percezioni dei partecipanti in merito alla crescita dei capelli e alla perdita di capelli. Lo studio è supervisionato dal principale investigatore di Dermaclaim Lab S.L. La conformità normativa sarà garantita ottenendo il consenso informato scritto sia per la partecipazione allo studio che per la protezione dei dati e tutte le materie saranno completamente informate sui requisiti di studio e sui potenziali rischi. Questo studio mira a fornire solide prove cliniche sull'efficacia del supplemento orale nel promuovere la crescita dei capelli e ridurre la perdita dei capelli negli uomini affetti da alopecia androgenetica, offrendo potenzialmente un'alternativa sicura e ben tollerata alle terapie per la perdita di capelli esistenti, garantendo al contempo un monitoraggio continuo per qualsiasi Eventi avversi durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alimenti nutraceutici sono quelli che offrono benefici per la salute oltre l'alimentazione di base. Questi includono alimenti naturali come pesce e verdure, nonché cibi trasformati come vino, yogurt e prodotti lattiero -caseari. Questi composti o sostanze naturali esercitano effetti terapeutici sul corpo, con il termine "nutraceutico" originato dalla combinazione di "nutrizione" e "terapeutica"

La classificazione dei nutraceutici è diversificata ed estesa, che comprende nutrienti isolati, prodotti a base di erbe, integratori derivati ​​dalla frutta, integratori alimentari, alimenti geneticamente modificati e prodotti trasformati come cereali, zuppe e bevande. Questa diversità ha permesso ai nutraceutici di essere ampiamente disponibili nei prodotti commerciali che abbracciano i settori alimentari, farmaceutici, a base di erbe e agro-industriale.

Un'area di particolare interesse per la ricerca nutraceutica è la salute dei capelli. Il prodotto da studiare è stato sviluppato per gestire la perdita di capelli acuta e rafforzare i capelli e le unghie. Grazie alla sua composizione, tra cui L-Cistina, glutatione, vitamine B5 e B6, rame e zinco, aiuta a mantenere la salute dei capelli e delle unghie. Una nuova formulazione del prodotto è stata progettata specificamente per migliorare l'alopecia androgenetica (AGA) incorporando ingredienti naturali che inibiscono funzionalmente l'enzima della 5α-reduttasi.

L'alopecia androgenetica (AGA) è una delle forme più comuni di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne. È caratterizzato dalla miniaturizzazione dei follicoli piliferi a causa dell'azione del diidrotestosterone (DHT) sui recettori degli androgeni. Il DHT deriva dal testosterone tramite l'enzima 5α-reduttasi, che esiste in tre isoenzimi (tipo I, II e III). Il tipo II è più rilevante per AGA in quanto si trova principalmente nei follicoli piliferi. Molti interventi farmacologici per AGA si concentrano sull'inibizione dell'azione di DHT sul follicolo pilifero. Inoltre, varie molecole e vitamine sono coinvolte nella patogenesi di AGA e nel mantenimento del ciclo e della struttura adeguati del follicolo pilifero. La logica di questo studio si basa sulla premessa che la combinazione di diversi ingredienti attivi naturali che inibisce l'enzima della 5α-reduttasi può funzionare sinergicamente per migliorare i segni associati all'alopecia androgenetica. Serenoa repens (sega palmetto) cucurbita pepo (olio di semi di zucca) estratto africano africano L-cystino Extratto di equieto di acido oleanolico (Equisetum arvense)

Questo studio osservazionale valuterà gli effetti del prodotto in 30 volontari che ricevono il supplemento attivo e 15 che ricevono un placebo. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del supplemento sulla salute dei capelli, la crescita e la perdita dei capelli per sei mesi attraverso valutazioni strumentali (Trichoscan HD Professional 4.0) e soggettive (questionari). La popolazione dello studio è composta da 45 volontari maschi dai 18 ai 45 anni con problemi di crescita e perdita dei capelli. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida normative, con un attento monitoraggio di eventuali potenziali effetti avversi per garantire la sicurezza e l'efficacia del supplemento.

Dato che i principali ingredienti attivi nel prodotto dello studio hanno stabilito profili di sicurezza e sono ampiamente utilizzati nei prodotti commerciali, non sono previsti effetti avversi significativi. Tuttavia, durante lo studio verrà condotto un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'efficacia del prodotto. I volontari saranno compensati di conseguenza per la loro partecipazione e lo studio sarà condotto sotto rigide linee guida etiche e legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto per la conformità LOPD.
  • Consenso informato scritto per lo studio DC.506.36.117.
  • Genere: maschio.
  • Età: tra 18 e 45 anni.
  • Diagnosi di alopecia con bassa densità dei capelli, classificata da lieve a moderata (stadi II, III e IV sulla scala di Hamilton-Norwood).

Disponibilità ad avere un'area di 1-2 cm² rasata per tutto il periodo di studio.

  • L'ultima partecipazione a uno studio clinico sulla salute dei capelli deve essere terminata almeno sei mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • Periodo di lavaggio di 30 giorni senza specifici trattamenti per capelli (usando uno shampoo neutro).
  • Nessun uso di altri trattamenti per capelli attuali o orali nell'area target durante il periodo di studio; Se necessario, è necessaria la consultazione con lo investigatore principale per valutare la partecipazione allo studio continuo.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie gastrointestinali (ad es. Diabete, gastrite, malattia di Crohn, celiachia, ulcere, intolleranze, ecc.).
  • Individui con altri disturbi fisiologici (ad es. Diabete, ipertensione, dislipidemia) e/o calcoli biliari.
  • Gli individui sottoposti a cure mediche nelle settimane precedenti lo studio che possono interferire con le valutazioni dello studio (come determinato dallo investigatore), in particolare quelle che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della 5α-reduttasi (finasteride, dutasteride, minoxidil, ecc.) Ultimi tre mesi.

Gli individui che hanno subito trattamenti per il ripristino dei capelli in qualsiasi momento della loro vita, compresi i trapianti di capelli, la mesoterapia o la terapia plasmatica ricca di piastrine (PRP).

  • Individui che seguono una dieta atipica o pianificano di cambiare la loro routine dietetica durante il periodo di studio.
  • Individui iscritti a un altro studio clinico con caratteristiche simili (come determinato dallo investigatore) durante il periodo di studio.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere appieno il documento di consenso informato o aderire al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I partecipanti al gruppo comparatore placebo riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto al trattamento attivo ma contenente ingredienti inattivi senza alcun effetto noto sulla crescita dei capelli. L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, somministrata nelle stesse condizioni del gruppo attivo.
I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA). L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA). L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.
I partecipanti al gruppo di comparatore attivo riceveranno un integratore dietetico progettato per gestire l'alopecia androgenetica (AGA). L'intervento consiste in una capsula orale al giorno per sei mesi, contenente ingredienti attivi come palmetto della sega, olio di semi di zucca, Pygeum africano, L-cystino, acido oleanolico ed estratto di equità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva dei benefici per la salute dei capelli dopo sei mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi

Valutazione della crescita dei capelli mediante analisi del fototricogramma

Descrizione: Valutazione dei parametri di crescita dei capelli utilizzando il sistema Trichoscan HD Professional 4.0. L'analisi verrà eseguita 48 ore dopo la rasatura di una regione di interesse di 1 cm² (ROI). Verranno misurati i seguenti parametri:

Conteggio dei capelli a 1 totale: numero di peli in 1 cm². Unità = numero di peli

Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Conteggio terminale totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Conteggio terminale totale: # peli terminali. Unità = numero di peli
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Densità dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Densità dei capelli: peli/cm². Unità = peli/cm²
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Densità di capelli termali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Densità dei peli terminali: peli terminali/cm². Unità = peli/cm²
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Proporzione per capelli terminali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Proporzione per capelli terminali: % dei peli terminali. Unità =%
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Anagel e telogen
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Anagen %: Anagen. Unità = % telogen %: telogen. Unità =%
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Messa per capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Messa per capelli: mm/cm². Unità = mm/cm²
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Spessore mediano e medio dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Spessore mediano dei capelli: μm. Unità = μm Spessore medio dei capelli: μm. Unità = μm
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
Lunghezza dei capelli: lunghezza media. Unità = mm o cm
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi

La percezione dei consumatori del supplemento alimentare verrà analizzata, comprese le sue proprietà organolettiche, l'efficacia e la funzionalità e le caratteristiche dei consumi.

La scala utilizzata in questo questionario soggettivo di autovalutazione è una scala Likert a 4 punti con i seguenti valori: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = concordato e 4 = fortemente d'accordo. Una risposta favorevole è definita come selezione di 3 (concorda) o 4 (fortemente d'accordo). Questa scala misura l'esperienza soggettiva del partecipante in merito al trattamento. Un punteggio più alto indica una percezione più positiva del risultato del trattamento.

Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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